Desarrollo de una formulación de tabletas revestidas de secnidazol 500 mg / Development of a formulation of coated secnidazole tablets 500 mg

Se describe el desarrollo de una formulación de tabletas revestidas de secnidazol 500 mg. Durante el desarrollo de esta se evaluaron 2 métodos: la granulación seca y la granulación húmeda. En el revestimiento de las tabletas se empleó un sistema hidroalcohólico con el preparado comercial Policoat YS 1-7003 (Opadry)®. Los lotes sometidos a ensayos de estabilidad fueron elaborados a escala piloto, por la vía de granulación húmeda, lo que demostró la factibilidad del proceso de fabricación a esta escala. Las tabletas revestidas presentaron adecuadas propiedades físico-mecánicas y tecnológicas y estas fueron envasadas en frascos de polietileno de alta densidad y en sobres termoconformados de polivinilcloruro/aluminio. La estabilidad química y microbiológica de las tabletas de secnidazol fue estudiada durante 24 meses; los resultados demostraron que estas cumplían con los requisitos establecidos durante este periodo.

The development of a formulation of coated Secnidazole tablets 500mg was described. During its development, 2 methods were evaluated: dry granulation and humid granulation. A hydroalcoholic system was used with the Policoat YS 1-7003 (Opadry)® commercial preparation for coating the tablets. The batches subjected to stability assays were made at pilot scale by humid granulation, which showed the feasibility of the manufacturing process at this scale. The coated tablets had adequate physicomechanical and technological properties and they were packed in polyethylene flasks of high density and in polyvinyl chloride/aluminium thermoconformed envelopes. The chemical and microbiological stability of the secnidazole tablets were studied during 24 months. The results demonstrated that these tablets met the requirements established during this period.

Diseño y evaluación de nuevas formulaciones de tabletas de acetato de cortisona (25 mg) / Design and evaluation of new formulations of cortisone acetate tablets (25 mg)

Se produjeron 3 formulaciones diferentes de tabletas de acetato de cortisona (25 mg) a escala de laboratorio, con el objetivo de obtener una formulación que cumpla con los parámetros establecidos en la Farmacopea Británica (2000), específicamente el parámetro de disolución con el cual no cumple la formulación actual. En las 3 formulaciones estudiadas se sustituyó la solución aglutinante de la formulación actual (gelatina-almidón) por la polivinilpirrolidona en solución alcohólica y se adicionó desintegrante extragranular (acdisol), entre otras variaciones. Las tabletas se analizaron teniendo en cuenta las características tecnológicas y analíticas según las especificaciones de calidad de las farmacopeas oficiales; se realizaron además el ensayo de uniformidad de contenido, con el empleo de un método espectrofotométrico previamente validado. Se estudió la estabilidad física y química de las 3 formulaciones ensayadas por un período de 3 a. Todas las formulaciones cumplieron con los parámetros de calidad establecidos, recién fabricadas y durante el período de vida útil estudiado, lo cual soporta la factibilidad para su producción a escala piloto