Avaliação do impacto de treinamento on-line nos conhecimentos e atitudes de higiene de manipuladores de alimentos / Evaluation of the impact of online training on the knowledge and attitudes of food handlers' hygiene

Introdução: Os alimentos e bebidas podem transmitir doenças quando contaminados com micro-organismos patogênicos. Os manipuladores de alimentos devem ser conscientizados quanto às medidas de higiene e Boas Práticas. Objetivo: Analisar a eficácia de qualificação em higiene e segurança de alimentos por meio de plataforma digital. Metodologia: Foi aplicado um questionário antes e após treinamento realizado de forma online e assíncrona, por meio da utilização da plataforma Google Classroom®. Resultados: Inicialmente, o público-alvo detinha 86±1% de conhecimentos e atitudes adequados,  Após o curso, atingiu média de 98±5%. Os conhecimentos prévios sobre higiene e segurança alimentar eram satisfatórios, Porém, a abordagem digital demonstrou eficiência na educação sobre higiene pessoal, ambiental e no manejo seguro dos alimentos, incluindo preparo, descongelamento, contaminação e higienização de vegetais. Discussão: A utilização de cursos a distância, por meio de plataformas digitais, tem sido apresentada como um método eficiente para levar conhecimentos e modificar as atitudes relacionadas à segurança e higiene de alimentos para os profissionais do setor de alimentação. Conclusão: A utilização de plataforma digital para oferta de qualificação em higiene e segurança de alimentos demonstrou ser eficiente para aplicação dos conteúdos relacionados a forma correta de armazenamento, contaminação cruzada, higiene das mãos, saúde do manipulador e higiene do manipulador. (AU)

Introduction: Food and beverages can transmit diseases when contaminated with pathogenic microorganisms. Food handlers must be educated about hygiene measures and Good Practices. Objective: This study aimed to evaluate the effectiveness of an online training program on food hygiene and safety using a digital platform. Methodology: A questionnaire was applied before and after asynchronous online training through the Google Classroom® platform. Results: Initially, the target audience held 86±1% adequate knowledge and attitudes. After the course, it reached an average of 98±5%. Pre-existing knowledge about food hygiene and safety was satisfactory. However, the digital approach demonstrated efficiency in educating about personal and environmental hygiene and safe food handling, including preparation, thawing, contamination, and vegetable sanitization. Discussion: Online training courses through digital platforms have been shown to be an efficient method for delivering knowledge and modifying attitudes related to food safety and hygiene for food industry professionals. Conclusion: The study also showed that the online training program was effective in delivering content related to storage, cross-contamination, hand hygiene, health of the handler, and handler hygiene.

Difusão de política na prática: o caso da regulação brasileira de medicamentos / Difusión de políticas en la práctica: el caso de la regulación brasileña de medicamentos / Policy diffusion in practice: the case of Brazilian medicinal products regulation

Resumo O presente estudo busca contribuir para a melhor compreensão de processos de difusão de política com base em arenas transnacionais - mais especificamente, do processo de difusão que influenciou a regulação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil num contexto envolto por atores internacionais. Por meio de pesquisa qualitativa, analisamos o processo de adesão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao arranjo de cooperação Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), iniciado em 2010 e alcançado em 2021. Foi identificado um processo influenciado por 2 constelações de difusão, motivado por interesses da agência nacional em manter sua relevância e por atores que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no qual o modelo de equivalência e convergência regulatória do PIC/S se mostrou fundamental para a adaptação da referência internacional em nível nacional, mantendo o sistema em funcionamento. Tal processo de difusão de política ficou mais relevante nos últimos anos por ampliar a convergência regulatória e, potencialmente, tornar mais eficiente a avaliação das BPF de medicamentos pelas diversas autoridades sanitárias.

Resumen El presente estudio pretende contribuir a una mejor comprensión de los procesos de difusión de políticas, más concretamente, del proceso de difusión que influyó en la regulación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos en Brasil, a partir de arenas transnacionales. A través de una investigación cualitativa, analizamos el proceso de adhesión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), iniciado en 2010 y alcanzado en 2021. Se identificó un proceso influenciado por dos constelaciones de difusión, motivado por el interés de la agencia nacional en mantener su relevancia y por los actores que componen el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, en el que el modelo de equivalencia y convergencia normativa del PIC/S resultó fundamental para la adaptación de la referencia internacional al ámbito nacional, manteniendo el sistema nacional en funcionamiento. Este proceso de difusión de políticas adquirió aún más relevancia en años recientes al ampliar la convergencia normativa y hacer potencialmente más eficiente la evaluación de las BPF de los medicamentos por parte de las distintas autoridades sanitarias.

Abstract The present study seeks to contribute to a better understanding of policy diffusion processes, more specifically, of the diffusion process from a transnational arena that influenced the regulation of Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products in Brazil in a context surrounded by international authorities. By conducting qualitative research, we analyzed the process of adhesion of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), initiated in 2010 and achieved in 2021. A process influenced by two constellations of diffusion was identified, motivated by the national agency's interests in maintaining its relevance and by actors that make up the National Sanitary Surveillance System, in which the PIC/S model of regulatory equivalence and convergence proved to be fundamental for the adaptation of the international reference to the national level, keeping the national system functioning. Such a policy diffusion process became even more relevant in the past years due to the expansion of regulatory convergence and potentially making the various health authorities' GMP assessment of medicinal products more efficient.

Surtos de salmonelose notificados no período de janeiro de 2009 a julho de 2014 no estado do Paraná, Brasil / Salmonellosis outbreaks reported from january 2009 to july 2014 in the state of Paraná, Brazil / Brotes de salmonelosis notificados en el periodo de enero de 2009 a julio de 2014 en el estado de Paraná, Brasil

A incidência de doenças relacionadas ao consumo de alimentos vem aumentando a cada dia, o que demonstra a importância de estudos que avaliem os agentes etiológicos envolvidos para que se possa traçar estratégias de controle do aparecimento de surtos. A salmonelose é uma enfermidade de grande importância para a saúde pública, sendo importante a sua investigação, visto que seu agente etiológico, a Salmonella spp. é um dos principais micro-organismos envolvidos em surtos de toxinfecções alimentares. Sendo assim, o objetivo do trabalho foi avaliar o número de surtos alimentares ocasionados por Salmonella spp., notificados no Estado do Paraná entre janeiro de 2009 a julho de 2014. Neste período foram notificados 105 surtos de toxinfecção alimentar e desses 19 casos (18,09%) foram confirmados em laboratório como sendo Salmonella spp. No entanto, dentre os surtos de Salmonella spp. ocorridos no período não houve nenhuma notificação de morte ocasionada por este agente. Os resultados demonstram a necessidade de realização de treinamento em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os manipuladores, além do planejamento de ações em educação sanitária para a população consumidora, e a necessidade de um maior controle dos surtos alimentares, para que se possa contribuir efetivamente no controle desse tipo de doença por meio da redução da população exposta ao risco.(AU)

The incidence of diseases related to food consumption is increasing, which shows the importance of studies assessing the etiologic agents involved so that strategies to control outbreaks can be developed. Salmonellosis is a disease of great importance to public health, and its investigation is important, since its etiological agent - Salmonella spp. - is one of the main microorganisms involved in food poisoning outbreaks. Thus, the objective of this study was to evaluate the number of food outbreaks caused by Salmonella spp., reported in the state of Paraná from January 2009 to July 2014. During this period, a total of 105 food poisoning outbreaks were reported, and from these, 19 cases (18.09%) were confirmed in laboratory as Salmonella spp. However, among the outbreaks of Salmonella spp. occurring during the period, there was no notification of death caused by this agent. The results demonstrate the need to have training in Good Manufacturing Practices (GMP) for handlers, in addition to planning activities in health education for the consuming population, as well as the need for greater control of food outbreaks, for effectively contributing to control this disease by reducing the population exposed to the risk.(AU)

La incidencia de enfermedades relacionadas con el consumo de alimentos está aumentando a cada día, lo que demuestra la importancia de estudios que evalúen los agentes etiológicos implicados, para que se pueda trazar estrategias de control del aparecimiento de brotes. La salmonelosis es una enfermedad de gran importancia para la salud pública, es importante su investigación, puesto que su agente etiológico, la Salmonella spp. es uno de los principales microorganismos implicados en brotes de intoxicaciones alimentares. Por lo tanto, el objetivo de este estudio ha sido evaluar el número de brotes por alimentos causados por Salmonella spp., reportados en el Estado de Paraná entre enero de 2009 a julio de 2014. Durante este período se reportaron 105 brotes de intoxicación alimentar, y de esos, 19 casos (18,09%) fueron confirmados en laboratorio como Salmonella spp. Sin embargo, entre los brotes de Salmonella spp. producidos durante el período no hubo ninguna notificación de muerte causada por este agente. Los resultados demuestran la necesidad de llevar a cabo la capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPF) para los manipuladores, además de planificaciones de acciones en educación sanitaria para la población consumidora, y la necesidad de un mayor control de los brotes alimentares, para que se pueda contribuir efectivamente en el control de ese tipo de enfermedad, por medio de la reducción de la población expuesta al riesgo.(AU)

Las Buenas Prácticas en la Producción de Biológicos y los Sistemas de Gestión de la Calidad / The Good Practices in the Production of biological agents and the Quality Mangement Systems

En este trabajo se presenta un análisis de los aspectos reguladores relacionados con las Buenas Prácticas de Fabricación, en particular en la producción de biológicos y biotecnológicos, y se especifican los requerimientos complementarios que se deben cumplir en estos procesos. Se describen los rasgos distintivos de la industria biotecnológica, destacándose su variabilidad intrínseca debido a su origen, tipo de proceso y el uso de ensayos biológicos. Se introducen los nuevos paradigmas de la industria farmacéutica en el siglo XXI, incorporándose el uso de las técnicas modernas de gestión tipo ISO 9000 y su armonización con las Buenas Prácticas de Fabricación. Se describen las herramientas actuales para llevar a cabo este objetivo. Se plantea que implementar un sistema de calidad farmacéutico según la International Conference of Harmonization (ICH) Q10 basado en estos criterios, permite seguir disminuyendo los riesgos asociados en la fabricación de medicamentos, aumentar la eficiencia y lograr mayores éxitos dentro y fuera de la organización

In present paper an analysis of regulators related to the Good Practices of manufacture, particularly in the biological and biotechnological methods specifying the complementary requierements fulfilled in these processes. Distinctive characteristic of biotehnological industry enphasizing its intrinsic variability due to its origin, the type of process and the use of biological trials. At XXI new paradigms of pharmaceutical industry are introduced adding the use of current management techniques type ISO 9000 and its harmonization with the Good Practices of manufacture. The curent tools are described to achieve this objetive. Authors propose to apply a system of pharmaceutical qulity according to the International Conference of Harmonization (ICH) Q10 on the base of these criteria allows to decrease the risks associated with drugs manufacture, to increase the efficiency and to achieve more success inside and ouside of the organization