Estudio de bioequivalencia de montelukast en tabletas masticables de 5 mg / Bioequivalence study of montelukast 5 mg chewable tablets

Introducción. La importancia de los medicamentos genéricos radica en la posibilidad de la disminución de los costos en el sistema nacional de salud, sin sacrificar la calidad del servicio ni la eficacia y la seguridad de los tratamientos. Es importante resaltar que los estudios de bioequivalencia pretenden demostrar que los perfiles farmacocinéticos del producto de prueba y del producto de referencia son similares e intercambiables. El montelukast sódico está indicado para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, en adultos y pacientes pediátricos de 12 meses de edad o más. En general, es bien tolerado y las reacciones adversas son un poco más frecuentes en los pacientes tratados con el fármaco que en los tratados con placebo. Objetivos. Comparar la biodisponibilidad de Amisped®, montelukast en tabletas masticables de 5 mg fabricadas por Sanofi-Aventis con la de Singulair®, montelukast en tabletas masticables de 5 mg elaboradas por Merck Sharp & Dohme. Materiales y métodos. Se comparó la magnitud y la velocidad de la absorción de montelukast en 18 voluntarios sanos, empleando un diseño cruzado completo al azar. El bioanálisis de las muestras se hizo por cromatografía líquida de alta resolución. Resultados. Los resultados para el genérico y el innovador, respectivamente, fueron: Tmax (horas) 2,17±0,73 y 2,28±0,88; Cmax (ng/ml) 607,42±122,92 y 627,69±134,17; AUC0-t (ng*h/ml) 3.316,39±861,57 y 3.545,40±1.070,07; AUC0-∞ (ng*h/ml) 3.450,92±904,89 y 3.722,03±1120,60; Ke (1/h) 0,25±0,05 y 0,23±0,04 en el intervalo de confianza de 0,99-1,00 para lnCmax y 0,94-1,06 para lnAUC0-∞. Conclusiones. La formulación ensayada de Amisped® de Sanofi-Aventis es bioequivalente a la formulación de referencia Singulair® de Merck Sharp& Dohme.

Introduction. The importance of generic drugs is the possibility of reduced costs in the national health system without sacrificing quality of service and the efficacy and safety of treatments. However, bioequivalence studies must show that the pharmacokinetic profiles of the test product and reference product are similar and interchangeable. Montelukast sodium is indicated for the prophylaxis and chronic treatment of asthma in adults and pediatric patients 12 months of age or older. It is generally well tolerated, although adverse reactions are more frequent in patients treated with the drug than in those treated with placebo. Objectives. To compare the bioavailability of Amisped® (5 mg montelukast chewable tablets) manufactured by Sanofi-Aventis and 5 mg chewable tablet montelukast (Singulair®) developed by Merck. Materials and methods. The magnitude and rate of absorption of montelukast was compared in 18 healthy volunteers using a randomized complete crossover design. The bioassay was performed by high performance liquid chromatography. Results. Results are indicated for the generic and innovator, respectively: Tmax (h) 2.17±0.73, 2.28±0.88; Cmax (ng/mL) 607.4±122.9, 627.7±134.2; AUC0-t (ng*h/ml) 3,316±861, 3,545±1,070; AUC0-∞ (ng*h/ml) 3,450±904, 3,722±1121; Ke (1/h) 0.25±0.05, 0.23±0.04 in the confidence range of 0.99-1.00 for lnCmax and 0.94-1.06 for lnAUC0-∞. Conclusions. The formula tested in Amisped® from Sanofi-Aventis is bioequivalent to the reference formulation of Merck Singulair®.

Enclavijamiento endomedular de metacarpianos y falanges proximales / Intramedullary fracture fixation of metacarpian and proximal falanges

Estudio prospectivo, serie de casos; incluyó pacientes con fracturas de diáfisis y unión diáfisis-cuello o unión diafisis-base de metacarpianos y flanges proximales, en quienes se practicó enclavijamiento endomedular anterogrado previa reducción cerrada de la fractura utilizando un clavo endomedular predoblado de 1.6 mm. (CEM 16) para fracturas de los metacarpianos y dos clavos predoblados de 1.0 mm. (CEM 10) para las fracturas de falanges proximales. Indicaciones: fracturas transversas y oblicuas cortas. Contraindicaciones: fracturas oblicuoas largas, espiroideas y con conminución bicortical. Promedio de seguimiento de 5.7 meses. Frecuencia de 2.2 pacientes mensuales intervenidos. Se han operado con esta técnica quirurgica 20 pacientes, 21 fracturas; 16 fracturas de metacarpianos y 5 fracturas de falanges proximales, realizando su evaluación con criterios clinicos y radiologicos. Resultados buenos 82/100, regulares 18/100, malos 0/100, obteniendo consolidación ósea y rehabilitación temprana con incorporación a sus labores habituales.

Resultados de la osteotomia femoral como tratamiento de la enfermedad de Legg-Perthes / Results of the femoral osteotomy as treatment of Legg-Perthes disease

Se estudiaron los pacientes con diagnostico de enfermedad de Legg-Perthes hospitalizados en el Instituto F.D. Roosvelt de 1970-1985. Se seleccionaron 78 pacientes con 82 caderas que cumplieron con los siguientes criterios: diagnostico de la enfermedad en cualquiera de sus fases, osteotomia femoral de centramiento como tratamiento y seguimiento clinico radiologico minimo de 2 anos. Se presentaron 4 casos con cirugia bilateral, 68 casos del sexo masculino y 10 femenino.El promedio de edad en el momento de la consulta fue de 7 anos 4 meses, con un rango de 2 anos 3 meses a 14 anos. El seguimiento promedio fue de 5 anos 8 meses, con un rango de 2 a 10 anos 11 mese. 20 pacientes fueron controlados directamente por los autores del trabajo. Respecto al indice de Mose se encontaron 50 caderas (61%) con buen resultado, 16 (19.5%con resultado regular y 16 (19.5%) malo. Se analizaron los resultados finales con respecto a la edad, a la fase de la enfermedad, al grado de compromiso de Catterall y al porcentaje de extrusion epifisiaria, encontrando los mejores resultados en pacientes menores de 9 anos, con un catterall I a III, en fase de necrosis o fragmentacion y con un porcentaje de extrusion menor o igual a 20%.