Regulamentação dos materiais médicos no Brasil / Medical supplies regulations in Brazil

Os produtos sob regime de vigilância sanitária classificados como "produtos para saúde" compreendem os "materiais médicos". Atos regulatórios de 1999 a 2005 foram selecionados e classificados por assunto, possibilitando discutir o perfil dessas publicações. A classificação foi conduzida avaliando cada legislação, sua ementa e texto publicado em Diário Oficial da União. Para subsidiar a discussão, propomos uma classificação em oito assuntos (temas). A partir dela, foi possível correlacionar e demonstrar a prevalência de assuntos publicados e, assim, indicar uma tendência de temas contemplados em cada ano do período avaliado. Como reflexão, entendemos que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, neste caso, possui uma oportunidade de atuação única devido a seu arcabouço normativo organizado, capaz de atender a campos de atuação como registro, boas práticas, tramitações relacionadas às empresas de âmbito sanitário e pós-comercialização. No entanto, as legislações apresentadas somente terão aplicabilidade e eficiência se existir o conhecimento atualizado por parte dos profissionais de saúde das normas gerais de vigilância sanitária que apoiem processos decisórios de gestão mais eficientes, sem prejuízo da segurança da população.(AU)

Products under health surveillance classified as "products for health" comprehend the "medical supplies". Regulatory acts issued from 1999 to 2005 were selected and classified by subject enabling the discussion of these publications' profiles. The classification was made by evaluating each legislation, its agenda and the text published in the Diário Oficial da União, the government's official gazette in Brazil. To help the discussion we proposed a classification in eight subjects (themes). In this way, it was possible to correlate and demonstrate the prevalence of published subjects indicating a tendency of the themes contemplated in every year of the period under evaluation. As a reflection, we believe that in this case, there is a unique oportunity for the Brazilian Health Regulatory Agency taking action due to its organized normative framework, with applicability to fields like registration, good practices, issues related to companies in the health business and post-marketing. However, these legislation will only be applicable and efficient if there is up-to-date knowledge among the health care professionals about general health surveillance standards that support more efficient management decision-making processes, without jeopardizing the safety of the population.(AU)

Prescrição Off-Label no Brasil e nos EUA: aspectos legais e paradoxos / Off-label prescriptions in Brazil and in the US: legal aspects and paradoxes

Analisar as características legais da prescrição off-label no Brasil comparando com a realidade regulatória norte-americana de forma a verificar se esta é ou não decorrência da estrutura do processo normativo como se dá na atualidade. Levantamento bibliográfico em português e inglês em bases de dados públicas sobre legislação, artigos, teses e livros usando as chaves de busca off-label, direito sanitário, regulação sanitária, com as respectivas traduções para o inglês. No Brasil e nos EUA os órgãos de vigilância sanitária de produtos não têm competência legal para intervir na prática médica em si e não podem restringir a prescrição off-label para além das ações educativas. Dentro do processo regulatório, a indicação de uso é um desfecho a partir do qual se determina segurança e eficácia mínimas para comercialização, mas não é fator restritivo prático, o que não exime os profissionais de ações legais por responsabilidade civil. As ações públicas para restringir o uso off-label são mais frequentes no controle à divulgação e incentivo desse tipo de uso à comunidade médica. O uso off-label é uma conta de risco-benefício feito pelo clínico assistente e que tem prós e contras descritos na literatura. A legislação brasileira e sua postura ainda carecem de maior observação e posterior desenvolvimento.

The scope of this study is to review the legal aspects of off-label prescription in Brazil compared to the US regulatory environment, to verify whether or not it derives from the structure of the current administrative regulatory process. It involved a bibliographic study in English and Portuguese in public databases of legislation, articles, books and dissertations using the key words 'off-label,' 'health law,' 'health regulation,' with respective translations into English. In Brasil and the US, health surveillance institutions have no jurisdiction on medical practices and cannot restrict off-label prescriptions beyond educational campaigns. Indications of use are a recommendation of minimum safety and efficacy for product commercialization, but are not a restrictive factor in practice, which does not exonerate physicians from civil liability lawsuits. Public measures to restrict off-label prescriptions are more common in the control of the incentives and dissemination of information to the medical community. Off-label prescription is a risk-benefit assessment made by the clinician and the pros and cons are described in the literature. Brazilian legislation and its stance on the subject still lack greater investigation and subsequent measures.

Uma abordagem institucionalista da regulação federal brasileira em vigilância sanitária / An institutionalist approach of the Brazilian federal regulation in health surveillance

O acompanhamento das práticas de VISA e das instituições derivadas, desde 1808, até a presente data, indicam um percurso institucional marcado por uma lógica própria, apartada da do próprio Ministério da Saúde. Conformada por disciplinas diversas, a VISA é umaprática de Estado e função de governo, totalmente pública e financiada pelo Estado, numa trajetória diferente daquela perseguida pela assistência à saúde (convivem o público e oprivado). Se antes da constituição de 1988, tinha percurso público, sua integração ao SUS não desfez, em essência, as diferenças. A assistência complementar, por seu lado, parteintegrante da Lei Orgânica da Saúde, de 1990, manteve o perfil duplo, público e privado, desta prática. Onze anos depois, com a Reforma do Aparelho do Estado, deixou a VISA de integrar a administração direta, para se tornar relativamente autônoma em relação aoMinistério da Saúde. A forma administrativa adotada, agencial, reforçou a independência da VISA em relação à Assistência à Saúde. Esta noção, de um distanciamento administrativo dos modos de governança da VISA, reforça que seus referenciais práticos e conceituais nãose assentam apenas sobre os da Saúde, mas, antes, sobre três eixos: a) Saúde, como nome geral das disciplinas técnicas destinadas a propor uma análise dos casos concretos dasáreas sob controle e compreendido como bem-estar: é um dos objetivos das atividades de VISA e seu arcabouço técnico de suporte. Saúde é, também, seu objeto finalístico, b) Economia, compreendida como a análise das cadeias produtivas, desde os insumos até o consumidor final, sendo elas objeto de controle, pensado para além da saúde biológica senso estrito, mas da própria economia como geradora de saúde, c) Direito, como forma pela qual o Estado se expressa na sua atividade de polícia, isto é, no exercício da sua prerrogativa de limitar a atividade de sujeitos públicos ou privados. Os eixos são indissociáveis e, portanto, pode-se dizer que a VISA é intrínsecamente complexa, e que as mudanças institucionais favorecem essa abordagem. A pesquisa foi feita com base em farto material bibliográfico de artigos, dissertações e teses,em português, inglês e espanhol, além de acesso a bases de dados públicas sobre arrecadação e partição de recursos públicos, e legislação.

Estado, direito e saúde: considerações sobre a formalização do direito sanitário e sobre o conceito de vigilância sanitária / State, right and health: considerations about health law and about the concept of health surveillance

A partir da compreensão do Direito como interface entre Estado e Sociedade, discute-se mutações que estão ocorrendo no Direito com o surgimento de questões relativas à saúde, de acordo com um novo modo de pensar que vai além da relação saúde-doença e adentra a idéia desaúde como bem-estar bio-psico-social, quando se prioriza o debate sobre a Vigilância Sanitária. Analisa-se, ainda, sob um prisma jurídiconormativo, o conceito de Vigilância Sanitária (VISA) conforme expresso na Lei 8.080/90, usando uma técnica de interpretação baseada em análisezetética e pragmática da norma, utilizando-se a linguagem e o sistema normativo como referenciais básicos.