Validação do reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos: uma avaliação da funcionalidade e da integridade / Reprocessing validation of angiographic cardiac catheters: an evaluation of the functionality and integrity / Validación del reprocesamiento de catéteres cardíacos angiográficos: una evaluación de la funcionalidad e integridad

Objetivou-se validar o reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos quanto às suas características de funcionalidade mecânica e à integridade molecular e micro-estrutural da cadeia polimérica. Pesquisa experimental, aplicada, comparativa e controlada. Construiu-se uma bancada de simulação de uma arteriografia de coronária esquerda para simular um estresse mecânico e biológico em cateteres. Testou-se a funcionalidade por ensaio de tração e a integridade por Espectroscopia na Região do Infravermelho e Microscopia Eletrônica de Varredura. Evidenciou-se uma tendência ao aumento da rigidez a cada acréscimo do número de reprocessamento (p<0,05). As modificações das propriedades mecânicas e das estruturas moleculares dos polímeros foram mais evidentes a partir do quinto reprocessamento. As micrografias revelaram o aumento de rugosidade a partir do quarto reprocessamento. Os resultados deste estudo poderão contribuir para a elaboração de protocolos de reprocessamento e vigilância sistemática da reutilização de materiais de uso único, não apenas por sua relevância econômica, mas sobretudo do ponto de vista ético, legal, biológico, funcional e assistencial.

The objective of this study was to validate the reprocessing of angiographic cardiac catheters regarding their characteristics of mechanical functionality and the molecular and micro-structural integrity of the polymeric chain. This is an experimental, applied, comparative and controlled study. A simulation set was built for a left coronary angiography in order to simulate mechanical and biological stress in the catheters. Traction tests were performed for the functionality and the integrity was tested through Infrared Spectrometry and Scanning Electronic Microscopy. The study evidenced a tendency to an increase in rigidity at every increment of the reprocessing number (p<0.05). The changes in the mechanical properties and molecular structures of the polymers were more evident as of the fifth reprocessing. Micrographies revealed an increase in rugosity as of the forth reprocessing. The results of this study may contribute to the elaboration of reprocessing protocols and a systematic surveillance of the reutilization of single use materials, not only due to their economical relevance, but especially from the ethical, legal, biological, functional and care point of view.

El objetivo del trabajo fue validar el reprocesamiento de catéteres cardíacos angiográficos en cuanto a sus características de funcionalidad mecánica e integridad molecular y microestructural de la cadena de polímeros. Investigación experimental, aplicada, comparativa y controlada. Se construyó un banco de simulación de una arteriografía de coronaria izquierda para simular un estrés mecánico y biológico en catéteres. Se testeó la funcionalidad por ensayo de tracción y la integridad por Espectroscopía Local Infrarroja y Microscopía Electrónica de Barrido. Se evidenció una tendencia al aumento de la rigidez en cada incremento del número de reprocesamientos (p<0,05). Las modificaciones de las propiedades mecánicas y de las estructuras moleculares de los polímeros fueron más evidentes a partir del quinto reprocesamiento. Las micrografías revelaron un aumento de rugosidad a partir del cuarto reprocesamiento. Los resultados de este estudio podrán contribuir en la elaboración de protocolos de reprocesamiento y vigilancia sistemática de la reutilización de materiales de uso único, no sólo por su relevancia económica, sino también, y sobre todo, respecto del punto de vista ético, legal, biológico, funcional y asistencial.

Desafios e limitações da validação dos materiais de uso único: um artigo de revisão / Desafíos y limitaciones de la validación de los dispositivos de uso único: un artículo de revisión / Challenges and limitations of validation of the single use medical devices: a review article

This review study is aimed at analyzing the challenges and limitations of the validation of single use medical device regarding cleaning, sterilization, functional performance and integrity. It was a search in the database LILACS Medline / Pubmed of articles published in the period 2002 to 2007. Eleven articles were analyzed. The findings pointed out that one of the challenges of validation of single use devices was related to conformity of the results of tests and the possibility of reuse. It was verified that the complex physical structures of the materials and the presence of roughness on the surface due to successive reprocessing were factors that hampered the elimination of biofilms, microbial loads and endotoxins. In the evaluation of the functional performance was evidenced a decreased in the performance of the material proportional to the number of reuses. Among the limitations of the validation of single use devices, highlighted the impossibility to extend the results of the studies included for all categories of single use devices.

Objetivou-se analisar os desafios e limitações para a validação dos materiais de uso único referentes à limpeza, esterilização, funcionalidade e integridade. Tratou-se de uma pesquisa na base de dados LILACS Medline/Pubmed de artigos publicados no período de 2002 a 2007. Foram analisados onze artigos. Constatou-se que um dos desafios da validação dos materiais de uso único, esteve relacionado com a conformidade dos resultados de testes e a possibilidade de reutilização. Verificou-se que as estruturas físicas complexas dos materiais e a presença de rugosidade nas superfícies em virtude de sucessivos reprocessamentos foram fatores dificultadores para a eliminação de biofilmes, cargas microbianas e endotoxinas. Na avaliação da funcionalidade evidenciou-se uma diminuição do desempenho do material proporcional ao número de reutilizações. Dentre as limitações da validação dos materiais de uso único, destacou-se a impossibilidade de se estender os resultados dos estudos incluídos para todas as categorias de materiais de uso único.

Se objetivó analizar los desafíos y limitaciones para la validación de los dispositivos de uso único en lo que se refiere a la limpieza, esterilización, funcionalidad e integridad. Se trató de una pesquisa en la base de datos LILACS Medline/Pubmed de artículos publicados en el periodo de 2002 a 2007. Fueron analizados once artículos. Se ha constatado que uno de los retos de la validación de los dispositivos de uso único, estuvo relacionado con la conformidad de los resultados de testes y la posibilidad de reutilización. Se ha verificado que las estructuras físicas complejas de los materiales y el aparecimiento de rugas en las superficies a causa de sucesivos reprocesamientos,fueron factores que causaron dificultades en la eliminación de biofilmes, cargas microbianas y endotoxinas. En la evaluación de la funcionalidad se ha evidenciado una disminución del desempeño del dispositivo proporcional al número de reutilizaciones. Entre las limitaciones de la validación de los dispositivos de uso único, se ha destacado la imposibilidad de extender los resultados de los estúdios incluidos para todas las categorías de dispositivos de uso único.