Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico / Certification of Good Clinical Practice of a clinical center

El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone aún mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos y ha comenzado la certificación de los sitios clínicos para la realización de los ensayos clínicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende, le da mayor prestigio y competitividad al producto. El objetivo de este trabajo es mostrar la implementación de un sistema de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos para la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Se realizó un estudio descriptivo en el Hospital General Dr Juan Bruno Zayas Alfonso en Santiago de Cuba, entre Junio 2010 y Agosto 2011. La investigación constó de tres momentos y abarcó todas las acciones realizadas durante la implementación. Finalmente se estableció un sistema de Buenas Prácticas Clínicas que resultó en la Certificación del Hospital en Buenas Prácticas Clínicas por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para la realización de ensayos clínicos(AU)

The developed world with its increasing competitiveness imposes even greater demands in meeting the medical product registration standards and certification. According to this, it has begun the certification of the clinical centers conducting clinical trials, which gives more credibility to the results from research carried out there and therefore greater prestige and competitiveness to the product. The objective of this paper was to show the implementation of a Good Clinical Practice system in the performance of clinical trials in order to attain the Certification. A descriptive study was made in Dr Juan Bruno Zayas Alfonso general hospital from June 2010 and August 2011 in Santiago de Cuba province. The research consisted of three stages and included all the actions taken during the implementation. Finally, a Good Clinical Practice system was put in place that allowed the Certification of Good Clinical Practices for conduction of clinical trials to be given to the hospital by the Regulatory Center of State Control of Drugs and Medical Equipment and Devices(AU)

Experiencia en la ejecución de ensayos clínicos multicéntricos en Santiago de Cuba durante 15 años / Experience in the implementation of multicenter clinical trials in Santiago de Cuba during 15 years

Se evaluó la experiencia provincial en la ejecución de más de 30 protocolos de ensayos clínicos multicéntricos para validar 15 productos farmacéuticos (biotecnológicos, biomateriales y equipos médicos) en más de 20 indicaciones médicas, para lo cual se realizó un estudio descriptivo de 47 protocolos coordinados y conducidos por el Subcentro Provincial de Ensayos Clínicos de Santiago de Cuba desde 1991 hasta 2007. En todos los casos se ha tratado de modificar favorablemente el cuadro sanitario y contribuir a lograr la excelencia en los servicios de salud.

The provincial experience in the implementation of more than 30 protocols of clinical trials to validate 15 pharmaceutical products was evaluated (biotechnological, biomaterials and medical equipments) in more than 20 medical prescriptions, for which a descriptive study of 47 protocols coordinated and conducted by the Provincial Subcenter of Clinical Trials of Santiago de Cuba from 1991 to 2007 was carried out. In all the cases the health pattern had been tried to be favorably modified and to contribute to achieve the excellence in the health services.