Diretrizes nacionais para biorrepositório e biobanco de material biológico humano / Brazilian guidelines for biorepositories and biobanks of human biological material

OBJETIVO: Caracterizar a construção participativa e democrática das Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa, baseada nos princípios éticos da dignidade humana, da autonomia, da beneficência, da justiça e da precaução. MÉTODOS: Para a elaboração do documento formou-se um grupo de trabalho interdisciplinar Bioética considerando os seguintes critérios: experiência na operacionalização de biobancos, Biobancos representatividade regional, tipo de material biológico acondicionado e especialistas em Biorrepositório bioética. Participaram, também, membros da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretrizes - Anvisa, pela competência regulatória e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep, enquanto controle social. RESULTADOS: O documento, baseado nos preceitos éticos, legais e técnicos, apresenta os conceitos, as atividades, finalidades e diferenças entre biorrepositórios e biobancos, as formas de consentimento do sujeito, além de outros aspectos permeados pela preocupação do uso adequado da informação. As Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa contém 39 artigos, dispostos em cinco capítulos. CONCLUSÃO: A importância de uma regulamentação surge da reflexão ética, considerando a moral, e tendo como norteador os aspectos legais, os quais se traduzem em um documento que não se esgota em si mesmo. A dinamicidade da ciência sempre nos remete à mudança de paradigmas, que podem ir além das legislações existentes.

OBJECTIVE: To characterize the participatory and democratic creation of the Brazilian guidelines for biorepositories and biobanks of human biological material with the purpose of research based on the ethical principles of human dignity, autonomy, beneficence, justice, and precaution. METHODS: An interdisciplinary work group was constituted to prepare the document, considering the following criteria: experience in biobank operation, regional representation, type of stored biological material, and bioethics specialists. Members of the National Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA), also participated due to their regulatory competence. Members from the National Commission on Ethics in Research (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep) participated as the social control organization. RESULTS: The document, based on ethical, legal, and technical guidelines, presents the concepts, activities, purposes, and differences between biorepositories and biobanks; forms of consent on the part of the subject; in addition to other aspects permeated by concerns regarding the appropriate use of information. The Brazilian guidelines for biorepository and biobank of human biological material with the purpose of research contains 39 articles, which are distributed in five chapters. CONCLUSION: The importance of legislation arises from the ethical concern, considering morals and taking into account the legal aspects, which translate into a document that does not end in itself. The dynamics of science always leads to changes in paradigms, which can go beyond the existing laws.

Iniciativas do Ministério da Saúde para capacitação em ética na pesquisa / Initiatives of the Ministry of Health for training in research ethics

Introdução. A aprovação das Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas em Seres Humanos, por meio da Resolução CNS 196/1996 representou o marco inicial do processo de revisão das normas brasileiras de ética em pesquisa em seres humanos. Por meio dela emergiu o atualmente consolidado Sistema CEP-Conep (Comitês de Ética em Pesquisa-Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), vinculado ao Conselho Nacional de Saúde, responsável pela análise das pesquisas realizadas no Brasil e ainda, a necessidade de capacitar os membros dos CEPs. Objetivo. Apresentar as iniciativas do Ministério da Saúde para a capacitação à ética na pesquisa. Resultados. As iniciativas foram estabelecidas por intermédio do projeto de fortalecimento institucional dos Comitês de Ética em Pesquisa, pela avaliação do Sistema CEPs-Conep, pelo apoio as atividades de pesquisa direcionadas ao estudo da bioética e ética na pesquisa, promoção de cursos de capacitação em ética na pesquisa, pelas atividades em parcerias com a Conep, como o apoio ao treinamento do Sisnep-sistema de registro e o acompanhamento dos protocolos de pesquisa, bem como a publicação de diversos materiais relacionados ao tema. Conclusões. Os objetivos do Decit/SCTIE/MS em prol da capacitação de membros de CEPs foram alcançados pelas atividades descritas. As ações realizadas foram vinculadas com o fortalecimento do sistema de avaliação ética preconizado pela Res. CNS 196/96. Principalmente, foram iniciativas voltadas para o pilar fundamental que é a educação sobre ética.

Introduction. The adoption of guidelines and standards for Human Research by Resolution CNS 196/1996 represented a landmark in the process of revising the standards generally accepted research ethics in humans. Through it emerged today the consolidated system CEP - Conep (Ethics Committee Research - National Committee for Ethics in Research), under the National Health Council, responsible for analysis of research conducted in Brazil and also the need to train CEPs members. Objective. Introduce the initiatives of the Ministry of Health for training in research ethics. Results. Initiatives have been established through the project's institutional strengthening of the Ethics Committee Research, by assessing the system CEP-Conep, by supporting research activities directed to the study of bioethics and ethics in research, promotion of training courses on ethics in research, the activities in partnership with Conep, as support for training SISNEP-registration system and monitoring of research protocols and publication of various materials related to the topic. Conclusions. The objectives of Decit/SCTIE/MS towards the training of CEPs members were reached by the activities described. The actions taken were related to the strengthening of ethical review system recommended by Res CNS 196/96. Mainly, initiatives were focused on the pillar education on ethics.