RESUMO
INTRODUCCIÓN: la producción de medicamentos se rige por estrictas normas internacionales que garantizan la reproducibilidad y consistencia de los resultados obtenidos. La calificación de los instrumentos utilizados en los procesos productivos, así como en la caracterización de los productos y su control de calidad, constituye un requisito previo a la validación de cualquier técnica analítica que haga uso de estos. Una de las técnicas instrumentales utilizada en la industria biotecnológica es la cromatografía de gases. OBJETIVO: desarrollar y ejecutar un protocolo que permita la calificación de un cromatógrafo de gases Agilent Technologies 7890A. MÉTODOS: se empleó un patrón de cafeína pura para análisis y se utilizó una columna HP-5 de 30 m x 0,32 mm d.i. y 0,33 µm espesor de película, en un cromatógrafo de gases acoplado a un detector de ionización de llama. Los diferentes módulos involucrados en el análisis (inyector, columna, horno y detector) se evaluaron a través de un diseño experimental que calcula varios parámetros. RESULTADOS: se obtuvieron pruebas documentadas que demuestran que cada uno de los parámetros estudiados (linealidad del inyector, precisión del inyector, arrastre del inyector, precisión del flujo, exactitud del flujo, linealidad del detector, exactitud del detector, ruido del detector, deriva del detector) cumple con los criterios de aceptación establecidos. CONCLUSIONES: el protocolo desarrollado permite la calificación de un cromatógrafo de gases Agilent Technologies 7890A y puede ser extrapolado a otros modelos(AU)
INTRODUCTION: the drug manufacture is governed by strict international standards that guarantee reproducibility and consistency of results. The qualification of the instruments used in the productive processes, as well as in the characterization of products and their quality control are prerequisites to the validation of any analytical technique using them. One of the instrumental techniques used in the biotechnical industry is Gas Chromatography. OBJECTIVE: to develop and to perform a protocol that allows the qualification of an Agilent Technologies 7890A Gas Chromatograph. METHODS: a standard of pure caffeine was used for analysis in addition to a HP-5 30 m x 0,32 mm d.i. and 0,33 µm thick film column was used in a Gas Chromatograph coupled with a Flame Ionization Detector. For the testing of the different modules involved in the analysis (injector, column, oven and detector), an experimental design was made to estimate several parameters. RESULTS: the obtained documented tests proved that each of the studied parameters (injector linearity, injector precision, injector dragging, flow precision, flow accuracy, detector linearity, detector accuracy, detector noise and detector drift) met the set acceptance criteria. CONCLUSIONS: the final protocol allows the qualification of an Agilent Technologies 7890A Gas Chromatograph and it can be extrapolated to other models(AU)