Assessments of Aphasia: Practices and Challenges faced by Malaysian SpeechLanguage Therapists (Penilaian Aphasia: Amalan dan Cabaran yang dihadapi oleh Jurupulih Pertuturan-Bahasa Malaysia) / Jurnal Sains Kesihatan Malaysia

@#Aphasia assessment is crucial in diagnosing aphasia, determining the extent of language impairment, and identifying factors that may support or restrict aphasia recovery to design an appropriate plan of care for people with aphasia. Speech-language therapists (SLTs) play a major role in conducting aphasia assessments. Little is known about the practices of SLTs in assessing aphasia in low-resource regions. The present study aims to identify aphasia assessment practices among Malaysian SLTs and related challenges, as well as strategies for improving aphasia assessments from SLTs’ perspectives. A total of 32 SLT participants who have been practicing in Malaysia completed an online survey to gather their background information, data pertaining to practices and challenges in conducting aphasia assessments, and suggestions for improving aphasia assessments. Descriptive analyses were conducted for all numerical data. Suggestions for improving aphasia assessment practices were analysed qualitatively using the thematic content analysis approach. SLT practices in aphasia assessment were found to be consistent in certain aspects, but not all. Two major challenges were identified: (a) linguistic barriers between clinicians and clients/caregivers, and (b) a lack of standardized assessment tools for aphasia evaluations. Participants suggested “Internal Strategies” and “External Strategies” for improving aphasia assessment practices.

Elaboration of guideline for monitoring in relative bioavailability / pharmaceutical bioequivalence study by the sponsor / Elaboração de diretriz para monitoramento em biodisponibilidade relativa / estudo de bioequivalência farmacêutica pelo patrocinador / Elaboración de la directriz para el seguimiento en la biodisponibilidad relativa / estudio de bioequivalencia farmacéutica por parte del promotor

For registration of generic and similar drugs, it is necessary to carry out pharmaceutical equivalence (PE) tests and pharmaceutical bioequivalence (PB). To carry out these tests, duly qualified research centers are contracted, which need to be monitored by the sponsor who is legally responsible for the activities. To this end, it is the recommendation of the Document of the Americas, periodic monitoring to verify compliance with quality requirements, Standard Operating Procedures, Good Clinical Practices (GCP), Good Laboratory Practices (GLP), of the applicable regulatory framework, as well as of compliance with the study protocol. Thus, monitoring is a methodical and documented process to evaluate the degree of adhesion of the center to the planned design for the evaluation of the formulations. To this end, the implementation of a standardized and easily completed guideline is a very important tool to guarantee a consistent evaluation and maintain the organizational memory of the evaluated items by monitors designated by the sponsor, contributing to the constant improvement of the contracted centers and supporting traceability of the studies. This work provided a systemic view of the evidence process related mainly to pharmaceutical bioequivalence, with the monitoring guideline summarizing the items of greatest relevance to be verified.

Para registro de medicamentos genéricos e similares, é necessária a realização de testes de equivalência farmacêutica (EF) e bioequivalência farmacêutica (BF). Para a realização desses testes, são contratados centros de pesquisa devidamente habilitados, que precisam ser monitorados pelo patrocinador legalmente responsável pelas atividades. Há também a recomendação do Documento das Américas de realizar monitoramentos periódicos para verificar o cumprimento dos requisitos de qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão, Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas de Laboratório (BPL), de marco regulatório aplicável, bem como de cumprimento do protocolo do estudo. Assim, o monitoramento é um processo metódico e documentado para avaliar o grau de adesão do centro ao desenho planejado para a avaliação das formulações. Para tanto, a implantação de uma diretriz padronizada e de fácil preenchimento é uma ferramenta muito importante para garantir uma avaliação consistente e manter a memória organizacional dos itens avaliados por monitores designados pelo patrocinador, contribuindo para a melhoria constante dos centros contratados e apoiando rastreabilidade dos estudos. Este artigo forneceu uma visão sistêmica do processo de evidência relacionado principalmente à bioequivalência farmacêutica, com a diretriz de monitoramento resumindo os itens de maior relevância a serem verificados.

Para el registro de medicamentos genéricos y similares, es necesario realizar pruebas de equivalencia farmacéutica (EP) y de bioequivalencia farmacéutica (PB). Para llevar a cabo estas pruebas se contratan centros de investigación debidamente cualificados, que deben ser supervisados por el promotor, que es el responsable legal de las actividades. Para ello, es la recomendación del Documento de las Américas, el monitoreo periódico para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad, los Procedimientos Operativos Estándar, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), del marco regulatorio aplicable, así como del cumplimiento del protocolo del estudio. Así, la monitorización es un proceso metódico y documentado para evaluar el grado de adhesión del centro al diseño previsto para la evaluación de las formulaciones. Para ello, la implantación de una pauta estandarizada y de fácil cumplimentación es una herramienta muy importante para garantizar una evaluación consistente y mantener la memoria organizativa de los elementos evaluados por parte de los monitores designados por el promotor, contribuyendo a la mejora constante de los centros contratados y apoyando la trazabilidad de los estudios. Este trabajo proporcionó una visión sistémica del proceso de evidencia relacionado principalmente con la bioequivalencia farmacéutica, con la pauta de monitoreo que resume los ítems de mayor relevancia a ser verificados.

Spinoza e práticas clínicas em psicologia: algumas considerações / Spinoza and clinical practices in psychology: some considerations

O presente ensaio teórico pretende elencar algumas questões acerca das possíveis contribuições de Spinoza para a compreensão dos modos de subjetivação e, consequentemente, para as práticas clínicas de psicologia nos dias de hoje. Inicialmente, em consonância com estudiosos e comentadores, será colocada a atualidade da obra de Spinoza, mesmo quase quatro séculos após sua morte. Ao explanar os principais conceitos do autor, também propõe traçar um panorama introdutório aos interessados em um primeiro contato com seus escritos. Pelo caráter inovador e transformador de suas ideias, faz-se necessário explicar o conjunto de conceitos, pois um conceito promove uma mudança em outro e assim sucessivamente. Neste percurso, daremos destaque ao conceito de multidão, que redimensiona a importância das formações coletivas de desejo, para indicar a revolução ética e política operada por sua filosofia. Com este movimento, chegamos, então, ao coração de sua obra com os conceitos de afeto e corpo, intimamente relacionados. Finalmente, faremos uma breve reflexão sobre algumas formas de sofrimento presentes no contemporâneo, apontando as particularidades de determinadas vertentes da psicologia, fundamentadas em dualismos, para propor estratégias de intervenção orientadas pela inspiração spinozista.(AU)

This theoretical essay intends to list some questions about the possible Spinoza's contributions to the understanding of the modes of subjectivation and, consequently, to the clinical practices of Psychology today. Initially, in line with scholars and commentators, the actuality of Spinoza's work will be placed even nearly four centuries after his death. In explaining the main concepts of the author, it also proposes to draw an introductory panorama, to those interested in a first contact with this work. Due to the innovative and transformative character of his work, it is necessary to explain the set of concepts, since one concept promotes a change in another and so on. In this course, we will highlight the concept of the multitude, which resizes the importance of collective formations of desire, to indicate the ethical and political revolution wrought by its philosophy. With this movement we then come to the heart of his work with the concepts of affection and body, closely related. Finally, we will make a brief reflection on some forms of suffering present in the contemporary, pointing out the particularities of certain aspects of psychology, based on dualisms, to propose intervention strategies guided by Spinozist inspiration.(AU)

Este ensayo teórico pretende enlistar algunas preguntas acerca de las posibles contribuciones de Spinoza a la comprensión de los modos de subjetivación y, en consecuencia, a las prácticas clínicas de la psicología en la actualidad. Inicialmente, en línea con estudiosos y comentaristas, se situará la actualidad de la obra de Spinoza, casi cuatro siglos después de su muerte. Al explicar los principales conceptos del autor, también se propone trazar un panorama introductorio para aquellos interesados en un primer contacto con sus escritos. Debido al carácter innovador y transformador de sus ideas, es necesario explicar el conjunto de conceptos, ya que un concepto promueve el cambio en otro y así sucesivamente. En este curso destacaremos el concepto de multitud, que redimensiona la importancia de las formaciones colectivas del deseo, para indicar la revolución ética y política operada por su filosofía. Con este movimiento llegamos, pues, al corazón de su obra con los conceptos íntimamente relacionados de afecto y cuerpo. Finalmente, reflexionaremos brevemente sobre algunas formas de sufrimiento presentes en el mundo contemporáneo, señalando las particularidades de ciertas hebras de la psicología, basados en dualismos, para proponer estrategias de intervención guiadas por la inspiración spinozista.(AU)

Aproximación al estado del arte de los comités de monitoreo de datos en ensayos clínicos / Approach to the state of the art of data monitoring committees in clinical trials

Introducción: En 1967 se estableció, por primera vez, un comité de monitoreo de datos, en un estudio de mortalidad cardiovascular; desde entonces su uso se ha incrementado debido a su valor para garantizar la seguridad de los sujetos participantes en ensayos clínicos y la validez e integridad de los datos. Se realizó una exploración documental de los últimos 20 años, sobre aspectos relacionados con los requisitos de creación y funcionamiento de los comités de monitoreo de datos a nivel mundial, con los objetivos de mostrar el desarrollo alcanzado en el establecimiento de los comités de monitoreo de datos e identificar sus características fundamentales. Desarrollo: Existe un incremento en la producción documental sobre los comités de monitoreo de datos, liderado por angloparlantes de países desarrollados, con franco aumento de publicaciones sobre el tema en el último quinquenio, superior en 50 por ciento a los 15 años anteriores. Este fenómeno lo provoca el auge de la industria farmacéutica y biotecnológica, los altos costos de investigación y desarrollo de medicamentos, la necesidad de introducir nuevos fármacos y el incremento de las exigencias regulatorias. Se describen las características estructurales, requisitos clínicos y metodológicos para el establecimiento de los comités. Conclusiones: Existe alto desarrollo de los comités de monitoreo de datos en los ensayos clínicos, con tendencia al incremento de su uso en los últimos años. Los comités de monitoreo de datos se caracterizan por requerimientos clínicos y metodológicos para su establecimiento(AU)

Introduction: For the first time, in 1967, a data monitoring committee was established in a study of cardiovascular mortality. Since then its use has increased, due to its value to guarantee the safety of subjects participating in clinical trials, the validity and integrity of the data. A documentary exploration of the last 20 years was carried out, on aspects related to the requirements for the creation and operation of data monitoring committees worldwide, with the aim of showing the development achieved in the establishment of data monitoring committees and identify its fundamental characteristics. Development: There is an increase in documentary production on data monitoring committees, led by English speakers from developed countries, with a clear increase in publications on the subject, in the last five-year period, 50% higher than in the previous 15 years. This phenomenon is caused by the rise of the pharmaceutical and biotechnology industry, the high costs of drug research and development, the need to introduce new drugs and the increase in regulatory requirements. The structural characteristics, clinical and methodological requirements for the establishment of the committees are described. Conclusions: There is a high development of data monitoring committees in clinical trials, with a tendency to increase their use in recent years. Data monitoring committees are characterized by clinical and methodological requirements for their establishment(AU)

Adquisición de competencias para el diagnóstico de onicomicosis mediante entrenamiento práctico podológico preclínico y clínico / Competence acquisition for the diagnosis of onychomycosis by preclinical and clinical podiatric practical training

Introducción: Para el correcto diagnóstico de la onicomicosis es fundamental realizar una adecuada toma de muestra. Objetivo: Evaluar la competencia de los alumnos del grado en Podología en la realización de la toma de muestra ungueal como experiencia preclínica y clínica. Métodos: Estudio observacional, descriptivo y transversal, realizado sobre una muestra de 75 alumnos, pertenecientes a segundo (n = 45) y cuarto curso (n = 30) del grado en Podología. Los alumnos de segundo curso no contaron con experiencia previa, mientras que los de cuarto ya habían realizado prácticas preclínicas y clínicas. Se evaluó el procedimiento de toma de muestras ungueales mediante el grado de seguimiento de cada alumno del protocolo preestablecido y explicado. Además, se obtuvo el porcentaje de cultivos contaminados tras el período de incubación de las muestras. Resultados: Los alumnos de cuarto curso siguieron más fielmente el protocolo de toma de muestras ungueales y las contaminaron significativamente menos que los alumnos de segundo curso (23,3 por ciento frente al 51,1 por ciento; p-valor = 0,017). La experiencia previa en toma de muestras ungueales (p-valor = 0,027) y en la realización de quiropodias (p-valor = 0,016) redujo significativamente el porcentaje de cultivos contaminados. Conclusiones: Una sola práctica preclínica no es suficiente para que la mayoría de los alumnos de segundo curso adquieran la competencia de toma de muestra. Las experiencias preclínica y clínica de los alumnos de cuarto curso constituyen un factor determinante para la correcta realización de la toma de muestra ungueal(AU)

Introduction: For the correct diagnosis of onychomycosis, it is essential to take an adequate sample. Objective: To assess the competence of students of the degree in Podiatry in the realization of nail sampling as a preclinical and clinical experience. Methods: Observational, descriptive and cross-sectional study carried out on a sample of 75 students, belonging to the second (n=45) and fourth academic years (n=30) of the degree in Podiatry. The second-year students did not have previous experience, while the fourth-year students had already done preclinical and clinical practices. The nail sampling procedure was assessed by the degree of follow-up of each student of the pre-established and explained protocol. In addition, the percentage of contaminated cultures was obtained after the incubation period of the samples. Results: The fourth-year students followed the nail sampling protocol more faithfully and contaminated them significantly less than second-year students (23.3 percent versus 51.1 percent; p value=0.017). Previous experience in nail sampling (p value=0.027) and in performing podiatry (p value=0.016) significantly reduced the percentage of contaminated cultures. Conclusions: A single preclinical practice is not enough for most second-year students to acquire the competence of sampling. The preclinical and clinical experiences of fourth-year students constitute a determining factor for the correct realization of the nail sampling(AU)

Percepciones de los estudiantes sobre sus vivencias en las prácticas clínicas / Students' perceptions about their experiences in their clinical practices / Percepciones dos estudantes sobre suas vivências nas práticas clínicas

Resumen Introducción Los estudiantes de enfermería deben adquirir conocimientos, habilidades, actitudes y valores, para proporcionar cuidados de calidad. Las prácticas clínicas son el contexto ideal para lograr algunas de las competencias requeridas. Objetivo Explorar las percepciones de los estudiantes sobre sus vivencias durante sus prácticas clínicas. Método Abordaje metodológico descriptivo de tipo cualitativo y con un encuadre sociocrítico. Se analizaron los 45 portafolios de estudiantes de 4º curso de la Escuela Universitaria de Enfermería (EUE) Cruz Roja, donde explican sus vivencias en prácticas. Se optó por un portafolio semiestructurado en función de la competencia a demostrar definiendo previamente las tareas o evidencias Se realizó un análisis de contenido que comprendía las siguientes fases: reducción de los datos; categorización-codificación, presentación de datos y conclusiones/verificación de los datos. Se alcanzó saturación en la información sobre las categorías presentadas. Resultados Del análisis de los datos emergen distintas unidades de significado que se engloban en tres categorías: aprendizaje en prácticas, dificultades del entorno, crecimiento personal y profesional. Conclusiones El estudio evidencia la importancia de las prácticas clínicas para los estudiantes dentro del plan de estudios, ya que es donde aplican lo que han aprendido en el aula y son conscientes de la realidad a la que se enfrentan. El entorno clínico y la relación que se establezca entre este y el estudiante determina en muchas ocasiones el aprendizaje. Queda patente que los estudiantes durante sus prácticas clínicas toman conciencia de aquellos conocimientos del saber, saber hacer y saber estar.

Abstract Introduction Nursing students need specific knowledge, skills, attitudes and values in order to provide quality of care; and the clinical practices represent an ideal context to develop some of these required competences. Objective To explore the perceptions of nursing students about their own experiences in their clinical practices. Method This a qualitative descriptive study with social and critical focus. 45 practice-files from nursing students in the 4th course of a Mexico Red Cross School of Nursing were analyzed considering the following stages: data reduction, categorization-coding, data presentation, and data verification and conclusions. Data saturation was reached from the identified categories. Results From the data analysis, diverse units of meaning emerged within three main categories: learning in practices, difficulties in the environment, and personal and professional growth. Conclusions The study highlights the importance of clinical practices since it is there where students apply in real life what they learn in the classroom. The relationship between the student and the clinical environment greatly determines the quality of learning. So, it is suggested that students keep in mind reflecting on their to know, to know how, and to know how to be.

Resumo Introdução Os estudantes de enfermagem devem adquirir conhecimentos, habilidades, atitudes e valores, para proporcionar cuidados de qualidade. As práticas clínicas são o contexto ideal para atingir algumas das competências requeridas. Objetivo Explorar as percepções dos estudantes sobre suas vivências durante suas práticas clínicas. Método Abordagem metodológica descritiva de tipo qualitativo e com um enfoque sociocrítico. Analisaram-se os 45 portfolios de estudantes de 4º curso da Escuela Universitaria de Enfermería (EUE) Cruz Roja, onde explicam suas vivências em práticas. Optou-se por um portfólio semiestruturado em função da competência a demostrar definindo previamente as tarefas ou evidências. Realizou-se uma análise de conteúdo que compreendia as seguintes fases: redução dos dados; categorização-codificação, apresentação de dados e conclusões/verificação dos dados. Atingiu-se saturação na informação sobre as categorias apresentadas. Resultados Da análise dos dados emergem distintas unidades de significado que abrangem três categorias: aprendizagem em práticas, dificuldades do entorno, crescimento pessoal e profissional. Conclusões O estudo evidencia a importância das práticas clínicas para os estudantes dentro do plano de estudos, já que é onde aplicam o que aprenderam na aula e são conscientes da realidade à que se enfrentam. O entorno clínico e a relação que se estabeleça entre este e o estudante determina em muitas ocasiões a aprendizagem. É evidente que os estudantes durante suas práticas clínicas tomam consciência daqueles conhecimentos do saber, saber fazer e saber estar.

Prácticas de atención del parto en una institución prestadora de servicios de salud en la ciudad de Bogotá / Delivery practices at a health care provider in the city of Bogota / Práticas de atendimento do parto numa instituição prestadora de serviços da saúde na cidade de Bogotá

Resumen Objetivos: Analizar las prácticas del personal de salud durante la atención del parto en una institución prestadora de servicios de salud en la ciudad de Bogotá, desde dos perspectivas, género y humanización del parto, teniendo en cuenta que en Colombia se adelanta, desde 2016, la implementación de la Ruta Integral de Atención en Salud Materno Perinatal como parte del nuevo modelo de atención en salud propuesto por el Ministerio de Salud y Protección Social. Métodos: Estudio cualitativo, descriptivo e interpretativo realizado entre junio y agosto de 2017, que incluyó observación no participante en salas de parto y entrevistas semiestructuradas a las mujeres a quienes se les observó el parto y al personal de salud que las atendió. Se codificaron los diarios de campo y las entrevistas, se realizó análisis de contenido y se trianguló la información. Resultados: La atención de parto se fundamenta en una atención medicalizada, que subordina a las mujeres y que coincide con un trabajo realizado rutinariamente, sumado a fallas en la comunicación entre estas y el personal de salud. Se evidenciaron aspectos que vulneran los derechos de las mujeres en trabajo de parto y en parto, y que son legitimados por el personal de salud y justificados por ellas. Conclusiones: Este trabajo es un aporte a la salud pública, dado que visibiliza un fenómeno normalizado en la práctica médica que amerita una intervención desde la perspectiva de la humanización de los servicios de salud.

Abstract Objectives: To analyze the practices of healthcare personnel during deliveries at a healthcare provider institution in the city of Bogota from two perspectives: gender and humanization of the delivery. Taking into account that in Colombia there has been an integral implementation, since 2016, of a comprehensive route to provide maternal perinatal Health Care as a part of a new healthcare model proposed by the Ministry of Health and Social Protection. Methodology: Qualitative, descriptive and interpretive study conducted between June and August 2017; it included non-participative observation in delivery rooms and semi-structured interviews of women whose delivery had been observed, and the healthcare Personnel that attended them. Field journals and interviews were coded. Content analysis was conducted and the information was triangulated Results: Delivery care is based on medicalized care, which subordinates women and coincides with a routine job, including a lack of communication between women and the healthcare personnel. The research showed aspects that violate women's rights during labor and delivery, which are legitimized by healthcare personnel and justified by women themselves. Conclusions: This study is a contribution to Public Health, for it evidences a phenomenon normalized in medical practice, which deserves an intervention from the perspective of humanizing Health Care Services.

Resumo Objetivos: Analisar as práxis do pessoal da saúde durante a atenção do parto numa instituição prestadora dos serviços da saúde na cidade de Bogotá, desde duas perspectivas, género e humanização do parto, levando em conta que na Colômbia se adianta, desde 2016, a implementação da Rota Integral de Atendimento em Saúde Materno Perinatal como parte dum novo modelo de atenção em saúde proposto pelo Ministério de Saúde e Proteção Social. Metodologia: Estudo qualitativo, descritivo e interpretativo realizado entre junho e agosto do 2017, que incluiu observação não participante nas salas de parto nem entrevistas semiestruturadas nas mulheres nas quais se observou o parto e ao pessoal da saúde que as atendeu. Se codificaram os diários de campo e as entrevistas, se realizou análise de conteúdo e se triangulou a informação. Resultados: A atenção do parto se fundamenta numa atenção medicadora, que subordina as mulheres e que coincide com um trabalho realizado rotineiramente, somado as falhas na comunicação entre estas e o pessoal da saúde. Se evidenciaram aspectos que vulneram os direitos das mulheres em trabalho de parto e no parto, e que são legitimados pelo pessoal da saúde e justificados por elas. Conclusões: Este trabalho é uma verba pra saúde pública, dado que visibiliza um fenómeno normalizado na práxis médica que decorre numa intervenção desde a perspectiva da la humanização dos serviços da saúde.

Una reflexión sobre los procesos de enseñanza-aprendizaje de la bioética en odontología y sus implicaciones en la formación integral / A bioethical reflection upon the teaching-learning processes in dentistry / Uma reflexão bioética sobre os processos de ensino-aprendendo na bioética em odontologia

En este trabajo se reflexiona sobre la importancia de la enseñanza de la bioética en el proceso de formación de estudiantes de Odontología. En un primer momento, se presenta una revisión de la literatura que hace referencia a aspectos relacionados con la importancia de la formación bioética en Odontología y, en un segundo momento, se revisa en la literatura cómo se lleva a cabo la formación clínica en Odontología en relación con la docencia asistida, en la que interactúan odontólogos en calidad de profesores que guían el aprendizaje del estudiante en un paciente. En tercer lugar, se relatarán algunas situaciones que se suscitan durante este periodo de formación, en relación con las tensiones y conflictos desde los que se configuran dilemas en la relación estudiante-paciente-docente en las prácticas clínicas formativas en Odontología. El análisis se hace teniendo presente la normatividad legal vigente en Colombia en materia de educación superior, pertinente a la enseñanza en Odontología bajo la modalidad de convenios docencia-servicio, la fundamentación y la apropiación de los conceptos de la ética normativa y la bioética para reflexionar acerca de la necesidad de estructurar propuestas más integradoras desde la bioética que permitan fundamentar, debatir y conciliar acerca de las problemáticas que se originan en los ámbitos académicos y docente-asistenciales.

In this work, we reflect on the importance of teaching bioethics in the process of training dentistry students. Initially, a review of the literature referring to aspects related to the importance of bioethical training in dentistry is presented, and in a second moment the clinical training in dentistry is reviewed in the literature in relation to the assisted teaching in which dentists interact as teachers guide student learning in a patient. Thirdly, some situations that arise during this training period will be related, in relation to the tensions and conflicts from which dilemmas are configured in the student-patient-teacher relationship in the clinical training practices in dentistry. The analysis is done keeping in mind the current legal regulations in Colombia in the field of higher education, relevant to teaching in dentistry under the modality of teaching-service agreements, the foundation and appropriation of the concepts of normative ethics and bioethics to reflect about the need to structure more integrative proposals from the bioethics that allow to base, debate and reconcile about the problems that originate in the academic and teaching-care environments.

Neste trabalho, refletimos sobre a importância do ensino da bioética no processo de formação de estudantes de odontologia. Primeiramente, é apresentada uma revisão da literatura referente aos aspectos relacionados à importância do treinamento em bioética na odontologia e, em um segundo momento, a literatura é revisada sobre como o treinamento clínico em odontologia é realizado em relação à ensino assistido em que os dentistas interagem como professores orientam a aprendizagem do aluno em um paciente. Em terceiro lugar, algumas situações que surgem durante este período de treinamento estarão relacionadas, em relação às tensões e conflitos a partir dos quais os dilemas se configuram na relação aluno-paciente-professor nas práticas de formação clínica em odontologia. A análise é feita tendo em mente as atuais normas legais na Colômbia no campo do ensino superior, relevantes para o ensino em odontologia sob a modalidade de acordos de ensino-serviço, a fundação e apropriação dos conceitos de ética normativa e bioética para refletir sobre a necessidade de estruturar propostas mais integradoras da bioética que permitam embasar, debater e conciliar os problemas que se originam nos ambientes acadêmico e de ensino-cuidado.

Competences and Barriers for the Evidence-Based Practice in Nursing: an integrative review / Competencias y barreras para Práctica Basada en Evidencias en la Enfermería: revisión integrativa / Competências e barreiras para Prática Baseada em Evidências na Enfermagem: revisão integrativa

ABSTRACT Objective: To analyze knowledge, attitudes, practices, and frequent barriers to the implementation of the Evidence-Based Practice among nursing assistants in the hospital. Method: This is an integrative review, whose search for primary studies occurred in the PubMed, CINAHL and LILACS databases. For the analysis, cross-sectional observational studies were included in English, Portuguese and Spanish, published in nursing journals, from January 2007 to July 2016. Results: The search resulted in 363 articles, including nine primary studies. The sources of recurrent evidence among care nurses were: personal experience and local care protocols. These professionals presented weaknesses in the implementation of the Evidence-Based Practice related to the lack of knowledge for evidence evaluation, work overload and resistance to change of practice. Final considerations Nurses presented favorable attitudes, however, with little knowledge to perform the Evidence-Based Practice. Results can support interventions for its implementation in the hospital.

RESUMEN Objetivo: Analizar conocimientos, actitudes, prácticas y barreras frecuentes para la implementación de la Práctica Basada en Evidencias entre enfermeros asistenciales en el contexto hospitalario. Método: Se trata de una revisión integrativa, cuya búsqueda de los estudios primarios ocurrió en las bases PubMed, CINAHL y LILACS. Para el análisis se incluyeron estudios observacionales, en corte transversal, en inglés, español, portugués y publicados en revistas de enfermería a partir del enero 2007 hasta el julio 2016. Resultado: La búsqueda resultó en 363 artículos, siendo incluidos nueve estudios primarios. Las fuentes de evidencia recurrentes entre los enfermeros asistenciales fueron: la experiencia personal y los protocolos asistenciales locales. Estos profesionales presentaron fragilidades para la implementación de la Práctica Basada en Evidencias relacionadas al poco conocimiento para evaluación de evidencias, sobrecarga de trabajo y resistencia al cambio de prácticas. Consideraciones finales: Los enfermeros presentaron actitudes favorables; sin embargo, tenían poco conocimiento para desempeñar la Práctica Basada en Evidencias. Los resultados pueden subsidiar intervenciones para su implementación en el ámbito hospitalario.

RESUMO Objetivo: Analisar conhecimentos, atitudes, práticas e barreiras frequentes para a implementação da Prática Baseada em Evidências entre enfermeiros assistenciais no contexto hospitalar. Método: Trata-se de revisão integrativa, cuja busca dos estudos primários ocorreu nas bases PubMed, CINAHL e LILACS. Para análise foram incluídos estudos observacionais, tipo transversal, em inglês, português e espanhol, publicados em periódicos de enfermagem, no período de janeiro 2007 a julho 2016. Resultado: A busca resultou em 363 artigos, sendo incluídos nove estudos primários. As fontes de evidências recorrentes entre os enfermeiros assistenciais foram: a experiência pessoal e os protocolos assistenciais locais. Esses profissionais apresentaram fragilidades para a implementação da Prática Baseada em Evidências relacionadas ao pouco conhecimento para avaliação de evidências, sobrecarga de trabalho e resistência à mudança de práticas. Considerações finais: Enfermeiros apresentaram atitudes favoráveis, entretanto, pouco conhecimento para desempenharem a Prática Baseada em Evidências. Resultados podem subsidiar intervenções para sua implementação em âmbito hospitalar.

Estrés en estudiantes de enfermería / Stress in Nursing students

Introducción: los profesionales de la salud están expuestos a situaciones estresantes, las cuales generan importantes consecuencias negativas para la salud; incluso durante el periodo de formación. El adecuado afrontamiento de las situaciones que generan estrés durante las prácticas puede dificultar el aprendizaje y el futuro desarrollo profesional.Objetivos: evaluar el nivel de estrés en estudiantes de enfermería durante el período de formación práctica, su significación y su posible relación con el año académico cursado. Métodos: los instrumentos de medida utilizados fueron la escala de estrés percibido (PSS-14) y el cuestionario KEZKAK que mide los estresores en las prácticas clínicas. De los 744 estudiantes matriculados, se recogió una muestra compuesta por 289 estudiantes (39 porciento) pertenecientes al área de enfermería de la Universidad Alfonso X el Sabio (Madrid-España) en el periodo de los 3 cursos de formación de dicha disciplina. La media de edad de los alumnos evaluados fue de 21 años. Resultados: a lo largo de todos los cursos las mujeres sufren más estrés que los hombres. El segundo curso en el que se produce una mayor percepción de estrés. En cuanto a las situaciones que producen mayor nivel de estrés, se describen algunos componentes significativos: "Estrés por competencia profesional"," Estrés por interacción con el paciente"," Estrés por confrontación con el sufrimiento" y" Estrés por relación profesional". Conclusión: el nivel de estrés se relaciona con el año académico cursado(AU)

Introduction: Health professionals are exposed to stressful situations, which produce important negative consequences for their health, even during the training period. The appropriate way they cope with the situations that produce stress during the practices can make learning and future professional development difficult. Objective: To evaluate the level of stress in Nursing students during the period of their practical training, its significance and its possible relation with the academic year in course. Methods: The measurement instruments used were the perceived stress scale (PSS-14) and the KEZKAK questionnaire that measures stressors in clinical practice. Out of the 744 students enrolled, a sample of 289 students (39 percent) belonging to the Nursing area of ​​the Alfonso X el Sabio University (Madrid-Spain) was chosen during the three training courses of this discipline. The mean age of the students evaluated was 21 years. Results: Throughout the academic years, women suffer more stress than men. The second year is the one in which there is a greater perception of stress. As for the situations that produce a greater level of stress, some significant components are described: stress by professional competence, stress by interaction with the patient, stress by confrontation with suffering, and stress by professional relation. Conclusion: the level of stress is related to the academic year in course(AU)

Right to try? fosfoetanolamina, di bella e stamina: uma análise Ítalo-Brasileira / Right to try? phosphoethanolamine, di bella and stamina cases: an Italo-Brazilian analysis

Este trabalho possui como objetivo a análise do fornecimento judicial de medicamentos em fase de teste laboratorial, por meio de um estudo comparado dos casos italianos di Bella e Stamina e do caso brasileiro da fosfoetanolamina da Universidade de São Paulo. Para tanto, foram considerados os percursos judiciais dos três casos, as opiniões doutrinárias e repercussões médicas anunciadas pela mídia e pelos órgãos oficiais interessados. Como resultado, observou-se, no Brasil, uma tendência jurisprudencial que desponta, ainda que não confirmada, no sentido de que a realização do direito à saúde não pode prescindir da segurança médica, afastando-se, em princípio, a obrigação do Estado de fornecer tratamentos experimentais por meio de sua rede de saúde. Na Itália, por outro lado, após a experiência judicial e médica negativa decorrente de dois casos emblemáticos, a Corte Constitucional italiana (Corte Costituzionale) parece ter mudado de orientação, no sentido da não obrigação do fornecimento de tratamento experimental por parte do Servizio Sanitario Nazionale. No âmbito das ações com pretensão de curas compassivas, as normas técnicas, representadas pelas boas práticas clínicas, surgem como zíper de união entre o direito, a ciência e a ética.

This paper reports on an analysis of court orders that determine experimental therapies and provides a comparative study of the Italian Di Bella and Stamina cases and the Brazilian Phosphoethanolamine case. The judicial sentences on the three cases were considered, along with their medical outcome and media repercussion. As a result of the comparison, it was observed that the Brazilian Constitutional Court is tending towards the non-recognition of a “right to try”, even though the Court’s official opinion remains to be seen. In Italy, on the other hand, after the negative judicial and medical experience concerning two emblematic cases, the opinion of the Italian Constitutional Court seems to have changed, indicating that the State is no longer forced to provide experimental therapies through the public health system. In the scope of these judicial lawsuits that claim compassionate cures, the technical framework, represented by the good clinical practices guidelines, comes about as the “zipper” that binds together law, science and ethics.

Dificultades percibidas por expertos relacionadas con la ejecución de ensayos clínicos en Cuba / Difficulties in performing clinical assays in Cuba found by experts

Introducción: los ensayos clínicos constituyen la piedra angular de la investigación clínica actual. Su número se ha incrementado en los últimos años en Cuba por el desarrollo acelerado de la industria médico-farmacéutica y biotecnológica. Este tipo de investigación requiere que las instituciones donde se ejecutan cuenten con condiciones estructurales que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas. Objetivos: analizar las dificultades percibidas por expertos para la ejecución de ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud. Métodos: se realizó una investigación cualitativa de tipo descriptiva entre los meses de febrero-octubre de 2013. Se entrevistaron 15 expertos divididos en dos grupos según función: grupo 1, con 7 diseñadores de protocolos y grupo 2, con 8 investigadores clínicos. La información se analizó y clasificó en unidades de significado y categorías. Resultados: ambos grupos consideraron que la presión asistencial, la falta de estimulación al investigador, escasos recursos materiales y deficiente capacitación de los recursos humanos, constituyeron dificultades significativas. Adicionalmente, los expertos del grupo I señalaron como barrera la poca cantidad de sitios certificados y la lenta aprobación de los ensayos clínicos por los comités de ética. Conclusiones: las dificultades percibidas por ambos grupos de expertos hablan a favor del insuficiente apoyo institucional que tienen los ensayos clínicos, que además no son vistos como una necesidad del Sistema para dar respuesta a problemas de salud(AU)

Introduction: clinical assays are the cornerstone of present clinical research. They have increased in the last few years in Cuba due to the accelerated development of the drug and biotechnological industry. This type of research work requires that institutions where it is performed have adequate structural conditions in place to guarantee the compliance with good clinical practices. Objetives: to analyze the difficulties found by two groups of experts as to the performance of clinical assays in the national healthcare system. Methods: descriptive-type qualitative research study conducted from February to October 2013. Fifteen experts were interviewed and divided into two groups by their type of function: group 1 with 7 protocol designers and group 2 with 8 clinical researchers. The gathered information was analyzed and classified into meaning units and categories. Results:: both groups considered that pressure upon medical assistance, lack of incentives for the researcher, few material resources and poor training of human resources were the most significant difficulties. Additionally, the members of Group I stated that the low number of certified sites and the slow approval of clinical assays by the ethical commissions are barriers to work. Conclusions: the difficulties that both groups of experts found reveal the little support of institutions for the clinical assay performance that is not seen as a need of the health care system to resolve health problems(AU)

Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico / Certification of Good Clinical Practice of a clinical center

El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone aún mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos y ha comenzado la certificación de los sitios clínicos para la realización de los ensayos clínicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende, le da mayor prestigio y competitividad al producto. El objetivo de este trabajo es mostrar la implementación de un sistema de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos para la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Se realizó un estudio descriptivo en el Hospital General Dr Juan Bruno Zayas Alfonso en Santiago de Cuba, entre Junio 2010 y Agosto 2011. La investigación constó de tres momentos y abarcó todas las acciones realizadas durante la implementación. Finalmente se estableció un sistema de Buenas Prácticas Clínicas que resultó en la Certificación del Hospital en Buenas Prácticas Clínicas por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para la realización de ensayos clínicos(AU)

The developed world with its increasing competitiveness imposes even greater demands in meeting the medical product registration standards and certification. According to this, it has begun the certification of the clinical centers conducting clinical trials, which gives more credibility to the results from research carried out there and therefore greater prestige and competitiveness to the product. The objective of this paper was to show the implementation of a Good Clinical Practice system in the performance of clinical trials in order to attain the Certification. A descriptive study was made in Dr Juan Bruno Zayas Alfonso general hospital from June 2010 and August 2011 in Santiago de Cuba province. The research consisted of three stages and included all the actions taken during the implementation. Finally, a Good Clinical Practice system was put in place that allowed the Certification of Good Clinical Practices for conduction of clinical trials to be given to the hospital by the Regulatory Center of State Control of Drugs and Medical Equipment and Devices(AU)

Sitios clínicos, eslabón fundamental en la calidad de un ensayo clínico / Clinical sites, a fundamental pillar for the quality of a clinical assay

INTRODUCCIÓN: estudios realizados acerca de la prevalencia de la hipertensión arterial en Cuba, muestran valores entre un 20 y un 40 por ciento de la población adulta. En la actualidad se dispone de un amplio arsenal terapéutico para el tratamiento de esta afección y se conocen los criterios higiénico-sanitarios que permiten mantener los niveles arteriales dentro de la normalidad. La falta de adherencia a la pauta terapéutica es común en las enfermedades crónicas. En el caso de la hipertensión arterial, las cifras de no cumplidores alcanzan límites realmente preocupantes, cerca del 40 por ciento para el tratamiento farmacológico y entre el 60-90 por ciento en las medidas higiénico-dietéticas. El incumplimiento hace ineficaz el tratamiento prescripto, lo que ocasiona un aumento de la morbilidad y mortalidad. OBJETIVO: evaluar la adherencia al tratamiento con antipertensivos en una muestra de pacientes hipertensos. MÉTODOS: se realizó un estudio observacional y descriptivo. La muestra estuvo constituida por pacientes de un área de salud del municipio San Miguel del Padrón en La Habana, Cuba. La adherencia se midió empleando el testde Morinsky-Green-Levine, la frecuencia de adquisición del medicamento en farmacia y el control de la presión arterial. Las variables estudiadas fueron edad, sexo, tipo de terapia y adherencia. RESULTADOS: predominaron los pacientes hipertensos del género femenino, del grupo correspondiente a las edades de 70 a 79 años, que emplean la politerapia principalmente. Resultaron adherentes y controlados solo el 30,4 por ciento de los casos estudiados. CONCLUSIONES: se evidencia la necesidad de continuar la labor educativa del paciente hipertenso en esta comunidad, principalmente acerca de la importancia de la adherencia al tratamiento en la hipertensión arterial(AU)

INTRODUCTION: studies on the prevalence of hypertension in Cuba show figures ranging 20 to 40 percent of the adult population. At present, there is a wide therapeutic arsenal for the treatment of hypertension whereas health and hygiene criteria to maintain blood pressure levels within the normal range are known. The non-adherence to the therapeutic regimen is common in chronic diseases. As to blood hypertension, the numbers of noncompliant patients is a real concern since about 40 percent do not follow drug treatment and 60-90 percent of them do not comply with the hygiene and food requirements. Non-compliance makes the prescribed treatment ineffective leading to increased morbidity and mortality. OBJECTIVE: to evaluate the adherence to antihypertensive treatment in a sample of hypertensive patients. METHODS: observational and descriptive study of a sample of patients from a health area of San Miguel del Padrón in Havana, Cuba, for which the test Morinsky-Green-Levine test, how frequent the drug is purchased at the drugstore and the blood pressure control were used to measure adherence to treatment. The study variables were age, sex, type of therapy and adherence. RESULTS: female hypertensive patients aged 70 to 79 years-old and using polytherapy in the main predominated. Just 30.4 percent of the studied cases adhered to their treatment and were under control. CONCLUSIONS: there is a real need of continuous educational work aimed at the hypertensive patient at the study community, mainly on the importance of adherence to treatment in hypertension(AU)

Violencia intrafamiliar contra el adulto mayor en una comunidad de Guinea Bissau / Domestic violence against the elderly in a community of Guinea Bissau

Se realizó un estudio descriptivo y transversal de 75 adultos mayores que sufrieron violencia intrafamiliar, pertenecientes al consultorio médico de la ciudad de Gabú de la Facultad de Medicina "Raúl Díaz Argûelles" de Guinea Bissau, desde diciembre de 2010 hasta igual mes de 2011, con vistas a caracterizarles según variables de interés para la investigación, para lo cual se aplicó una encuesta a los pacientes y se revisaron las historias de salud familiar e individual. En la serie predominaron el sexo femenino, el grupo etario de 60-64 años, los iletrados, las familias grandes, así como el abuso psicológico como la forma de violencia más común. Se analizaron los principales aspectos relacionados con el tema, lo que permitió fundamentar las buenas prácticas clínicas en la atención a dichos pacientes.

A descriptive and cross-sectional study was conducted in 75 older adults who suffered domestic violence, belonging to the doctor's office of "Raúl Díaz Argüelles" Medical College from Gabú city in Guinea Bissau, from December 2010 to the same month of 2011, in order to characterize them according to variates of interest for research, for which the patients were surveyed and past medical and family history was reviewed. In the series females, age group of 60-64 years, the illiterate, big families, and psychological abuse as the most common kind of violence predominated. The main aspects of the topic were analyzed, which allowed to justify the good clinical practices in caring for these patients.

Estrategia para la preparación de unidades de salud en buenas prácticas clínicas / Strategy for the preparation of health units for good clinical practices

Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC...

Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed...

Clinical research monitoring: scenarios and challenges

Clinical research is essential for the development of new drugs, diagnostic tests and new devices. Clinical monitoring is implemented to improve the quality of research and attain high ethical and scientific standards. This review discusses the role of clinical monitors, taking into account the variety of scenarios in which medical research is developed, and highlights the challenges faced by research teams to ensure that patients rights are respected and that the social role of scientific research is preserved. Specific emphasis is given to the ethical dilemmas related to the multiple roles which clinical monitors play in the research framework, mainly those involving the delicate equilibrium between the loyalty to the sponsor and to the research subjects. The essential role of clinical monitoring for research developed in poor healthcare scenarios is highlighted as an approach to get the local infrastructure strengthening needed to achieve an adequate level of good clinical practices.

Quando o corpo irrompe na análise: tratamento por tempo indeterminado / When the body erupts during analysis: Treatment for undetermined time / Cuando el cuerpo irrumpe en el análisis: tratamiento por tempo indeterminado

O autor faz uma reflexão que se situa em torno da articulação somato-psíquica, baseada nas publicações teóricas oriundas de colegas psicanalistas franceses do Instituto de Psicossomática de Paris. (IPSO) e da Sociedade de Psicanálise de Paris (SPP). A partir do relato de vinhetas clínicas acerca de um paciente visto pelo autor no IPSO, podemos observar detalhes da clínica dos pacientes psicossomáticos assim como as diferentes técnicas empregadas na cura desses pacientes.

The author poses a reflection around the psychosomatic articulation, based on the academic publications of French psychoanalyst colleagues from the Paris Institute of Psychosomatics (IPSO) and the Paris Psychoanalytic Society (SPP). From the report of clinical vignettes on a patient seen by the author at the IPSO, it is possible to observe details of the treatment of psychosomatic patients, as well as the different techniques employed in the cure of these patients.

El autor hace una reflexión en torno de la articulación somato-psíquica, basada en las publicaciones teóricas oriundas de colegas psicoanalistas franceses del Instituto de Psicosomática de París (IPSO) y de la Sociedad de Psicoanálisis de París (SPP). A partir del relato de viñetas clínicas sobre un paciente visto por el autor en el IPSO, podemos observar detalles de la clínica de los pacientes psicosomáticos así como también las diferentes técnicas empleadas en la cura de estos pacientes.

Razones para el enfoque práctico de la salud pulmonar / Reasons for the practical approach of lung health

El enfoque práctico de la salud pulmonar (Practical Approach to Lung Health), conocido como Atención Integral a la Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias, es un abordaje sindrómico integral para mejorar la atención de salud en un grupo con estas afecciones respiratorias (tuberculosis, neumonía, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y elevar la satisfacción de los usuarios. Se esclarecen los elementos de su propósito, contenidos e implementación de sus guías de prácticas clínicas óptimas para la atención primaria de salud en el contexto cubano.

The practical angle to the lung health, known as Integral Care for the tuberculosis and Respiratory Diseases, is an integral syndromic approach to improve the health care in a group of persons presenting with these respiratory affections (tuberculosis, pneumonia, asthma, chronic obstructive pulmonary disease) and to increase the user's satisfaction. The elements of its objective, contents and implementation of its guides of optimal clinical practices to the primary health care in the Cuban context.

The organization and effects of medical laboratory students' summer clinical practices / 中华医学教育探索杂志

In this paper,we made an analysis of the organization and content settings of medical laboratory students' summer clinical practices,and summarizes the students' achievements and experience of clinical practices in many years.Standardized organization and reasonable content settings are the guarantees for the students to have a comprehensive understanding of the basic major contents.Through the summer clinical practices,students can have a good understanding of their major in short period of time.