RESUMO
O presente estudo clínico aberto, aleatorizado e comparativo com placebo, foi efectuado com o objectivo de avaliar o impacto da adição de fibras solúveis naturais a água mineral natural na obstipação crónica funcional. Foram incluídos 722 voluntários com obstipação crônica funcional, que foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um grupo recebeu o roduto activo e outro grupo recebeu água mineral simples (ambos nas quantidades de 500 mL diários, durante 14 dias). No final do período do estudo, foram avaliados o funcionamento e os hábitos intestinais e os acontecimentos adversos. Cada participante efectuou uma autoavaliação global sobre o seu estado. Dos 722 indivíduos que participaram no estudo, 365 foram incluídos no grupo activo e 357 no grupo placebo. O produto activo mostrou eficácia em todos os critérios avaliados, tendo sido estatisticamente significativas as diferenças que apresentou quando comparado com o placebo. O grupo que tomou a substância activa apresentou na segunda semana mais 1,4 evacuações espontâneas completas, menos 0,5 evacuações incompletas, menos 0,3 evacuações com fezes duras e menos 0,3 evacuações com esforço (em média). Utilizando as escalas de Funcionamento do Intestino e de Autoavaliação Global, foram obtidos como resultados pontuações menores em 0,63 e 0,75 pontos, respectivamente, para o grupo activo, o que corresponde a uma melhoria na situação clínica, melhoria que foi notada logo na primeira semana de tratamento e que foi estatisticamente significativa. Os acontecimentos adversos foram ligeiros ou moderados e levaram à suspensão da administração do produto em estudo em 8% dos indivíduos que receberam o produto activo e em 2% dos que receberam placebo. Náusea e flatulência foram os acontecimentos adversos mais frequentemente observados no grupo activo. Houve superioridade clinicamente e e estatisticamente significativas do produto activo em relação ao placebo no controle da obstipação crónica...