Investigación de la eficacia y criterios de aprobación de los tratamientos con medicamentos para pacientes con cáncer: una revisión / Research of effectiveness and approval criteria for treatments with medications for patients with cancer: a review

RESUMEN Los diversos trastornos malignos de los tejidos humanos afectan a una gran proporción de personas de Colombia y el mundo, lo que ha llevado al incremento de los tratamientos farmacológicos para estas enfermedades, sin que se tenga claro el real beneficio para los pacientes que los reciben. Además, se tienen dudas sobre la calidad de la evidencia en la que se basan las instituciones que avalan los tratamientos anti-cáncer con medicamentos, como son la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA). Este trabajo tuvo como objetivo conocer cómo se realizan los estudios de eficacia y la forma en que se aprueban los tratamientos con medicamentos que se ofrecen a las personas con cáncer; se realizó una revisión narrativa, que se basó en la formulación de preguntas que guiaron el desarrollo de los temas que se incluyeron en ella. Se hizo la búsqueda de la información en Pubmed de una forma estructurada, no sistemática. Se incluyeron artículos publicados en inglés y español, sin restricción por fecha de publicación.

SUMMARY Several malignant disorders of human tissues affect a large proportion of people in Colombia and worldwide, which has led to an increase in pharmacological treatments for these diseases, without the real benefit being clear to the patients who receive them. Furthermore, there are doubts about the quality of the evidence on which the institutions that support anticancer treatments with medications are based, such as the Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA). Our objective was to know how efficacy studies are carried out and how treatments with medications offered to people with cancer are approved. A narrative review was carried out, which was based on the formulation of questions that guided the development of the topics that were included. The search strategy was done in PubMed in a structured but non-systematic way. Articles published in english and spanish were included, without restriction by publication date.

Factores asociados con el resultado virológico de la terapia antirretroviral altamente activa (HAART) en 340 pacientes Naive, Medellín - Colombia, 1997 - 2000 / Associated factors to virologic result on highly active antiretroviral theraphy (HAART) in 340 Naive patients: Medellín - Colombia, 1997 – 2000

Contexto: La mayoría de los estudios que soportan las guías actuales de manejo de la enfermedad VIH-SIDA han sido realizados en países desarrollados. Sin embargo, su aplicabilidad y efectividad de las terapias en países en vía de desarrollo puede variar, dado que al tener diferentes características socioeconómicas pueden modificarel resultado de la terapia. Objetivo: Medir la efectividad de la terapia HAART y los factores asociados con eléxito virológico al sexto mes de tratamiento. Diseño: Cohorte histórica.Sitio: Clínica pública ambulatoria para pacientes con VIH-SIDA en un paíssubdesarrollado (Medellín-Colombia). Mayo 1997 a mayo 2000. Pacientes: 340 pacientes naive, mayores de 13 años, todos iniciaron TerapiaAntirretroviral Altamente Activa (HAART). Medición: La variable dependiente fue la carga viral al sexto mes, categorizada mayor o menor de 500 copias/ml. El análisis univariado se realizó con la medición de la razón de disparidades (OR) para las variables categóricas y la t de student para las variables cuantitativas. La regresión logística se utilizó para identificar losfactores asociados ajustando por variables de confusión...

Context: Most studies supporting guidelines on HIV/AIDS have been conducted in developed countries. Nevertheless, their applicability on effectiveness of therapies may vary in developing countries, because of different socioeconomic characteristicswhich can affect therapy responses.Objective: To measure HAART effectiveness and factors associated with favorable virologic responses after six months of treatment. Study design: Historical Cohort. Place: Public Hospital with ambulatory service for HIV/AIDS patients in a developing country (Medellín, Colombia). May 1997 trough May 2000. Patients: 340 naive patients, over 13 years of age, which began HAART theraphy. Measurements: The dependent variable was the viral load after six months of therapy, classified as a result either over or below 500 copies/ml. Univariate analysiswas conducted using odds ratios for categorical variables and student – t test for quantitative ones. Logistic regression was used in order to identify adjusted risk factors of confounding factors...