La seguridad de las placentas humanas utilizadas como materia prima farmacéutica desde el enfoque bioético / Human placenta safety used as pharmaceutical raw material based on the bioethical approach

Introducción: El uso de la placenta humana como materia prima farmacéutica se debe al contenido de sustancias biológicamente activas. El Centro de Histoterapia Placentaria -HISPLACEN- investiga, desarrolla, produce y comercializa productos de origen placentario. Objetivo: Analizar el proceso de aseguramiento y control para certificar la calidad de las placentas humanas como materia prima farmacéutica, desde el enfoque bioético en HISPLACEN. Material y Métodos: Se realizó un estudio descriptivo y analítico. Se definió como objeto de investigación: el proceso de aseguramiento y control para certificar la calidad de las placentas humanas en HISPLACEN, y su implantación en el período (2017-2021). Fueron revisados en el estudio, los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad institucional, las regulaciones sobre Buenas Prácticas del CECMED, y la literatura científica sobre Bioética. Resultados: Las etapas del proceso de aseguramiento y control de la calidad para la certificación de las placentas se describieron y analizaron, destacándose la aplicación del enfoque bioético en su implantación. Se identificó la correspondencia de una ética humana y ambientalista de interrelación multidisciplinaria y entre los actores del ecosistema empresarial. Todo ello centrado en las dimensiones relativas a la ciencia y la tecnología para la fabricación de medicamentos. Conclusiones: Se evidenció el cumplimiento de los principios bioéticos en la certificación de las placentas humanas lo que potenció el desarrollo de un proceso tipificado por la integralidad, funcionalidad, eficacia y robustez. Este órgano biológico empleado como materia prima se abordó desde la multidimensionalidad -científica, tecnológica y bioética- del proceso descrito en sus tres etapas, lo que impacta positivamente, al focalizarse en un objetivo común: garantizar la salud y el bienestar de las personas, unido a la protección medioambiental.

Introduction: The use of human placenta as pharmaceutical raw material is due to the content of biologically active substances. The Placental Histotherapy Center (HISPLACEN) researches, develops, produces, and markets products of placental origin. Objective: to analyze the assurance and control process to certify the quality of the human placenta as a raw material in the biopharmaceutical industry, based on the bioethical approach. Material and Methods: A descriptive and analytical study was carried out. The process of quality assurance and control of the human placenta in HISPLACEN, and its implementation in the period 2017-2021 was defined as the research object. The documentation of the institutional Quality Management System, Good Practices regulations of the CECMED, and the scientific literature on Bioethics were reviewed. Results: The stages of the quality assurance and control of the placenta process and its derived products were described and analyzed, highlighting the application of the bioethical approach in its implementation. The correspondence of a human and environmental ethics of multidisciplinary interrelation and between the actors involved in the entrepreneurial ecosystem was identified. All this focused on the dimensions related to science and technology in the manufacture of medicines. Conclusions: The compliance of bioethical principles in the certification of human placentas was evidenced, which promoted the development of a process typified by comprehensiveness, functionality, efficacy, and robustness. This biological organ used as raw material was approached from multidimensionality -scientific, technological and bioethical - of the process focused on a common objective: guaranteeing human health and well-being, together with environmental protection.

Impact of plan-do-study-act cycles on the reduction of errors related to vaccine administration / Impacto de los ciclos plan-do-study act en la reducción de errores relacionados con la administración de vacunas / Impacto de ciclos plan-do-study-act na redução de erro relacionado à administração de vacina

ABSTRACT Objective: to evaluate the impact of a quality improvement program in the reduction of errors related to vaccine administration. Method: an intervention study aimed at comparing outcome measures before (Phase I) and after (Phase II) the implementation of a quality improvement program. It was carried out in a Basic Health Unit in the inland of São Paulo from March 2019 to November 2019. In the first phase, there was direct observation by Nursing professionals during the preparation and administration of the doses. In the second phase, an error was selected and subjected to four Plan-Do-Study-Act cycles to test the changes. The following quality tools were also used: root cause analysis, Ishikawa diagram and Pareto diagram. Results: a total of 164 doses of vaccines prepared and administered to 51 users were observed; 527 errors were identified and categorized into 13 types. In 27.7% of the observations made in Phase I, the users/guardians were not informed about potential adverse reactions. The goal of 100% of guidelines was established over an eight-month period, which was achieved in the second Plan-Do-Study-Act cycle and maintained in the third and fourth cycles, with confirmed improvement in the process. Conclusion: the quality improvement approach, based on Plan-Do-Study-Act cycles, contributed to the reduction of errors in the administration of vaccines and the change was sustainable, as it maintained over time.

RESUMEN Objetivo: evaluar el impacto de un programa de mejora de la calidad en la reducción de errores relacionados con la administración de vacunas. Método: estudio de intervención, dirigido a comparar medidas de resultado antes (Fase I) y después (Fase II) de la implementación de un programa de mejora de calidad. Se llevó a cabo en una Unidad Básica de Salud del interior de São Paulo de marzo a novembro de 2019. En la primera fase, hubo observación directa por parte de profesionales de enfermería durante la preparación y administración de dosis. En la segunda fase, se seleccionó un error que fue sometido a cuatro ciclos Plan-Do-Study-Act para comprobar los cambios. Además, se utilizaron herramientas de calidad: análisis de causa raíz, diagrama de Ishikawa y diagrama de Pareto. Resultados: se observaron 164 dosis de vacunas preparadas y administradas a 51 usuarios; Se identificaron 527 errores y se categorizaron en 13 tipos. En el 27,7% de las observaciones realizadas en la Fase I, los usuarios / tutores no fueron informados sobre posibles reacciones adversas. La meta del 100% de los lineamientos se estableció en un período de ocho meses, la cual se logró en el segundo ciclo Plan-Do-Study-Act y se mantuvo en el tercer y cuarto ciclos, confirmándose la mejora en el proceso. Conclusión: el enfoque de mejora de la calidad, basado en ciclos Plan-Do-Study-Act, contribuyó a la reducción de errores en la administración de vacunas y el cambio se consideró sostenible, dado que se mantuvo en el tiempo.

RESUMO Objetivo: avaliar o impacto de um programa de melhoria da qualidade na redução de erros relacionados à administração de vacina. Método: estudo de intervenção, voltado para a comparação de medidas de resultados antes (Fase I) e após (Fase II) a implementação de um programa de melhoria da qualidade. Foi realizado em uma Unidade Básica de Saúde do interior paulista no período de março a novembro de 2019. Na primeira fase, ocorreu observação direta dos profissionais de enfermagem durante o preparo e a administração das doses. Na segunda fase, um erro foi selecionado e submetido a quatro ciclos Plan-Do-Study-Act para testar as mudanças. Também foram utilizadas as ferramentas da qualidade: análise de causa raiz, diagrama de Ishikawa e diagrama de Pareto. Resultados: foram observadas 164 doses de vacinas preparadas e administradas em 51 usuários; 527 erros foram identificados e categorizados em 13 tipos. Em 27,7% das observações realizadas na Fase I, os usuários/responsáveis não foram orientados sobre potenciais reações adversas. Foi estabelecida a meta de 100% de orientações em um período de oito meses, a qual foi atingida no segundo ciclo Plan-Do-Study-Act e mantida no terceiro e quarto ciclos, sendo confirmada a melhoria no processo. Conclusão: a abordagem de melhoria da qualidade, baseada em ciclos Plan-Do-Study-Act, contribuiu com a redução de erro na administração de vacinas e a mudança foi sustentável, pois se manteve ao longo do tempo.

¿Qué pasa con la formación de nutricionistas en Chile? / What happening with nutritionist training in Chile?

RESUMEN El propósito de este artículo es analizar la evolución de las carreras y programas de Nutrición y Dietética en Chile. Se verifica un incremento sostenido de la oferta formativa, particularmente en los últimos veinte años, asociado a procesos de mercantilización de la Educación Superior. El aseguramiento de la calidad ha operado a través de la acreditación voluntaria y sus resultados son congruentes con el contexto nacional. La creciente importancia de la alimentación y nutrición en la salud pública del país exige formular cambios en la formación en Nutrición y Dietética, para lo cual se plantean diversas recomendaciones para lograr mayores niveles de pertinencia y el mejoramiento continuo de la calidad.

ABSTRACT The purpose of this article is to analyze the evolution of Nutrition and Dietetics degree programs and majors in Chile. This research demonstrated a sustained increase in the number of training programs, particularly during the last twenty years, due to the process of commodification of higher education. Quality assurance has been implemented by voluntary accreditation, which has shown results consistent with the national context. The growing importance given to food and nutrition in the national public health scenario requires changes in Nutrition and Dietetics academic programs. To this end, different recommendations are made in order to achieve improved relevance standards and continuous quality improvement.

Retos a la gestión de la calidad en las instituciones de educación superior en Ecuador / Challenges in quality management in higher education of Ecuador

Introducción: En la actualidad, la calidad en las instituciones de educación superior constituye un reto a nivel mundial y, específicamente, en Ecuador. En este sentido, existen dos formas de lograr la calidad deseada, que se complementan entre sí: por una parte, su aseguramiento externo, basado en los modelos de evaluación y acreditación, y por otra, su gestión al interior de las instituciones educativas. Objetivo: Reflexionar sobre los retos de la gestión de la calidad en las instituciones de educación superior en Ecuador, en estrecha relación con el modelo de acreditación vigente. Desarrollo: La gestión interna de la calidad educativa es fundamental para el logro de estándares superiores, acordes con las necesidades de los estudiantes y la sociedad, a partir de la excelencia y pertinencia curriculares, que resultan coherentes con el modelo educativo y los ámbitos académicos de cada una de las instituciones de educación superior. Los retos para la gestión de la calidad están vinculados con las tres funciones sustantivas de la universidad ecuatoriana: docencia, investigación y vinculación con la sociedad; así como con las condiciones institucionales, que posibilitan su ejecución. Conclusiones: El progreso continuo del desempeño de las instituciones educativas se logra a partir de la ejecución de proyectos de mejora concretos, el trabajo en equipos, el liderazgo, el compromiso y la participación de todos(AU)

Introduction: Nowadays, quality in higher education institutions is a worldwide challenge, specifically in Ecuador. In this respect, there are two ways to achieve the desired quality, which complement each other: on the one hand, external quality assurance, based on evaluation and accreditation models; on the other hand, internal quality management in educational institutions. Objective: To reflect about the challenges of quality management in higher education institutions in Ecuador, in close relation to the current accreditation model, which establishes the quality requirements in higher education in the country. Development: The internal management of educational quality is paramount for the achievement of higher standards, in accordance with the needs of students and the society, based on curricular excellence and relevance, which are consistent with the educational model, and the academic fields of all higher education institutions. The challenges in quality management are associated with to the three substantive functions of the Ecuadorian university: teaching, research, and relationship with society, as well as with the institutional conditions, which enable its execution. Conclusions: Continuous improvement in the performance of educational institutions is achieved through the execution of concrete improvement projects, teamwork, leadership, commitment, the involvement of every person(AU)

Desarrollo e implementación de un modelo de auditoría médica basado en el aseguramiento de la calidad y la supervisión participativa en Ecuador / Development and implementation of a medical audit model based on quality assurance and participatory supervision in Ecuador / Desenvolvimento e implementação do modelo de auditoria médica baseada na garantia da qualidade e monitoramento participativo no Equador

Objetivos: Este estudio es una descripción del desarrollo de una estrategia de Auditoría Médica basada en el Aseguramiento de la Calidad de la prestación utilizando herramientas de supervisión participativa en un intento de generar cooperación entre el auditor y el auditado en servicios de salud del primer nivel de atención del Ministerio de Salud Pública de Ecuador. Métodos: Se desarrolló y se implementó una metodología la cual se probó en el terreno, basados en una descripción de los resultados (corte transversal). Resultados: Al inicio del proceso, las puntuaciones de pertinencia clínica, de manera global, no superaban el 45% y respecto al riesgo legal no superan el 65%. Progresivamente se observa un aumento de la puntuación, adicionalmente se obtuvieron resultados propios de la percepción de este proceso por parte de los auditados, teniendo resistencia en menos del 5% de los casos, quizás debido al carácter participativo del proceso. Conclusión: El proceso de auditoría Médica es indispensable para la identificación de problemas, pero también es necesario que sea un proceso activo con intervención y resolución de los mismos. Auditoría Médica identifica problemas ocultos para los tomadores de decisiones y disminuye la resistencia en la inclusión de estrategias de mejoramiento de la calidad.

Objectives: This study is a description of the development of a medical audit strategy based on quality provision assurance using tools of participatory supervision in an attempt to generate cooperation between the auditor and the auditee in health services of the first level of Primary Attention to Health Care of the Ministry of Public Health of Ecuador. Methods: A methodology was developed, implemented and field tested, based on a description of the results (cross-section study). Results: At the beginning of the process, the clinical relevant scores, in general, did not exceed 45% and in relation to legal risks they did not exceed 65%. Progressively, an increase in the score was observed. Additionally, results obtained from the auditees' perception of this process were obtained, with less resistance in less than 5% of the cases, perhaps due to the participatory nature of the process. Conclusion: The medical audit process is essential for the identification of problems, but it is also necessary to be an active process with their intervention and resolution. The Medical Audit identifies hidden problems for decision-makers and decreases the resistance to the inclusion of strategies for quality improvement.

Objetivos: Este estudo é uma descrição do desenvolvimento de uma estratégia de auditoria médica baseada na garantia da provisão de qualidade usando ferramentas de monitoramento participativo em uma tentativa de gerar cooperação entre o auditor e o auditado no primeiro nível de serviços de Atenção Primária de Saúde do Ministério da Saúde Pública do Equador. Métodos: Desenvolvimento e implementação de uma metodologia, testada em campo, baseada em uma descrição dos resultados (estudo de corte transversal). Resultados: No início do processo, a pontuação de relevância clínica, em geral, não superava 45% e os riscos legais não excediam 65%. Progressivamente, observa-se um aumento na pontuação; adicionalmente, obtiveram-se resultados próprios de percepção deste processo por parte dos auditados, tendo menos resistência em menos de 5% dos casos, talvez devido ao caráter participativo do processo. Conclusão: O processo de auditoria médica é essencial para a identificação de problemas, mas também precisa ser um proceso ativo, com intervenção e resolução dos mesmos. A Auditoria Médica identifica problemas ocultos para os tomadores de decisão e diminui a resistência à inclusão de estratégias para a melhoria da qualidade.

Avaliação do Programa de Acreditação Hospitalar: validação de face e conteúdo / Evaluación del programa de acreditación hospitalaria: validación de apariencia y de contenido / Evaluation of the hospital accreditation program: face and content validation

RESUMO Objetivo: descrever os resultados da validação de face e conteúdo do questionário intitulado Quality Improvement Implementation Survey e de duas escalas complementares, como parte do processo de adaptação ao idioma e à cultura brasileira. Método: incluiu os seguintes estágios: (1) tradução e síntese das traduções; (2) apreciação pelo comitê de especialistas; (3) retrotradução; (4) avaliação da compreensão verbal pela população-alvo. Resultados: o questionário foi traduzido para o português e sua versão final incluiu 90 itens. No pré-teste, a população-alvo avaliou todos os itens como de fácil compreensão, apresentando média global de 4,58 (valor máximo=5). Conclusão: o questionário encontra-se traduzido para o português e adaptado ao contexto brasileiro. A versão adaptada manteve a equivalência semântica, idiomática, conceitual e cultural, segundo a avaliação do comitê de especialistas assim como pelas informações fornecidas pela população-alvo, confirmando a validade de face e de conteúdo.

RESUMEN Objetivo: describir los resultados de la validación de apariencia y de contenido del cuestionario titulado Quality Improvement Implementation Survey y de dos escalas complementarias como parte del proceso de la adaptación a la lengua y la cultura brasileña. Método: incluyó las siguientes etapas: (1) la traducción y la síntesis de las traducciones; (2) la consideración del comité de expertos; (3) traducción inversa; (4) evaluación de la comprensión verbal por parte de la población objetivo. Resultados: el cuestionario fue traducido al portugués y su versión final incluyó 90 artículos. En el pre-test, la población objetivo ha evaluado todos los artículos como de fácil compresión, con la media global de 4,58 (máximo = 5). Conclusión: el cuestionario se tradujo al portugués y fue adaptado al contexto brasileño. La versión adaptada mantiene la equivalencia semántica, idiomática, conceptual y cultural, de acuerdo con la evaluación del comité de expertos, así como la información proporcionada por la población objetivo, lo que confirma la validez de apariencia y contenido.

ABSTRACT Objective: to describe the results of face and content validation of the questionnaire entitled Quality Improvement Implementation Survey, and of two complementary scales as part of the adaptation process to the Brazilian language and culture. Method: included the following stages: (1) translation and synthesis of translations; (2) consideration by the expert committee; (3) back translation; (4) evaluation of verbal understanding by the target population. Results: the questionnaire was translated into Portuguese and its final version included 90 items. In the pre-test, the target population evaluated all items as easy to understand, with the global average of 4.58 (maximum value = 5). Conclusion: the questionnaire is currently translated into Portuguese and adapted to the Brazilian context. The adapted version maintained the semantic, idiomatic, conceptual and cultural equivalence, according to the assessment of the expert committee and the information provided by the target population, which confirmed the face and content validity.

Monitoring of Official Degree Qualifications: The Key Role of Academic Quality Assurance Systems (AQAS) / El proceso de seguimiento de los títulos oficiales: El papel "clave" de los Sistemas de Garantía de Calidad

The purpose of this article is focused on the development of a protocol designed to facilitate the monitoring process of the official degrees of a Spanish university. In response to the criteria and guidelines established in the Royal Decree 1393/2007, this proposal seeks to make available to the focus groups a useful and flexible tool, tailored to the different existing regulations, which assesses progress in the development of the curriculum, ensures the effective implementation of the degrees, and publishes the information available, relevant and appropriate. It also helps to identify weaknesses, potential improvements and best practices for dissemination. All this, with the ultimate aim of assuring the accreditation of Official Degrees. The monitoring protocol articulates the assessment, as a Check-List, in fulfillment of an annual series of indicators set out in the Academic Quality Assurance Systems (AQAS) included in the Proceedings of Degrees. Finally, the monitoring of new degrees comes up as a result of adaptation to the requirements of the European Higher Education Area.

El propósito de este artículo se centra en el desarrollo de un protocolo diseñado para facilitar el proceso de seguimiento de las titulaciones oficiales en las Universidades Españolas. En respuesta a los criterios y directrices establecidos en el Real Decreto 1393/2007, la presente propuesta tiene por objeto poner a disposición de los grupos de interés una herramienta útil y flexible, adaptada a las diferentes regulaciones existentes, que evalúa el progreso en el desarrollo del plan de estudios, asegura la aplicación efectiva de los grados, y publica la información disponible, relevante y apropiada. También ayuda a identificar los puntos débiles, las posibles mejoras y las prácticas más adecuadas para su difusión. Todo esto, con el fin último de garantizar la acreditación de los Títulos Oficiales. El protocolo de seguimiento articula la evaluación, así como una lista de control, en cumplimiento de una serie de indicadores establecidos en los Sistemas de Garantía de Calidad (SGC) incluidos en los Procedimientos de Grado. Por último, el seguimiento de los nuevos Títulos de Grado surge como resultado de la adaptación a los requerimientos del Espacio Europeo de Educación Superior.

Adequacy of lymph node harvesting in colorectal cancer management: improving standards, ensuring quality / Adecuación de la recolección de ganglios linfáticos en el tratamiento del cáncer colorrectal: perfeccionamiento de los estándares y aseguramiento de la calidad

OBJECTIVE: The aim of this study was to determine the adequacy of nodal sampling in resection specimens for colorectal carcinoma in a Jamaican population. METHODS: The pathology records of all patients who underwent operation for colorectal carcinoma at the University Hospital of the West Indies (UHWI) during the five-year period, 2003- 2007, were reviewed. Pertinent clinical and pathologic data were obtained and analysed. RESULTS: One hundred and ninety-one patients were identified with M:F ratio of 1.1:1 and a mean age of 66 years. There were 119 (63%) left-sided lesions and 70 (37%) right-sided lesions. Stage T3N0 lesions were the most common and accounted for 41.1% of cases. The predominant histologic type was adenocarcinoma (99.5%) with the majority being moderately differentiated. The mean number of nodes sampled in node-negative cases was 13.8 ± 9.75 nodes for right-sided lesions and 10.64 ± 7.25 nodes for left-sided lesions (p = 0.05, CI95%). The adequacy of nodal sampling was acceptable in cases of N0 right-sided carcinomas but was unsatisfactory in cases of N0 left-sided carcinomas. More importantly, however, in two cases from the right and 10 cases from the left, two or fewer nodes were harvested. CONCLUSION: This review suggests the need for re-examination of the adequacy of surgical resection and/or nodal sampling technique for colorectal cancer resection specimens, given the importance of nodal status in determining the need for adjuvant therapy. Less than adequate node sampling should not be accepted by the reporting pathologist or attending surgeon as this has important prognostic implications.

OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue determinar la adecuación del muestreo nodular en la resección de especimenes para el carcinoma colorectal en una población jamaicana. MÉTODOS: Las historias clínicas de las patologias de todos los pacientes sometidos a operación por carcinoma colorectal en el Hospital Universitario de West Indies (UHWI), fueron revisadas por un período de 5 anos (2003-2007). Se obtuvierony analizaron los datos clínicos y patológicos pertinentes. RESULTADOS: Se identificaron ciento noventa y un pacientes en una proporción H:M de 1.1:1 y una edad promedio de 66 anos. Había 119 (63%) lesiones del lado izquierdo y 70 (37%) con lesiones del lado derecho. Las lesiones de etapa T3N0 fueron las más comunes y daban cuenta del 41.1% de los casos. El tipo histológico predominante fue el adenocarcinoma (99.5%), con diferenciación moderada en su mayor parte. El número promedio de linfonodos muestreados en los casos de nodos negativos fue 13.8+/-9.75 nodos en las lesiones del lado derecho y 10.64+/-7.25 nodos en las lesiones del lado izquierdo (p = 0.05, CI95%). La adecuación del muestreo nodular fue aceptable en los casos de los carcinomas N0 del lado derecho, pero insatisfactoria en los casos de carcinomas N0 del lado izquierdo. Sin embargo, aún más importante, en dos casos de la derecha, y 10 casos de la izquierda, se recolectaron dos o pocos nodos. CONCLUSIONÓN: Esta revisión sugiere la necesidad de re-examinar la adecuación de la resección quirúrgica y/o la técnica del muestreo nodular para los especimenes de la resección del cáncer colorrectal, dada la importancia del estado nodular a la hora de determinar la necesidad de la terapia adyuvante. Cualquier muestreo nodular que sea menor que el adecuad, no debe ser aceptado por el patólogo que reporta, o el cirujano a cargo del caso, ya que este caso tiene implicaciones importantes en relación con la prognosis.

Guía dirigida al farmacéutico que labora en asuntos regulatorios, sobre las funciones que debe cumplir en la vigilancia sanitaria del medicamento / Guide addressed to the pharmacist who works in regulatory affairs, on the functions that must be fulfilled in the sanitary surveillance of the drug

En Venezuela el Ministerio del Poder Popular para la Salud a través del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria y el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", regula lo concerniente a los medicamentos, siendo las principales funciones las siguientes: inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, autorización de protocolos clínicos, registro sanitario, liberación de cada lote a comercializar, vigilancia farmacológica (farmacovigilancia), programa de control de productos comercializados. El Ministerio del Poder Popular para la Salud como Autoridad Regulatoria lleva a cabo los programas dirigidos a la prevención que proporcionan garantía a la población en la reducción de los riesgos al someterse a un tratamiento terapéutico, tiene carácter eminentemente preventivo y además colectivo redundando en el aseguramiento de la mejor calidad de vida de los pacientes durante los tratamiento. La vigilancia sanitaria de medicamentos es de gran importancia y debe aplicarse de manera ininterrumpida y eficaz, siendo el farmacéutico en asuntos regulatorios un ente responsable de esto como protagonista principal del medicamento, que debe trabajar en conjunto con la Autoridad Regulatoria y aliado a las regulaciones farmacéuticas vigentes, por esta razón, en la investigación, se planteó como objetivo general: elaborar uno guía dirigida al farmacéutico que labora en asuntos regulatorios, sobre las funciones que debe cumplir en la vigilancia sanitaria de medicamentos, a fin de que puedan coordinar, regular, evaluar, vigilar los medicamentos; para obtener este resultado, se revisó la normativa nacional e internacional existente relacionada con la vigilancia sanitaria de medicamentos y se desarrollaron las actividades y responsabilidades del farmacéutico en asuntos regulatorios en cada uno de los procesos involucrados en la vigilancia sanitaria de medicamentos.

In Venezuela, the Ministry for the Pupolar Power of Health, through the Autonomous Service of Sanitary Controllership and the National Institutte of Hygiene "Rafael Rangel", regulates what is concerned to medicines being the principal functions the following ones: inspection of Good Practices of Manufacture, authorization of clinical protocols, sanitary registering, liberation of every batch being commercialized, pharmacological vigilance (pharmacovigilance), program of control of commercialized products. The Ministry for the Pupolar Power of Health as Regulative Authority carries out directed activities towards prevention that is guarantee to population for the reduction of the risks on having surrendered to a therapeutic treatment. It has eminently preventive character in addition to collective redounding to the insurance of the best quality of life for patients during the treatments. The sanitary vigilance of medicines shows great importance be applied in an uninterrupted and effective way; being the pharmacist, in regulative affairs, an entity responsible for this as a principal actor of medicine which must work as a whole with the Authority of Health and aligned to the pharmaceutical issue in force regulations. As a matter of fact, in this investigation, a general objective is set up to: elaborate a guide directed to pharmacists who work in regulative affairs, on the functions that it must fulfilled in the sanitary vigilance of medicines, so that they could coordinate, regulate, evaluate, monitor the medicines; to obtain result, the national and international existing related to the sanitary vigilance of medicines was checked. Besides, the activities and responsibilities of the pharmacist were developed in regulative affairs in each of the processes involved in the sanitary vigilance of medicines.

Aplicación del análisis modal de fallos y efectos en el proceso de donación de sangre total / Application of modal analysis of failures and effects in the process of total blood donation

La búsqueda constante de medidas para garantizar la calidad y seguridad de la sangre y hemocomponentes constituye una necesidad para el logro de la seguridad transfusional. Aunque las buenas prácticas de producción tienen el objetivo de disminuir los riesgos para obtener productos puros, seguros y eficaces, es necesario complementarlas con herramientas que permitan prevenir los posibles fallos y detectar dichos riesgos. Tal es el caso de la aplicación del Análisis Modal de Fallos y Efectos en el Banco de Sangre Provincial de Villa Clara, donde se identificaron y evaluaron las posibles fallas del proceso de donación de sangre total, lo que permitió caracterizar este proceso, identificar sus variables críticas, proporcionar las bases para proponer nuevos puntos críticos de control y establecer las acciones necesarias para la reducción o eliminación de las fallas detectadas. Esto contribuyó al aumento de la satisfacción de los servicios de transfusión hospitalarios y de los pacientes

The constant search of measures to guarantee the quality and the safe of blood and hemocomponents is a need to achieve the transfusion safe. Although the aim of the good practices of production was to decrease the risks to obtain pure, safe and effective products, it is necessary its fulfillment with tools allowing to prevent the potential failures and to detect such risks. That is the case of the application of the Modal Analysis of Failures and Effects in the Provincial Blood Bank of Villa Clara where the potential failures in the process of total blood donation were identified and assessed, allowing to characterize it, to identify its critical variables, to lay the foundations to propose new critical points of control and to establish the actions necessary to reduce or to eliminate the failures detected. All this contributed to the satisfaction of hospital transfusion services and of patients

Aseguramiento de la calidad analítica y norma ISO 17 025 en laboratorios clínicos y químicos / Securiting of the analytical quality and norm ISO 17 025 in clinical and chemical laboratories

Actualmente hay un gran interés en la estandarización de los sistemas de aseguramiento de calidad en los laboratorios, puesto que la aceptación y credibilidad de sus resultados depende de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la documentación que así lo demuestre. Lo cual es resultado en buena medida de la globalización del mercado de bienes y servicios. En diciembre de 1999, se publicó la norma internacional ISO 17 025, que establece los requisitos administrativos y técnicos que debe cumplir un laboratorio de pruebas o calibración para obtener reconocimiento internacional, dentro del contexto de la Organización Mundial del Comercio. En este artículo se discuten los contenidos de la norma y su aplicación en laboratorios clínicos y químicos.

There is nowadays a strong concern for standardization of laboratory quality assurance systems, since results acceptability and confidence depend on identification of the sources of variability, their control and documentation, as a result to a greater extent of word commercial globalization. During December 1999, the International Standard ISO 17 025 was published, establishing organizational and technical requirements for test and calibration laboratories, in order to get international recognition, into the context of World Trade Organization. In this paper, such requirements are discussed for clinical...