Avaliação da qualidade de Albumina 20 por cento e Imunoglobulina G 5 por cento produzidas pelo método de cromatografia líquida, no período de 5 anos / Quality evaluation of Albumin 20% and Immunoglobulin G 5% by means of liquid chromatography method: data from five years period-study

A qualidade das soluções de albumina 20% e de imunoglobulina G 5%, produzidas na Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo, foi avaliada pelo método de cromatografia líquida, durante o período de 5 anos. Durante esse período, os medicamentos foram estocados a temperatura de 4ºC a 8ºC. O método de análise utilizado foi o recomendado pela Portaria nº 2.418 de 17/12/1996 do Ministério da Saúde, Resolução nº 46 de 18/05/2000, Agência Nacional de Vigilânica Sanitária - Ministério da Saúde e Farmacopéia Européia (1997, 2º Edição). As avaliações de qualidade realizadas durante os últimos 5 anos não apresentaram quaisquer alterações nos valores obtidos quando da liberação dos produtos, com exceção da análise de distribuição molecular, na qual se constatou um leve aumento em porcentagem de dímeros nas soluções de albumina 20% e de IgG 5%. Na solução de IgG 5% após 5 anos de estocagem, foi observada a presença de moléculas polímeras. Apesar dessas alterações nos referidos produtos, os valores obtidos estão dentro das especificações estabelecidas pelo país

Fracionamento de plasma humano para obtencao de albumina em escala industrial pelo metodo de cromatografia em coluna / Fractionation of human plasma for obtention of albumin in industrial scala the method of column cromatography

O proposito da implantacao do laboratorio de fracionamento de plasma humano para isolar varios componentes proteicos tais como albumina, imunoglobulina G endovenosa (IgG), Fator VIII e IX para uso interno do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, foi solucionar parcialmente o grande problema da escassez destes produtos, alem de seus precos elevados. Iniciou-se com o isolamento da albumina, quanto a imunoglobulina G a mesma se encontra em adiantada fase experimental. A opcao pelo metodo de cromatografia em coluna foi devido a limitada area fisica disponivel e por ser este processo considerado uma tecnologia de ponta, e de provavel preferencia na aplicacao industrial no futuro. Os geis usados na cromatografia em coluna para essa finalidade foram: de troca ionica DEAE-Sepharose FF, CM-Sepharose FF, e de filtracao tipo Sephadex G-25 e Sephacryl S-200 HR. Para alcancar esse objetivo foi necessario introduzir certas modificacoes e adaptacoes inerentes a cada etapa de fracionamento, obtendo-se assim uma albumina de alta qualidade, comparavel as comercialmente conhecidas