Prescribility of generic microemulsion Cyclosporine A in heart transplant patients

OBJETIVO: Determinar a prescritibilidade (eficácia terapêutica e biosegurança) da Ciclosporina microemulsäo genérica. MÉTODO: Casuística: 20 transplantados cardíacos, sendo 13 homens e sete mulheres, com idade média de 49,62 anos, iniciaram o tratamento tríplice imunossupressor, com Ciclosporina microemulsäo genérica ou Sigmasporin Microral«. A condiçäo para inclusäo era ter um seguimento mínimo de três meses. Procedimentos: avaliaçäo clínica, biópsias endomiocárdicas, dosagem de ciclosporina, exames de rotina de bioquímica e hematologia. RESULTADOS: O período de observaçäo médio foi de 10 meses e máximo de 16 meses. Foram avaliadas 151 biópsias, sendo 31,7 por cento - grau 0, 43,7 por cento - Ia e 23,1 por cento - Ib. Obtivemos uma rejeiçäo clínica confirmada com biópsia III a e uma mediastinite, ambas com boa evoluçäo. A ciclosporinemia média foi de 303 ng/ml. A evoluçäo destes pacientes transcorreu sem outros problemas. CONCLUSAO: A Ciclosporina microemulsäo genérica demonstrou excelente eficácia terapêutica e biosegurança, sendo portanto considerada prescritível.

Comparaçäo farmacocinética entre apresentaçöes de ciclosporina A microemulsäo em transplantados cardíacos / Pharmacokinetic comparacion between cyclosporine A microemulsion formulations in heart transplant patients

O presente trabalho tem como finalidade analisar os princípios da equivalência terapêutica e da conversibilidade de dois preparados farmacêuticos com ciclosporina emulsäo: o produto referência e a ciclosporina microemulsäo genérica. Estudo multicêntrico, randomizado, com 25 transplantados cardíacos com evoluçäo maior de um ano e com terapia imunossupressora estável. O protocolo escolhido foi o X latino. Segundo este protocolo, cada paciente é seu próprio controle, e, durante a execuçäo da pesquisa, realiza-se o cruzamento da medicaçäo testada. Após assinatura de consentimento informado e avaliaçäo clínico-laboratorial inicial, os pacientes säo randomizados para iniciar com ciclosporina padräo ou com ciclosporina genérica. A cada 15 dias, os pacientes realizam novos contrtoles clínico e laboratorial e trocam de medicamentos. No total, säo dois períodos de observaçäo com duas rodadas de troca em cada. Os parâmetros farmacocinéticos dos dois produtos, a ciclosporinemia e a área sob a curva näo mostraram diferenças estatísticamente significativas. O efeito clínico e os efeitos colaterais foram semelhantes no período de observaçäo. Os resultados confirmam a total conversibilidade entre a ciclosporina microemulsäo padräo e a genérica.(au)

Cirurgia de Ross em crianças / Ross procedure in children

Objetivo: Os substitutos valvares atuais não preenchem os requisitos de uma prótese ideal. A técnica de Ross tenta oferecer, principalmente às crianças, um auto-enxerto em posição aórtica, livre de eventos tromboembólicos, hemólise e com excepcional durabilidade. O homoenxerto em posição pulmonar também tem mostrado bom desempenho a longo prazo. Nosso objetivo é demonstrar a viabilidade da técnica e os resultados da experiência inicial com o procedimento. Casuística e Métodos: Foram operados entre jan/97 e dez/98, 12 pacientes. Insuficiência aórtica - 5 casos, insuficiência aórtica e mitral - 3 casos, insuficiência aórtica e membrana subaórtica - 2 casos, estenose aórtica - 1 caso, reoperação de plastia da valva aórtica - 1 caso. O sexo predominante foi o masculino (75 por cento). A idade variou de 8 a 15 anos (M = 12,17 + ou - 2,04). A classe funcional III representou 58,3 por cento e II 41,7 por cento. A avaliação pré-operatória foi realizada com auxílio do ecocardiograma e pós-operatória com ecocardiograma e cateterismo cardíaco. Os homoenxertos utilizados foram mantidos em solução preservante antibiótica. Os procedimentos foram realizados com circulação extracorpórea e cardioplegia cristalóide gelada. Resultados: As intercorrências foram: febre 75 por cento, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 25 por cento, hipertensão arterial sistêmica (HAS) 33,3 por cento, sangramento 8,33 por cento, hipersecreção pulmonar 8,33 por cento e isquemia miocárdica 8,33 por cento. Ecocardiograma pós-operatório demonstrou insuficiência aórtica discreta em 4 casos. Angiocardiografia evidenciou ausência de insuficiência aórtica ou pulmonar, gradiente VE-Ao em 2 casos (16 mmHg e 9 mmHg) e gradiente VD-TP em 2 casos (13,5 mmHg e 9,5 mmHg). Encontram-se em classe funcional I (91,6 por cento) e II (8,4 por cento). Conclusões: A técnica é eficaz, reprodutível e de baixa mortalidade. É necessário maior tempo de acompanhamento para avaliação dos enxertos.