Estrategia Nacional de Salud para los objetivos sanitarios al 2030 / National Health Strategy for health objectives by 2030

La Reforma de Salud del año 2004 (Ley de Autoridad Sanitaria Nº19.937), establece como parte de la función rectora del Ministerio de Salud (MINSAL), la definición de objetivos sanitarios y en torno a ellos, el desarrollo de procesos de planificación sanitaria que han considerado una década para su logro. Los objetivos sanitarios se sitúan en una posición estratégica para el sector, enmarcando su desarrollo a través del Plan Nacional de Salud, instrumento que figura como su carta de navegación y que expone los principales desafíos sanitarios, estableciendo acciones y abordajes para enfrentarlos. Estos expresan la misión que la política pública se propone alcanzar en el mediano y largo plazo, específicamente en lo que respecta a mejorar la salud de la población, haciendo los esfuerzos para prolongar la vida y los años de vida libres de enfermedad y, simultáneamente, actuar sobre la reducción de las desigualdades en salud, mejorando la salud de los grupos más desfavorecidos de la sociedad(1). Cada ciclo de formulación de objetivos guarda coherencia con el periodo que lo antecede, dado que, los resultados alcanzados o no alcanzados modulan y determinan las prioridades y metas que el sector se propondrá para el nuevo decenio. En Chile, la formulación de OS fue impulsada por la ministra de Salud Michelle Bachelet el año 2000 en el marco del proceso de Reforma que empezaba a tomar forma en el sector. La experiencia de países como Estados Unidos, el Reino Unido y Canadá que habían realizado procesos similares, sirvió de referencia para el primer ejercicio de formulación que se realizó en Chile. La evaluación de ese periodo concluyó que más del 50% de las metas propuestas habían sido logradas. No obstante, había muchos aspectos que mejorar como la alineación sectorial con los OS y los instrumentos de gestión, la incorporación de mecanismos de monitoreo, la disponibilidad de instrumentos estandarizados y el fortalecimiento del Plan Nacional de Salud en el sector y el intersector. El decenio 2011 a 2020, convocó al sector salud en torno a la formulación de nuevos OS, así se definieron: Mejorar la salud de la población; Disminuir las inequidades; Aumentar la satisfacción de la población y Asegurar la calidad de las prestaciones de salud. Al finalizar esta década, el balance deja resultados disímiles entre las diferentes temáticas, sin embargo, la experiencia planteó aprendizajes relevantes para la formulación de los nuevos OS tanto en materia de salud poblacional como de gestión institucional, no sólo para el sector sino tambien para el intersector. En contexto del inicio de una nueva década, el Departamento de Estrategia Nacional de Salud (DENS) de la División de Planificación Sanitaria (DIPLAS) desarrolló el proceso de formulación de los Objetivos Sanitarios de la Década 2021-2030 y la construcción de un nuevo Plan Nacional de Salud, abarcando la implementación de cinco etapas sucesivas y considerando el desarrollo de una dimensión estratégica, una operativa y una participativa, a fin de crear una red de intervenciones coordinadas, coherentes y sólidas. Para ello, a lo largo de dicho proceso, se promovió el involucramiento de los distintos actores de la organización y la instalación de diversos escenarios para el desarrollo de una planificación sanitaria integrativa y multinivel, basada en el trabajo intra-intersectorial

¿Cuál es el efecto de fumar en espacios públicos al aire libre en la transmisión de COVID-19? / What is the effect of smoking in public spaces when free air in the transmission of COVID-19?

INTRODUCCIÓN El 30 de enero de 2020 la Organización Mundial de la Salud declaró emergencia de salud pública de interés internacional a propósito de una nueva variante de coronavirus, denominada COVID-19 y producida por el virus SARS-CoV-2(1). Tras un año de pandemia, se han reportado más de 100 millones de casos y han fallecido alrededor de 2 millones de personas (2). En Chile el peak de la primera ola de contagio se dió entre mayo y junio del 2020 (3,4), períodos en que se aplicaron cuarentenas estrictas y se cerró la atención a público en gran parte del comercio. Actualmente el país se encuentra en periodo estival y se ha permitido la apertura de las terrazas de los restaurantes, dependiendo de los indicadores epidemiológicos y sociales de cada comuna(5). Por otro lado, Chile es uno de los países con mayor prevalencia de tabaquismo en las Américas, registrándose que el 47% de la población mayor de 15 años consume tabaco (6,7). En Chile, la actual ley del tabaco (Ley N° 20.660) prohíbe fumar dentro de bares, pubs, discotecas, restaurantes y casinos de juego, sin embargo se permite fumar en las terrazas o en lugares no cerrados (8). ¿CUÁL ES EL EFECTO DE FUMAR EN ESPACIOS PÚBLICOS AL AIRE LIBRE EN LA TRANSMISIÓN DE COVID-19?: En el marco de la actual pandemia de SARS-CoV-2, el consumo de tabaco ha sido señalado como un factor de riesgo de enfermar o de mal pronóstico. La Organización Mundial de la Salud recomienda a sus estados miembros prohibir su consumo en espacios públicos cerrados o abiertos. Esta síntesis de evidencia busca evaluar el efecto que tendría fumar en la transmisión de COVID-19. COMPONENTES DE LA PREGUNTA: Población: Población general (incluyendo a fumadores y no fumadores) que realizan actividades en espacios públicos al aire libre. Factor de riesgo o exposición: Fumar, entendido como actividad de inhalar y exhalar asociada al uso de distintos dispositivos tales como cigarrillos, cigarrillos electrónicos, vaporizadores, pipas, entre otros, en espacios públicos al aire libre. Comparación: No fumar. Outcome: Transmisión de COVID-19. MENSAJES CLAVE: No se identificó evidencia que evalúe el riesgo de transmisión de COVID-19 asociado a fumar en espacios abiertos. Los principales motivos detrás de restringir o prohibir el consumo de tabaco implementadas en el extranjero, apuntan a disminuir el riesgo de transmisión por gotitas, disminuir la gravedad de los casos de COVID-19, evitar la exposición al humo ya que aumentaría la susceptibilidad de contraer infecciones respiratorias y reducir el contacto estrecho de fumadores con otras personas. Se encontraron dos estudios primarios que evalúan la relación entre la exposición a fumar o no sobre el riesgo de contagio de COVID-19 en espacios públicos cerrados con los cuales no es posible esclarecer el efecto. Sus conclusiones deben considerarse con cautela. CONSIDERACIONES DE IMPLEMENTACIÓN: Para el análisis de las consideraciones de implementación, durante la selección de títulos, resúmenes y texto completo de esta síntesis, se realizó una selección de evidencia que pudiera entregar antecedentes para el análisis de la aplicabilidad de la evidencia al contexto local, consideraciones económicas, equidad y de monitoreo y evaluación. Se completó con búsquedas no sistemáticas de reportes u otro tipo de publicaciones.

Recomendaciones generales para la organización de la atención en establecimientos de atención pimaria de salud en contexto de pandemia SARS-CoV-2 / General recommendations for the organization of care in primary health care facilities in the context of a SARS-CoV-2 pandemic

Documento elaborado por la División de Atención Primaria, Subsecretaría de Redes Asistenciales, en el que se abordan recomendaciones generales, desde diferentes ámbitos, sobre la reorganización de la oferta de servicios en el contexto de Pandemia por el virus SARS-CoV-2. Muchas de éstas fueron recogidas desde la experiencia de los equipos de Atención Primaria de Salud al verse enfrentados a emergencias, por lo cual varias se han implementado en el contexto de la Pandemia.

Orientaciones para actividades de atención primaria en contexto COVID-19 / Guidance for primary care activities in the COVID-19 context

Documento que entrega indicaciones a la APS para aumentar la oferta de prestaciones de forma presencial disponible en los establecimientos de salud, dentro del contexto del Plan de gobierno Paso a Paso.

Protocolo de coordinación para acciones de vigilancia epidemiológica durante la pandemia COVID-19 en Chile: estrategia nacional de testeo, trazabilidad y aislamiento / Coordination protocol for epidemiological surveillance actions during the COVID-19 pandemic in Chile: national strategy for testing, traceability and isolation

Documento del Ministerio de salud que especifica la estrategia nacional de testeo, trazabilidad y aislamiento ante la pandemia COvid-19, cuyos objetivos principales incluyen disminuir el tiempo que transcurre entre la detección del caso positivo (por clínica o laboratorio) y la investigación epidemiológica (determinación de todos sus contactos estrechos); aislar a todos los casos sospechosos desde el inicio de síntomas o desde el momento de la primera consulta, y; aumentar la efectividad de las medidas de aislamiento y cuarentena, a través de fiscalización aleatoria.

Síntesis Exploratoria Rápida de Evidencia CORONAVIRUS 2019 (SARS-CoV-2) / Rapid Exploratory Evidence Synthesis CORONAVIRUS 2019 (SARS-CoV-2)

ANTECEDENTES Y EPIDEMIOLOGÍA: El 30 de diciembre de 2019 se identificaron los primeros casos de neumonía de causa desconocida reportada a la Comisión Nacional de Salud de China todos ellos presentaban como antecedente epidemiológico haber asistido al mercado de mariscos y animales de Wuhan, ya sea siendo trabajadores o visitantes. El 1 de enero de 2020 se decide cerrar el mercado (18,23,25) y el 30 de enero la Organización Mundial de la Salud (OMS) declara emergencia de salud pública de interés internacional (ESPII)(34). El día 7 de enero, se identifica por primera vez el novel coronavirus (18,23,25). Posteriormente, el virus fue denominado oficialmente con el nombre de Coronavirus 2 del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV-2), mientras que la enfermedad que ocasiona se conoce como COVID-191. El 11 de enero, se reporta el primer caso fatal (18,23,25). Publicaciones recientes indican que el SARS-CoV-2 pertenece a los géneros de Betacoronavirus, mostrando más del 85% de identidad con éste (18). Este virus comparte un ancestro común el virus del síndrome respiratorio agudo severo mortal (SARS) y con virus del síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS) (3,8,11,62). A la fecha, las personas infectadas con este virus han aumentado de manera exponencial(31,48) y al 13 de febrero de 2020, se reportan 60.364 personas confirmadas con COVID-19 y 1.370 fallecidos por esta causa, de acuerdo a la información en línea entregada por el Center for Systems Science and Engineering de la Universidad de John Hopkins. Los primeros casos reportados fuera de China se presentaron en Tailandia el 13 de enero, Japón el 16 de enero y Corea del Sur el 19 de enero (18,25,28,33,45). La sintomatología más frecuente presentada en las personas con COVID-19 es fiebre, tos, fatiga y dificultad respiratoria (3,6,11,32,35,40,44,51,60,66,69,97). OBJETIVO: Realizar un resumen de los contenidos y evidencia publicada en revistas científicas respecto al nuevo SARS-CoV-2. MÉTODOS: Este resumen fue realizado a través de una búsqueda amplia de evidencia en MedLine® y EMBASE®, utilizando Ovid® como biblioteca virtual, a través de una estrategia de búsqueda, la cual fue previamente discutida y probada. La búsqueda se realizó el 11-02-2020, no se utilizaron filtros de idioma ni tipo de publicación. El criterio de inclusión fue cualquier tipo de publicación relacionada al nuevo Coronavirus 2019. La selección de evidencia y la extracción de datos se realizó por un revisor. La extracción de datos se realizó según una planilla previamente discutida que resumía las preguntas de interés, la cual fue necesario refinar en el proceso de revisión. Los resultados se presentan de manera descriptiva sin evaluar la certeza de la evidencia o calidad de la información. RESULTADOS: Inicialmente se identificaron 2.531 publicaciones, de los cuales 1.795 eran duplicados. Luego de la selección de títulos/resúmenes y textos completos, se incluyeron 141 publicaciones que abordaban el tema "nuevo Coronavirus 2019". Las publicaciones incluidas en esta revisión exploratoria fueron resumidas y clasificadas en 5 tópicos (Ver figura 1). Las referencias identificadas provenían de diferentes tipos de publicaciones. COMENTARIOS: La información acá contenida incluyó todo tipo de publicación y no se priorizó según tipo de publicación, dado que el propósito fue dar un panorama extenso de lo que se está publicando en las revistas científicas y las opciones o estrategias que se han reportado. Este reporte no incluye un juicio de la certeza o calidad de la evidencia. Las publicaciones relacionadas a COVID-19 se encuentran en constante actualización. Varias de las publicaciones responden a los esfuerzos de los autores de compartir de manera precoz información que podría ser útil para la comunidad científica o salubristas, de modo de avanzar en diversas estrategias, ya sea para la detección, desarrollo de vacunas o tratamientos. Revistas científicas generaron mecanismos para agilizar los procesos de publicación, estableciendo mecanismos rápidos de revisión y publicación, de modo de asegurar la disponibilidad de información en la comunidad (150,151). Respecto al número de reportes por fecha, se observa que tras realizada la declaración de emergencia de salud pública de interés internacional (ESPII) el 30 de enero de 2020 por la OMS, hay un aumento importante de publicaciones, sobre todo en la primera semana de febrero.

Guía de Práctica Clínica: retinopatía diabética / Clinical Practice Guideline: diabetic retinopathy

Objetivo General: Generar recomendaciones basadas en la mejor evidencia disponible acerca del manejo de personas con Retinopatía Diabética. Tipo de pacientes y escenario clínico: Personas con retinopatía diabética que reciben atención en el nivel primario y secundario de salud en el sector público y privado de salud. Usuarios de la Guía: Todos los profesionales de salud con responsabilidades en personas con retinopatía diabética: médicos oftalmólogos, médicos generales, diabetólogos, internistas, otros médicos especialistas y enfermeras.

Guía de practica clínica minsal: hemorragia subaracnoidea a rotura de aneurismas cerebrales / Clinical practice guide Minsal: subarachnoid hemorrhage to rupture cerebral aneurysms

Objetivo: Generar recomendaciones basadas en la mejor evidencia disponible acerca del manejo de personas con hemorragia subaracnoidea a rotura de aneurismas cerebrales. Tipo de pacientes y escenario clínico: Personas con hemorragia subaracnoidea a rotura de aneurismas cerebrales que reciben atención en el nivel secundario y terciario de salud en el sector público y privado de salud.

Guía de práctica clítica tratamiento farmacológico de la diabetes mellitus tipo 2 / Clinical practice guide for pharmacological treatment of type 2 diabetes mellitus

Entregar recomendaciones para apoyar a los equipos de salud en la toma de decisiones clínicas respecto del tratamiento farmacológico en pacientes adultos con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2, basadas en la mejor evidencia científica disponible y el consenso de expertos.

Informe de evaluación científica basada en la evidencia disponible: cáncer gástrico / Scientific evaluation report based on available evidence: gastric cancer

INTRODUCCIÓN: El cáncer gástrico corresponde generalmente a un adenocarcinoma. Se identifican dos tipos histológicos principales, con características epidemiológicas, clínicas, anátomo-patológicas y pronósticas distintas: un tipo de cáncer gástrico Intestinal que se desarrolla en la mucosa con metaplasia intestinal y otro difuso, que se origina en la mucosa gástrica propiamente tal. El primero predomina en personas de más edad, mayoritariamente en el sexo masculino y sería más frecuente en zonas de alto riesgo (epidémico). En cambio, el difuso se presenta en sujetos más jóvenes, la proporción entre hombres y mujeres es similar y sería más frecuente en zonas de bajo riesgo (endémico). El cáncer gástrico avanzado se considera una enfermedad de mal pronóstico. Chile se cuenta entre los países con las tasas de incidencia más altas, junto a Japón, Costa Rica y Singapur. Con relación a la mortalidad, en Chile el cáncer gástrico constituye la primera causa en hombres y tercera causa en mujeres. TECNOLOGÍAS SANITARIAS ANALIZADAS: Trastuzumab y Ramucirumab. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: Trastuzumab adicionado a la quimioterapia de primera línea para el cáncer gástrico o gastroesofágico avanzado: -Trastuzumab disminuye la mortalidad. -La adición de trastuzumab podría no aumentar los efectos adversos grado 3 y 4, pero la certeza de la evidencia es baja. Ramucirumab agregado a la quimioterapia de segunda línea para el cáncer gástrico avanzado: -Ramucirumab disminuye la mortalidad. -Ramucirumab probablemente aumenta los efectos adversos. ANÁLISIS ECONÓMICO: En el caso de Trastuzumab, la evidencia de evaluaciones encontradas concluye que la tasa de costo efectividad observada se encuentra por debajo de los umbrales o que no es costo efectivo. Por su parte, Ramucirumab es menos costo-efectivo que otros esquemas como paclitaxel o irinotecan. Para ambos medicamentos no se encontraron políticas de cobertura en países de América Latina para las condiciones de salud en evaluación. En contraste, la mayoría de los países de altos ingresos consultados brindan cobertura para el trastuzumab en cáncer de estómago metastásico HER2 positivo y algunos financiadores públicos europeos y norteamericanos públicos y privados brindan cobertura de ramucirumab para dicha indicación. El impacto presupuestario estimado para el año 2018 fue de $MM 1.249 (Trastuzumab) y $MM 5.525 (Ramucirumab). CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28 del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7° y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N°13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III, de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministerio.

Informe de evaluación científica basada en la evidencia disponible: angioedema hereditario / Scientific evaluation report based on available evidence: hereditary angioedema

INTRODUCCIÓN: El Angioedema Hereditario debido al déficit de inhibidor de C1 esterasa es un enfermedad genética rara que se presenta con episodios recurrentes de edema subcutáneo o submucoso localizado, particularmente en sistema digestivo, vías respiratorias y piel. La presentación clásica incluye crisis de dolor abdominal por la oclusión del lumen intestinal. Las manifestaciones más graves incluyen edema de vía aérea, que puede llevar a la asfixia. TECNOLOGÍAS SANITARIAS ANALIZADAS: El proceso de evaluación fue iniciado por resolución N°1062, de septiembre de 2017, de Subsecretario de Salud Pública, para las tecnologías Inhibidor de C1 Esterasa Humana (Berinert®) e Icatibant. Comenzada la evaluación, se constató que al 31 de octubre de 2017, según lo informado por el Instituto de Salud Pública de Chile, para el medicamento Icatibant no se había iniciado proceso de registro en esa Institución, por lo que en virtud de lo dispuesto en el artículo 9°, del decreto supremo N°13, de 2017, del Ministerio de Salud, que aprueba "Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con sistema de protección financiera, según lo establecido en los artículos 7° y 8° de la ley N° 20.850", no se continúa la evaluación para dicho producto farmacéutico EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: El inhibidor de C1 esterasa humano (Berinert®) probablemente reduce el tiempo de inicio de remisión de síntomas, además, probablemente implica una alta reducción de tiempo hasta la casi completa remisión de síntomas. ANÁLISIS ECONÓMICO: De la evidencia de costo efectividad encontrada se aprecia que el tratamiento puede ser costo efectivo, pero es conveniente disminuir su costo lo mayor posible para mayor certidumbre. Además, la incertidumbre respecto al costo del medicamento refiere a la cantidad de dosis de Inhibidor de la C1 esterasa que se debe usar por episodio, la cual depende del peso del paciente. Una línea de exploración podría ser la bonificación por parte del proveedor cuando sea necesario el uso de más de tres viales en un ataque. CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7°y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N°13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministerio.

Informe de evaluación científica basada en la evidencia disponible: cáncer colorectal / Scientific evaluation report based on available evidence: colorectal cancer

INTRODUCCIÓN: El Cáncer Colorectal (CCR) es el tercer cáncer más común y el tercero como causa de muerte por cáncer en hombres y mujeres (en Chile es el segundo). La etiología de este cáncer es multifactorial, contando con una predisposición genética, además de una serie de factores que aumentarían el riesgo. Los síntomas más importantes del CCR son cambios en el hábito intestinal, sangrado rectal de corta duración (rectorragia) y sangre mezclada con las deposiciones (hematoquezia). En cuanto a la sobrevida, a 5 años el 90% de los pacientes en etapa temprana sobrevive, mientras que solo un 11% lo hace cuando el CCR es metastásico (CCRm). El oncogén viral (RAS) es una familia de genes que se encuentra comúnmente mutado en pacientes con CCR. Por otro lado, la existencia de receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en este tipo de pacientes es frecuente en los CCR (aproximadamente un 70- 75% de los casos), lo que es fundamental para los tratamientos que se unen a este receptor. TECNOLOGÍAS SANITARIAS ANALIZADAS: Bevacizumab, cetuximab y panitumumab. -Bevacizumab: para el tratamiento de pacientes con CCRm refractarios a tratamientos de 1ª línea distintos a fluoropirimidinas (tratamiento en 1ª línea supera la disponibilidad del fondo). -Cetuximab para el tratamiento de pacientes con CCRm con RAS no mutado y con EGFR positivo en 1ª línea de tratamiento, y refractarios al tratamiento de 1ª línea con oxiplatino, irinotecán o fluoropirimidinas. -Panitumumab para el tratamiento de pacientes con CCRm con RAS no mutado y con EGFR positivo refractarios al tratamiento con oxiplatino, irinotecán o fluoropirimidinas. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: En cuanto a la eficacia de los tratamientos: Cetuximab 1ª línea: -El uso de cetuximab no disminuye la mortalidad. -El uso de cetuximab aumenta el riesgo de efectos adversos serios. Cetuximab 2ª línea: -La adición de cetuximab a la quimioterapia podría disminuir la mortalidad, pero la certeza de la evidencia es baja. -La adición de cetuximab podría aumentar los efectos adversos serios, pero la certeza de la evidencia es baja. Panitumumab 1ª línea: -No está claro si panitumumab disminuye la mortalidad porque la certeza de la evidencia es muy baja. -El uso de panitumumab aumenta el riesgo de efectos adversos serios. Panitumumab 2ª línea: -La adición de panitumumab a la quimioterapia probablemente no disminuye la mortalidad. -La adición de panitumumab aumenta el riesgo de eventos adversos serios. Bevacizumab 2ª línea: -No está claro si la adición de bevacizumab tiene un efecto sobre la mortalidad ni sobre los efectos adversos grado 3 ó más porque la certeza de la evidencia es muy baja. ANÁLISIS ECONÓMICO: Se revisaron 8 evaluaciones económicas realizadas en Reino Unido, Canadá, Bélgica y Holanda que estudiaron el tratamiento de bevacizumab en 2ª línea, cetuximab en 1ª y 2ª línea, y panitumumab en 2ª línea para el tratamiento del CCRm. En general, los estudios muestran un beneficio de bevacizumab, pero que es acompañado de un incremento sustancial de los costos. Por otro lado, algunos estudios se muestran favorables a la inclusión de cetuximab para el tratamiento de CCRm, mientras que panitumumab sería más costo-efectivo que cetuximab. Las agencias internacionales revisadas muestran resultados divergentes en cuanto a bevacizumab (Inglaterra no recomienda su uso, mientras que Colombia lo condiciona a un umbral bastante elevado). En el caso de cetuximab, también se encuentran divergencias, ya que Inglaterra no recomienda su uso en primera línea, y Canadá sí. Además, Inglaterra condiciona la recomendación de cetuximab en segunda línea a la existencia de descuentos por parte de laboratorios. Por último, panitumumab no es recomendado como terapia de primera línea por Inglaterra, no obstante, señala que es posible de recomendar en segunda línea si existen descuentos en cuanto al precio. El costo que estos tratamientos tendrían en 2018 sería de MM$5.365 (bevacizumab en 2ª línea), MM$32.244 (cetuximab en 1ª línea), MM$4.478 (cetuximab en 2ª línea), y MM$2.600 (panitumumab en 2ª línea). CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7°y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N°13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministerio.

Informe de evaluación científica basada en la evidencia disponible: cáncer de mama / Scientific evaluation report based on available evidence: breast cancer

INTRODUCCIÓN: El cáncer de mama es una enfermedad en su mayoría hormono dependiente (65%), debido al crecimiento anormal y desordenado de células del epitelio de los conductos o lobulillos mamarios y que tiene la capacidad de diseminarse. Cerca de 5-10% obedece a causas genéticas y sobre un 80 % son esporádicos. En relación a la incidencia y según lo reportado en el Primer Informe de los Registros Poblacionales de Cáncer de Chile, ubicados en las Regiones de los Rio, Antofagasta y BioBio, quinquenio 2003-2007, se han estimado tasas de incidencia de 32,3, 31,9 y 29,6 casos nuevos por 100.000 mujeres. TECNOLOGÍAS SANITARIAS ANALIZADAS: Ixabepilona, Pertuzumab, fulvestrant y palbociclib respectivamente. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: -Pertuzumab: La adición de pertuzumab al tratamiento con trastuzumab y taxano disminuye la mortalidad en el cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico. La adición de pertuzumab al tratamiento con trastuzumab y taxano aumenta los efectos adversos grado 3 y 4. -Fulvestrant: (primera línea) Fulvestrant podría disminuir la mortalidad en comparación con inhibidores de aromatasa, pero la certeza de la evidencia es baja. -Fulvestrant probablemente aumenta los efectos adversos severos en comparación con inhibidores de aromatasa. -Fulvestrant (segunda línea) Fulvestrant no disminuye la mortalidad. Fulvestrant probablemente no aumenta los efectos adversos. -Palbociclib podría disminuir la mortalidad, pero la certeza de la evidencia es baja. Palbociclib aumenta la sobrevida libre de progresión, pero también aumenta de manera importante los efectos adversos (principalmente leucopenia y neutropenia). ANÁLISIS ECONÓMICO: Existe poca evidencia económica de los tratamientos analizados. En cuanto a las decisiones de cobertura de estos medicamentos, de otros países, es variado. NICE no recomienda ninguna de las tecnologías para los subgrupos metastásicos, en cambio CADTH si recomienda pertuzumab para metastásico, pero no así como tratamiento neoadyuvante. Cabe destacar, que ambos países condicionan el ingreso a su sistema de cobertura, a una baja en el precio del tratamiento por parte del laboratorio. Se destaca Uruguay que cubre ambas tecnologías en estudio. El impacto presupuestario estimado para el primer año de pertuzumab fue de $4.719 millones de pesos, $921 millones de pesos para fulvestrant, y $10.035 para palbociclib. CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7°y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N°13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministerio.

Informe de evaluación científica basada en la evidencia disponible: cáncer de ovario epitelial / Scientific evaluation report based on available evidence: epithelial ovarian cancer

INTRODUCCIÓN: El cáncer epitelial de ovario es una alteración celular que se origina en el tejido proveniente del epitelio celómico de este órgano, representando al 85% de los tumores ováricos y su incidencia aumenta con la edad, ocurriendo la mitad de los casos en mujeres mayores de 65 años con un promedio de 55 años. Se clasifican en tumores potenciales benignos, de malignidad baja o borderline, y malignos. Este informe evalúa bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado (primera línea) o recurrente/resistente a platino (segunda línea), y trabectedina para cáncer de ovario epitelial recurrente sensible a platino (segunda línea). TECNOLOGÍAS SANITARIAS ANALIZADAS: Bevacizumab y Trabectedina. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: Se utilizaron 14 revisiones sistemáticas, las cuales incluyeron evidencia de efectividad de bevacizumab (5 estudios primarios) y trabectedina (1 estudio primario), en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado o recurrente. La terapia de bevacizumab más quimioterapia no tiene efecto importante comparado con quimioterapia sola al medir la mortalidad al largo plazo en pacientes con cáncer ovárico epitelial avanzado o recurrente. Esto debido a que el estudio OCEANS reporta que no hay diferencia entre los grupos estudiados y el estudio ICON7 reporta una diferencia mínima que bordea la similitud de ambos brazos del estudio. Bevacizumab más quimioterapia tendría poca o ninguna diferencia comparado con quimioterapia sola, al medir la progresión de la enfermedad a corto y largo plazo en pacientes con cáncer ovárico avanzado o recurrente. En cuanto a la terapia de trabectidina más doxorubicina, ésta probablemente reduce levemente la mortalidad y la progresión de la enfermedad, comparado con la terapia de solo doxorubicina, en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado o recurrente. ANÁLISIS ECONÓMICO: La mayoría de los estudios de costo efectividad encontrados sugieren que bevacizumab se encuentra dominado o no es costo-efectivo en aquellos países en donde se realizaron evaluaciones económicas. Dos estudios (desde la perspectiva de Medicare y Canadá) mencionan que podría ser costo efectivo. No se encontraron estudios de costo efectividad realizados en América Latina que evalúen el uso bevacizumab para cáncer de ovario avanzado. No se encontraron evaluaciones económicas que hayan evaluado la costo-efectividad de la trabectedina en cáncer ovárico epitelial o endotelial recurrente en países de América Latina. Todas las evaluaciones económicas incluidas corresponden a países de altos ingresos, y presentaron un RCEI (Razón de Costo Efectividad Incremental) superior al umbral publicado por el autor para cada país. Sin embargo las evaluaciones financiadas por el productor de la tecnología consideran que el agregado de trabectedina a doxorubicina vs doxorubicina sola, podría ser costo-efectiva. La mayoría de las políticas de cobertura de América Latina no cubren el bevacizumab para cáncer de ovario avanzado, con excepción de Argentina y México. La mayoría de los financiadores pertenecientes a países de altos ingresos brindan cobertura para para pacientes con cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio (estadíos FIGO, IIIB, IIIC y IV) en combinación con carboplatino, y paclitaxel, o gemcitabina, en primera línea luego de cirugía, o ante la primera recurrencia, en pacientes que presenten buen estado funcional (ECOG 0-2) y una expectativa de vida mayor a un año al momento de iniciar el tratamiento. No se encontraron políticas de cobertura en países de América Latina que incluyan a la trabectedina en cáncer ovárico epitelial o endotelial recurrente resistente. Las políticas de cobertura relevadas pertenecientes a países de altos ingresos no brindan cobertura para la trabectedina en esta condición de salud. El cálculo de impacto presupuestal arroja que bevacizumab, en 2018, para 1ª línea tendría un costo de $MM 13.801, en 2ª línea de $MM 6.370, y trabectedina de $MM 1.815. CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7°y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N°13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministerio.

Informe de evaluación científica basada en la evidencia disponible: tumor de estroma gastrointestina / Scientific evaluation report based on available evidence: gastrointestinal stromal tumor

INTRODUCCIÓN: Los tumores mesenquimatosos del tracto gastrointestinal más frecuentes son los del estroma gastrointestinal (GIST). Se localizan preferentemente en el estómago y el intestino delgado, aunque pueden desarrollarse en cualquier lugar del aparato digestivo e incluso fuera de él. Son originarios de células mesenquimales del tracto gastrointestinal que actúan como marcapasos del tubo digestivo, o de un precursor común de células a lo largo del intestino; desde el punto de vista molecular presentan mutaciones características y recurrentes en los genes KIT (75-80%), PDGFRA (5-8%). Son tumores raros, con una incidencia estimada de 1,5/100.000 habitantes /año. Existe mayor incidencia en hombres con localizaciones de estómago e intestino delgado, estimándose que la incidencia puede llegar a 2/100. TECNOLOGÍAS SANITARIAS ANALIZADAS: Imatinib, Sunitinib, Regorafenib. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: La evidencia encontrada indica que: -Imatinib probablemente no disminuye la mortalidad en tumores del estroma gastrointestinal operados. -Imatinib aumenta los efectos adversos grado 3 o 4. -Sunitinib probablemente disminuye la mortalidad en GIST avanzado que progresa tras tratamiento de primera línea con imatinib. -Sunitinib podría no asociarse a efectos adversos severos, pero la certeza de la evidencia es baja. -Regorafenib no disminuye la mortalidad. La certeza de la evidencia es moderada. -Regorafenib aumenta los efectos adversos grado 3 o 4. EVALUACIÓN ECONÓMICA: Existe gran incertidumbre alrededor de los resultados de las evaluaciones económicas del tratamiento con Imatinib en 1ra línea. En general, de los estudios encontrados se puede afirmar que no fueron todos concluyentes con respecto a su perfil de costo efectividad relacionándola directamente con el precio al que se pueda obtener el medicamento. En Chile, existen varias alternativas en el mercado de Imatinib por lo que se podrían lograr mejores precios que los mencionados en los estudios encontrados. Los estudios encontrados para Sunitinib en segunda línea al compararlo con Imatinib en segunda línea concluyen que Sunitinib es más caro y de menor eficacia que Imatinib. Cuando se compara Sunitinib en 2da línea contra tratamiento habitual, los estudios no son concluyentes entre sí, llegando a recomendarlos en algunos países por su relación de costo-efectividad o como en el caso de Canadá, recomendarlo a pesar de no ser costo-efectivo por convertirse en la única alternativa disponible de tratamiento para los que no responden a imatinib. Un solo estudio evaluó la costo-efectividad de Regorafenib en tercera línea luego del fracaso a Imatinib y Sunitinib, concluyendo que se recomienda el tratamiento, siempre y cuando la costoefectividad mejore, principalmente por el costo del medicamento. El impacto presupuestario esperado para el primer año es de $ 4.496 millones para Imatinib, $ 2.256 millones para Sunitinib y $ 4.101 millones para Regorafenib. CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7°y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N°13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministerio.

Informe de evaluación científica basada en la evidencia disponible: hipertensión arterial pulmonar / Scientific evaluation report based on available evidence: pulmonary arterial hypertension

INTRODUCCIÓN: La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) es una enfermedad crónica y progresiva, de baja prevalencia pero con un alto impacto debido a su curso grave y potencialmente letal. La HAP se define desde el punto de vista hemodinámico invasivo como el aumento de la presión media de la arteria pulmonar ≥ 25 mmHg, (PAPm ≥ 25 mmHg) con presión capilar pulmonar ≤ 15 mmHg. Se estima para la HAP un promedio de sobrevida de 2,8 años o una sobrevida promedio de 40% a dos años en pacientes adultos, y de 10 meses en población pediátrica sin tratamiento. Una de las características de la HAP es que es una condición poco reconocida, cuyo diagnóstico suele ser tardío, siendo los síntomas más comunes: disnea, dolor torácico, fatiga y síncope. Actualmente, la HAP se encuentra considerada dentro de las condiciones de salud que cubre el Sistema de Protección Financiera para Diagnóstico y Tratamientos de Alto Costo (Ley 20.850). En particular, se entrega cobertura para los medicamentos Ambrisentan, Bosentán e Iloprost para pacientes con HAP del Grupo 1 de la OMS. Se evalúa la potencial extensión de cobertura de Ambrisentan y Bosentan a otros grupos de pacientes, y la incorporación de los medicamentos Macitentan y Riociguat. TECNOLOGÍAS SANITARIAS ANALIZADAS: Ambrisentan, Bosentan, Riociguat y Macitentan. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: Para Ambrisentan no se cuenta con evidencia de eficacia/efectividad para pacientes distintos al Grupo 1 de OMS, esto de acuerdo a la metodología de búsqueda empleada. En el caso de Bosentan, se encuentra evidencia de eficacia para el Grupo 3 (HAP asociada a Enfermedad Pulmonar Obstructiva) y para el Grupo 4 (HAP Tromboembólica Crónica). En general, la evidencia es calificada como de baja calidad. En la mayor parte de los outcomes, no hay una diferencia relevante entre los grupos en tratamiento y control para ambos tipos de pacientes (Grupo 3 y Grupo 4). Para Macitentan solo se encuentra evidencia de eficacia para pacientes del Grupo 1 de OMS. El uso de Macitentan probablemente aumenta levemente el número de metros recorridos en test de marcha de 6 minutos, genera una mejora de la funcionalidad, disminuye la resistencia vascular pulmonar y reduce el número de pacientes con empeoramiento clínico. Por último, para Riociguat se encuentra evidencia de eficacia para HAP Grupo 1, Grupo 2 (HAP debido a Cardiopatía Izquierda) y a Grupo 4. Tanto para el Grupo 1 como Grupo 2, la evidencia es calificada como baja o muy baja y los efectos de Riociguat en relación a placebo resultan inciertos. Para el Grupo 4, Riociguat aumenta levemente el número de metros en test de marcha de 6 minutos y probablemente mejora la funcionalidad, esto con una calidad de evidencia alta y moderada, respectivamente. ANÁLISIS ECONÓMICO: En el caso de Macitentan, los estudios encontrados fueron principalmente de costo minimización y concluyen que se requiere sustantivos recortes de precios para hacer competitivo en términos de costos a Macitentan con otras alternativas terapéuticas, recomendándose su inclusión en esquemas de riesgo compartidos. En el mismo sentido, para Riociguat los resultados no son favorables en términos de costo efectividad al compararse con Bosentan, Macitentan y Ambrisentan. Sin embargo, se cuestiona los datos de efectividad debido a que provienen de comparaciones indirectas. El impacto presupuestario para el año 2018 de Macitentan se estima en $MM 469.620 para los casos incidentes de HAP Grupo 1. Para Riociguat para el año 2018 el impacto presupuestario estimado es de $MM 725. CONCLUSIÓN: Los tratamientos Ambisentan y Bosentan no resultan favorable dado que no se considera que la evidencia de eficacia respalde su utilización. Por ende, no siguen en análisis en las etapas posteriores. Por otra parte, Riociguat y Macitentan se consideran favorables. Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7°y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N°13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación considera favorables los tratamientos riociguar y macitentan, de acuerdo a lo establecido en el Título III. de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministerio.

Informe de evaluación científica basada en la evidencia disponible: virus respiratorio sincicial / Scientific evaluation report based on available evidence: respiratory syncytial virus

INTRODUCCIÓN: La infección por Virus Respiratorio Sincicial (VRS) es una de las causas principales de infección aguda de las vías respiratorias inferiores en lactantes y niños en todo el mundo, provocando una carga importante de morbilidad y mortalidad. Palivizumab es un anticuerpo monoclonal indicado para la profilaxis del VRS. Actualmente la Ley Ricarte Soto cubre con Palivizumab a lactantes prematuros con menos de 29 semanas de gestación (con o sin Displasia Broncopulmonar (DBP)), prematuros con menores de 32 semanas (o menos de 1.500 gr al nacer) con DBP (y a su hermano gemelo) y con menos de 1 año de edad cronológica al inicio del período de máxima circulación viral. TECNOLOGÍAS SANITARIAS ANALIZADAS: Palivizumab. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: Se utilizaron 6 revisiones sistemáticas relevantes que contemplan 4 ensayos controlados aleatorizados, 6 estudios de cohorte, 1 estudio transversal y dos ecológicos, que evaluaron el impacto de Palivizumab contra placebo o contra el escenario de no utilizar Palivizumab en los subgrupos de pacientes evaluados. La profilaxis con Palivizumab no reduciría la mortalidad en prematuros con edad gestacional menor a 35 semanas de edad gestacional y en niños menores de 2 años con DBP. Probablemente tampoco se reduce en niños menores de 2 años con cardiopatía congénita. Es incierto si las hospitalizaciones por VRS se reducen al aplicar profilaxis con palivizumab a prematuros entre 29 y 32 semanas de edad gestacional, prematuros entre 32 a 35 semanas, prematuros menores a 35 semanas con enfermedad pulmonar crónica (EPC), y en niños menores de 2 años con EPC. La profilaxis con palivizumab no reduciría el número de pacientes con cardiopatía congénita menores de 2 años que se conectan a ventilación mecánica, mientras que este dato es incierto en prematuros de menos de 32 semanas y niños menores de 2 años con enfermedad pulmonar. ANÁLISIS ECONÓMICO: Se encontró que existe un grado alto de incertidumbre en cuanto a las consideraciones de costoefectividad de este tratamiento. Estos estudios tienen resultados divergentes en cuanto a su costo efectividad. Cabe destacar, que los autores que concluyen que el tratamiento es costo-efectivo son financiados por el proveedor del medicamento. En cuanto a las agencias internacionales, Canadá concluye que no existe información robusta para inferir sobre la costo-efectividad de este tratamiento, mientras que Australia no recomienda su uso, basado en que no existía suficiente información sobre su beneficio clínico que permitiera justificar su gasto. La diferencia de impacto presupuestario estimado para el año 2018 entre prematuros <29 semanas de edad gestacional, sin DBP, menores de 9 meses de edad cronológica al inicio del período de máxima circulación viral, y los de 1 año de edad cronológica al inicio del período de máxima circulación viral es de $M 154.041; con los prematuros <32 semanas de edad gestacional, sin DBP, menores de 9 meses de edad cronológica al inicio del período de máxima circulación viral de $M 2.291.900; y con los prematuros <32 semanas de edad gestacional, sin DBP, menores de 1 año de edad cronológica al inicio del período de máxima circulación viral respectivamente de y $M 2.850.991. El impacto presupuestal para los nacidos con cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas, menores de un año de edad cronológica al inicio del período de máxima circulación viral se estimó de M$ 484.714. CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7°y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N°13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministerio.

Informe de evaluación científica basada en la evidencia disponible: esclerosis múltiple / Scientific evaluation report based on available evidence: multiple sclerosis

INTRODUCCIÓN: La Esclerosis Múltiple (EM) suele presentarse en cerca del 80% de los casos a través de episodios recurrentes y remitentes, los cuales con el tiempo podrán desarrollar a una forma progresiva y persistente. Un 10 a 15% de los casos, evidencia un cuadro sin remisiones desde su inicio. Durante el año 2010, se incorporó bajo modalidad Garantía Explícita en Salud la Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR), garantizando en su tratamiento fármacos inmunomoduladores de primera línea, Interferones intramusculares, subcutáneos y el Acetato de Glatiramer. Además, cuentan con cobertura a través de la Ley Ricarte Soto desde el año 2015 aquellos pacientes refractarios a la terapia habitual. TECNOLOGÍAS SANITARIAS ANALIZADAS: Alemtuzumab, Ocrelizumab, Fampridina, Teriflunomida, Dimetilfumarato. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: Se extrajo la evidencia de 2 revisiones sistemáticas que reportan 3 Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA) para teriflunomida y dimetilfumarato. Adicionalmente, se incluyó información de 1 y 5 ECAs para el tratamiento de alemtuzumab y ocrelizumab, respectivamente. Teriflunomida logra un mayor número de pacientes con ausencia de brotes a los 12 meses. En cuanto a la progresión de la discapacidad asociada a la enfermedad, teriflunomida probablemente no es mejor que placebo para disminuir el número de pacientes libres de progresión de la discapacidad a 2 años. Alemtuzumab probablemente logra un menor número de pacientes con brotes a los 2 años, en comparación a Interferón B, mientras que los pacientes que reciben dimetilfumarato tienen una menor probabilidad de tener brotes que los pacientes tratados con placebo. Ocrelizumab para la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP), se compara contra placebo y no se encuentran efectos relevantes en la mayor parte de outcomes (pacientes con confirmación de progresión, SF-36), salvo en indicadores específicos como el número de lesiones activas en T2 ó el volumen cerebral. Para pacientes con EMRR al compararse con Interferón beta-1, se evidencia una reducción de la progresión confirmada a la semana 12, 24 y 96, y reduce la tasa anualizada de brotes a la semana 96. Finalmente, en pacientes con EMRR al comparar ocrelizumab versus placebo, éste podría reducir el número de pacientes con brotes a la semana 24. EVALUACIÓN ECONÓMICA: En cuanto a la discordancia de los estudios revisados se logra establecer que dependiendo de la perspectiva tomada en cuenta para el dimetilfumarato, se establece la efectividad o no del tratamiento, dependiendo ésto también de los tratamientos que se les compare. Donde sí existe consenso es que comparando el dimetilfumarato con acetato de glatiramer, el primero es costoefectivo. En cuanto a ocrelizumab, ambas investigaciones encontradas, desde la perspectiva del pagador, consideran que este tratamiento es costo-efectivo. Por último, teriflunomida fue costoefectivo para una investigación realizada en Finlandia desde la perspectiva del pagador. En cuanto a las recomendaciones de agencias, se aprecia que: alemtuzumab y dimetilfumarato tienden a ser recomendados, no así teriflunomide. Ocrelizumab al momento se encuentra en análisis por las agencias. En cuanto al análisis presupuestal, se encontró que los costos de los mismos para la esclerosis múltiple remitente recurrente, en 1ª línea, serían de un nivel muy alto en relación al fondo disponible. En cuando a la esclerosis múltiple primaria progresiva, el impacto de ocrelizumab para el año 2018 es de MM$4.440. Además, se realizó una comparación de cuál sería el impacto diferencial en esclerosis múltiple remitente recurrente en 2ª línea, en comparación por lo ya cubierto por la ley, de incluir Ocrelizumab o Alemtuzumab. CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7° y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N° 13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III, de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo Ministerio.

Informe de evaluación científica basada en la evidencia disponible: hipoacusia sensorioneural severa profunda bilateral postlocutiva / Scientific evaluation report based on available evidence: post-lingual deep bilateral severe sensorineural hearing loss

INTRODUCCIÓN: El término compuesto "Hipoacusia Sensorioneural Severa o Profunda" (HSN Severa a Profunda) hace referencia, por una parte, a una condición audiológica de disminución, desde 70 dB - 90 dB (Severa ­ Profunda, respectivamente), en la capacidad auditiva y, por otra, a la localización coclear o retrococlear (nervio auditivo) de un daño o lesión, uni o bilateral (1). La pérdida de audición adquirida o hipoacusia adquirida, es aquella discapacidad auditiva producida después del nacimiento, que incluye a las congénitas de aparición tardía, como por ejemplo la causada por citomegalovirus. En el caso específico de las hipoacusias sensorioneurales (HSN), tanto en niños como adultos, puede presentarse posterior al nacimiento como resultado de: la edad, enfermedad de los vasos sanguíneos, enfermedad inmunitaria, Infecciones, tales como meningitis, paperas, escarlatina y sarampión, ruidos o sonidos fuertes o sonidos fuertes que duran mucho tiempo, enfermedad de Ménière, trauma, tumor, como por ejemplo un neurinoma del acústico, uso de ciertos medicamentos o exposición constante a ruidos, por ejemplo por temas laborales o de forma idiopática. TECNOLOGÍA SANITARIA ANALIZADA: Implante Coclear. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: Todas las revisiones sistemáticas presentan resultados positivos en los resultados medidos para el implante coclear, ya sea unilateral o bilateral. A pesar de ésto, el nivel de evidencias es bajo, ya que las revisiones sistemáticas carecen de estudios randomizados, presentando heterogeneidad en sus diseños: estudios de casos, estudios de cohortes prospectivos. La percepción del habla y la calidad de vida mejoran con implantación unilateral y bilateral, especialmente en condiciones de ruidos. El IC bilateral con respecto al IC unilateral ofrece ventajas en la audición en ruido (+++), en la localización sonora (+++) y durante la audición en un entorno silencioso (++). ANÁLISIS ECONÓMICO: A excepción de contextos de países con bajo ingreso, el implante coclear es una intervención costo-efectiva en países de mediano y alto ingreso. Es necesario tener en cuenta que la costoefectividad de la intervención es mayor en personas con hipoacusia post-lingual y disminuye en personas con pérdida de la audición profunda durante un tiempo prolongado. Los resultados de la revisión sistemática que buscó evaluaciones económicas del implante coclear en adultos mostró qué, a pesar de la incertidumbre y la calidad metodológica de los estudios encontrados, la evidencia avala el uso del implante coclear unilateral en adultos. CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7° y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N° 13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. De las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo Ministerio.