Estructura y funcionamiento de los comités de ética en investigación de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y el Gran Buenos Aires / Structure and functioning of research ethics committees in the Autonomous City of Buenos Aires and Greater Buenos Aires

En función de los escasos estudios publicados sobre los comités de ética en investigación (CEI) de Argentina, este trabajo tiene como objetivo describir la estructura y funcionamiento de los CEI de instituciones de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y el Gran Buenos Aires. Con ese fin, se realizó un estudio descriptivo, cuali-cuantitativo, a partir de la aplicación de una encuesta entre marzo y julio de 2012. La muestra quedó conformada por 46 CEI. El 40% de sus miembros eran médicos y la distribución por sexo y edad se adecuaba a la normativa. Se encontraron falencias en la cantidad de metodólogos, representantes de la comunidad, abogados y miembros externos a las instituciones, falta de personal administrativo y de lugar fijo para las reuniones, presupuestos escasos para gastos y poco entrenamiento en ética de la investigación. Algunos de los encuestados reportaron problemas de relación con la institución y los investigadores, y con el tiempo disponible para realizar la tarea.

Given the few existing studies on research ethics committees (RECs) in Argentina, this paper aims to describe the structure and functioning of institutional RECs in the Autonomous City of Buenos Aires and Greater Buenos Aires. A descriptive, qualitative and quantitative research study was carried out using a survey conducted between March and July 2012. The sample was made up of 46 RECs. Forty percent of committee members were doctors and the age and sex distribution met standards. Inadequate numbers of methodologists, community representatives, lawyers and members external to the institution were identified, as well as shortcomings regarding administrative staff, fixed locations for meetings, budgets adequate to expenditures and training in research ethics. Some of those surveyed reported problems in their relationship with the institution and with researchers, in addition to difficulties regarding the time available to perform tasks.

Aspectos bioéticos de los ensayos clínicos aleatorizados / Bioetic aspects of the aleatory clinical assays

El objetivo de este trabajo es el análisis de los aspectos éticos de los ensayos clínicos aleatorizados.Una reflexión histórica revela tres etapas: paternalismo, utilitarismo y regulación. Revisamos los conceptos de equipoise clínica, aleatorización y consentimiento informado. La investigación en pacientes pediátricos conlleva problemas especiales éticos y legales. Se discute también la ética de la administraciónde placebos, así como los problemas inherentes a la suspensión prematura del ensayo, los estudios de baja potencia y la medicina basada en la evidencia. Se ha sugerido recientemente la creación de los Certificados de Conformidad Bioética como una medida útil para proteger los derechos de los seres humanos sometidos a investigación clínica.