RESUMO
Se demostró la intercambiabilidad terapéutica mediante un estudio de bioequivalencia en 25 voluntarios sanos de una formulación cubana de carbamazepina de 200 mg con respecto al producto innovador (Tegretol®), en condiciones de administración a dosis única; el diseño experimental fue cruzado a doble ciegas y aleatorizado; el periodo de lavado fue de 15 días. Las extracciones para la obtención del plasma, se realizaron a las 0; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 16; 20; 24; 48; 72; 96 y 120 h. Para el análisis se empleó un método analítico por cromatografía líquida de alta eficiencia, isocrático en fase reversa con detección ultravioleta. Se estimaron mediante técnicas no compartimentales los parámetros farmacocinéticos (AUC0-t, AUCt-¥, Cmax, Tmax y T1/2) representativos de la biodisponibilidad en magnitud y velocidad. Sobre la base de los resultados estadísticos, ambas formulaciones resultaron bioequivalentes.
It was possible to demonstrate the therapeutic interchange level by means of a bioequivalence study in 25 healthy volunteers of a Cuban formula of Carbamazepine(200 mg) according to the innovative product (Tegretol®) for a administration of unique dose; the experimental design was of crossed, double-blind and random type; washing period was of 15 days. Extractions for plasma obtaining were performed at 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 and 120 hours. In analysis we used an analytical method by high performance liquid chromatography, isocratic type in reverse phase with UV detection. By means of non-compartment techniques pharmacokinetic parameters (AUC0-t, AUC t-¥, Cmax, Tmax, and T½) were estimated, which are representative of bioavailability in magnitude and speed. On the base of statistical results, both formulae were bioequivalent.