Análise da legislação sanitária para auxiliar na obtenção e na adequação do registro de medicamentos destinados às doenças negligenciadas no Brasil / Analysis of sanitary legislation to subsidize the obtainment and adaptation of registration of medicines destined to neglected diseases

Introdução: O registro sanitário é um pré-requisito para a comercialização do medicamento no mercado nacional. Objetivo: Este manuscrito faz uma análise da legislação sanitária brasileira para auxiliar na obtenção e na adequação do registro de medicamentos destinados às doenças negligenciadas, verificando se as dúvidas e dificuldades, no momento de se montar o dossiê para esta categoria de medicamentos, são dirimidas. Método: O desenvolvimento deste artigo baseou-se numa análise crítica das legislações disponíveis no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além de compará-las com guias internacionais, somada à prática diária do Setor de Assuntos Regulatórios de um Laboratório Farmacêutico Oficial. Resultados: Os dados obtidos demonstraram que não há uma legislação específica para registro e pós-registro de medicamentos destinados às doenças negligenciadas. Assim, percebe-se que há lacunas na legislação aplicável a estes medicamentos, como por exemplo: a ausência de medicamentos de referência no Brasil e a falta de fornecedores de insumos ativos que atendam à legislação vigente, prejudicando a adequação destes registros e a obtenção de novos registros. Conclusões: Manter um registro desta classe de medicamento na Anvisa nos dias atuais torna-se um grande desafio, tendo que cada registro ser tratado especificamente junto à agência reguladora.

Introduction: The sanitary registration is a precondition for the commercialization of a medicine in the national market. Objective: This manuscript makes a critical analysis of Brazilian sanitary legislation to subsidize the obtainment and adaptation of registration of medicines destined to neglected diseases. Method: The development of this article was based on a critical analysis of the legislation available on the website of the National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa). This analysis was compared with international guidelines, in addition to the daily practice of the Regulatory Affairs Sector of an Official Pharmaceutical Laboratory. Results: The data obtained showed that there is no specific legislation for registration and post-registration of medicines for neglected diseases. Thus, there are gaps in the legislation applicable to these drugs. The absence of reference drugs in Brazil, and the lack of active ingredient suppliers that comply with current legislation, impairing the adequacy of these registries and obtaining new record are examples of the existing gaps. Conclusions: Nowadays, keeping a record of this class of medicine at Anvisa becomes a significant challenge, and each registry must be explicitly treated with the regulatory agency.

Adverse reactions to cosmetic products and the Notification System in Health Surveillance: a survey / Reacoes adversas aos produtos cosmeticos e o Sistema de Notificacao em Vigilancia Sanitaria: um inquerito

INTRODUCTION: This paper is part of a study that investigates the quality of cosmetic products and evaluates the cosmetic surveillance system. OBJECTIVE: This study presents the results of a research that aimed to describe the point of view of the population in terms of the prevalence of Adverse Reactions (AR) and information about the surveillance system. METHODS: A structured questionnaire was applied to a random sample of 200 people from the administrative staff of the Municipal Guard of Rio de Janeiro. RESULTS: 38% of the participants declared AR to some cosmetic product used in the past two years. CONCLUSION: To our knowledge, this is an unpublished study in Brazil, which presents results regarding the estimated prevalence of AR similarly to international studies. .

INTRODUÇÃO: Este trabalho integra um estudo que investiga a qualidade dos produtos cosméticos e avalia o sistema de cosmetovigilância. OBJETIVO: Ele apresenta os resultados de um inquérito cujo objetivo foi descrever o ponto de vista populacional em termos da prevalência de Reações Adversas (RA) e informações sobre o sistema de vigilância. MÉTODOS: Um questionário estruturado foi aplicado a uma amostra aleatória de 200 funcionários administrativos da Guarda Municipal do Rio de Janeiro. RESULTADOS: 38% dos participantes declararam RA a algum produto cosmético utilizado nos últimos dois anos. CONCLUSÃO: Pelo nosso conhecimento, este é um estudo inédito no Brasil que apresenta resultados em relação à prevalência de RA estimados de forma semelhante aos das pesquisas internacionais. .

Avaliação dos aspectos do controle da qualidade de produtos cosméticos comercializados no Brasil analisados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Analysis on the quality control aspects of cosmetic products commercialized in Brazil performed by the National Institute of Quality Control in Health

Os produtos cosméticos são definidos como preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, que têm o objetivo principal de limpar, perfumar, alterar e/ou corrigir odores corporais e manter o corpo em bom estado. Por ter essas funções, esses produtos são utilizados diariamente por milhões de pessoas – e, por isso, é fundamental efetuar a vigilância da qualidade desses produtos. Neste trabalho, foi examinada a documentação de 133 produtos cosméticos que foram recebidos e analisados no Instituto Nacional de Controle da Qualidade (INCQS) no período de 2005 a 2009. Desvios referentes aos parâmetros físico-químico, microbiológico e toxicológico foram encontrados. O dado mais surpreendente foi referente à rotulagem desses produtos, visto que 94% dos produtos avaliados apresentaram o rótulo em desacordo com a legislação brasileira vigente.