RESUMO
El objetivo de este trabajo es el análisis de los aspectos éticos de los ensayos clínicos aleatorizados.Una reflexión histórica revela tres etapas: paternalismo, utilitarismo y regulación. Revisamos los conceptos de equipoise clínica, aleatorización y consentimiento informado. La investigación en pacientes pediátricos conlleva problemas especiales éticos y legales. Se discute también la ética de la administraciónde placebos, así como los problemas inherentes a la suspensión prematura del ensayo, los estudios de baja potencia y la medicina basada en la evidencia. Se ha sugerido recientemente la creación de los Certificados de Conformidad Bioética como una medida útil para proteger los derechos de los seres humanos sometidos a investigación clínica.