Programa de Evaluación Externa de la Calidad "Prof. Dr. Daniel Mazziotta": una nueva etapa asegurando la mejora continua de la calidad / External Quality Assessment Program "Prof. Dr. Daniel Mazziotta ": a new stage ensuring continuous quality improvement

Las determinaciones de los laboratorios clínicos tienen un papel muy importante en la evaluación, diagnóstico, tratamiento y evolución del estado de salud de las personas. La confiabilidad de sus resultados se logra a través del aseguramiento de la calidad y mejora continua. El Programa de Evaluación Externa de la Calidad "Prof. Dr. Daniel Mazziotta" acompaña a los laboratorios de análisis clínicos desde hace 31 años brindando distintas herramientas para garantizar la calidad analítica. Ofrece los servicios de evaluación externa de la calidad, suministro de material para control de calidad interno para determinaciones en Química Clínica y soluciones para control de instrumental y pruebas de suficiencia. Desde la creación del programa se establecieron objetivos estratégicos a desarrollarse en tres etapas: establecimiento, consolidación y apoyo a la gestión de la calidad. Se genera ahora una nueva etapa, cuyo objetivo final es la acreditación. Como primer paso de este ciclo, se implementó un sistema de gestión de la calidad (SGC) de acuerdo a los requisitos establecidos en la norma argentina IRAM-ISO 9001:2015. En agosto de 2019, el Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM), representante en Argentina de la International Organization for Standarization (ISO), certificó que el SGC del programa cumple lo establecido en dicha norma. Su aplicación tiene como objetivo asegurar que los servicios ofrecidos satisfagan las necesidades de los laboratorios clínicos cumpliendo los requisitos legales requeridos y asegurando la mejora continua. El objetivo de este trabajo fue describir las acciones realizadas en la implementación del SGC y la posterior certificación de IRAM-ISO 9001:2015, por el IRAM.

Clinical laboratory determinations have a very important role in the evaluation, diagnosis, treatment and evolution of the health status of people. The reliability of their results is achieved through quality assurance and continuous improvement. The External Quality Assessment Programme Prof. Dr. Daniel Mazziotta has been accompanying clinical analysis laboratories for 31 years offering different tools to ensure analytical quality. It provides the services of external quality assessment, supply of material for internal quality control for determinations in Clinical Chemistry and solutions for instrumental control and sufficiency tests. Since the creation of the program, strategic objectives have been established to be developed in three stages: establishment, consolidation and support for quality management. A new stage is now being generated, whose final objective is accreditation. As a first step of this cycle, a quality management system (QMS) was implemented according to the requirements established in the IRAM Argentina standard-ISO 9001:2015. In August 2019, the Argentine Institute for Standardization and Certification (IRAM), representative in Argentina of the International Organization for Standardization (ISO), certified that the Programme's QMS complies with the provisions of said standard. Its application aims to ensure that the services offered meet the needs of clinical laboratories by fulfilling the legal requirements and ensuring continuous improvement. The objective of this work is to describe the actions carried out in the implementation of the QMS and the subsequent IRAM-ISO 9001: 2015 certification by the IRAM.

As determinações laboratoriais clínicas têm um papel muito importante na avaliação, diagnóstico, tratamento e evolução do estado de saúde das pessoas. A confiabilidade de seus resultados é alcançada através da garantia de qualidade e melhoria contínua. O Programa de Avaliação da Qualidade Externa "Prof. Dr. Daniel Mazziotta" apoia os laboratórios de análises clínicas há 31 anos, oferecendo diferentes ferramentas para garantir a qualidade analítica. Oferece os serviços de: avaliação externa de qualidade, fornecimento de material de controle interno de qualidade para determinações em Química Clínica e soluções para controle instrumental e testes de suficiência. Desde a criação do programa, os objetivos estratégicos foram estabelecidos para serem desenvolvidos em três etapas: estabelecimento, consolidação e suporte para a gestão da qualidade. Uma nova etapa é agora gerada, cujo objetivo final é a Acreditação. Como primeira etapa desse ciclo, um sistema de gestão da qualidade (SGQ) foi implementado de acordo com os requisitos estabelecidos na norma IRAM Argentina - ISO 9001:2015. Em agosto de 2019, o Instituto Argentino de Normalização e Certificação (IRAM), representante na Argentina da Organização Internacional de Normalização (ISO), certificou que o SGC do programa está em conformidade com as disposições da referida norma. Sua aplicação visa garantir que os serviços oferecidos satisfaçam as necessidades dos laboratórios clínicos, atendendo aos requisitos legais exigidos e garantindo a melhoria contínua. O objetivo deste trabalho é descrever as ações realizadas na implementação do SGQ e a subsequente certificação da IRAM-ISO 9001:2015, pela IRAM.

Cocientes urinarios Proteína-Creatinina y Albúmina-Creatinina en pacientes con lupus eritematoso sistémico / Urinary Protein/Creatinine ratio and Albumin/Creatinine ratio in patients with systemic lupus erythematosus / Quocientes urinários Proteína-Creatinina e Albumina- Creatinina em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

El objetivo del trabajo consistió en analizar las correlaciones entre: cociente Proteína/Creatinina en la primera orina de la mañana y Proteinuria de 24 horas (P/C-P24h); y cociente Albúmina/Creatinina en la primera orina de la mañana y Albuminuria de 24 horas (A/C-A24h) en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico y también evaluar la influencia del Clearance de Creatinina (ClCr) sobre la correlación P/C-P24h. Fue un estudio observacional, transversal y prospectivo. Se estudiaron 80 muestras de 52 pacientes lúpicos ambulatorios, entre marzo de 2013 y agosto de 2014. Se evaluaron mediante coeficiente de correlación de Spearman (CCS), las correlaciones P/C-P24h y A/C-A24h en distintos rangos de proteinuria y la influencia del ClCr sobre P/C-P24h. Para P/C-P24h cuando P24h<300 mg/24h CCS=0,6169 (n=52); cuando P24h≥300 mg/ 24h CCS=0,7461 (n=28). Para P/C-P24h en pacientes con ClCr<60 mL/ min CCS=0,9016 (n=12), y con ClCr>60 mL/min CCS=0,8689 (n=66). Para A/C-A24h a P24h<300 mg/24h CCS=0,8082 (n=37). Todos con p<0,0001. Este estudio mostró buena correlación P/C-P24h para P24h≥300 mg/24h y A/C-A24h para P24h<300 mg/24h. No se observó influencia del ClCr en la correlación P/C-P24h. Estos resultados sumados a los obtenidos por otros autores apoyan el uso del cociente A/C a P24h<300 mg/24h y P/C a P24h≥300 mg/24h para el seguimiento del compromiso renal en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico utilizando la primera orina de la mañana.

The objective of the present work was to analyze the correlation between: protein/creatinine ratio in first-morning urine and 24-hour urine protein (P/C-P24h), and albumin/creatinine ratio in first-morning urine and 24-hour urine albumin (A/C-A24h) in patients with Systemic Lupus Erythematosus, and to evaluate the influence of creatinine clearance (CrCl) on the P/C-P24h correlation.It was a prospective cross-sectional study in which 80 samples of 52 outpatients with lupus were studied between March 2013 and August 2014. They were evaluated by Spearman Correlation Coefficient (CCS), the P/C-P24h and A/C-A24h correlations in different ranges of proteinuria and the influence of ClCr on P/C-P24h.This study showed a good correlation P/C-P24h for P24h≥300 mg/24h and A/C-A24h for P24h<300 mg/24h. No influence of ClCr in the P/C-P24h correlation was observed. These results and those obtained by other authors support the use of the A/C to P24h<300 mg/24h ratio and P/C to P24h≥300 mg/24h ratio to monitor renal involvement in patients with systemic lupus erythematosus using the first-morning urine.

O objetivo do trabalho foi analisar as correlações entre quociente Proteína/Creatinina na primeira urina da manhã e Proteinúria de 24 horas (P/C-P24h); e quociente Albumina/Creatinina na primeira urina da manhã e Albuminuria de 24 horas (A/C-A24h) em paciêntes com Lupus Eritematoso Sistêmico e também avaliar a influência do Clearance de Creatinina (ClCr) sobre a correlação P/C-P24h. Foi um estudo observacional transversal e prospectivo. Foram estudadas 80 amostras de 52 pacientes ambulatórios com lúpus, entre março de 2013 e agosto de 2014. Avaliaram-se através do coeficiente de correlação de Spearman (CCS), as correlações P/C-P24h e A/C-A24h em diferentes níveis de proteinúria e a influência do ClCr sob P/C-P24h. Para P/C-P24h quando P24h<300 mg/24h CCS=0,6169 (n=52); quando P24h≥300 mg/24h CCS=0,7461 (n=28). Para P/C-P24h em pacientes com ClCr<60 mL/min CCS=0,9016 (n=12), e com ClCr>60mL/min CCS=0,8689 (n=66). Para A/C-A24h a P24h<300 mg/24h CCS=0,8082 (n=37). Em todos os casos, p<0,0001. Este estudo mostrou boa correlação P/C-P24h para P24h≥300 mg/24h y A/C-A24h para P24h<300 mg/24h. Não foi observada influência do ClCr na correlação P/C-P24h. Estes resultados, somados aos obtidos por outros autores, apoiam o uso do quociente A/C a P24h<300 mg/24h e P/C a P24h≥300 mg/24h para o seguimento do compromisso renal em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico utilizando a primeira urina da manhã.

Documento de Consenso: implicancia de la proteinuria en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad renal crónica / Implication of proteinuria in the diagnosis and monitoring of the chronic kidney disease (CKD)

La Enfermedad Renal Crónica (ERC) es una entidad clínica secundaria a múltiples etiologías, que se caracteriza por ser silente en etapas tempranas y, en ausencia de tratamiento adecuado, frecuentemente tiene un curso progresivo que conduce al fallo irreversible de la función del órgano y requerimiento de tratamiento sustitutivo (diálisis o trasplante renal). La ERC es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (CV), siendo ésta la complicación más frecuente, e inclusive la principal causa de fallecimiento de estos pacientes. Las dos causas más prevalentes de ERC son la diabetes mellitus y la hipertensión arterial. La ERC constituye un problema de Salud Pública, no sólo por la necesidad potencial de diálisis y trasplante a largo plazo, sino por la comorbilidad CV que implica desde etapas tempranas. Nuestras Sociedades Científicas y Profesionales Nacionales han recomendado, en un documento previo publicado en el año 2010, que la evaluación de la función del riñón se haga mediante la estimación del índice de filtrado glomerular (IFGe) por fórmula, a partir de la medición de la creatinina plasmática. La fórmula recomendada por nuestras sociedades en los adultos es la MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), en la cual el único parámetro medido es la determinación de la creatinina en sangre, más allá de recientes opiniones sobre la potencial superioridad de la fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), particularmente cuando la afectación de la función es leve. De todas maneras e independientemente de cuál sea la mejor fórmula para utilizar, la valoración funcional renal es una imagen del estado funcional del riñón de ese momento, y las evidencias acumuladas demuestran que poco nos dice sobre la posibilidad evolutiva de esa situación funcional y clínica. La presencia de concentraciones elevadas de proteína o albúmina en orina de modo persistente, es un signo de lesión renal y constituye, junto con el IFGe, la mejor estrategia sobre la que se sustenta el diagnóstico y pronóstico de la ERC. Para determinar la pérdida de proteínas o albúmina en orina se pueden utilizar: tiras reactivas, en muestras de orina al azar, primera orina de la mañana, u orina de 24 horas, dependiendo de cuál sea la situación o momento clínico en el que estemos actuando. Siendo diferente si estamos realizando una pesquisa poblacional, una confirmación diagnóstica especializada, en el seguimiento de un tratamiento clásico, o bien evaluando una nueva estrategia antiproteinúrica.Cabe destacar que el uso de tiras reactivas para la determinación de proteínas totales en orina ha sido evaluado por distintos estudios, los cuales han comparado la exactitud diagnóstica de la tira reactiva frente a la medida de proteína en orina de 24 horas en poblaciones con alta prevalencia de proteinuria (reacciones positivas a partir de 1+)Sin embargo, los resultados muestran una sensibilidad y especificidad variable. Por ello, la mayoría de guías de práctica clínica aconsejan la confirmación de un resultado positivo mediante una medida cuantitativa. Por otra parte, la medida semicuantitativa de albúmina a partir de tiras reactivas la cual se basa en métodos inmunológicos o no inmunológicos, son capaces de detectar pequeñas concentraciones de albúmina (límite de detección promedio 20 mg/l). Además, el valor predictivo positivo y negativo es variable dependiendo de la concentración utilizada para definir albuminuria. Teniendo en cuenta los conceptos mencionados, en los casos que se considere necesario valorar pequeñas cantidades de pérdida proteica por orina, debe medirse Albúmina urinaria y el cociente Albúmina/ Creatinina, preferentemente en la primera orina de la mañana. Cada situación clínica requiere conductas y metodologías preferenciales. Cuando pretendemos realizar la confirmación diagnóstica o el seguimiento de una enfermedad renal ya conocida, actualmente se recomienda el uso del cociente Albúmina/ Creatinina o del cociente Proteína/Creatinina en la primer orina de la mañana en adultos y niños pequeños, y la orina de 24 hs en niños con adecuado control de esfínteres. La concentración de proteína o albúmina en orina se recomienda que sea referida a la concentración de creatinina urinaria para minimizar los errores dependientes del volumen, y del estado de hidratación del paciente. La expresión de resultados será mg/g o bien mg/mmol, en función del tipo de unidades utilizadas por cada laboratorio. Los resultados se deberán expresar sin decimales (mg/g) o con un decimal (mg/mmol). Si las muestras no son procesadas el mismo día de la obtención, deben almacenarse a temperaturas entre 2 y 8 ºC hasta 7 días. Se recomienda abandonar el uso de los términos microalbuminuria y macroalbuminuria y sustituirse por el de albuminuria ya que la pérdida urinaria de albúmina constituye una variable continua de riesgo renal y cardiovascular. Este documento proporciona una visión general y actualizada sobre el rol de la proteinuria en el diagnóstico y seguimiento de la ERC.

Documento de Consenso: Implicancia de la Proteinuria en el Diagnóstico y Seguimiento de la Enfermedad Renal Crónica / Consensus Document: Implication of Proteinuria in the Diagnosis and Follow-up of Chronic Kidney Disease

La Enfermedad Renal Crónica (ERC) es una entidad clínica secundaria a múltiples etiologías, que se caracteriza por ser silente en etapas tempranas y, en ausencia de tratamiento adecuado, frecuentemente tiene un curso progresivo que conduce al fallo irreversible de la función del órgano y requerimiento de tratamiento sustitutivo (diálisis o trasplante renal). La ERC es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (CV), siendo ésta la complicación más frecuente, e inclusive la principal causa de fallecimiento de estos pacientes. Las dos causas más prevalentes de ERC son la diabetes mellitus y la hipertensión arterial. La ERC constituye un problema de Salud Pública, no sólo por la necesidad potencial de diálisis y trasplante a largo plazo, sino por la comorbilidad CV que implica desde etapas tempranas. Nuestras Sociedades Científicas y Profesionales Nacionales han recomendado, en un documento previo publicado en el año 2010, que la evaluación de la función del riñón se haga mediante la estimación del índice de filtrado glomerular (IFGe) por fórmula, a partir de la medición de la creatinina plasmática. La fórmula recomendada por nuestras sociedades en los adultos es la MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), en la cual el único parámetro medido es la determinación de la creatinina en sangre, más allá de recientes opiniones sobre la potencial superioridad de la fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), particularmente cuando la afectación de la función es leve. De todas maneras e independientemente de cuál sea la mejor fórmula para utilizar, la valoración funcional renal es una imagen del estado funcional del riñón de ese momento, y las evidencias acumuladas demuestran que poco nos dice sobre la posibilidad evolutiva de esa situación funcional y clínica. La presencia de concentraciones elevadas de proteína o albúmina en orina de modo persistente es un signo de lesión renal y constituye, junto con el IFGe, la mejor estrategia sobre la que se sustenta el diagnóstico y pronóstico de la ERC. Para determinar la pérdida de proteínas o albúmina en orina se pueden utilizar: tiras reactivas, en muestras de orina al azar, primera orina de la mañana, u orina de 24 horas, dependiendo de cuál sea la situación o momento clínico en el que estemos actuando, siendo diferente si estamos realizando una pesquisa poblacional, una confirmación diagnóstica especializada, en el seguimiento de un tratamiento clásico, o bien evaluando una nueva estrategia antiproteinúrica. Cabe destacar que el uso de tiras reactivas para la determinación de proteínas totales en orina ha sido evaluado por distintos estudios, los cuales han comparado la exactitud diagnóstica de la tira reactiva frente a la medida de proteína en orina de 24 horas en poblaciones con alta prevalencia de proteinuria (reacciones positivas a partir de 1+). Sin embargo, los resultados muestran una sensibilidad y especificidad variable. Por ello, la mayoría de las guías de práctica clínica aconsejan la confirmación de un resultado positivo mediante una medida cuantitativa. Por otra parte, la medida semicuantitativa de albúmina a partir de tiras reactivas la cual se basa en métodos inmunológicos o no inmunológicos, es capaz de detectar pequeñas concentraciones de albúmina (límite de detección promedio 20 mg/L). Además, el valor predictivo positivo y negativo es variable dependiendo de la concentración utilizada para definir albuminuria. Teniendo en cuenta los conceptos mencionados, en los casos que se considere necesario valorar pequeñas cantidades de pérdida proteica por orina, debe medirse Albúmina urinaria y el cociente Albúmina/Creatinina, preferentemente en la primera orina de la mañana. Cada situación clínica requiere conductas y metodologías preferenciales. Cuando pretendemos realizar la confirmación diagnóstica o el seguimiento de una enfermedad renal ya conocida, actualmente se recomienda el uso del cociente Albúmina/Creatinina o del cociente Proteína/Creatinina en la primera orina de la mañana en adultos y niños pequeños, y la orina de 24 h en niños con adecuado control de esfínteres. La concentración de proteína o albúmina en orina se recomienda que sea referida a la concentración de creatinina urinaria para minimizar los errores dependientes del volumen, y del estado de hidratación del paciente. La expresión de resultados será mg/g o bien mg/mmol, en función del tipo de unidades utilizadas por cada laboratorio. Los resultados se deberán expresar sin decimales (mg/g) o con un decimal (mg/mmol). Si las muestras no son procesadas el mismo día de la obtención, deben almacenarse a temperaturas entre 2 y 8 ºC hasta 7 días. Se recomienda abandonar el uso de los términos microalbuminuria y macroalbuminuria y sustituirse por el de albuminuria ya que la pérdida urinaria de albúmina constituye una variable continua de riesgo renal y cardiovascular. Este documento proporciona una visión general y actualizada sobre el rol de la proteinuria en eldiagnóstico y seguimiento de la ERC.

Chronic kidney disease (CKD) is a clinical entity secondary to multiple etiologies, characterized by being still in its early stages and, without an adequate treatment, it frequently follows a progressive course that leads to an irreversible failure of the organ function and requires a substitute treatment (dialysis or renal transplant). CKD is a risk factor for cardiovascular disease (CV); this is the most frequent complication, representing the principal cause of death for these patients. The two most prevalent causes of CKD are diabetes mellitus and arterial hypertension. CKD constitutes a Public Health problem, not only because of its potential need for dialysis and transplant in the long run, but also for the cardiovascular co-morbidity implicated from its initial stages. Our Scientific and Professional National Societies recommended, in a previous document published in 2010, that evaluation of the renal function be estimated by means of the glomerular filtrate index (GFI) by a formula, taking into account the measure of plasmatic creatinine. For our societies, the recommended formula in adults is MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). In this one, the only parameter measured is determination of creatinine in blood; although recent opinions highlight the potential superiority of CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), particularly when the renal function is slightly affected. However, disregarding which the best formula to be used is, the evaluation of the renal function is an image of the functional condition of the kidney at a specific time, and the accumulated evidences offer little or no possibility of knowing the evolution of the functional and clinical situation. The persistent presence of increased concentrations of protein or albumin in urine is a signal of renal injury and constitutes, together with GFI, the best strategy on which both diagnosis and prediction of CKD rely on. In order to determine the loss of proteins or albumin in urine, test strips in urine samples taken at ramdom or from first morning urine samples or from 24-hours urine samples were used depending on the clinical situation. It depends whether we are performing a population screening, a specialized diagnostic confirmation, the monitoring of a classic treatment or the evaluation of a new antiproteinuric strategy. It should be highlighted that the use of test strips for the screening of total proteins in urine has already been evaluated by different means. These have compared the diagnostic precision of the test strip with the measure of protein in a 24-hour urine in populations with a high prevalence of proteinuria. However, the results show a variable sensitivity and specificity. That is why the majority of the clinical practice guides suggest the confirmation of a positive result by means of a quantitative measure. On the other hand, the semiquantitative measure of albumin by means of test strips based on immunological or non-immunological procedures is capable of detecting small concentrations of albumin (the mean of limit of detection is 20 mg/L). Moreover, the positive and negative predictive value is variable depending on the concentration used to define albuminuria. Taking into account the concepts mentioned above, in those cases that are considered necessary to evaluate small amounts of protein loss in urine, the determination of urinary albumin and of the albumin/creatinine ratio should be requested; preferably in the first morning urine. Each clinical situation requires preferential handlings and methodologies. When trying to perform diagnostic confirmation or monitoring of the already existing kidney disease the use of albumin/creatinine ratio or protein/creatinine ratio in urine is recommended in the first morning urine in adults and little children, and in the 24-hour urine in children with adequate control of sphincters. It is recommended that the concentration of protein or albumin in urine be referred to the concentration of urinary creatinine to minimize the errors depending on the volume and on the hydration status of the patient. The results will be expressed in mg/g, or else mg/mmol, depending on the types of units used by each laboratory. The results should be expressed without decimals (mg/g) or with one decimal (mg/mmol). If the samples are not processed the same day of their collection, they should be stored at temperatures between 2 °C and 8 °C for 7 days. It is also advisable to avoid the use of the terms microalbuminuria and macroalbuminuria, and replace them by albuminuria, as the urinary loss of albumin constitutes a continuous variable of renal and cardiovascular risk. This document provides a general and updated vision of the role of proteinuria in the diagnosis and monitoring of CKD.

Implicancia de la proteinuria en el diagnóstico y seguimiento de laenfermedad renal crónica / Implications of proteinuria in the diagnosis and monitoring cronic kidney disease

La Enfermedad Renal Crónica (ERC) es una entidad clínica secundaria a múltiples etiologías, que se caracteriza por ser silente en etapas tempranas y, en ausencia de tratamiento adecuado, frecuentemente tiene un curso progresivo que conduce al fallo irreversible de la función del órgano y requerimiento de tratamiento sustitutivo (diálisis o trasplante renal). La ERC es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (CV), siendo ésta la complicación más frecuente, e inclusive la principal causa de fallecimiento de estos pacientes. Las dos causas más prevalentes de ERC son la diabetes mellitus y la hipertensión arterial. La ERC constituye un problema de Salud Pública, no sólo por la necesidad potencial de diálisis y trasplante a largo plazo, sino por la comorbilidad CV que implica desde etapas tempranas.Nuestras Sociedades Científicas y Profesionales Nacionales han recomendado, en un documento previo publicado en el año 2010, que la evaluación de la función del riñón se haga mediante la estimación del Indice de Filtrado Glomerular (IFGe) por fórmula, a partir de la medición de la creatinina plasmática. La fórmula recomendada por nuestras sociedades en los adultos...