RESUMO
Las determinaciones de los laboratorios clínicos tienen un papel muy importante en la evaluación, diagnóstico, tratamiento y evolución del estado de salud de las personas. La confiabilidad de sus resultados se logra a través del aseguramiento de la calidad y mejora continua. El Programa de Evaluación Externa de la Calidad "Prof. Dr. Daniel Mazziotta" acompaña a los laboratorios de análisis clínicos desde hace 31 años brindando distintas herramientas para garantizar la calidad analítica. Ofrece los servicios de evaluación externa de la calidad, suministro de material para control de calidad interno para determinaciones en Química Clínica y soluciones para control de instrumental y pruebas de suficiencia. Desde la creación del programa se establecieron objetivos estratégicos a desarrollarse en tres etapas: establecimiento, consolidación y apoyo a la gestión de la calidad. Se genera ahora una nueva etapa, cuyo objetivo final es la acreditación. Como primer paso de este ciclo, se implementó un sistema de gestión de la calidad (SGC) de acuerdo a los requisitos establecidos en la norma argentina IRAM-ISO 9001:2015. En agosto de 2019, el Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM), representante en Argentina de la International Organization for Standarization (ISO), certificó que el SGC del programa cumple lo establecido en dicha norma. Su aplicación tiene como objetivo asegurar que los servicios ofrecidos satisfagan las necesidades de los laboratorios clínicos cumpliendo los requisitos legales requeridos y asegurando la mejora continua. El objetivo de este trabajo fue describir las acciones realizadas en la implementación del SGC y la posterior certificación de IRAM-ISO 9001:2015, por el IRAM.
Clinical laboratory determinations have a very important role in the evaluation, diagnosis, treatment and evolution of the health status of people. The reliability of their results is achieved through quality assurance and continuous improvement. The External Quality Assessment Programme Prof. Dr. Daniel Mazziotta has been accompanying clinical analysis laboratories for 31 years offering different tools to ensure analytical quality. It provides the services of external quality assessment, supply of material for internal quality control for determinations in Clinical Chemistry and solutions for instrumental control and sufficiency tests. Since the creation of the program, strategic objectives have been established to be developed in three stages: establishment, consolidation and support for quality management. A new stage is now being generated, whose final objective is accreditation. As a first step of this cycle, a quality management system (QMS) was implemented according to the requirements established in the IRAM Argentina standard-ISO 9001:2015. In August 2019, the Argentine Institute for Standardization and Certification (IRAM), representative in Argentina of the International Organization for Standardization (ISO), certified that the Programme's QMS complies with the provisions of said standard. Its application aims to ensure that the services offered meet the needs of clinical laboratories by fulfilling the legal requirements and ensuring continuous improvement. The objective of this work is to describe the actions carried out in the implementation of the QMS and the subsequent IRAM-ISO 9001: 2015 certification by the IRAM.
As determinações laboratoriais clínicas têm um papel muito importante na avaliação, diagnóstico, tratamento e evolução do estado de saúde das pessoas. A confiabilidade de seus resultados é alcançada através da garantia de qualidade e melhoria contínua. O Programa de Avaliação da Qualidade Externa "Prof. Dr. Daniel Mazziotta" apoia os laboratórios de análises clínicas há 31 anos, oferecendo diferentes ferramentas para garantir a qualidade analítica. Oferece os serviços de: avaliação externa de qualidade, fornecimento de material de controle interno de qualidade para determinações em Química Clínica e soluções para controle instrumental e testes de suficiência. Desde a criação do programa, os objetivos estratégicos foram estabelecidos para serem desenvolvidos em três etapas: estabelecimento, consolidação e suporte para a gestão da qualidade. Uma nova etapa é agora gerada, cujo objetivo final é a Acreditação. Como primeira etapa desse ciclo, um sistema de gestão da qualidade (SGQ) foi implementado de acordo com os requisitos estabelecidos na norma IRAM Argentina - ISO 9001:2015. Em agosto de 2019, o Instituto Argentino de Normalização e Certificação (IRAM), representante na Argentina da Organização Internacional de Normalização (ISO), certificou que o SGC do programa está em conformidade com as disposições da referida norma. Sua aplicação visa garantir que os serviços oferecidos satisfaçam as necessidades dos laboratórios clínicos, atendendo aos requisitos legais exigidos e garantindo a melhoria contínua. O objetivo deste trabalho é descrever as ações realizadas na implementação do SGQ e a subsequente certificação da IRAM-ISO 9001:2015, pela IRAM.
Assuntos
Humanos , Controle de Qualidade , Laboratórios , Padrões de Referência , Certificação , Química Clínica , Saúde , Nível de Saúde , Técnicas de Laboratório Clínico , Aprovisionamento , Estado , Diagnóstico , Ensaio de Proficiência Laboratorial/métodos , Necessidades e Demandas de Serviços de Saúde , AcreditaçãoRESUMO
El objetivo de este trabajo fue determinar la evolución del desempeño analítico en la determinación de hierro sérico, de los laboratorios participantes del Sub- Programa PEEC-Hematología (PEEC-H) del Programa de Evaluación Externa de Calidad Prof. Dr. Daniel Mazziotta de la Fundación Bioquímica Argentina, mediante el análisis de los resultados de ferremia en 6 encuestas (E) realizadas en los meses de julio entre los años 2010 y 2015 (E 77, 81, 85, 89, 93 y 97). Hasta el 2011 se utilizaban métodos con y sin desproteinización, siendo estos últimos los más utilizados (94%). En 2015 en la red de laboratorios se emplearon solamente métodos directos sin desproteinización, siendo los colorimétricos los más utilizados (aproximadamente 95%). El Desvío Relativo Porcentual aceptable (DRPa) fue de ±10% en todas las encuestas analizadas. El 56% de los laboratorios tuvieron un desempeño promedio aceptable en las E 77, 81 y 85, evolucionando 3 años después, a 70% en las E 89, 93 y 97. Según estas consideraciones, al presente no es necesario ajustar el DRPa para el analito hierro, ya que con este valor los laboratorios aún deben trabajar para lograr una mejoría en su desempeño.
The aim of this work was to evaluate the evolution of the analytical performance of serum iron determination by the laboratories participating in the Sub- Program PEEC-Hematology (PEEC-H) EQAS Program Prof. Dr. Daniel Mazziotta of the Argentine Biochemical Foundation. To this end, results of serum iron determinations from July 2010 to July 2015 (surveys #77, 81, 85, 89, 93 and 97) were used. Up to 2011, there were methods both with and without deproteinization, the latter being the most used (94%). In 2015, only one commercial method without deproteinization was used, with colorimetric methods employed in 95% of the cases. In all the surveys analyzed, the acceptable DRP was ±10%. In surveys 77, 81 and 85, 56% of the laboratories had an acceptable performance percentage, and it evolved to a 70% in the surveys 89, 93 and 97, three years later. According to these considerations, there is no need to adjust the acceptable DRP for the iron analyte. In this way, laboratories will continue to work in order to improve their performance.
O objetivo deste estudo foi determinar a evolução do desempenho analítico na determinação de ferro sérico, dos laboratórios participantes no Sub-Programa PEEC-Hematologia (PEEC-H) do Programa de Avaliação Externa de Qualidade Prof. Dr. Daniel Mazziotta da Fundación Bioquímica Argentina, através da análise dos resultados de ferremia em 6 pesquisas de opinião (E) realizadas nos meses de julho entre os anos 2010 a 2015 (Pesquisa No. 77, 81, 85, 89, 93 e 97). Até 2011 eram empregados métodos com e sem desproteinização, sendo os colorimétricos os mais utilizados (aproximadamente 95%). O Desvio Relativo Percentual aceitável (DRPa) foi de ±10% em todas as pesquisas analisadas. 56% dos laboratórios tiveram desempenho médio aceitável nas pesquisas 77, 81 e 85, progredindo para 70% nas pesquisas de 89,93 e 97, 3 anos mais tarde. De acordo com estas considerações, hoje não é necessário ajustar o DRPa para o analito ferro, visto que com esse valor os laboratórios ainda devem trabalhar para alcançar uma melhoria no seu desempenho.