Comparative effectiveness of single and dual rapid diagnostic tests for syphilis and HIV in antenatal care services in Colombia / Comparación de la eficacia de la prueba rápida individual y la prueba rápida dual para el diagnóstico de la sífilis y la infección por el VIH en los servicios de atención prenatal en Colombia

ABSTRACT Objective To assess the effectiveness of a dual rapid test compared to a single rapid test for syphilis and HIV screening. Methods A cluster-randomized open-label clinical trial was performed in 12 public antenatal care (ANC) centers in the cities of Bogotá and Cali, Colombia. Pregnant women who were over 14 years of age at their first antenatal visit and who had not been previously tested for HIV and syphilis during the current pregnancy were included. Pregnant women were randomized to single HIV and single syphilis rapid diagnostic tests (Arm A) or to dual HIV and syphilis rapid diagnostic tests (Arm B). The four main outcomes measured were: (1) acceptability of the test, (2) uptake in testing, (3) treatment on the same day (that is, timely treatment), and (4) treatment at any time for positive rapid test cases. Bivariate and multivariate analyses were calculated to adjust for the clustering effect and the period. Results A total of 1 048 patients were analyzed in Arm A, and 1 166 in Arm B. Acceptability of the rapid tests was 99.8% in Arm A and 99.6% in Arm B. The prevalence of positive rapid tests was 2.21% for syphilis and 0.36% for HIV. Timely treatment was provided to 20 of 29 patients (69%) in Arm A and 16 of 20 patients (80%) in Arm B (relative risk (RR), 1.10; 95% confidence interval (CI): (1.00 −1.20). Treatment at any time was given to 24 of 29 patients (83%) in Arm A and to 20 of 20 (100%) in Arm B (RR, 1.11; 95% CI: 1.01−1.22). Conclusions There were no differences in patient acceptability, testing and timely treatment between dual rapid tests and single rapid tests for HIV and syphilis screening in the ANC centers. Same-day treatment depends also on the interpretation of and confidence in the results by the health providers.

RESUMEN Objetivo Evaluar la eficacia de la prueba rápida dual en comparación con la prueba rápida individual para la detección sistemática de la sífilis y la infección por el VIH. Métodos Se realizó un ensayo clínico sin enmascaramiento y aleatorizado por grupos en 12 centros públicos de atención prenatal en las ciudades de Bogotá y Cali (Colombia). Se incluyó a las mujeres embarazadas de 14 o más años de edad que asistían a su primera consulta prenatal y no se habían realizado pruebas en este embarazo. Las embarazadas se dividieron de forma aleatoria para realizarles las pruebas rápidas individuales para el diagnóstico de sífilis y de infección por el VIH (Grupo A) o la prueba rápida dual para el diagnóstico de la sífilis y la infección por el VIH (Grupo B). Se midieron principalmente cuatro resultados: (1) aceptabilidad de la prueba, (2) uso de los servicios de prueba, (3) tratamiento el mismo día (es decir, tratamiento oportuno) y (4) tratamiento en cualquier momento en los casos con resultados positivos en las pruebas rápidas. Se realizaron análisis bifactoriales y multifactoriales para hacer los ajustes pertinentes por el efecto de la división en grupos y el período. Resultados Se estudió a 1 048 pacientes en el Grupo A y a 1 166 en el Grupo B. La aceptabilidad de las pruebas rápidas fue de 99,8% en el Grupo A y 99,6% en el Grupo B. La prevalencia de resultados positivos en las pruebas rápidas fue de 2,21% para la sífilis y 0,36% para la infección por el VIH. Se administró tratamiento oportuno a 20 de 29 pacientes (69%) del Grupo A y a 16 de 20 pacientes (80%) del Grupo B (riesgo relativo, 1,10; intervalo de confianza de 95% (IC): 1,00-1,20). Se administró tratamiento en cualquier momento a 24 de 29 pacientes (83%) del Grupo A y a 20 de 20 (100%) del Grupo B (riesgo relativo, 1,11; IC de 95%: 1,01-1,22). Conclusiones No hubo diferencias en cuanto a la aceptabilidad por parte de los pacientes, y el uso de los servicios de cribaje y el tratamiento oportuno entre las pruebas rápidas duales y las pruebas rápidas individuales para la detección sistemática de la sífilis y la infección por el VIH en los centros de atención prenatal. El tratamiento el mismo día depende también de la interpretación y la confianza en los resultados del trabajador de salud.

Can the Perinatal Information System in Peru be used to measure the proportion of adverse birth outcomes attributable to maternal syphilis infection? / ¿Se puede utilizar el Sistema Informático Perinatal del Perú para medir la proporción de resultados adversos del nacimiento atribuibles a sífilis materna?

OBJECTIVE: To describe the capacity of Peru's Perinatal Information System (Sistema Informático Perinatal, SIP) to provide estimates for monitoring the proportion of stillbirths and other adverse birth outcomes attributable to maternal syphilis. METHODS: A descriptive study was conducted to assess the quality and completeness of SIP data from six Peruvian public hospitals that used the SIP continuously from 2000 - 2010 and had maternal syphilis prevalence of at least 0.5% during that period. In-depth interviews were conducted with Peruvian stakeholders about their experiences using the SIP. RESULTS: Information was found on 123 575 births from 2000 - 2010 and syphilis test results were available for 99 840 births. Among those 99 840 births, there were 1 075 maternal syphilis infections (1.1%) and 619 stillbirths (0.62%). Among women with syphilis infection in pregnancy, 1.7% had a stillbirth, compared to 0.6% of women without syphilis infection. Much of the information needed to estimate the proportion of stillbirths attributable to maternal syphilis was available in the SIP, with the exception of syphilis treatment information, which was not collected. However, SIP data collection is complex and time-consuming for clinicians. Data were unlinked across hospitals and not routinely used or quality-checked. Despite these limitations, the SIP data examined were complete and valid; in 98% of records, information on whether or not the infant was stillborn was the same in both the SIP and clinical charts. Nearly 89% of women had the same syphilis test result in clinical charts and the SIP. CONCLUSIONS: The large number of syphilis infections reported in Peru's SIP and the ability to link maternal characteristics to newborn outcomes make the system potentially useful for monitoring the proportion of stillbirths attributable to congenital syphilis in Peru. To ensure good data quality and sustainability of Peru's SIP, data collection should be simplified and information should be continually quality-checked and used for the benefit of participating facilities.

OBJETIVO: Describir la capacidad del Sistema Informático Perinatal (SIP) del Perú para proporcionar estimaciones que permitan vigilar la proporción de mortinatos y otros resultados adversos del nacimiento atribuibles a sífilis materna. MÉTODOS: Se llevó a cabo un estudio descriptivo para evaluar la calidad y la integridad de los datos del SIP correspondientes a seis hospitales públicos peruanos que utilizaron el SIP de forma continuada del 2000 al 2010, y presentaron una prevalencia de sífilis materna de como mínimo 0,5% durante ese período. Se realizaron entrevistas exhaustivas con interesados directos de Perú acerca de sus experiencias con el uso del SIP. RESULTADOS: Se obtuvo información sobre 123 575 nacimientos ocurridos del 2000 al 2010 y se dispuso de resultados de pruebas serológicas de sífilis correspondientes a 99 840 nacimientos. Se produjeron 1 075 casos de sífilis materna (1,1%) y 619 mortinatos (0,62%). El 1,7% de las mujeres con sífilis gestacional tuvieron un mortinato, en comparación con el 0,6% de las mujeres sin infección sifilítica. En el SIP se disponía de gran parte de la información necesaria para calcular la proporción de mortinatos atribuibles a sífilis materna, a excepción de la información sobre el tratamiento de la sífilis, que no se recopiló. Sin embargo, la recopilación de datos del SIP es compleja y exige a los médicos clínicos dedicar tiempo. Los datos de los diferentes hospitales no estaban vinculados, no se utilizaban habitualmente ni se sometían a controles de calidad. A pesar de estas limitaciones, los datos del SIP analizados estaban completos y eran válidos; en 98% de los registros, la información sobre si se trataba o no de un mortinato coincidía entre el SIP y las historias clínicas. En casi 89% de las mujeres los resultados de las pruebas serológicas de sífilis eran los mismos en las historias clínicas y el SIP. CONCLUSIONES: El gran número de infecciones sifilíticas notificadas en el SIP del Perú y la capacidad de vincular las características maternas con los resultados de los recién nacidos hacen que el sistema sea potencialmente útil para vigilar la proporción de mortinatos atribuibles a sífilis congénita en Perú. Con objeto de garantizar la buena calidad de los datos y la sostenibilidad del SIP en Perú, es preciso simplificar la recopilación de datos y mantener un control permanente de la calidad de la información, que debe utilizarse en beneficio de los establecimientos participantes.