Seguridad de las vacunas SOBERANAS® en niños, hijos de trabajadores de una institución de BioCubaFarma / Safety of SOBERANAS® vaccines in children of workers of a BioCubaFarma institution

En un complejo contexto epidemiológico nacional e internacional, de trasmisión y hospitalización por COVID-19 en población pediátrica, Cuba decidió realizar una campaña de vacunación masiva contra esta enfermedad en niños y adolescentes. El objetivo de este trabajo fue evaluar la seguridad del esquema heterólogo de dos dosis de SOBERANA®02 más una dosis de SOBERANA®Plus con 28 días entre ellas en niños y adolescentes, hijos de los trabajadores del Centro Nacional de Biopreparados, que pertenece a BioCubaFarma, Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba. La seguridad de las vacunas se evaluó mediante la identificación y clasificación de los eventos adversos por farmacovigilancia activa y pasiva. Se evaluaron 237 niños de ambos sexos, siendo incluidos 200 (130 con edades de 2 a 10 años y 70, de 11 a 18). Ciento noventa niños de los incluidos (95 por ciento) recibieron el esquema completo de vacunación. Se registraron un total de 121 eventos adversos, en su mayoría por farmacovigilancia pasiva, de intensidad leve y de causalidad A1 (relacionados). No ocurrieron eventos adversos graves relacionados. Las vacunas SOBERANA®02 y SOBERANA®PLUS evidenciaron un perfil de seguridad muy favorable durante su administración a niños y adolescentes, hijos de los trabajadores del Centro Nacional de Biopreparados(AU)

In a complex national and international epidemiological context of transmission and hospitalization by COVID-19 in the pediatric population, Cuba decided to carry out a massive vaccination campaign against this disease in children and adolescents. The aim of this work was to evaluate the safety of the heterologous scheme of two doses of SOBERANA®02 and one dose of SOBERANA®PLUS with 28 days between them, in children and adolescents who are sons of workers of the Centro Nacional de Biopreparados which belongs to BioCubaFarma, the Business Group of the Biotechnological and Pharmaceutical Industries of Cuba. The safety of the vaccines was evaluated through the identification and classification of adverse events by active and passive pharmacovigilance. A quantity of 237 children of both sexes was evaluated, and 200 were included (130 from 2 to 10 years, and 70 from 11 to 18 years). Of those included, 190 children (95percent) received the complete vaccination schedule. A total of 121 adverse events were recorded, mostly due to passive pharmacovigilance, of mild intensity and A1 (related) causality. No related serious adverse events occurred. The SOBERANA®02 and SOBERANA®PLUS vaccines showed a very favorable safety profile during their administration to children and adolescents who are sons of workers at the Centro Nacional de Biopreparados(AU)

Estudio de intervención con SOBERANA® en los trabajadores del Centro Nacional de Biopreparados / Intervention study with SOBERANA® in the workers of the Centro Nacional de Biopreparados

Se presentan los resultados del estudio de intervención realizado en el Centro Nacional de Biopreparados, empresa de BioCubaFarma. La investigación fue promovida por el Instituto Finlay de Vacunas, con el objetivo de evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación anti SARS-CoV-2 con un esquema heterólogo 2P+1: dos dosis de SOBERANA®02 más una dosis de SOBERANA®Plus con 28 días entre ellas, en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia. Fueron evaluados 1.007 sujetos, incluyéndose inicialmente 924. De ellos, el 97,62 por ciento recibió el esquema completo de vacunación. Posteriormente se incluyeron 21 convalecientes de COVID-19 con al menos dos meses del alta clínica, que recibieron una única dosis de SOBERANA®Plus. La seguridad de las vacunas se evalúo mediante la identificación y clasificación de los eventos adversos por farmacovigilancia activa y pasiva. Se registraron un total de 482 eventos adversos, en su mayoría por farmacovigilancia pasiva, de intensidad leve y de causalidad A1 (relacionados). No ocurrieron eventos adversos graves relacionados. Se realizó cuantificación de IgG anti SARS-CoV-2 a 100 individuos y el 68 por ciento tuvo una respuesta mayor o igual de 50 UA/mL, siendo estos sujetos nueve años menores que los de respuesta menor. Hasta los tres meses de concluida la intervención, 64 vacunados fueron diagnosticados con COVID-19 y ninguno de ellos estuvo grave o falleció. Se evidenció un perfil de seguridad muy favorable de SOBERANA® e indicios de efectividad en la prevención de formas graves y mortalidad por COVID-19(AU)

The results of an intervention study performanced at the Centro Nacional de Biopreparados, a company of BioCubaFarma, are presented. The research was promoted by the Finlay Vaccine Institute, with the aim of evaluating the direct and indirect effects of vaccination against SARS-CoV-2, with a heterologous 2P + 1 scheme: two doses of SOBERANA®02 plus one dose of SOBERANA®Plus with 28 days between them; in population cohorts at risk of infection, disease and spread of the epidemic. A quantity of 1,007 subjects were evaluated and 924 were initially included. Of these, 97.62 percent received the complete vaccination schedule. Subsequently, 21 convalescents of COVID-19 with at least two months of clinical discharge were included, who received a single dose of SOBERANA®Plus. The safety of the vaccine was evaluated by identifying and classifying adverse events by active and passive pharmacovigilance. A total of 482 adverse events were recorded, mostly due to passive pharmacovigilance, mild intensity and A1 causality (related). No related serious adverse events occurred. IgG anti SARS-CoV-2 was quantified in 100 individuals, and 68 percent had a response greater than or equal to 50 IU/mL, these subjects being nine years younger than those with a lower response. Up to three months after the intervention, 64 vaccinated people were diagnosed with COVID-19 and none of them were seriously ill or died. A very favorable safety profile of SOBERANA® and indications of effectiveness in preventing severe forms and mortality from COVID-19 were evidenced(AU)

Biomodulina T® como alternativa de tratamiento en el shock séptico en pediatría / Biomodulina T® as an alternative to the treatment of septic shock in pediatrics

Introducción: La sepsis y el shock séptico se encuentran entre las principales causas de morbilidad y mortalidad en la población pediátrica a nivel mundial. Encontrar soluciones alternativas para combatirlas, mediante el desarrollo de agentes inmunomoduladores, ha atraído el interés de investigadores en los últimos 20 años; Cuba cuenta con Biomodulina T®, un potente inmunomodulador. Objetivo: Demostrar que existe evidencia científica que avale la realización de ensayos clínicos controlados para la incorporación de la Biomodulina T® en las pautas de tratamientos de la sepsis en las terapias intensivas pediátricas. Material y Métodos: Se realizó una búsqueda en las bases de datos Medline, PubMed, SciELO, Lilacs, Cochrane Library y Web of Science, entre marzo de 2019 y marzo de 2020; se seleccionaron los 47 artículos de mayor relevancia para esta investigación. Desarrollo: La inmunopatogenia del shock se centra en un fenotipo complejo y alteraciones funcionales, tanto del sistema inmune innato como del sistema adaptativo, con disminución del número de células efectoras, aumento de subpoblaciones de linfocitos inmunosupresores y agotamiento de células T. Biomodulina T® estimula la producción de linfocitos T y robustece la diferenciación de las células linfoblastoides del timo. La práctica médica sugiere que su administración podría ser una estrategia prometedora para la restauración inmune en pacientes pediátricos con shock séptico. Conclusiones: Existe evidencia científica que respalda el uso de Biomodulina T® en pacientes con shock séptico, lo cual sustenta la fiabilidad de realizar ensayos clínicos controlados en población pediátrica para su posterior incorporación en las pautas de tratamientos en las terapias intensivas(AU)

Introduction: Sepsis and septic shock are among the main causes of morbidity and mortality in the pediatric population worldwide. Finding alternative solutions to combat them through the development of immunomodulatory agents has attracted the interest of researchers in the last 20 years; Cuba has Biomodulina T®, a powerful immunomodulator. Objective: To demonstrate that there is scientific evidence that supports the conduction of controlled clinical trials for the incorporation of Biomodulina T® into the treatment guidelines for sepsis in pediatric intensive care therapies. Material and Methods: A search was carried out in the Medline, PubMed, SciELO, Lilacs, the Cochrane Library and the Web of Science databases between March 2019 and March 2020; the 47 most relevant articlesfor this research were selected. Development: The immunopathogenesis of shock focuses on a complex phenotype and functional alterations of both the innate and adaptive immune systems with a decrease in the number of effector cells, an increase in subpopulations of immunosuppressive lymphocytes, and depletion of T cells. Biomodulina T® stimulates the production of T lymphocytes and strengthens the differentiation of lymphoblastoid cells of the thymus; medical practice suggests that its administration could be a promising strategy for immune restoration in pediatric patients with septic shock. Conclusions: There is scientific evidence that supports the use of Biomodulina T® in patients with septic shock, which supports the reliability of conducting controlled clinical trials in the pediatric population for its subsequent incorporation into treatment guidelines in intensive care therapies(AU)