RESUMO
Abstract Objective: The objectives of this study were to evaluate an automated device for ventilatory support based on AMBU manufactured in March 2020. Methods: The ESSI-1 INC was evaluated through pulmonary mechanics and physiology parameters through compensatory spirometer tests (TISSOTs), and an artificial lung Model5600i Dual Adult PNEU VIEW SYSTEM; it was also compared to the anesthetic ventilatory support equipment (AEONMED 7500) in porcine models, measuring ventilatory, hemodynamic and gasometric parameters. Results: This equipment (ESSI-1 INC) was successfully tested by mechanical and biological models, such as pigs in which its performance was evaluated in terms of variability of tidal volume, ventilation frequency, and I/E relationship versus the manual performance of two medical interns. All the results turned out as expected and were satisfactory. Conclusions: It is safe and effective equipment and should be tested and used in diverse clinical conditions to standardize the ventilatory safety and care of patients who require it.
Resumen Objetivo: Evaluar un dispositivo automatizado para la asistencia ventilatoria basado en un AMBU manufacturado en Marzo del 2020. Métodos: El ESSI-1 INC fue evaluado por medio de parámetros fisiológicos y mecánica pulmonar a través de pruebas de espirómetro compensatorios (TISSOT); pulmón artificial (Modelo 5600i Dual Adult PNEU VIEW SYSTEM); así como su desempeño comparado a la máquina de anestesia (AEONMED 7500) en modelos porcinos, midiendo criterios ventilatorios, hemodinámicos y gasométricos. Resultados: Este equipo (ESSI-1 INC) fue exitosamente probado por modelos mecánicos y biológicos, tales como cerdos donde su desempeño fue evaluado en términos de la variabilidad del volumen tidal, frecuencia ventilatoria, y relación I/E versus el desempeño manual de dos médicos. Todos los resultados finalizaron como se esperaba de forma satisfactoria. Conclusiones: Es un equipo seguro y efectivo, el cual debería ser probado y usado en distintas condiciones clínicas para estandarizar la seguridad ventilatoria y cuidado de pacientes que lo requieran.
RESUMO
Abstract In this paper, we describe our coronary stent (INC-1) design and development, the way that we found the specific characteristics needed for our device including biophysics aspects, design, finite element testing, manufacturing, and mechanic trials, we submitted and animal models experiences. The stent platform was cobalt-chromium L605 (Co-Cr), with struts thickness of 80 μm, balloon expandable. We placed the coronary stent INC-1 on a rabbit and dog models so we can evaluate efficacy and security of the device in relationship to its biomechanical properties including navigation capacity, traceability, symmetric expansion, and safety, as well as endothelial attachment, thrombogenicity, and lack of involvement of secondary branches in these models. We succeeded in efficacy and safety of the device after fluoroscopy-guided implant proving excellent capacity of release system, traceability, fluoroscopic visualization, symmetric expansion, and complete endothelial attach. Furthermore, we obtained a good post-implant balloon withdrawal, functional integrity, and no vascular complications. We observed adequate clinical evolution 3 weeks after the stent implantation.
Resumen En esta publicación se describen el diseño y el desarrollo de un stent coronario (INC-1), la forma en que se determinaron las características biofísicas deseadas, el diseño y las pruebas computacionales por elemento finito, su fabricación, así como las pruebas mecánicas a las que se sometió el prototipo y por último las primeras experiencias en modelos animales. La plataforma del stent desarrollado fue de cobalto y cromo L605 (Co-Cr), con struts de 80 μm de grosor, expandido por balón. La colocación del stent coronario INC-1 se realizó en un modelo de conejo y uno canino con el objetivo de evaluar el éxito técnico y de seguridad del stent en relación con las propiedades biomecánicas (capacidad de navegación, maniobrabilidad, expansión simétrica del stent) y de seguridad (fijación a la pared vascular y ausencia de compromiso de ramas secundarias y formación de trombos en el momento de la colocación del stent en el modelo animal). Se obtuvo éxito técnico y de seguridad del stent después del implante guiado por fluoroscopia, lo que demostró adecuada capacidad del sistema liberador, excelente maniobrabilidad, adecuada visualización fluoroscópica, expansión simétrica y fijación completa a la pared vascular, capacidad para retirar el balón desinflado después del implante, e integridad funcional y sin complicaciones vasculares. La evolución clínica fue favorable a tres semanas del seguimiento planeado.
Assuntos
Humanos , Animais , Cães , Coelhos , Desenho de Prótese , Stents , Vasos Coronários/cirurgia , Doença da Artéria Coronariana/cirurgia , Fluoroscopia , Ligas de Cromo/química , Modelos AnimaisRESUMO
ABSTRACT Background: The cost of performing a percutaneous coronary intervention is considerably high for the patient as well as for health systems, which have promoted the development of local technology to help meet the need for these devices. Methods: The INC-01 bare-metal stent was developed at the National Institute of Cardiology in Mexico City and was first implanted on porcine models with technical success in 100% of the evaluated parameters. Presentation of Cases: We present the first three cases of patients with ischemic heart disease, to whom the INC-01 bare-metal stent was implanted. Intracoronary ultrasonography was performed post-stent implantation, showing all the characteristics of implant success during evaluation and clinical follow-up. Conclusions: Angiography and intracoronary ultrasound were carried out demonstrating that the INC-01 bare-metal stent has physical, biological, and histological characteristics similar to those found in commercial metallic stents.