Bioequivalence of 2 formulations of montelukast (5 mg chewable tablet) in the fasting state: an open-label randomized, single-dose, 2-period, crossover study / Estudo de bioequivalência entre duas formulações de comprimidos mastigáveis de Montelucaste de 5 mg em condições de jejum: um estudo randomizado, de dose única, aberto, dois períodos, cruzado

Introduction: Montelukast, a selective and active leukotriene receptor antagonist, is one of the most common agents in asthma treatment for both adults and children. Objective: To assess whether the pharmacokinetic profiles of two formulations of montelukast were similar after a single 5 mg dose (chewable tablets), administered orally under fasting conditions, sampling blood before and 36 hours after administration. Methods: This was a randomized, 2-sequence, 2-period, crossover study of 2 chewable tablet formulations of the drug: Singulair®, provided by Merck Sharp and Dohme Farmacêutica Ltda. (reference), and generic montelukast, manufactured by Eurofarma Laboratórios S.A. (test). Plasma samples obtained from 35 participants were analyzed for montelukast through high-performance liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry, with montelukast-d6 as the internal standard. Peak montelukast concentrations were 299.313 (SD, 11.039) ng/mL for the reference formulation and 279.803 (SD, 10.085) ng/mL for test formulation. Results: Statistical analysis showed no significant differences between AUC0-36h, AUC0-inf, or Cmax between formulations, with the following test/reference ratios: 102.458 for AUC0-36h, 102.522 for AUC0-inf, and 93.490 for Cmax. No serious adverse events were reported during the trial. Our results demonstrated the bioequivalence of Singulair® and Eurofarma's generic montelukast. Conclusions: Our results revealed that the new generic tablets are clinically safe and can be used interchangeably with the brand name product. Eurofarma's montelukast offers a safe, effective, and cheaper treatment option for people with asthma or allergic rhinitis.

Introdução: O montelucaste, um antagonista seletivo e ativo dos receptores de leucotrienos, é um dos agentes mais comumente usados na prática clínica no tratamento da asma, tanto em adultos quanto em crianças. Objetivo: Avaliar se os perfis farmacocinéticos de duas formulações de montelucaste eram semelhantes após uma dose única de comprimidos mastigáveis de 5 mg, administrados por via oral em jejum, coletando amostras de sangue desde antes da administração até 36 horas depois disso. Métodos: Estudo comparativo randomizado, 2 sequências e 2 períodos, cruzado, de dois medicamentos em comprimidos mastigáveis: Singulair®, fornecido pela Merck Sharp e Dohme Farmacêutica Ltda. (referência) e Montelucaste 5 mg, fabricado pela Eurofarma Laboratórios S.A. (teste). Amostras de plasma obtidas de 35 indivíduos elegíveis foram analisadas para montelucaste por cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a espectrometria de massa em tandem, tendo Montelucaste-d6 como padrão interno. As concentrações máximas de montelucaste foram 299,313±11,039 ng/mL para referência e 279,803±10,085 ng/mL para formulação de teste. Resultados: A análise estatística não mostrou diferenças significativas para AUC0-36h, AUC0-inf e nem para Cmax entre as formulações, apresentando as razões Teste/Referência: 102,458 para AUC0-36h, 102,522 para AUC0-inf e 93,490 para Cmax. Nenhum evento adverso grave foi relatado durante o estudo. De acordo com a regulamentação brasileira, o atual estudo farmacocinético demonstrou bioequivalência entre os agentes individuais e forneceu evidências de bioequivalência entre Singulair® e Montelukast fabricado pela Eurofarma. Resultado: Os resultados mostraram que os novos comprimidos genéricos são clinicamente seguros e podem ser trocados pela marca original. O montelucaste da Eurofarma oferece uma opção de tratamento mais barata, segura e eficaz para indivíduos com asma ou rinite alérgica.

Perfil clínico-epidemiológico de crianças e adolescentes do sexo feminino vítimas de violência atendidas em um Serviço de Apoio à Mulher, Recife, Pernambuco / Epidemiologic clinical profile of female children and adolescents victims of violence assisted in a Women's Support Service, Recife, Pernambuco

OBJETIVOS: descrever o perfil clínico-epidemiológico de crianças e adolescentes um serviço determinando características biológicas e sócio-demográficas, tipos de violência, formas de intimidação, lesões, existência de gravidez e perfil dos agressores. MÉTODOS: estudo tipo corte transversal, de 170 prontuários das vítimas de violência de 0 a 19 anos atendidas no Serviço de Apoio à Mulher do Hospital Agamenom Magalhães em Recife, Pernambuco, de junho de 2001 a dezembro de 2002. RESULTADOS: a mediana de idade foi 16 anos. A maioria era parda e solteira. Cento e treze não concluíram o ensino fundamental e a renda familiar foi de até um salário mínimo (31,2 por cento). A agressão sexual representou 64,7 por cento, a principal região lesada foi a genital. Equimoses/hematomas corresponderam a 23,8 por cento das lesões. Dezessete vítimas estavam grávidas à época da agressão. 31,7 por cento dos agressores eram desconhecidos e utilizaram a força física (79,8 por cento) como a principal forma de intimidação. Idade, renda e grau de escolaridade da maioria deles eram desconhecidos. Os agressores demonstravam sinais de consumo de álcool no momento da violência (34,2 por cento). CONCLUSÕES: as vítimas eram pardas, de baixa escolaridade e baixo nível socioeconômico. Muitas sofreram lesões genitais. Seus agressores eram desconhecidos, utilizando força física para intimidação.

OBJECTIVES: to describe the epidemiological and clinical profile of female children and adolescents establishing victims'biological and socio-demographic characteristics, types of violence and intimidation, inflicted wounds and aggressor's profile. METHODS: a cross sectional study based on data from records of 170 patients assisted at the Women Support Service of Agamenon Magalhães Hospital, Recife, Pernambuco, from June 2001 to December, 2002. RESULTS: the median age was 16 years old. The majority of the victims were mulattoes (65.3 percent) and single (95.9 percent). One hundred and thirteen subjects did not finish elementary school. For 31,2 percent family income was under one minimum wage. Sexual aggression represented 64.7 percent with the genital region being the most injured in 54.4 percent of the cases. Bruises and haematomas were present in 23,8 percent of the cases. Seventeen were pregnant at the time of aggression. Perpetrators were unknown (31.7 percent) and used physical force (79.8 percent) as a mean of intimidation. Age, income and schooling were not informed and 34.2 percent had signs of alcohol consumption at the time of aggression. CONCLUSIONS: the subjects of this study were poor, mulattoes, illiterate adolescent girls. The victims of sexual violence suffered genital lesions and did not know their aggressors, who used physical force for intimidation.