Marco ético y jurídico en la investigación científica en chile: acreditación de comités ético científicos / Ethical and legal framework in scientific research from Chile: functioning of accredited scientific ethics committees

RESUMEN: La investigación científica en seres humanos es fundamental para el desarrollo y avance en la ciencia de la salud y para el bienestar de la sociedad. La necesidad de contar con principios éticos explícitos y un marco regulatorio, permitió en el año 2001 la aprobación de la Norma sobre Regulación de Ensayos Clínicos en Seres Humanos. La ley 20.120 (2006), norma la investigación científica en el ser humano, describe aspectos centrales para el desarrollo de la investigación, dando sustento legal a la creación de los Comités Éticos Científicos (CEC), entidades colegiadas que tienen por objeto velar por la protección de la vulneración de derechos y libertades de los participantes, pudiendo aprobar o rechazar los protocolos de los proyectos. En Chile al año 2021 se registran 62 CEC acreditados. La región Metropolitana concentra el 58,2 %, la zona Norte un 11,2 % y en el sur del país un 30,6 %, de ellos solo el 12,9 % están acreditados para evaluar ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Los criterios éticos internacionales más utilizados son la Declaración de Helsinki, pautas éticas sobre la salud, bienestar y los derechos de los pacientes; El Consejo Internacional de Ciencias Médicas (CIOMS) que protege en entornos vulnerables de escasos recursos; y el Informe Belmont en la protección de los sujetos de investigación. Se concluye que las guías éticas nacionales e internacionales son pautas que guardan relación con la adecuada protección jurídica de los participantes, velando por el respeto a la autonomía, la justicia y la selección justa de los participantes, a través del consentimiento informado voluntario. El desarrollo de una cultura de conducta ética en la investigación se debe basar en tres dimensiones generales; el ambiente humano, ambiente político y mecanismos de la sociedad civil.

SUMMARY: Scientific research in human beings is essential for the development and advancement of health science and for the well-being of society. The need to have explicit ethical principles and a regulatory framework allowed in 2001 the approval of the Standard on the Regulation of Clinical Trials in Human Beings. Law 20,120 (2006), regulates scientific research in human beings and describes central aspects for the development of research, giving legal support to the creation of Scientific Ethics Committees (SEC), collegiate entities whose purpose is to ensure the protection of the vulnerability of rights and freedoms of the participants, being able to approve or reject the protocols of the projects. In Chile by 2021, 62 accredited CECs are registered. The Metropolitan region concentrates 58.2 %, the North zone 11.2 % and in the south of the country 30.6 %, of which only 12.9 % are accredited to evaluate randomized clinical trials (RCTs). The most widely used international ethical criteria are the Helsinki Declaration, ethical guidelines on health, well-being and the rights of patients; The International Council of Medical Sciences (CIOMS) that protects in vulnerability low-resource settings; and the Belmont Report on the protection of research subjects. It is concluded that the national and international ethical guidelines are appropriate legal ethical guidelines and risk-benefit ratio that protect the participants, ensuring respect for the autonomy, justice and fair selection of the participants, through voluntary informed consent. The development of a culture of ethical conduct in research must be based on three general dimensions; the human environment, political environment and mechanisms of civil society.

Ética y jurisprudencia administrativa de los derechos de los sujetos de investigación en pandemia (COVID-19): función de los comités éticos científicos: Chile / Ethics and administrative jurisprudence of the rights of subjects of research in pandemic (COVID-19): role of the scientific ethics committees: Chile

RESUMEN: Todo gobierno debe reaccionar rápida y efectivamente ante cualquier pandemia, Chile no es la excepción y apoyado en el estado de Excepción Constitucional, ha tenido que implementar medidas que podrían involucrar poca información sobre las percepciones de las personas y las reacciones durante la implementación de las restricciones. Las instituciones internacionales de salud han determinado que es un deber moral realizar investigaciones que generen evidencia que promuevan y mejoren la atención de la salud y la mitigación de la pandemia, instando a reducir los "obstáculos" prácticos de la revisión ética. Los objetivos de este trabajo fueron analizar desde las perspectivas de las consideraciones éticas y jurídicas, el rol que cumplen los Comités Éticos Científicos en el manejo y la protección de las personas durante la pandemia de la COVID-19. La metodología de trabajo se basó en la recolección de la información de Instituciones nacionales e internacionales de Salud y luego analizarla según la jurisprudencia administrativa del gobierno de Chile. Se concluye que los cambios de criterios que deben observar los CECs en el proceso de revisión de los protocolos de los proyectos de investigación científica, deben velar por proteger los derechos de los pacientes y sujetos de investigación en cuanto puede involucrar información sensible, más aún, si se consideran las graves consecuencias de su transgresión, dar un sentido distinto al que corresponda a las normas sobre derechos de pacientes, puede resultar en "falta de servicio" y eventual vulneración en los derechos del sujeto de investigación. La labor de los CEC, debe realizarse siempre desde una interpretación restrictiva, reconociendo la función pública que cumplen como parte integrante de la labor ética encomendada por el legislador al efecto.

SUMMARY: Every government must react quickly and effectively to any pandemic, Chile is no exception and supported by the state of Constitutional Exception, it has had to implement measures that could involve little information about people's perceptions and reactions during the implementation of the restrictions. International health institutions have determined that it is a moral duty to carry out research that generates evidence that promotes and improves health care and the mitigation of the pandemic, urging to reduce the practical "obstacles" to ethical review. The objective of this study was to analyze from the perspectives of ethical and legal considerations, the role that Scientific Ethics Committees play in the management and protection of people during the COVID-19 pandemic. The methodology used was based on collecting information from national and international Health Institutions and then analyzing it according to the administrative jurisprudence of the Chilean government. It is concluded that the changes in criteria that the CECs must observe in the process of reviewing the protocols of scientific research projects, must ensure the protection of the rights of patients and research subjects insofar as it may involve sensitive information, even more if the serious consequences of its transgression are considered. Giving a different meaning to the one that corresponds may result in "lack of service" and eventual violation of the rights of the research subject. The task of the CEC, must always be carried out from a restrictive interpretation, recognizing the public function that they fulfill as an integral part of the ethical work entrusted by the legislators to that effect.