RESUMO
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Introduction: Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia in patients with heart failure (HF), regardless of ejection fraction, leading to a greater risk of thromboembolic complications. Anticoagulation is one of the fundamental pillars in the treatment of AF, and prior to this, it is recommended to evaluate the embolic risk using the CHA2DS2-VASc score and the bleeding risk with the HAS-BLED score. There are two pharmacological groups of oral anticoagulants (OACs), vitamin K antagonists (VKAs), and direct oral anticoagulants (DOACs). Both groups have advantages and disadvantages in their use. VKAs require frequent monitoring to achieve INR levels within range, a greater number of drug and dietary interactions, leading to lower adherence, satisfaction, and quality of life. Likewise, scientific evidence supports the non-inferiority of DOACs versus VKAs, being recommended in recent clinical practice guidelines for the prevention of thrombotic events in all patients with AF except in cases where moderate to severe mitral stenosis or mechanical valve replacement coexist. To date, there are no published studies that assess adherence and impact on quality of life with the use of DOACs in HF with AF. Therefore, the objective of this research is to observe changes in adherence and quality of life of patients who were switched from VKA to DOAC, describing the occurrence of thrombotic or hemorrhagic events. Methodology: Quasi-experimental, prospective, longitudinal study. All patients over 18 years of age with AF without mechanical valve prosthesis or moderate/severe mitral stenosis, anticoagulated with warfarin with therapeutic range time (TTR) ≤65% and SAMe-T2R ≥2 were included. The Morisky questionnaire was administered to evaluate adherence, and the Anti-Clot Treatment Scale was used to evaluate satisfaction and quality of life. Thrombotic and hemorrhagic risk was evaluated by CHA2DS2-VASc and HAS-BLED. The questionnaires were applied using warfarin and the same questionnaires were repeated after replacing with DOAC for convenience, specifically apixaban. Statistical analysis was performed using the Kolmogorov-Smirnov test, Cochrane Q test, ANOVA, and STATAv.15.0. Results: 43 patients, 31 of whom were male, 100% had CHA2DS2-VASC >2, 37% had HAS-BLED >3, and 62.8% had SAMe-TT2R2 >2. There was a statistically significant difference (p<0.001) in relation to the use of apixaban in quality of life, disease burden, and positive impact. No thrombotic or hemorrhagic events were observed with the use of apixaban. Conclusions: A statistically significant difference was observed in adherence, satisfaction, and quality of life with the use of apixaban, without thrombotic or hemorrhagic events.
Introdução: A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum em pacientes com insuficiência cardíaca (IC), independentemente da fração de ejeção, o que leva a um maior risco de complicações tromboembólicas. A anticoagulação é um dos pilares fundamentais no tratamento da FA e, antes disso, é recomendado avaliar o risco embólico usando o escore CHA2DS2-VASc e o risco de sangramento com o escore HAS-BLED. Existem dois grupos farmacológicos de anticoagulantes orais (AOs): os antagonistas da vitamina K (AVKs) e os anticoagulantes orais diretos (DOACs). Ambos os grupos têm vantagens e desvantagens em seu uso. Os AVKs exigem monitoramento frequente para alcançar níveis de RNI dentro da faixa, um maior número de interações medicamentosas e alimentares, levando a menor adesão, satisfação e qualidade de vida. Da mesma forma, a evidência científica suporta a não inferioridade dos DOACs em relação aos AVKs, sendo recomendados nas diretrizes recentes de prática clínica para a prevenção de eventos trombóticos em todos os pacientes com FA, exceto nos casos em que coexistem estenose mitral moderada a grave ou substituição valvar mecânica. Até o momento, não há estudos publicados que avaliem a aderência e o impacto na qualidade de vida com o uso de DOACs em IC com FA. Portanto, o objetivo desta pesquisa é observar mudanças na adesão e qualidade de vida de pacientes que mudaram de AVK para DOAC, descrevendo a ocorrência de eventos trombóticos ou hemorrágicos. Metodologia: Estudo quase-experimental, prospectivo e longitudinal. Foram incluídos todos os pacientes com mais de 18 anos de idade com FA sem prótese valvar mecânica ou estenose mitral moderada/grave, anticoagulados com varfarina com tempo de alcance terapêutico (TTR) ≤65% e SAMe-T2R ≥2. O questionário Morisky foi administrado para avaliar a adesão, e a Escala de Tratamento Anticoagulante foi usada para avaliar a satisfação e qualidade de vida. O risco trombótico e hemorrágico foi avaliado pelo escore CHA2DS2-VASc e HAS-BLED. Os questionários foram aplicados usando varfarina e os mesmos questionários foram repetidos após a substituição por DOAC por conveniência, especificamente apixabana. A análise estatística foi realizada usando o teste de Kolmogorov-Smirnov, teste Q de Cochrane, ANOVA e STATAv.15.0. Resultados: Foram incluídos 43 pacientes, sendo 31 do sexo masculino. Todos os pacientes apresentavam CHA2DS2-VASC >2, 37% tinham HAS-BLED >3 e 62,8% tinham SAMe-TT2R2 >2. Foi observada uma diferença estatisticamente significativa (p<0,001) no que diz respeito ao uso de apixabana na qualidade de vida, carga da doença e impacto positivo. Não foram observados eventos tromboembólicos ou hemorrágicos com o uso de apixabana. Conclusões: Foi observada uma diferença estatisticamente significativa na adesão, satisfação e qualidade de vida em relação ao uso de apixabana, sem eventos tromboembólicos ou hemorrágicos.
RESUMO
Resumen El objetivo de este trabajo fue comparar los niveles de fibrinógeno (FBG) obtenidos por el método de Clauss con los obtenidos por el método de fibrinógeno derivado del tiempo de protrombina (FBG PT-d), con dos tromboplastinas, en pacientes anticoagulados con distintas drogas. Se estudiaron pacientes anticoagulados consecutivos: 105 con antagonistas de la vitamina K (AVK), 55 con heparina no fraccionada (HNF), 58 con heparina de bajo peso molecular (HBPM), 60 con rivaroxabán, 45 con apixabán, 60 con dabigatrán y 100 controles normales (CN). El FBG se determinó por el método de Clauss y FBG PT-d utilizando tromboplastina de cerebro de conejo o recombinante humana; los niveles de heparina, rivaroxabán y apixabán por método cromogénico anti Xa; el dabigatrán con el ensayo de tiempo de trombina diluido. Existió un sesgo positivo (p<0,001) al comparar el FBG PT-d vs. FBG por Clauss: CN: 13,7%, AVK: 31,8%, rivaroxabán: 34,8% y apixabán: 20,0% cuando se utilizó tromboplastina de conejo. En el caso de las muestras que contenían HBPM se observó este desvío con ambas tromboplastinas. El sesgo porcentual en presencia de dabigatrán y heparina no fraccionada no fue estadísticamente distinto del obtenido en el grupo control. El ensayo de FBG PT-d no debe utilizarse en pacientes anticoagulados con rivaroxabán, apixabán, HBPM o AVK, ya que sobreestima los niveles de FBG. El porcentaje de sesgo depende del tipo de tromboplastina utilizado y fue mayor con la de cerebro de conejo en el sistema de detección utilizado.
Abstract The aim of this study was to compare fibrinogen (FBG) results obtained by Clauss method (FBG-C) and by the prothrombin time-derived fibrinogen assay (FBG PT-d) with two thromboplastins in patients under anticoagulation. Consecutive anticoagulated patients were studied: 105 vitamin-K antagonist (VKA), 55 unfractioned heparin, 58 LMWH, 60 rivaroxaban, 45 apixaban and 60 dabigatran, and 100 healthy controls (NC). FBG-C was performed by Clauss and FIB PT-d with rabbit brain and human recombinant thromboplastins, respectively. Heparins, rivaroxaban and apixaban levels were measured by antiXa; dabigatran by thrombin diluted assay. A positive bias of FBG PT-d vs. FBG-C with both thromboplastins were seen in NC (13.7 and 19.0 % for HS and RP, respectively), but bias with HS in rivaroxaban, apixaban and VKA patients were significantly higher compared to NC: 34.8%, 20.0 % and 31.8 %, respectively. LMWH presented higher BIAS compared to NC with both thromboplastins. Samples with unfraction heparin and dabigatran presented similar bias to NC. FBG PT-d should not be used in patients under anticoagulant treatment because of an important overestimation of FBG could be obtained in these patients. The percentage of bias depends on the type of thromboplastin used; it was higher with rabbit brain thromboplastin in the detection system used.
Resumo O objetivo deste trabalho foi comparar os níveis de fibrinogênio (FBG) obtidos pelo método de Clauss com aqueles obtidos pelo método do fibrinogênio derivado do tempo de protrombina (FBG PT-d), com duas tromboplastinas, em pacientes anticoagulados com diferentes drogas. Pacientes anticoagulados consecutivos foram estudados: 105 com antagonista da vitamina K (AVK); 55 com heparina não fracionada (UFH); 58 com heparina de baixo peso molecular (HBPM), 60 com rivaroxabana, 45 com apixabana, 60 com dabigatrana e 100 controles normais (CN). FBG foi determinado pelo método de Clauss e FBG PT-d usando tromboplastina de cérebro de coelho ou tromboplastina humana recombinante; níveis de heparina, rivaroxabana e apixabana pelo método cromogênico anti-Xa; dabigatrana com ensaio de tempo de trombina diluída. Há um viés positivo (p<0,001) ao comparar o FBG PT-d vs FBG de Clauss: CN: 13,7%; AVK: 31,8%, rivaroxabana: 34,8% e apixabana 20,0% quando foi utilizada tromboplastina de coelho. No caso das amostras contendo HBPM, esse desvio foi observado com ambas as tromboplastinas. O viés percentual na presença de dabigatrana e heparina não fracionada não foi estatisticamente diferente daquela obtida no grupo controle. O ensaio de FBG PT-d não deve ser usado em pacientes anticoagulados com rivaroxabana, apixabana, LMWH ou VKA, pois superestima os níveis de FBG. A porcentagem de viés depende do tipo de tromboplastina utilizado e foi maior com a de cérebro de coelho, no sistema de detecção utilizado.