RESUMO
Los objetivos del estudio del estudio Fase 1 en el desarrollo de drogas anticancer son: determinar la dósis más alta tolerada, programas de administración, patrones de toxicidad, propiedades farmacoquinéticas, y si fuera posible, potencial terapéutico. Su diseño depende grandemente de datos obtenidos en el desarrollo preclínico. Muchos protocolos requieren una dósis inicial a nivel de 1/10 de la dósis letal en ratones (en mg/m2), escalando por etapas, siguiendo un esquema tipo Fibonacci, y administrando la droga una vez o diariamente por cinco días cada tres o cuatro semanas. Los estudios Fase 1 se limitan a pacientes con función hepática y renal relativametne buena y con neoplasias clínicamente estables que han sido confirmadas histológicamente y son resistentes a teapia convencional. Los hallazgos correlacionados dósis/programa con niveles plasmáticos/toxicidad son incorporados en el diseño de estudios terapéuticos subsiguientes