Medicamentos bioterapéuticos: uso de toxinas botulínicas en la era de biosimilares / Biotherapeutic medicines: use of botulinum toxins in the era of biosimilars

Introducción: Las toxinas botulínicas son medicamentos bioterapéuticos con grandes aplicaciones en el campo de la neurología, como la cefalea y los movimientos anormales. Debido a la importancia médica y al incremento de las indicaciones terapéuticas de la toxina botulínica, este artículo pretende hacer claridad acerca de la terminología básica con respecto a la naturaleza de este medicamento, a las diferencias estructurales con medicamentos convencionales y aspectos importantes en relación con su potencia biológica e inmunogenicidad, para así comprender las potenciales diferencias entre las toxinas disponibles y conceptuar en torno a la no intercambiabilidad o sustitución de una toxina por otra. Materiales y métodos: Revisión no sistemática, según lo recomendado en la Escala para la Verificación de los Artículos Revisiones Narrativas (Sanra). Conclusiones: Los medicamentos biológicos no son intercambiables entre sí, aunque demuestren bioequivalencia. No se pueden evaluar como medicamentos genéricos intercambiables porque son biológicos; no existen estudios comparativos cabeza a cabeza; son diferentes, debido al proceso individual de manufactura.

Introduction: Botulinum toxins are biotherapeutic drugs with great applications in the field of neurology such as headache and abnormal movements. Due to the medical importance and the increase in therapeutic indications of botulinum toxin, this article aims to clarify the basic terminology regarding the nature of this drug, the structural differences with conventional drugs and important aspects in relation to its biological potency and immunogenicity in order to understand the potential differences between the available toxins and conceptualize regarding the non-interchangeability or substitution of one toxin for another. Materials and methods: Non-systematic review as recommended in the Scale for the Verification of Narrative Review Articles (SANRA). Conclusions: Biological drugs are not interchangeable with each other, even if they demonstrate bioequi-valence. They cannot be evaluated as interchangeable generic drugs because they are biologics. There are no head-to-head comparative studies. They are different due to the individual manufacturing process.

Impacto de la restricción al uso de medicamentos en un hospital de alta complejidad / Impact of the restriction to the use of drugs in a hospital of high complexity

RESUMEN Introducción: La política farmacéutica colombiana estableció la prescripción adecuada de medicamentos como estrategia para contrarrestar el acceso inequitativo a los medicamentos y la deficiente calidad de la atención en salud. Objetivo: establecer restricciones al uso de medicamentos en un hospital de alta complejidad y medir el impacto económico, sin afectar la seguridad en la atención. Materiales y métodos: Cada medicamento se evaluó de acuerdo a la inclusión en el plan de beneficios en salud (PBS), alternativas farmacológicas y uso en urgencias. Posteriormente se clasificaron según restricciones de prescripción: 1) libre prescripción, 2) urgente libre prescripción, 3) no urgente libre prescripción, 4) prescripción restringida y 5) prescripción inhabilitada. Se compararon 12 meses previos restricción con 33 meses posteriores restricción. Resultados: Se incluyeron 1217 medicamentos. 56,5% incluidos en el PBS de libre prescripción, 22,4% no incluidos en el PBS de libre prescripción, 11,6% inhabilitados y 6,0% restringidos. Posterior a la restricción se observó una disminución de al menos 58.274 unidades farmacéuticas y $826.130.680 mensual. El mayor impacto fue para los medicamentos PBS, seguido de no PBS urgentes. Conclusión: Establecer criterios de prescripción, permite disminuir el costo asociado al uso de medicamentos y hacer un uso racional de estos, sin afectar la seguridad.

SUMMARY Introduction: Colombian pharmaceutical policy established the adequate prescription of drugs, as a strategy to counteract the inequitable access to drugs and the deficient quality of health care. Objective: establish restrictions on the use of drugs in a highly complex hospital and measure the economic impact, without affecting the safety of care. Materials and methods: Each drug were evaluated according to the inclusion of the health benefits plan (PBS), use in emergencies and alternatives of use. Then, they were classified according to prescription restrictions: 1) no restriction, 2) urgent and prescription with restriction by specialty, 3) non-urgent and prescription with restriction by specialty, 4) restricted prescription, and 5) prescription forbidden. The comparison between 12 months before restriction and 33 months afterwards. Results: 1217 medications were included. 56.5% included in the PBS of prescription without restriction, 22.4% not included in the PBS of prescription with restriction by specialty, 11.6% forbidden and 6.0% restricted. After the restriction, there was a statistically significant monthly decrease of at least 58,274 pharmaceutical units and USD $275,446. The greatest impact was obtained with PBS drugs, followed by no urgent PBS. Conclusion: The establishment of clear prescribing criteria allows a reduction in the cost associated with the drug's use, as well as a rational use of them, without affecting the patients' safety.