Safety and effectiveness of COVID-19 SPUTNIK V vaccine in dialysis patients / Seguridad y efectividad de vacuna COVID-19 SPUTNIK V en pacientes en diálisis

Abstract Introduction: Given the vulnerability of chronic kidney disease individuals to SARS-CoV-2, nephrology societies have issued statements calling for prioritization of these patients for vaccination. It is not yet known whether COVID-19 vaccines grant the same high level of protection in patients with kidney disease compared to the non-dialysis population. The aims of this study were to evaluate the safety - measured by the adverse events potentially attributed to vaccines (ESAVI) - and the effectiveness - evaluated by the presence of antibodies - in dialysis patients immunized with the COVID-19 Sputnik V vaccine. Methods: multicenter, ob servational and analytical study of a prospective cohort of hemodialysis patients from the Ciudad Autónoma de Buenos Aires participating in an official vaccination program. Dialysis requiring individuals older than 18 years, who received both components of the COVID-19 vaccine were included. Results: Data from 491 patients were included in the safety analysis. ESAVI with either the first or second component was detected in 186 (37.9%, 95% CI 33.6%-42.3%). Effectiveness analysis measuring antibodies levels against SARS-CoV-2 were performed in 102 patients; 98% presented these IgG antibodies at day 21 after the second component. In patients with COVID-19 prior to vaccination, antibodies at day 21 after the first component reached almost the highest levels compared to patients without previous COVID-19, but IgG rise among patients with previous COVID-19 was lower than in those without this previous disease. Conclusion: The Sputnik V vaccine has been shown to be safe and effective in this patient's population.

Resumen Introducción: Dada la vulnerabilidad al SARS-CoV-2 de las personas con enfermedad renal crónica, las sociedades de nefrología han emitido declaraciones pidiendo priorizar a estos pacientes para la vacunación. Aún no se sabe si las vacunas COVID-19 confieren el mismo nivel de protección en pacientes con enfermedad renal. Los objetivos de este estudio fueron evaluar la seguridad, medida por eventos supuestamente atribuidos a las vacunas (ESAVI) y la efectividad, evaluada por la presencia de anticuerpos en pacientes en diálisis inmuniza dos con la vacuna COVID-19 Sputnik V. Métodos: estudio multicéntrico, observacional y analítico de una cohorte prospectiva de pacientes en hemodiálisis, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, con plan de vacunación. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años en diálisis que recibieron ambos componentes de la vacuna COVID-19. Resultados: 491 pacientes fueron incluidos en el análisis de seguridad. Se detectó ESAVI con el primer o el segundo componente en 186 (37.9% IC 95%: 33.6%-42.3%). La efectividad medida por presencia de anticuerpos IgG contra SARS-Cov-2 se realizó en 102 pacientes, 98% presentaba IgG contra SARS-CoV-2, 21 días después del segundo componente. En pacientes con COVID-19 previo a la vacunación, los anticuerpos al día 21 del primer componente alcanzaron niveles casi mayores que en aquellos que no habían sufrido COVID-19, aunque el aumento de los niveles a los 21 días del segundo componente fue menor que en los pacientes sin COVID-19 previo. Conclusión: Los pacientes en diálisis constituyen una población vulnerable para la infección por SARS-CoV-2, por lo tanto, más allá de las recomendaciones implementadas por las unidades de diálisis, la vacunación completa es mandatoria. Se ha demostrado que la vacuna Sputnik V es segura y eficaz en esta población de pacientes.

Active monitoring of early safety of Sputnik V vaccine in Buenos Aires, Argentina / Monitoreo activo de la seguridad temprana de la vacunación con Sputnik V en Buenos Aires, Argentina

Abstract This study describes the incidence of early events supposedly attributable to vaccination or immunization (ESAVI) that occurred in healthcare workers who had been inoculated with the first component of the Sputnik V vaccine. Safety at 72 h post-immunization was analyzed based on a self-reported form. Between January 5 and January 20, 2021, in Buenos Aires, Argentina, a total of 707 healthcare workers (median age 35 yrs, female 67%) were vaccinated. The response rate was 96.6% (n: 683) and 487 (71.3%) participants reported at least one ESAVI. The incidence rate was 6.3 per 1000 person/hours. The total number of ESAVIs was 1434. A total of 469 local reactions were reported, 57% of the participants reported pain at the injection site, and 11% had redness and swelling. A total of 968 systemic reactions were informed, including new or worsened muscle pain, referred by 58% of the participants, fever referred by 40%, and diarrhea referred by 5%. Five percent (n: 34) had serious adverse events and one participant had to be hospitalized. The ESAVI rate was higher in females than males (66.4% versus 51.4%; HR 1.38; 95% CI 1.13-5.38) and in workers younger than 55 yrs old (63.0% versus 28.0%; HR 2.66; 95% CI 1.32-5.38). This study demonstrates high rates of early local and systemic reactions. However, serious events were rare. Studies on long-term safety, stratified by sex and age, are needed.

Resumen Este estudio describe la incidencia de eventos supuestamente atribuibles a vacunación o inmunización (ESAVI) en trabajadores de la salud después de la inmunización con el primer componente de la vacuna Sputnik V. La seguridad a las 72 horas de la inmunización se analizó en base a un auto-reporte. En tre el 5 y el 20 de enero de 2021, en Buenos Aires, Argentina, fueron vacunados 707 trabajadores de la salud (mediana de edad 35 años, 67% mujeres). La tasa de respuesta fue 96.6% (n: 683), y 487 participantes (71.3%) informaron al menos un ESAVI. Los ESAVI totales fueron 1434 y la incidencia fue 6.3 por 1000 personas/hora. Fueron informadas 469 reacciones locales: 57% de los participantes informaron dolor en el lugar de la inyección y 11% enrojecimiento e hinchazón. Entre las 968 reacciones sistémicas, el 58% de los participantes informaron dolor muscular nuevo o empeorado, 40% fiebre y 5% diarrea. El 5% (n: 34) presentó eventos adversos graves y un paciente tuvo que ser hospitalizado. La tasa de ESAVI fue mayor entre las mujeres (66.4% versus 51.4%; HR 1.38; IC 95% 1.13-5.38) y en el grupo de trabajadores menores de 55 años (63.0 versus 28.0; HR 2.66; IC 95% 1.32-5.38). Este estudio mostró altas tasas de reacciones tempranas locales y sistémicas; sin embargo, los eventos graves fueron raros. Son necesarios estudios sobre la seguridad a largo plazo, estratificados por sexo y edad.