Desigualdad en el acceso a las vacunas: el fracaso de la respuesta mundial a la pandemia de COVID-19 / Inequity in access to vaccines: the failure of the global response to the COVID-19 pandemic

RESUMEN Este artículo resume las estrategias que se han utilizado para desarrollar rápidamente las vacunas COVID-19 y distribuirlas a nivel mundial. Se centra en las vacunas desarrolladas en los países occidentales. Con base en entrevistas y recopilación de información existente sobre la respuesta a la pandemia, tanto de agencias internacionales como de documentos oficiales de Brasil, Argentina, Colombia, Perú y México se reconoce que, si bien el desarrollo de las vacunas ha sido un éxito, su distribución a nivel mundial ha sido muy desigual. Como veremos, la pandemia consiguió movilizar una gran cantidad de recursos gubernamentales y los ciudadanos prestaron sus cuerpos para que los ensayos clínicos se pudieran concluir rápidamente. Sin embargo, las patentes impidieron la expansión de la capacidad de fabricación y los gobiernos de unos pocos países ricos priorizaron la protección y, en algunos casos, la sobreprotección de sus ciudadanos a expensas de la protección del resto de la población mundial. Entre los principales beneficiarios de la respuesta mundial a la pandemia se encuentran las principales empresas de vacunas, sus ejecutivos e inversores. El artículo concluye con algunas de las lecciones aprendidas en este proceso.

ABSTRACT This article summarizes the strategies used to rapidly develop COVID-19 vaccines and distribute them globally, with an emphasis on vaccines developed in western nations. It is based on interviews and information gathered regarding the response to the pandemic, both from international organizations and official documents from Brazil, Argentina, Colombia, Peru, and Mexico. While vaccine development has been hailed as successful, their global distribution has been highly unequal. We look at how the pandemic succeeded in mobilizing large quantities of government resources, and how citizens volunteered their bodies so that clinical trials could be completed quickly. However, patents prevented the expansion of manufacturing capacity, and the governments of a few wealthy countries prioritized the protection - and in some cases overprotection - of their citizens at the expense of protecting the rest of world's population. Among the major beneficiaries of the global response to the pandemic are the leading vaccine companies, their executives, and investors. The article concludes with some of the lessons learned in this process.

Los comités de ética en investigación y la protección de los sujetos que participan en ensayos clínicos / Ethics committees in research and the protection of subjects involved in clinical trials / Os comitês de ética em pesquisa e a proteção de assuntos que participam de ensaios clínicos

Introducción: La responsabilidad por proteger a los seres humanos que participan en investigación ha sido delegada a los Comités de Ética de Investigación. La industria y los investigadores consideran que los CEI retrasan innecesariamente el inicio de la investigación y los bioeticistas dicen que no tienen los recursos para realizar sus funciones. El objetivo de este artículo es identificar las carencias y problemas que afectan el desempeño de los CEI que aprueban protocolos de ensayos clínicos financiados por la industria y las soluciones propuestas. Métodos: Revisión de la literatura que describe las características de los CEI ubicados en países de altos ingresos que revisan ensayos clínicos financiados por la industria, su desempeño y las sugerencias de fortalecimiento. Resultados: Los problemas que afectan el funcionamiento de los CEI se conocen desde finales del siglo pasado, tanto entidades reguladoras como investigadores han propuesto formas de fortalecerlos, pero solo unas pocas se han intentado y ninguna se ha institucionalizado. Llama la atención que todavía no haya estándares de formación mínima para los miembros de los CEI, ni se les haya dotado de recursos para monitorear adecuadamente la implementación de los ensayos. Conclusiones: La necesidad de profesionalizar los CEI beneficia a la industria. Los CEI, al revisar protocolos y monitorear la implementación de los ensayos clínicos y hablar con los sujetos, pueden detectar comportamientos que afectan la calidad de la información recabada y la seguridad de los voluntarios.

Introduction: The responsibility for protecting human beings involved in research has been delegated to the research ethics committees. The industry and the researchers consider that the CEI delay unnecessarily the initiation of the investigation and the Bioeticistas say that they do not have the resources to carry out their functions. The objective of this article is to identify the deficiencies and problems that affect the performance of the CEI that approve the protocols of clinical trials financed by the industry and the proposed solutions. Methods: Review of the literature describing the characteristics of CEI located in high-income countries reviewing industry-financed clinical trials, performance, and strengthening suggestions. Results: The problems affecting the functioning of the CEI have been known since the end of the last century, both regulatory entities and researchers have proposed ways to strengthen them, but only a few have been tried and none has been Institutionalized. It is striking that there are still no minimum training standards for CEI members, nor have they been provided with the resources to adequately monitor the implementation of the trials. Conclusions: the need to professionalize the CEI benefits the industry. CEI, by reviewing protocols and monitoring the implementation of clinical trials and speaking with subjects, can detect behaviors that affect the quality of information collected and the safety of volunteers.

Introdução: A responsabilidade de proteger os seres humanos que participam da pesquisa foi delegada aos Comitês de Ética em Pesquisa. A indústria e os pesquisadores acreditam que as CEI atrasam desnecessariamente o início da investigação e os bioeticistas dizem que não dispõem dos recursos para desempenhar suas funções. O objetivo deste artigo é identificar as deficiências e os problemas que afetam o desempenho das CEI que aprovam protocolos de ensaios clínicos financiados pela indústria e as soluções propostas. Métodos: Revisão da literatura que descreve as características dos CEI localizados em países de alta renda que analisam ensaios clínicos financiados pela indústria, seu desempenho e sugestões de fortalecimento. Resultados: Os problemas que afetam o funcionamento das CEI são conhecidos desde o final do século passado, ambas entidades reguladoras e pesquisadores propuseram formas de fortalecêlas, mas apenas algumas foram julgadas e nenhuma foi institucionalizada. É surpreendente que ainda não existam padrões mínimos de treinamento para os membros dos CEI, nem foram fornecidos recursos para monitorar adequadamente a implementação dos testes. Conclusões: A necessidade de profissionalizar os CEI beneficia o setor. Os CEI, ao revisar protocolos e monitorar a implementação de ensaios clínicos e conversar com os sujeitos, podem detectar comportamentos que afetam a qualidade das informações coletadas e a segurança dos voluntários.

Ensayos clínicos en América Latina: implicancias para la sustentabilidad y seguridad de los mercados farmacéuticos y el bienestar de los sujetos / Clinical trials in Latin America: implications for the sustainability and safety of pharmaceutical markets and the wellbeing of research subjects

RESUMEN Este estudio buscó verificar si los medicamentos aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. fueron registrados, comercializados y vendidos a precios accesibles en los países latinoamericanos en los que fueron testeados, además de constatar su contribución a la calidad del mercado farmacéutico. Se consultó la lista de nuevas entidades moleculares (NEM) aprobadas por la FDA en 2011 y 2012 para identificar los países en los cuales se realizaron ensayos pivotales. Se analizó la accesibilidad económica como proporción de ingresos y se recolectó información sobre seguridad y eficacia en boletines independientes de medicamentos. En los dos años analizados, se testearon 33 medicamentos en 12 países latinoamericanos. Solo el 60% de los registros esperados se habían completado para septiembre de 2014. A excepción de uno, todos los productos para los cuales se obtuvo información de precio (n=18) costaron más que un sueldo mínimo mensual en todos los países. Solo cinco medicamentos fueron clasificados como "posiblemente mejores que otros tratamientos disponibles". Solo una de las NEM satisface las prioridades de la atención médica de los países de bajos y medianos ingresos.

ABSTRACT This study sought to verify whether drugs approved by the US Food and Drug Administration (FDA) were registered, commercialized and sold at affordable prices in the Latin American countries where they had been tested, as well as to ascertain their contribution to the quality of the pharmaceutical market. The list of New Molecular Entities (NMEs) approved by the FDA in 2011 and 2012 was consulted to determine the countries where pivotal trials were conducted. Affordability was assessed as a proportion of income and information on safety and efficacy was gathered from independent drug bulletins. In the study years, 33 medications were tested in 12 Latin American countries. Only 60% of the expected registrations had been completed by September 2014. With one exception, all products for which pricing information was obtained (n=18) cost more than one monthly minimum wage in all countries. Only five drugs were classified as "could be better than available treatments." Just one of the NMEs responds to the health care priorities in low and middle income countries.

El impacto de los investigadores fieles a la industria farmacéutica en la ética y la calidad de los ensayos clínicos realizados en Latinoamérica / The impact of researchers loyal to Big Pharma on the ethics and quality of clinical trials in Latin America

Este artículo explica las dificultades que tienen las farmacéuticas innovadoras para retribuir a sus accionistas con dividendos atractivos. El problema es el resultado de la caducidad de las patentes de los medicamentos estrella (blockbusters) y las dificultades que tienen en desarrollar nuevos medicamentos estrella. Una solución que las empresas han encontrado es acelerar la ejecución de los ensayos clínicos para obtener, en el menor tiempo posible, el permiso de comercialización y así incrementar el tiempo monopólico de ventas de los nuevos medicamentos. En este contexto, los autores describen la forma en que las farmacéuticas innovadoras acortan el tiempo de ejecución de los ensayos en América Latina y las consecuencias en la calidad de los datos que se obtienen, en la protección de los derechos humanos de los sujetos de experimentación, y en el cumplimiento de los principios éticos aprobados en las declaraciones universales.

This article explains the difficulties innovative pharmaceutical firms have in repaying shareholders with attractive dividends. The problem is the result of the expiration of the patents of blockbuster drugs and the difficulties that the firms have in bringing new blockbuster drugs to the market. One of the solutions companies have found has been to accelerate the implementation of clinical trials in order to expedite the commercialization of new drugs. Doing so increases the period in which they can sell drugs at monopoly prices. We therefore discuss how innovative pharmaceutical firms shorten the implementation time of clinical trials in Latin America and the consequences such actions have on the quality of the collected data, the protection of human rights of the subjects of experimentation, and compliance with the ethical principles approved in international declarations.

Mexican pharmacies: benefits and risks for border residents in the United States of America and Mexico / Farmacias mexicanas: beneficios y riesgos para los residentes de la frontera entre Estados Unidos de América y México

OBJECTIVE: To determine the benefits and risks of using Mexican pharmacies by better understanding the sociodemographics and medication needs of pharmacy clients in Ciudad Juárez; and to ascertain the role and expertise of pharmacy clerks and their impact on medication use. METHODS: Cross-sectional study of a convenience sample of 32 pharmacies in Ciudad Juárez conducted in August 2007-January 2008. Medical professionals interviewed 230 pharmacy clients and 25 pharmacy owners and clerks, and observed 152 clerk-client interactions. The cost of the most frequently-purchased medications was compared with pricing at pharmacies in El Paso, Texas, United States. RESULTS: Of the 311 medications purchased, the most frequent were: antibiotics (54), analgesics (49), fixed drug combinations (29), and blood pressure medications (26). Only 38% were purchased with a prescription; 62% of the prescription drugs bought without a prescription were self-prescribed. Many products purchased were of limited therapeutic value, and others could be harmful when used inappropriately. Pharmacy clerks were poorly trained and did not offer appropriate information on drug use; contraindications were never discussed. Contrary to popular perception, some generic drugs were cheaper in the United States than in Mexico. Conflicts of interest were identified that could be leading to over-medication. CONCLUSIONS: While the risks are evident, some uninsured, chronically-ill United States residents may benefit from access to medications previously recommended by a physician, without obtaining a new prescription. The authors suggest five steps for reducing the risks and improving pharmaceutical utilization in the border area.

OBJETIVO: Determinar los beneficios y riesgos que supone acudir a farmacias mexicanas mediante una mejor comprensión de los datos sociodemográficos de los clientes de las farmacias de Ciudad Juárez y sus necesidades de medicamentos; y evaluar la función y pericia de los auxiliares administrativos de farmacia y su repercusión sobre el uso de los medicamentos. MÉTODOS: Se realizó un estudio transversal de una muestra de conveniencia de 32 farmacias de Ciudad Juárez entre agosto del 2007 y enero del 2008. Los profesionales médicos entrevistaron a 230 clientes y 25 propietarios y auxiliares administrativos de las farmacias, y observaron 152 interacciones entre los auxiliares administrativos y los clientes. Se compararon los precios de los medicamentos adquiridos con mayor frecuencia con los de las farmacias de El Paso, Texas, Estados Unidos. RESULTADOS: De los 311 medicamentos adquiridos, los más frecuentes fueron antibióticos (54), analgésicos (49), asociaciones de medicamentos a dosis fijas (29) y antihipertensivos (26). Solo 38% de los medicamentos se compraron con receta; 62% de los medicamentos de venta con receta que se adquirieron sin ella eran automedicados. Muchos de los productos comprados tenían un valor terapéutico limitado y otros podían ser nocivos si se utilizaban de forma inadecuada. Los auxiliares administrativos de farmacia estaban mal capacitados y no ofrecían información adecuada sobre el consumo de medicamentos; nunca abordaban las contraindicaciones. Contrariamente a la percepción popular, algunos medicamentos genéricos resultaron ser más baratos en los Estados Unidos que en México. Se identificaron conflictos de intereses que podrían estar dando lugar a la sobremedicación. CONCLUSIONES: Aunque los riesgos son evidentes, algunos residentes de los Estados Unidos que padecen enfermedades crónicas y carecen de seguro médico pueden beneficiarse del acceso a medicamentos prescritos previamente por un médico, sin obtener una receta nueva. Los autores proponen cinco pasos para reducir los riesgos y mejorar la utilización de las farmacias en la zona fronteriza.

Ética y ensayos clínicos en América Latina

Esta obra reúne trabajos de profesionales de distintos medios con el objetivo común de hacer de la investigación clínica una herramienta para la exploración y monitoreo a fin de respetar los derechos fundamentales, individuales y colectivos, de los pacientes y poblaciones que en ella participan

Descentralización de los servicios de salud: estudios de caso en seis estados mexicanos / Decentralization of health services: case studies in six Mexican states

OBJETIVO: Este artículo presenta los resultados de la segunda descentralización de la Secretaría de Salud de México (1994-2000). MATERIAL Y MÉTODOS: Además de revisar documentos oficiales y de archivo, estadísticas de salud y de productividad, se realizaron observaciones en los centros asistenciales y 232 entrevistas de profundidad en los estados de Baja California Sur, Colima, Guanajuato, Nuevo León, Sonora y Tamaulipas con directivos de las secretarías de salud estatales y jurisdiccionales, dirigentes de sindicatos, prestadores de servicios y representantes de la sociedad civil. RESULTADOS: Se identifican los problemas que los estados tuvieron que enfrentar para implementar la descentralización. CONCLUSIONES: No se alcanzaron los objetivos trazados por los promotores de la descentralización.

OBJECTIVE: This article discusses the effects of the second decentralization of the Mexican Ministry of Health (1994-2000). MATERIAL AND METHODS: It is based on a review of official and archival documents, health and productivity statistics, observations in clinics and hospitals, and 232 in-depth interviews in the states of Baja California Sur, Colima, Guanajuato, Nuevo León, Sonora and Tamaulipas. The interviewees included high-level administrators of state and district health systems, leaders of workers unions, health providers and representatives of civil society. RESULTS: The article identifies the problems that offices of health at state level had to overcome to implement the decentralization. CONCLUSIONS: Descentralizacion failed to achieve the objectives stated by its promoters.

Cuatro palabras sobre ensayos clínicos: ciencia/negocio, riesgo/beneficio / Four words regarding clinical trials: science/profit, risks/benefits

En este artículo se presentan las limitaciones de los ensayos clínicos para determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos en América Latina. Una de ellas es la falta de transparencia que rodea la implementación de los ensayos clínicos. No hay acceso a la información que obtienen los comités de ética en investigación, las agencias reguladoras y las empresas farmacéuticas, y el secretismo no responde a la necesidad de proteger los secretos industriales sino a permitir que los medicamentos en experimentación puedan comercializarse lo antes posible. El encubrimiento de las violaciones éticas, errores y en algunos casos fraudes es una condición tácita que imponen las empresas para que se sigan haciendo ensayos. Los gobiernos han aceptado la racionalización de la industria de que los ensayos clínicos transfieren conocimiento científico, benefician a los participantes, aportan divisas a la economía del país y sus descubrimientos contribuyen a mejorar la salud de todas las naciones. Con base en la información obtenida en varios países de América Latina y de investigadores independientes de otras partes del mundo, los autores refutan los argumentos de la industria farmacéutica.

This article discusses the limitations of clinical trials in determining the safety and efficacy of therapeutic drugs in Latin America. A major limitation is the lack of transparency surrounding the implementation of clinical trials. The data gathered by research ethics committees, regulatory agencies and the pharmaceutical industry is inaccessible to outside parties; this secrecy is not explained by the need to protect industrial secrets but rather by the industry's need to commercialize as quickly as possible the drugs under experimentation. The covering up of ethical violations, errors, and even fraud is a tacit condition imposed by the industry in order to continue future clinical trials. The governments of the region have accepted the industry’s rationalization that clinical trials transfer scientific knowledge, benefit participants, and increase the flow of foreign capital coming in to the country, and in addition the results contribute to improving health in all nations. Based on evidence gathered from several Latin American countries and from independent researchers in other parts of the world, the authors refute the industry's arguments.

Medicamentos para lucrar: la transformación de la industria farmacéutica / Pills for profits: the transformation of the pharmaceutical industry

El artículo analiza el caso de Merck y concluye que esta empresa considerada durante muchas décadas como la más innovadora, más científica y altamente rentable, la envidia de las otras farmacéuticas innovadoras, se ha transformado en los últimos años en una empresa especializada en ventas. Su interés primordial ya no es innovar, sino producir e incrementar la comercialización de medicamentos que en su mayoría no aportan nuevo valor terapéutico. En la segunda parte, los autores presentan datos que indican que Merck no es un caso aislado en la industria sino que las otras farmacéuticas innovadoras, conocidas como "Big Pharma", han sufrido la misma transformación. En el proceso se han violado principios éticos fundamentales. Se presenta también el impacto que la transformación tiene para la salud.

The article analyzes the case of Merck and shows that this firm, considered during many decades to be the most innovative, highly scientific and profitable, the bluest of the blue chips, has in the last years transformed itself into a commercial enterprise. Its main objective is to increase the sales of drugs regardless of their therapeutic value. The discovery of true innovative drugs that add new therapeutic value has decreased notably. In the second part, the authors present data indicating that Merck's case is not unique. The innovative pharmaceutical industry, known as "Big Pharma", has followed the same trend. In the process, fundamental ethical principles are routinely violated. The paper discusses the health consequences of the industry's transformation.

La descentralización de los servicios de salud: de la teoría a la práctica / Health services decentralization: from theory to practice

Los actuales promotores de la descentralización de los servicios de salud afirman que su implementación mejorará la calidad, la equidad y la eficiencia de los sistemas de salud, y al mismo tiempo incrementará la satisfacción de los usuarios. Además, quienes abogan por la descentralización piensan que la descentralización facilitará la participación de las comunidades en la toma de decisiones relacionadas con la salud, y en consecuencia la democracia. En este trabajo se discute primero la falta de consenso que existe sobre el significado del concepto de descentralización y la dificultad de medir el nivel de descentralización de un sistema de salud. También se identifica a los actores que formularon estas hipótesis, se examinan las razones detrás de su formulación, y si los resultados alcanzados tras la descentralización de los servicios de salud en América Latina las confirman.

The current promoters of the decentralization of health services affirm that its implementation will improve the quality, equity and efficiency of health systems and at the same time will increase users' satisfaction. Additionally, those who advocate decentralization believe that it will facilitate community participation in health decisionmaking, and as a result it will strengthen the democratic process. In this study we discuss first the lack of consensus regarding the meaning of decentralization and the difficulties of measuring the degree of decentralization of a health system. We also identify the actors who have formulated the above hypotheses, examine the reasons behind its formulation, and analyze if the outcome of the decentralization of the Latin American health services confirm the hypotheses.

América Latina: la acumulación de capital, la salud y el papel de las instituciones internacionales / Latin American: capital accumulation, health, and the role of international institutions

Durante la segunda mitad del siglo XX se han dado grandes transformaciones en la organización social y política del mundo. Al tiempo que se desmantelaba el sistema colonial se construían instituciones internacionales y se empezaban a formar las grandes empresas transnacionales que asumían la función de acumulación de capital para la nueva burguesía transnacional. Este trabajo analiza esta transformación en el sector salud, y presenta información sobre el rol que las instituciones internacionales juegan en la acumulación de capital. Se utilizan como ejemplos el Banco Mundial, el Fondo Monetario Internacional y la Organización Mundial de Comercio, así como las agencias de cooperación internacional. Se analizan dos políticas importantes: las reformas de salud, y las políticas de medicamentos. A través de su análisis se demuestra que el objetivo de las reformas y de las políticas de medicamentos no ha sido el cumplimiento del mandato constitucional de los países de América Latina que exige de los Estados salud para todos, sino la acumulación de capital. Las empresas transnacionales han utilizado las instituciones internacionales para asegurar su objetivo de acumular capital, y se concluye sugiriendo que fueron creadas para ello...

La clase dominante transnacional: su rol en la inclusión y exclusión de políticas en las reformas sanitarias de América Latina / The transnational dominant class: its roll in inclusion and exclusion of the sanitary reforms politics

El artículo analiza las características de las reformas de salud latinoamericanas, las estrategias que han seguido y las razones por las cuales los resultados esperados no se han dado. En su análisis, los autores explican que el fracaso de las reformas se debe a la ideología neoliberal que ha inspirado la selección de las estrategias dirigidas a beneficiar la nueva clase dominante transnacional que ha surgido como resultado de la global ización. Igualmente importante es entender las razones por las cuales las reformas han excluido estrategias que estudios pasados habían identificado como más adecuadas que las escogidas para mejorar la eficiencia, equidad y calidad de los servicios de salud. Para ello, los autores examinan en detalle la política de medicamentos y demuestran que la exclusión de estrategias farmacéuticas responde a la necesidad de salvaguardar los intereses de la industria cuyos beneficios enriquecen a la nueva clase dominante.

Ventajas y desventajas de la descentralización del sector salud en América Latina / Advantages and disadvantages of the decentralization of the sector health in Latin America

Este trabajo analiza la experiencia Latinoamericana con la descentralización de servicios de salud como parte de la reforma de salud. Los autores examinan el significado del concepto de descentralización y discuten las diferentes modalidades de descentralización : geográfica, institucional y de funciones. Se identifican los objetivos que según los promotores de la descentralización la justifican y se documenta que en general no se han conseguido. Una revisión de la literatura y los estudios llevados a cabo por los autores sugieren que con frecuencia la descentralización ha producido resultados opuestos a los buscados, es decir, ha incrementado la inequidad, disminuido la eficiencia y calidad de los servicios, y aumentado los costos. Se señala que la información existente no permite determinar con seguridad si el fracaso de la descentralización se debe a la selección de políticas inadecuadas o a fallos en el proceso de implementación. Se reconoce que la descentralización es un proceso político complejo que no se puede diseñar ni imponer desde fuera y que antes de tomar la decisión de descentralizar es necesario identificar cual de las muchas modalidades de descentralización se quiere implementar , estimular los costos, anticipar los problemas que se pueden presentar en su proceso de implementación y buscar soluciones a los mismos. Los autores concluyen sugiriendo que los bancos multilaterales han errado al forzar a los países a descentralizar de una manera improvisada sin tener en cuenta los diferentes contextos históricos, políticos, y socio-económicos.