Los ensayos clínicos y su contribución a la salud pública cubana / Clinical trials and their contribution to Cuban public health

La salud pública ha avanzado en los últimos años, en aras de mejorar la calidad de las evidencias científicas que sustentan las intervenciones y determinadas acciones de salud. La evaluación de la efectividad de las intervenciones en el ámbito clínico se basa en el diseño de ensayos clínicos controlados y aleatorizados, que sirven como una de las fuentes más confiables para la toma de decisiones en salud pública, a pesar de sus limitaciones. Se generan tensiones entre los investigadores e instituciones y los sistemas de salud pública, puesto que en ocasiones existen dudas de que los resultados de dichos estudios puedan generalizarse en la práctica. Las diferentes características que conforman el mundo de los investigadores y el de los responsables políticos, incluidos plazos, intereses y prioridades; pueden contribuir a estas tensiones e impedir la conexión entre los resultados de la investigación con los decisores en el campo de la salud pública. En este trabajo se hacen algunas consideraciones al respecto y se explica brevemente la situación en Cuba

Public health has advanced in recent years in order to improve the quality of scientific evidence supporting interventions and specific health actions. The evaluation of the effectiveness of interventions in the clinical setting is mainly based on the design of randomized controlled trials which serve, despite their limitations, as one of the most trusted sources for making public health decisions. On the other hand, there are controversies between the investigators, institutions and the public health systems, due to some uncertainty about the generalization of these results in the public health. The differences between the characteristics of the researchers' world and those of the world of policymakers, including deadlines, interests and priorities, can contribute to these controversies, thus preventing the connection of research findings to decision-makers in this field. This paper made some considerations in this regard and briefly explained the present situation in Cuba

Función de la estadística en el contexto de los ensayos clínicos / Role of statistics in the clinical trials

La complejidad y los elevados costos que se asocian al desarrollo de medicamentos han impuesto la búsqueda de estrategias más eficientes que combinen reducción de tiempo con calidad de investigación. La metodología estadística tiene una función fundamental en este proceso. En el presente trabajo se realiza una revisión bibliográfica de la función de la estadística en las investigaciones terapéuticas, cuyos objetivos consisten en describir cómo interviene la estadística en los ensayos clínicos y exponer algunos avances y retos que enfrenta el bioestadístico en el contexto actual del desarrollo de estos estudios. Se describe el proceso estadístico dentro del ensayo clínico desde un punto de vista práctico, exigencias regulatorias y disposición documental. Se exponen algunos temas metodológicos específicos y técnicas estadísticas desarrolladas con aplicaciones en estos estudios. En conclusión, la metodología estadística en los ensayos clínicos ha experimentado un desarrollo creciente en los últimos años. Las investigaciones proponen el uso de diseños flexibles que dinamizan los estudios y métodos de análisis más sensibles. Las entidades regulatorias establecen guías en estos temas que orientan para la presentación armonizada de ensayos clínicos ante diversas situaciones. La aplicación de técnicas estadísticas más sensibles y el uso de la tecnología que sustenta estos avances es un tema en desarrollo y con creciente presencia en la literatura de ensayos clínicos

The complexity and high costs associated to the development of drugs have brought about the search for more efficient strategies combining time saving and research quality. The statistical methodology plays a fundamental role in this process. The present paper made a literature review of the role of statistics in therapeutic research. The objectives were to describe how statistics participate in the clinical trials and to present some advances attained as well as the challenges met by the biostatician in the present context of development of these studies. The statistical process was described in the clinical trial from the practical viewpoint, including regulatory demands and documentary availability. Some specific methodological topics as well as application-developed statistical techniques were presented. It was concluded that the statistical methodology in clinical trials has experienced growing development in the last few years. The research suggested the use of flexible designs that would speed up the most sensitive studies and methods of analysis. The regulatory bodies set guidelines that give instructions for the harmonized presentation of clinical trials under various circumstances. The application of more sensitive statistical techniques and the use of technologies supporting these advances is a subject that is increasingly dealt with by the scientific literature on clinical trials

Surgimiento, evolución y principales resultados del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos / Emergence, development and main results of the National Coordinating Center of Clinical Trials

En la década de los 90, el desarrollo acelerado de la Industria Médico Farmacéutica cubana impuso la necesidad de crear estructuras que garantizaran la evaluación clínica de productos para su introducción a la práctica médica y posterior comercialización. Uno de los centros fundados para contribuir con estos fines fue el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. El presente trabajo recoge en síntesis las razones que motivaron la creación del centro y muestra, brevemente, su desarrollo organizacional por más de 17 años. Describe, además, los principales componentes del sistema de diseño y conducción de ensayos clínicos; así como los aportes más significativos de cada uno de ellos para el cumplimiento de sus objetivos como centro

The fast development of the Cuban pharmaceutical industry in the 90ïs prompted the creation of structures to assure the clinical evaluation of products for their introduction into the medical practice and their further marketing. The National Coordinating Center of Clinical Trials was one of the most important centers founded to accomplish these objectives. The present paper showed in short the reasons behind the emergence of this center and its organizational development for more than 17 years. It also described the main components of the design and the conduction of clinical trials as well as their most significant contributions to fulfill the set objectives

Factores de riesgo y su relación con la enfermedad periodontal en el área del Policlínico Ángel A Aballí / Risk factors and its relationship with periodontal disease: Angel A Aballí Polyclinic

Se realizó un estudio transversal en pacientes de 15 a 65 años de edad del área de salud del Policlínico Ángel A. Aballí del municipio Habana Vieja, pertenecientes a 14 consultorios seleccionados del médico de la familia, en el período comprendido entre octubre del 2005 y julio del 2006, con el objetivo de estimar la prevalencia y gravedad de la enfermedad periodontal y determinar los factores de riesgo asociados con esta. Se seleccionó una muestra de 229 pacientes por el método de selección aleatoria con probabilidad proporcional al tamaño de los consultorios del médico de la familia. La gingivitis fue la afección más prevalente asociada con factores como caries, obturaciones deficientes, higiene deficiente, maloclusiones y personas hipertensas tratadas con Nifedipina . De los factores estudiados, el hábito de fumar, la higiene deficiente y el consumo de nifedipina tuvieron asociación estadísticamente significativa en relación con la periodontitis(AU)

A cross study was conducted in patients aged 15065 in health area of Angel A. Aballí Polyclinic, Habana Vieja Municipality, belonging to 14 family physician consulting rooms selected, from October 2005 to July 2006, to estimate prevalence and severity of periodontal disease, and to determine risk factors associated with this condition. A total of 229 patients were choosed by randomized selection with a probability proportional to dimensions of family physician consulting rooms. Gingivitis was the more prevalent affection associated with factors as caries, deficient obturations and hygiene, malocclusions, and hypertensives under Nifedipine treatment. From study factors, smoking, deficient hygiene, and use of Nifedipine, showed a statistically significant association in relation to periodontitis(AU)

Evaluación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y equipos médicos: algunos aspectos de interés / Evaluation of pharmaceuticals, biotechnological products and medical equipment: some aspects of interest

Se pone en conocimiento de los profesionales de la salud el proceso mediante el cual llegan al mercado los medicamentos y equipos médicos que utilizan diariamente en la práctica médica . Se explican brevemente las etapas por las que atraviesan estos hasta alcanzar el registro sanitario. Se exponen las tendencias actuales referentes a dicho proceso

Algunas consideraciones generales sobre el desarrollo de la evaluación de productos farmacéuticos y biotecnológicos y equipos médicos en Cuba y el mundo / Some general considerations on the development of the assessment of pharmaceuticals and biotechnological products and medical equipment in Cuba and the wordl

Se pone en conocimiento de los profesionales de la salud el proceso mediante el cual llegan al mercado los medicamentos y equipos médicos que utilizan diariamente en la práctica médica. Se explican brevemente las etapas por la que atraviesan hasta alcanzar el registro sanitario. Se exponen las tendencias actuales referentes a este proceso