Adverse Events Related to COVID-19 Vaccines Reported in Pregnant Women in Brazil / Eventos adversos pós-vacina contra COVID-19 em gestantes no Brasil

Abstract Regulations for the vaccination of pregnant women in Brazil occurred in March 2021. Despite the absence of robust data in the literature on the coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccinations in pregnant women, it is understood that the benefit-risk ratio tends to be favorable when considering the pandemic and the high burden of the disease. However, it is still important to monitor for Events Supposedly Attributable to Vaccination or Immunization (ESAVI) and to draw safety profiles of the different platforms used in pregnant and postpartum women. The present study aims to describe the main characteristics of ESAVIs related to COVID-19 vaccines occurring in pregnant women in the first months of the vaccination campaign in Brazil. During the evaluation period, 1,674 notifications of ESAVIs in pregnant women were recorded, and 582 notifications were included for the analysis. Of the 582 ESAVIs identified, 481 (82%) were classified as non-serious adverse events and 101 (17%) as serious adverse events. Ten deaths were identified, including one death which was considered to be causally related to the vaccine. The other nine maternal deaths had causality C, that is, without causal relationship with the vaccine, and most were due to complications inherent to pregnancy, such as pregnancy-specific hypertensive disorder (PSHD) in 4 cases and 3 due to COVID-19. Despite some limitations in our study, we believe it brings new insights into COVID-19 vaccines in this group and will add to the available evidence.

Resumo As determinações vacinação nas gestantes foram estabelecidas em março de 2021, no Brasil. Apesar da ausência de dados robustos na literatura da vacinação contra coronavirus disease 2019 (COVID-19) nesse grupo, entende-se que a relação de benefício versus risco tende a ser favorável considerando a situação pandêmica e a elevada carga de doença, tendo justificado o uso dessas vacinas em ampla escala nas gestantes de todo o mundo. Entretanto, o monitoramento dos eventos adversos pós vacinação (EAPVs) torna-se ainda mais importante para traçar um perfil de segurança das diferentes plataformas nas gestantes e puérperas. O presente estudo tem como objetivo descrever as principais características dos EAPVs contra COVID-19 ocorridos nas gestantes nos primeiros meses de campanha da vacinação no Brasil. Foram identificadas 1.674 notificações em gestantes, com a inclusão de 582 EAPVs analisados. Dos 582 EAPVs identificados, 481 (82%) foram classificados como eventos adversos não-graves e 101 (17%) como eventos adversos graves, sendo 10 (9,9%) destes referentes aos óbitos. Apenas um caso de óbito materno teve relação causal com a vacinação comprovada (causalidade A1), e foi secundário à síndrome trombocitopênica trombótica (TTS) após a vacina AstraZeneca/Fiocruz. Os outros nove óbitos maternos tiveram causalidade C, ou seja, sem relação causal com a vacina, e a maioria por complicações inerentes à gravidez, como a doença hipertensiva específica da gestação (DHEG) e COVID-19. Apesar de algumas limitações em nosso estudo, acreditamos que ele traz dados importantes sobre as vacinas COVID-19 neste grupo aumentando as evidências disponíveis.

Avaliação do Sistema de Vigilância do Programa Nacional de Imunizações - Módulo Registro do Vacinado, Brasil, 2017 / Evaluación del Sistema de Vigilancia del Programa Nacional de Inmunizaciones - Módulo Registro del Vacunado, Brasil, 2017 / Evaluation of the National Immunization Program Surveillance System - Vaccination Record Module, Brazil, 2017

Objetivo: Avaliar o Sistema de Vigilância em Imunizações considerando-se o módulo Registro do Vacinado, do Sistema de Informações do Programa Nacional de Imunizações, Brasil, 2017. Métodos: Estudo descritivo, utilizando-se do Guidelines for Evaluating Public Health Surveillance Systems, publicado pelo Centers for Disease Control and Prevention (CDC/Atlanta/GA/United States), para avaliar os atributos de simplicidade, flexibilidade, qualidade dos dados, sensibilidade, oportunidade e utilidade do sistema para seis vacinas do calendário de vacinação da criança. Resultados: O Sistema de Vigilância em Imunizações foi considerado complexo em sua descrição, flexível às mudanças no calendário vacinal, de baixa qualidade dos dados para as vacinas DTP e rotavírus, de aceitabilidade regular, com alta sensibilidade para a vacina BCG, inoportuno para a vacina contra hepatite B e útil às finalidades do Programa Nacional de Imunizações. Conclusão: Qualidade dos dados, aceitabilidade e oportunidade não apresentaram resultados satisfatórios, sendo necessárias ações pelo aprimoramento do sistema de informações.

Objetivo: Comparar estructura y proceso de trabajo en atención primaria para implementar la teleconsulta médica en municipios de diferentes regiones y tamaños (mil habitantes: <25; 25-100; >100). Métodos

Objetivo: To evaluate the National Immunization Program Immunization Surveillance System, based on its Vaccination Record module, for Brazil in 2017. Methods: This was a descriptive study using the Guidelines for Evaluating Public Health Surveillance Systems, published by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC/Atlanta/GA/United States) to evaluate the attributes of simplicity, flexibility, data quality, sensitivity, timeliness and usefulness of the system for six vaccines on the child immunization schedule. Results: The Immunization Surveillance System was considered complex in its description; flexible to changes in the immunization schedule; of poor data quality for the DTP and rotavirus vaccines; regular acceptability; high sensitivity for the BCG vaccine; untimely for the hepatitis B vaccine and useful for the purposes of the National Immunization Program. Conclusion:The data quality, acceptability and timeliness results were not satisfactory, so that actions are needed to enhance the information system.

Descrição clínico-epidemiológica dos nascidos vivos com microcefalia no estado de Sergipe, 2015 / Descripción clínica y epidemiológica de los nacidos vivos con microcefalia en el estado de Sergipe, Brasil / Clinical-epidemiological description of live births with microcephaly in the state of Sergipe, Brazil, 2015

OBJETIVO: descrever as características clínicas e epidemiológicas dos casos de microcefalia em nascidos vivos no estado de Sergipe, Brasil, e calcular as prevalências em seus municípios. MÉTODOS: estudo descritivo sobre nascidos vivos no período de 1o/set a 30/nov de 2015, com dados de prontuários e entrevistas com as mães. RESULTADOS: confirmaram-se 83 casos de microcefalia, com três óbitos; a prevalência nos 26 municípios com casos confirmados variou de 18 a 185/10.000 nascidos vivos; a mediana do perímetro cefálico foi de 31cm (amplitude: 22,5 a 33,0cm); na ultrassonografia transfontanelar, observou-se agenesia de corpo caloso (26/43), lisencefalia (12/43), ausência de linha média (10/43) e ventriculomegalia (8/43); 40 mães referiram exantema na gestação, 23 no primeiro trimestre, com prurido, artralgia e cefaleia; sete foram positivas para infecções potencialmente causadoras de malformações. CONCLUSÃO: observou-se elevada ocorrência de casos de microcefalia, e relato de sinais e sintomas compatíveis com infecção por vírus Zika na gestação.

OBJETIVO: describir las características clínicas y epidemiológicas de los casos de microcefalia en nacidos vivos en Sergipe, Brasil, y calcular la prevalencia en los municipios. MÉTODOS: estudio descriptivo de nacidos vivos en el período de 1 de septiembre 30 de de noviembre de 2015. RESULTADOS: se confirmaron 83 casos de microcefalia, con tres muertes; la prevalencia en los 26 municipios osciló entre 18 y 185/10.000 nacidos vivos; la circunferencia de la cabeza media fue de 31cm (rango: 22,5;33,0); en la ecografía transfontanelar había agenesia del cuerpo calloso (26/43), lisencefalia (12/43), la ausencia de la línea media (10/43) y ventrículomegalia (8/43); 40 madres reportaron exantema en el embarazo, 23 en el primer trimestre, con prurito, artralgia y cefalea; siete fueron positivos para infecciones potencialmente causantes de malformaciones. CONCLUSIÓN: hubo una alta incidencia de casos de microcefalia, y la notificación de los signos y síntomas compatibles con infección por el virus Zika durante el embarazo.

OBJECTIVE: to describe the clinical and epidemiological characteristics of microcephaly cases in live births in Sergipe, Brazil, and to calculate the prevalence in its municipalities. METHODS: this is a descriptive study on live births from September 1st to November 30th, 2015, with data from medical records and interviews with mothers. RESULTS: 83 cases of microcephaly were confirmed, with three deaths; prevalence in the 26 municipalities with confirmed cases ranged from 18 to 185/10,000 live births; the median of head circumference was 31 cm (range: 22.5-33.0); agenesis of corpus callosum (26/43), lissencephaly (12/43), absence of midline (10/43) and ventriculomegaly (8/43) were observed in the transfontanellar ultrasound; 40 mothers reported rash in pregnancy, 23 in the first trimester, with pruritus, arthralgia and headache; seven were positive for infections potentially causing malformations. CONCLUSION: there was a high occurrence of cases of microcephaly, and reports of signs and symptoms compatible with Zika virus infection during pregnancy.