Análisis de los formatos de consentimiento informado en los establecimientos de salud Reflexiones bioéticas y jurídicas en el contexto peruano

en la actividad asistencial desarrollada por los profesionales de la salud, el consentimiento informado (CI) instrumentaliza la aquiescencia otorgada por el paciente respecto al procedimiento y/o intervención quirúrgica. Existe una regulación dispersa en el ordenamiento legal peruano en relación con el CI. En el ámbito del sistema interamericano se resuelven precedentes importantes que establecen el contenido mínimo que se debe informar al paciente previo al consentimiento. Se evalúo el cumplimiento de 22 elementos necesarios y nueve deseables en los formatos de CI, en atención al ordenamiento normativo vigente y a lo previsto a nivel supranacional por la Corte Interamericana de Derechos Humanos (Corte IDH). Dichas categorías fueron validadas mediante el juicio de expertos abogados y profesionales de la salud. La población objetivo estuvo conformada por 456 formatos de consentimiento aplicados en los establecimientos de salud públicos de Lima Metropolitana, durante los años 2019-2021. En todos los formatos se cumplen los elementos necesarios asociados con datos del paciente, el profesional de la salud y el nombre del procedimiento o intervención quirúrgica. No hay elemento deseable que se cumpla en la totalidad de estos formatos. En ese sentido, se advierten brechas en el contenido de los esos formatos en los establecimientos de salud peruanos, por lo que se debe reivindicar el aspecto informativo para lograr actos de consentimiento plenamente eficaces.

in the healthcare activity carried out by health professionals, informed consent (IC) instrumentalizes the acquiescence of the patient concerning the procedure and/or surgical intervention. There is a scattered regulation in the Peruvian legal system about IC. In the Inter-American system, essential precedents establish the minimum content the patient should be informed of before consent. Compliance with 22 necessary elements and nine desirable elements in the IC forms was evaluated under the current legal system and the supranational provisions of the Inter-American Court of Human Rights (IACHR Court). These categories were validated through the judgment of expert lawyers and health professionals. The target population consisted of 456 consent forms applied in public health facilities in Metropolitan Lima from 2019-2021. In all the formats, the necessary elements associated with patient data, the health professional, and the name of the procedure or surgical intervention are fulfilled. There is no desirable element that is fulfilled in all of these formats. In this sense, there are gaps in the content of these forms in Peruvian health facilities, so the informative aspect should be vindicated to achieve fully effective acts of consent.

na atividade assistencial desenvolvida pelos profissionais da saúde, o consentimento informado (CI) instrumentaliza a aquiescência outorgada pelo paciente a respeito do procedimento e/ou intervenção cirúrgica. Existe uma regulamentação dispersa no ordenamento legal peruano com relação ao CI. No âmbito do sistema interamericano, são resolvidos precedentes importantes que estabelecem o conteúdo mínimo que deve ser informado ao paciente prévio ao consentimento. Foi avaliado o cumprimento de 22 elementos necessários e nove desejáveis nos modelos de CI, em atenção ao ordenamento normativo vigente e ao previsto no âmbito supranacional pela Corte Interamericana de Direitos Humanos (Corte IDH). Essas categorias foram validadas mediante o julgamento de especialistas advogados e profissionais da saúde. A população-alvo esteve conformada por 456 formulários de consentimento aplicados nos estabelecimentos de saúde públicos de Lima Metropolitana, durante 2019-2021. Em todos os formulários, são cumpridos os elementos necessários associados com dados do paciente, o profissional da saúde e o nome do procedimento ou intervenção cirúrgica. Não há elemento desejável que se cumpra na totalidade desses formulários. Nesse sentido, são apresentadas lacunas no conteúdo desses formulários nos estabelecimentos de saúde peruanos, por isso o aspecto informacional deve ser reivindicado para conseguir atos de consentimento plenamente eficazes.

Registro de trabajos de investigación sobre tuberculosis y COVID-19 en PRISA o REPEC / Registry of research studies on tuberculosis and COVID-19 in PRISA or REPEC

Señor editor: Uno de los elementos que garantiza el desarrollo de investigaciones éticas es el registro de estas ideas en repositorios o bases de datos que permitan que la comunidad científica conozca qué trabajos se encuentran en curso; así como, visibilizar los vacíos en el conocimiento y detectar posibles sesgos de información, debido a las diferencias entre lo planificado en el protocolo de investigación y lo que finalmente es publicado. En ese sentido, la declaración de Helsinki, desde su modificación en el año 2013, recomienda que toda investigación que involucre seres humanos debería estar registrada en una base de datos accesible antes del reclutamiento del primer participante. Por ello, el ordenamiento institucional y la promoción del registro de las ideas de investigación, independientemente de la fase en la que se encuentren, es indispensable en un país como Perú, que aún adolece de la falta de un Sistema Nacional de Bioética o de Integridad Científica.

Mr. Editor: One of the elements that guarantees the development of ethical research is the registration of these ideas in repositories or databases that allow the scientific community to know what work is in progress; as well as to make visible the gaps in knowledge and detect possible information biases, due to the differences between what was planned in the research protocol and what is finally published. In this sense, the Helsinki declaration, since its modification in 2013, recommends that all research involving human beings should be registered in an accessible database before the recruitment of the first participant. Therefore, institutional organization and promotion of the registration of research ideas, regardless of the stage they are in, is essential in a country like Peru, which still suffers from the lack of a National Bioethics or Scientific Integrity System.

Prácticas culturales vinculadas al cuidado de la salud y percepción sobre la atención en establecimientos de salud en residentes de centros poblados alto-andinos de Huancavelica, Perú / Cultural practices linked to health care and perception on the attention health facilities in residents of highandean settlements in Huancavelica, Peru

RESUMEN Las desigualdades en el acceso y la calidad de atención en salud persisten, especialmente en poblaciones andinas, como la colectividad Chopcca. Describimos la percepción sobre la atención en establecimientos de salud y las prácticas vinculadas al cuidado de la salud en residentes de centros poblados de la región Huancavelica. Realizamos un estudio transversal mediante cuestionario estructurado en 775 residentes de centros poblados urbanos y rurales de los distritos de Yauli y Paucará. 68,7% refieren usar siempre plantas medicinales para curarse, 86,7% nunca realizó pago a la tierra, 81,4% no ha practicado el coca qaway o sara qaway. 88,5% acude al establecimiento de salud cuando enferma. 57,4% refiere que el personal de salud siempre brinda confianza y seguridad, dicha proporción es mayor en zonas rurales que urbanas (64,6% versus 28,8%). Las comunidades estudiadas demandan los servicios de salud ofrecidos por el sistema formal. Sin embargo, persisten prácticas culturales tradicionales, siendo la más importante el uso de plantas medicinales.

ABSTRACT Inequalities in terms of access and quality of healthcare persist, especially among Andean populations, such as the community of Chopcca. Here, we describe the perception of healthcare provided in medical facilities as well as the practices linked to health care in residents of settlements in the Huancavelica region. We carried out a cross-sectional study by means of a structured questionnaire administered to 775 residents of urban and rural towns of the Yauli and Paucará districts. 68.7% refer always using medicinal plants to cure themselves; 86.7% never made a "payment" to Mother Earth; 81.4% has not practiced coca qaway or sara qaway. 88.5% of respondents visit the medical facility when they fall ill. 57.4% refer that the healthcare staff always transmits confidence and security, this proportion is higher in rural vs. urban areas (64.6% versus 28.8%). The communities under study demand the healthcare services offered by the formal system; nevertheless, traditional cultural practices persist, being the most important one the use of medicinal plants.

Manual de procedimientos para la realización de ensayos clínicos en el Perú / Manual of procedures for conducting clinical testing in Peru

En la publicación identifican nuevas disposiciones legales y procedimientos técnico administrativos en el marco de los requisitos y dispositivos del Reglamento de ensayos clínicos en el Perú y normatividad conexa, primando el respeto a los postulados y principios éticos enmarcados en la justicia y equidad como principal función del Estado; además de utilizar estándares de calidad técnica y legal

La realidad del consentimiento informado en la práctica médica peruana / The reality of informed consent at peruvian medical practice

El consentimiento informado tiene un significado e importancia esenciales, tanto en la investigación cómo en la práctica médica. Sin embargo, pese a que ha sido mencionado en varios textos médicos, el proceso del consentimiento informado en la atención médica peruana es aún hoy ejecutado inadecuadamente, y esto debido a varios factores. Para evaluar dichos factores este artículo inicia con una breve historia del consentimiento informado, seguido de un enfoque contextual de la práctica médica actual y una confrontación de la teoría con la realidad, para con ello llegar a algunas conclusiones y posibles soluciones basadas en el respeto a los pacientes y a una relación entre médicos y pacientes como iguales.

Informed consent has great importance and significance, for both biomedical research and medical practice. Because of several reasons, the informed consent process is still being inadequately carried out in peruvian medical care, despite its incorporation in medical treatises. This article attempts to evaluate some of the factors involved. It provides a brief history of informed consent, followed by a contextual approach to current medical practice and a comparison of the ideal and real situations, discussing possible solutions and concluding that the informed consent should be based on respect for patients and a fair relationship of physicians with patients as equals.

Acreditación de comités de ética en investigación, como parte de un proceso / Aceditation of research ethics committees, as part of a process

Los comités de ética en investigación tienen un rol importante en la protección del bienestar y seguridad de los participantes; y, en países donde la población es potencialmente vulnerable a la explotación, su presencia es de gran importancia. Ante este hecho, y tomando en cuenta la existencia de graves problemas y la necesidad de reformar el sistema de protección de los sujetos de investigación, se plantea la necesidad de compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y homogéneos, creándose así el término æacreditaciónÆ. Por lo tanto, debemos situarnos en la realidad local, y a raíz de ello poder entender el significado de la acreditación de los comités de ética en investigación como un proceso, justificando su ejecución y analizando las fortalezas y debilidades de que la realice una entidad gubernamental.

The research ethics committee plays an important role in the protection, wellbeing and security of research participants. This role is more important in countries where the population has the potential of being vulnerable to exploitation. In presence of this fact and considering the existence of serious problems with the necessity of subjects protection system reform, the need of shared quality standards and appropriate criteria is posed, creating the term æaccreditationÆ. Knowing local reality and trying to understand the meaning of accreditation of research ethics committee as a process, its execution is justified and a strength/ weakness analyse.

Consideraciones éticas para la realización de investigaciones en comunidades nativas de la selva amazónica del Perú / Ethical considerations for conducting research in native communities of the amazon jungle from Peru

El progreso de la medicina se ha debido al desarrollo de investigaciones, en ese contexto, conciente o inconcientemente algunos investigadores en su afán de responder a sus inquietudes han atropellado los intereses del ser humano, dando origen a documentos internacionales de ética en investigación. En todos estos casos éticamente escandalosos y controversiales, los participantes involucrados fueron personas vulnerables. Dentro de ellos se puede incluir a las minorías étnicas comprendidas por las llamadas comunidades indígenas, nativas o aborígenes, que son numerosas tanto en la región andina como en la selva amazónica de nuestro país. Ante esta realidad, para realizar una investigación que tenga validez científica y ética debemos tratar de responder las siguientes preguntas: ¿es ético investigar en una comunidad nativa problemas que no son prevalentes o no son beneficiosos para ellos? ¿qué riesgos puede haber al investigar en una comunidad indígena? ¿cómo debe formularse el proceso de consentimiento informado? ¿a quién se le pide el consentimiento? ¿qué beneficios durante y después de la investigación deberían tener estas comunidades nativas? ¿es ético aprovechar las muestras biológicas de una investigación en una comunidad nativa para poder investigar otros problemas que no estaban estipulados en el consentimiento informado del estudio original? ¿debería crearse una guía normativa de investigación ética en estas comunidades?

The progress of the medicine is had due to research development. In this scenario, and involved in the anxiety of find answers to his own questions, we find the researcher that had consciously or unconsciously trampled the human being interests, fact that gave origin to the research ethics international documents. In all this controversial and noisy cases, the involved subjects were vulnerable people. In this group we can include ethnic minorities, like the indigenous, aboriginal or native communities that are a large group at andine region and amazonic jungle of our country. In the face of this reality, to perform an ethical and scientific valid research, we have to try answer the following questions: Is it ethical to research not prevalent or not beneficial problems with native communities? ¿What risks are probable to happen during the research with a native community? How the informed consent process has to be designed? Whom we ask to sign consent? What are the benefits that native communities may have during research and after it? Is it ethical to take advantage of the research biological samples of a native community to look for another problems that were not asked before at original informed consent? Should a standard native communities research guide be created?

Relación entre glicohemoglobina y neuropatía diabética / Relation between diabetic glycohemoglobin and neuropathy

Objetivo: Investigar en pacientes diabéticos, si existe relación entre el control glicémico medido por los niveles de glicohemoglobina (HbAIC) y la ocurrencia de neuropatía diabética. Diseño: Estudio descriptivo y transversal. Material y métodos: en 90 pacieiográfica y prueba con monofilamento de nylons de Semmes-Weinstein. Resultados: Grupo 1: La edad media fue de 63,5 años y el tiempo de enfermedad promedio de 14 años. El promedio y rango de la concentración de glicemia en ayunas fue de 175,6 mg/dl (9,7 mmol/I) y de 65 a 450 mg/dl (3,6 a 25,0 mmol/I), respectivamente. La HbA1c promedio fue de 10,3 por ciento con un valor mínimo de 6,7 por ciento y uno máximo de 16,2 por ciento. Grupo 2: La edad y duración de la enfermedad promedio fueron de 68,2 y de 21,4 años, respectivamente. La media de la glicemia en ayunas fue de 177,1 mg/dl (9,8 mmol/I) y varió desde 80 a 347 mg/dl (4,4 a 19,3 mmol/I) y el nivel promedio de HbA1c fue de 10,5 por ciento con un rango de 6,4 por ciento a 16 por ciento. En el grupo 1, neuropatía diabética se detectó en 85 por ciento por estudio electrofisiológico y en 65 por ciento por la prueba del monofilamento de nylon, en tanto que el 100 por ciento de pacientes del grupo 2 exhibieron neuropatía diabética por ambos procedimientos. Conclusión: pobre control metabólico de la glucosa. Relación directa entre la concentración elevada de HbA1c y la presencia de neuropatía y otras complicaciones crónicas. Las pruebas electrofisiológicas y la del monofilamento de nylon se correlacionan muy significativamente, pudiendo una suplir a la otra.

Glicohemoglobina en pacientes Diabéticos tipo 2 tratados con Antidiabéticos Orales e Insulina y en pacientes con Pie Diabético

Los niveles de glicohemoglobina en 60 pacientes diabéticos tipo 2 tratados con sulfonilureas, metformina o insulina y en 30 pacientes con pie diabético estuvieron evaluados con promedios de 10,3 10,5 por ciento, respectivamente. Ambos grupos tuvieron un tiempo de enfermedad promedio mayor de 13 años; y con una edad media superior a los 60 años. Uno y otro grupo mostraron altos porcentajes de hipertensión y obesidad medida por IMC. Neuropatía, retinopatía y nefropatía estuvieron presentes en la mayor parte de nuestros pacientes del grupo 1 y casi en la totalidad del grupo 2. Se encontró una relación directa entre la concentración elevada de HbA 1c y la presencia de microangiopatía y neuropatía. Valores de colesterol total y triglicéridos superan el rango de normalidad. Un hallazgo peculiar fue la fuerte correlación entre electromiografía y prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein, como métodos de detección de neuropatía diabética. Es recomendable realizar la prueba de hemoglobina glicosilada rutinariamente en todos los pacientes con diabetes.