RESUMO
El amplio desarrollo de los medicamentos genricos, y la demostración de fallas en la biodisponibilidad a partir de la dcada de los 70 condujo a la introducci¢n de requerimientos de bioequivalencia en pa¡ses del hemisferio norte, los que se han incorporado progresivamente en las regulaciones propuestas por la Organización Mundial de la Salud, la FDA y la EMEA, y luego entre la legislación de diferentes paises a diferente velocidad. Dos medicamentos son teraputicamente equivalentes si ellos son equivalentes farmacuticos o alternativas farmacéuticas y después de la administración en la misma dosis molar, sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, ser n esencialmente los mismos cuando sean administrados a pacientes por la misma v¡a de administración bajo las condiciones especificadas en el inserto. La decisión de intercambiabilidad es una inferencia luego de la demostración de equivalencia terapéutica, que supone que un medicamento puede ser reemplazado por otro que contenga lamisma dosis molar del medicamento en la misma forma farmacéutica y adminstrado en la misma v¡a e intervalo, esper ndose que los efectos farmacodin micos sean los mismos. En este trabajo se revisan los tipos de estudios utilizados para evaluar la equivalencia terapéutica, sus requisitos principales as¡ como los criterios de aceptabilidad y rechazo de los estudios. Se revisa la exigencia de estudios de equivalencia e intercambiabilidad se¤alados a la ley de medicamentos peruana aprobada en 2009.
The extensive development of generic drugs, and bioavailability failures from the 70s led to introduce bioequivalence requeriments in north region of the world, which progressively incorporated into regulations of WHO, FDA and EMEA, and then between different countries laws. Two drugs are therapeutically equivalent if they are pharmaceutical equivalents or pharmaceutical alternatives and after administration in the same molar dose, their efficacy effects and safety, will be essentially the same when administered to patients by the same route of administration under the conditions specified in the insert. The decision of interchangeability is an inference after show the therapeutic equivalence, which means that a drug can be replaced by another containing the same molar dose in the same dosage form and in the same via e interval, expected that pharmacodynamic effects are the same. In this article we review the types of studies used to evaluate the therapeutic equivalence, the requirement and criteria of acceptability and rejection of the studies. Likewise review the requirement for equivalence and interchangeability studies appointed in the Peruvian Drug Act in 2009.