Validação da eficácia de desinfetantes após diluição para uso em laboratório farmacêutico oficial / Validation of the efficacy of disinfectants after dilution for use in official pharmaceutical laboratory / Validación de la eficacia de los desinfectantes después de la dilución en un laboratorio farmacéutico oficial

Todos os procedimentos da indústria farmacêutica devem ser validados com a finalidade de garantir que os métodos demonstrem resultados confiáveis e aceitáveis pelo controle de qualidade. Assim, este estudo objetivou validar a eficácia de desinfetantes após diluição para uso em laboratório farmacêutico oficial. Foi elaborado o protocolo de validação e após sua aprovação foi iniciada a diluição dos desinfetantes para os tempos (T) 0, 7, 15 e 30 dias. Foram preparados os meios de cultura, realizada a promoção de crescimento dos microrganismos, preparada a suspensão microbiana e após a incubação foi realizada a diluição seriada de 10-1 a 10-10, o inóculo foi padronizado e a eficácia foi analisada. Os testes de eficácia foram realizados em triplicata, as colônias foram lidas nas placas e os dados planilhados eletronicamente. Do T0 ao T7, todos os microrganismos foram sensíveis aos desinfetantes, exceto Aspergillus brasiliensis, que reprovou três desinfetantes. A partir do T15, os microrganismos Pseudomonas aeruginosa e Bacillus subtilis apresentaram crescimento. No T30, Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Staphylococcus aureus e Candida albicans continuaram sem crescimento. Foram aprovados cinco desinfetantes que inibiram o crescimento no período de até 7 dias, sendo definido o prazo de 7 dias como validade para os desinfetantes após diluição.

All procedures in the pharmaceutical industry must be validated to ensure that the methods show reliable and acceptable results according to quality control. This study aimed to validate the efficacy of disinfectants after dilution for use in official pharmaceutical laboratory. The validation protocol was elaborated and, after its approval, the dilution of the disinfectants for the times (T) 0, 7, 15, and 30 days was initiated. The culture media were prepared, the growth of the microorganisms was promoted, the microbial suspension was prepared, and after incubation the serial dilution of 10-1 to 10-10 was performed, the inoculum was standardized, and the efficacy was analyzed. Efficacy tests were performed in triplicates, the colonies were read on the plates, and the data were electronically arranged in spreadsheets. From T0 to T7, all microorganisms were sensitive to disinfectants, except for Aspergillus brasiliensis, which excluded three disinfectants. The microorganisms Pseudomonas aeruginosa and Bacillus subtilis showed growth from T15 onward. At T30, Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Staphylococcus aureus, and Candida albicans continued to lack growth. The protocol of this study approved five disinfectants that inhibited growth in a period of up to 7 days and defined 7 days as the validity period for disinfectants after dilution.

Todos los procedimientos de la industria farmacéutica deben ser validados para garantizar que los métodos demuestren resultados confiables y aceptables por el control de calidad. Este estudio tuvo por objetivo validar la eficacia de los desinfectantes diluidos para su uso en laboratorio farmacéutico oficial. Para ello, se elaboró el protocolo de validación y, luego de su aprobación, se inició la dilución de los desinfectantes para los tiempos (T) 0, 7, 15 y 30 días. Se prepararon los medios de cultivo, se promovió el crecimiento de los microorganismos, se preparó la suspensión microbiana, y después de la incubación se realizó la dilución seriada de 10-1 a 10-10, se estandarizó el inóculo y se analizó la eficacia. Las pruebas de eficacia se realizaron por triplicado, las colonias se analizaron en las placas cuyos resultados se pusieron en hojas de cálculo en línea. De T0 a T7, todos los microorganismos fueron sensibles a los desinfectantes, excepto Aspergillus brasiliensis, que falló tres desinfectantes. A partir de T15, los microorganismos Pseudomonas aeruginosa y Bacillus subtilis mostraron crecimiento. En T30, Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Staphylococcus aureus y Candida albicans continuaron sin crecimiento. Se aprobaron cinco desinfectantes que inhibieron el crecimiento en un período de hasta 7 días, y se definió un período de 7 días como el período de validez de los desinfectantes después de la dilución.

Vinte anos da publicação da regulamentação de preços de medicamentos no Brasil: momento de atualizar? / Twenty years since the publication of medication price regulation in Brazil: time to update? / Veinte años desde la publicación de la regulación de precios de medicamentos en Brasil: ¿es hora de actualizarla?

Resumo: Os critérios para definir os preços de medicamentos no Brasil estão previstos na Resolução CMED nº 2/2004 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Os preços estipulados influenciam o mercado privado e público, o que torna desafiador a revisão de políticas de preços devido a necessidade de harmonizar interesses sociais e econômicos. Uma proposta de revisão dessa Resolução foi disponibilizada por meio da Consulta Pública SEAE nº 2/2021 da Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade/Ministério da Economia, porém, até o momento sem publicação dos resultados consolidados até o momento. Recomendações recentes da Organização Mundial da Saúde em relação à adoção de diferentes limiares para definição de preços de medicamentos são adotadas nessa Resolução, embora essa tenha sido publicada há 20 anos. Com o objetivo de interpretar e descrever o alinhamento e os possíveis avanços e retrocessos nos textos legais relacionados à regulação de preços de medicamentos, foi utilizado o método da pesquisa documental analítica-descritiva, de cunho exploratório. Como resultado, foram mantidas a lista de países referência para conferência de preço internacional e os limiares de referenciamento interno e externo de preços. As omissões normativas da Resolução permanecem na Consulta Pública, como a ausência de critérios para precificar radiofármacos, terapias avançadas e medicamentos sem preço internacional, e sem comparadores no mercado brasileiro para revisar preços e transpor preço provisório para definitivo. Um ponto crítico foi a criação de bônus de 35% acima do preço estipulado para medicamentos que apresentem benefício clínico adicional sem, contudo, definir contornos claros quanto às evidências científicas aceitáveis para a comprovação desse benefício. Em suma, poucos avanços foram percebidos na Consulta Pública.

Abstract: Criteria for setting medication prices in Brazil are set forth in CMED Resolution n. 2/2004 of the (Medicines Market Regulation Chamber). The stipulated prices influence the private and public markets, which makes it challenging to review pricing policies due to the need to harmonize social and economic interests. A proposal for reviewing this Resolution was made available through the SEAE Public Consultation n. 2/2021 of the Competition and Competitiveness Advocacy Secretariat/Brazilian Ministry of Economy; however, so far without publication of the consolidated results. Recent recommendations from the World Health Organization regarding the adoption of different thresholds for setting medication prices are adopted in this Resolution, although it was published 20 years ago. To interpret and describe the alignment, possible advances and setbacks between the legal texts related to medication price regulation, we conducted an analytical-descriptive and exploratory documentary research. As a result, the list of reference countries for international price verification and the thresholds for internal and external price referencing were maintained. The normative omissions of the Resolution remain in the Public Consultation, such as the absence of criteria for pricing radiopharmaceuticals, advanced therapies and medication without international and comparator prices in the Brazilian market, to revise prices and transpose provisional to definitive prices. A critical point was the creation of a 35% bonus above the stipulated price for medication that present additional clinical benefit without, however, defining clear contours as to the acceptable scientific evidence to prove such benefit. In short, few advances were noticed in the Public Consultation.

Resumen: Los criterios para definir los precios de los medicamentos en Brasil están establecidos en la Resolución CMED nº 2/2004 de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos. Los precios estipulados influyen en el mercado público y privado, lo que dificulta la revisión de las políticas de precios debido a la necesidad de armonizar los intereses sociales y económicos. Una propuesta para revisar esta Resolución se puso a disposición mediante la Consulta Pública SEAE nº 2/2021 de la Secretaría de Competencia y Promoción de la Competitividad/Ministerio de Economía, sin embargo, hasta el momento no se han publicado los resultados consolidados. En esta Resolución se adoptan recomendaciones recientes de la Organización Mundial de la Salud sobre la adopción de diferentes umbrales para fijar los precios de los medicamentos, aunque fue publicada hace 20 años. Con el objetivo de interpretar y describir el alineamiento, posibles avances y retrocesos, entre los textos legales relacionados con la regulación de precios de medicamentos, se utilizó el método de investigación documental analítica-descriptiva, de carácter exploratorio. Como resultado, se mantuvieron la lista de países de referencia para la verificación de precio internacional y los umbrales para la referenciación interna y externa de precios. Quedan en Consulta Pública las omisiones normativas de la Resolución, como la ausencia de criterios de fijación de precios de radiofármacos, terapias avanzadas y medicamentos sin precio internacional y comparadores en el mercado brasileño, para revisar precios y transponer el precio provisional al definitivo. Un punto crítico fue la creación de una bonificación del 35% sobre el precio estipulado para los medicamentos que presenten un beneficio clínico adicional sin definir, sin embargo, contornos claros sobre las evidencias científicas aceptables para demostrar dicho beneficio. En definitiva, se percibieron pocos avances en la Consulta Pública.

Direito à saúde, tratamentos experimentais e indústria farmacêutica: breves anotações / Right to health, experimental treatments and pharmaceutical industry: brief notes / Derecho a la salud, tratamientos experimentales y industria farmacéutica: brevesnotas

Objetivo: compreender o excesso de judicialização no Brasil e buscar algumas justificativas que levaram ao estado da arte. Metodologia: utilizou-se o método de pesquisa indutivo, realizando um levantamento bibliográfico e análise documental, com base em dados divulgados pelo Conselho Nacional de Justiça e, de forma complementar, em dados extraídos do sítio institucional da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Resultados: a judicialização da saúde tem apresentado um caráter predominantemente individual, o que agrava o alcance da macrojustiça e do atendimento da coletividade. Além disso, as dificuldades estruturais do Sistema Único de Saúde tornam-se cada vez mais evidentes. Observa-se que a judicialização da saúde pode ser perversa do ponto de vista do excesso de concessão de tutelas de urgência, da prioridade da justiça individualizada e do destaque da microjustiça; elementos que prejudicam o funcionamento do sistema de saúde como um todo. Conclusão: a indústria farmacêutica apresenta intensa participação no processo de incorporação de medicamentos. No entanto, a complexidade e demora das etapas procedimentais da incorporação dessas novas tecnologias, não raro, resultam em demandas judiciais que derivam decisões polêmicas e nem sempre acertadas. Todo esse desenho acaba por desencadear pressão no órgão competente de incorporação, incompreensões sobre o funcionamento do SUS e fortalecimento da microjustiça.

Objective: to understand the excess of judicialization in Brazil and seek some justifications that led to the state of the art. Methods: an inductive research method was used, which involved conducting a bibliographic survey and documentary analysis of data released by the National Council of Justice and, in addition, data extracted from the institutional website of the National Supplementary Health Agency. Results: the judicialization of health has presented a predominantly individual aspect, which aggravates the reach of macrojustice and community care. In addition, the structural difficulties of the Unified Health System become increasingly evident. The judicialization of health can be perverse from the point of view of the excess of granting emergency guardianships, the priority of individualized justice, the prominence of microjustice; elements that undermine the functioning of the health system as a whole. Conclusion: the pharmaceutical industry plays an intense role in the drug incorporation process. However, the complexity and delay in the procedural stages of incorporating these new technologies often result in legal demands that result in controversial decisions that are not always correct. This entire design ends up triggering pressure on the competent incorporation body, misunderstandings about the functioning of the SUS and strengthening microjustice.

Objetivo: comprender el exceso de judicialización en Brasil y buscar algunas justificaciones que han llevado al estado del arte. Metodología: se utilizó el método de investigación inductivo, realizando un levantamiento bibliográfico y análisis documental, con base en datos divulgados por el Consejo Nacional de Justicia y, de forma complementaria, en datos extraídos del sitio web institucional de la Agencia Nacional de Salud Complementaria. Resultados: la judicialización de la salud ha presentado un carácter predominantemente individual, lo que agrava el alcance de la macrojusticia y de la atención de la colectividad. Además, las dificultades estructurales del Sistema Único de Salud son cada vez más evidentes. Se observa que la judicialización de la salud puede ser perversa desde el punto de vista de la concesión excesiva de tutelas de urgencia, de la prioridad de la justicia individualizada y del énfasis en la microjusticia; elementos que perjudican el funcionamiento del sistema de salud em su conjunto. Conclusión: la industria farmacéutica juega un papel intenso en el proceso de incorporación de medicamentos. Sin embargo, la complejidad y demora en las etapas procesales de incorporación de estas nuevas tecnologías derivan muchas veces en exigencias legales que derivan en decisiones controvertidas y no siempre correctas. Todo este diseño termina provocando presiones sobre el órgano constitutivo competente, malentendidos sobre el funcionamiento del SUS y fortalecimiento de la microjusticia.

Caracterización de las aguas residuales generadas en la producción de conjugados monovalentes en el Instituto Finlay de Vacunas / Characterization of the wasteswater generated in the production of conjugated monovalent at the Finlay Vaccine Institute

En la actualidad la contaminación de las aguas terrestres es un grave problema ambiental. La industria farmacéutica es una de las que produce un mayor impacto por la gran variedad de químicos que aporta al agua; sus efluentes generalmente tienen asociadas elevadas cargas orgánicas no biodegradables. La preservación de la calidad de las aguas terrestres es un tema regulado por la legislación nacional, donde se exige la caracterización de las aguas residuales antes de su vertimiento con vistas a evaluar el impacto ambiental que producen y diseñar el sistema adecuado para su tratamiento. El Instituto Finlay de Vacunas, pertenece al grupo de BioCubaFarma, es una empresa de ciclo completo, cuenta con nueve instalaciones, cinco de ellas son generadoras de grandes volúmenes de aguas residuales industriales. El presente trabajo tiene el objetivo de presentar los resultados obtenidos en la evaluación de los parámetros físico-químico de los residuales líquidos del proceso productivo de conjugados monovalentes, para esto se muestrearon los residuales líquidos generados al final de cada etapa del proceso. Se determinaron los indicadores de contaminación: pH, temperatura, conductividad eléctrica, demanda química y bioquímica de oxígeno, fósforo total, nitrógeno total y sólidos sedimentables; los ensayos fueron realizados en el laboratorio de la Empresa Nacional de Servicios Técnicos de la Habana, acreditado para la realización de las caracterizaciones de aguas residuales. Los resultados fueron comparados con los límites máximos permisibles establecidos en la Norma Cubana NC-27:2012 de vertimiento de aguas residuales al alcantarillado, además se calculó el índice de biodegradabilidad. Se demostró que el pH, la conductividad eléctrica, demanda química de oxígeno y demanda bioquímica de oxígeno no cumplen con el vertido para la descarga al alcantarillado pudiendo impactar de manera negativa en los recursos hídricos(AU)

At present, the pollution of terrestrial waters is a serious environmental problem. The drug industry is one of those that produces a greater impact, due to the great variety of chemicals that can contribute to the water; its effluents generally have associated high non-biodegradable organic loads. The preservation of the quality of terrestrial waters is a subject regulated by legislation, where the characterization of wastewater is required before its discharge, since it allows evaluating the environmental impact it produces and designing the appropriate system for its treatment. The Finlay Vaccine Institute, belongs to the BioCubaFarma group, is a full cycle company, has nine facilities, five of them are generators of large volumes of industrial wastewater. The current work presents the results obtained in the evaluation of the physical-chemical parameters of the liquid waste from the production process of monovalent conjugates, for this the liquid waste generated at the end of each stage of the process was sampled. Pollution indicators were determined: pH, temperature, electrical conductivity, chemical and biochemical oxygen demand, total phosphorus, total nitrogen and sedimentable solids. The results were compared with the maximum permissible limits established in NC-27: 2012 for the discharge of wastewater. The biodegradability index was also calculated. It was shown that some of the determined parameters do not comply with the discharge to release to the sewer system, which could have a negative impact on water resources(AU)

Ensaios clínicos em congressos médicos: estudo sobre conflito de interesses / Clinical trials in medical congresses: a study on conflicts of interest / Ensayos clínicos en congresos médicos: un estudio sobre conflicto de intereses

Resumo Este artigo busca investigar conflitos de interesses envolvendo a apresentação de ensaios clínicos em congressos brasileiros de cinco especialidades médicas, ocorridos entre 2004 e 2018. Foram estudados 407 resumos em 22 anais. Após aplicar critérios de seleção, obteve-se um corpus de 77 ensaios. Detectou-se maior frequência de conflitos de interesses envolvendo ensaios com drogas para as quais não havia genéricos/similares ( p =0,000), sendo que em 48% daqueles em conflito de interesses não houve declaração. Os resultados favoráveis à droga-teste ocorreram em 90,9% do total de ensaios, mas em 48,6% deles não foi reportado valor de p . As categorias terapêuticas mais testadas foram imunossupressores e imunomoduladores, antidiabéticos e antineoplásicos, que, juntas, representaram 68,9% do total de drogas envolvidas. Os resultados apontam conflitos de interesses ocultos, supervalorização de resultados positivos de drogas-testes, nem sempre com evidências suficientes, e concentração de produção em drogas de alto custo.

Abstract This article seeks to investigate conflicts of interest involving the presentation of clinical trials in Brazilian congresses of five medical specialties between 2004 and 2018. A total of 407 abstracts in 22 annals were studied. After applying selection criteria, we reached a corpus of 77 essays. A higher frequency of conflicts of interest was found involving essays with drugs for which no generic/similar option was available (p=0.000), and 48% of those with a conflict of interest declared nothing. Favorable results to the test drug occurred in 90.9% of the total of essays, but 48.6% of them lacked the p-value. The most tested therapeutic categories were immunosuppressors and immunomodulators, antidiabetic, and antineoplastic, which, together, amounted to 68.9% of the total of the involved drugs. The results pointed to hidden conflicts of interest, overvaluing of positive results of test drugs, not always with sufficient evidence, and focus of production on high-cost drugs.

Resumen Este artículo analiza los conflictos de intereses en ensayos clínicos presentados en congresos brasileños de cinco especialidades médicas, realizados entre 2004 y 2018. Se analizaron 407 resúmenes de 22 anales. Tras aplicados los criterios de selección se obtuvo un corpus de 77 ensayos. Hubo una mayor frecuencia de conflictos de intereses en ensayos con medicamentos para los que no había medicaciones genéricas/similares ( p =0,000), y el 48% con conflictos no hubo su declaración. Los resultados favorables para droga prueba están en el 90,9% del total de ensayos, pero el 48,6% de ellos no informó el valor de p . Las categorías terapéuticas más probadas fueron inmunosupresores e inmunomoduladores, antidiabéticos y antineoplásicos, que juntas compusieron el 68,9% del total de fármacos. Los resultados apuntan a conflictos de intereses ocultos, sobreestimación de los resultados positivos de las drogas prueba, no siempre con evidencia suficiente, y concentración de la producción en medicamentos de alto costo.

Mudanças recentes e continuidade da dependência tecnológica e econômica na indústria farmacêutica no Brasil / Recent changes and continuity of technological and economic dependency in the pharmaceutical industry in Brazil / Cambios recientes y continuidad de la dependencia tecnológica y económica en la industria farmacéutica en Brasil

Este artigo apresenta os resultados de pesquisa sobre a indústria farmacêutica no Brasil, no período recente, realizada no âmbito do projeto multicêntrico Complexo Econômico-Industrial da Saúde, Inovação e Dinâmica Capitalista: Desafios Estruturais para a Construção do Sistema Universal de Saúde no Brasil. Os quatro componentes estudados sobre a evolução da indústria farmacêutica no Brasil foram: as políticas industriais do Estado; as mudanças na composição financeira e patrimonial das empresas de capital nacional, a evolução da produção; e o comportamento da balança comercial. As análises levaram em consideração o marco teórico proposto por Luiz Filgueiras e Reinaldo Gonçalves a respeito da implantação de um "modelo liberal e periférico" na economia brasileira a partir dos anos 1990. Foram levantados e analisados dados sobre: a situação das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) para medicamentos entre 2009 e 2020; da Pesquisa Industrial Anual (PIA), do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), entre 1996 e 2018; e os dados da evolução da balança comercial do setor entre 1996 e 2019. Os resultados evidenciam que a agenda do Estado para o setor favoreceu o crescimento da produção de medicamentos genéricos, dos medicamentos isentos de prescrição (MIP) e deu início a alguns projetos de transferência de tecnologia via PDPs para a produção de medicamentos biológicos e sintéticos. Apesar dessa evolução, o Brasil se mantém dependente da importação de insumos químicos e farmacêuticos e de medicamentos acabados. Isto nos mantém em situação de vulnerabilidade tecnológica e econômica em relação aos fornecedores mundiais, além de um aprofundamento do déficit da balança comercial do setor.

This article presents the results of a study on the pharmaceutical industry in Brazil in the recent period, as part of the multicenter project Health Economic-Industrial Complex, Innovation and Capitalist Dynamics: Structural Challenges for Construction of the Universal Health System in Brazil. The four components studied in the evolution of the Brazilian pharmaceutical industry were: State industrial policies; changes in the financial and shareholding composition of companies with domestic capital; trends in production; and trade balance behavior. The analyses considered the theoretical framework proposed by Luiz Filgueiras and Reinaldo Gonçalves concerning the implementation of a "liberal and peripheral model" in the Brazilian economy since the 1990s. Data were collected and analyzed on the situation with the Product Development Partnerships (PDP) for medicines from 2009 to 2020 from the Annual Industrial Survey (PIA) of the Brazilian Institute of Geography and Statistics (IBGE) from 1996 to 2018 and data on the evolution of the sector's trade balance from 1996 to 2019. The results show that the State's agenda for the sector favored the growth in production of generic drugs and over-the-counter drugs and started some technology transfer projects via PDPs for production of biological and synthetic drugs. Despite this evolution, Brazil is still dependent on the importation of chemical and pharmaceutical inputs and finished drugs. This keeps Brazil in a situation of technological and economic vulnerability in relation to global suppliers, besides a growing trade deficit in the sector.

Este artículo presenta los resultados de investigación sobre la industria farmacéutica en Brasil, durante el período reciente, realizada en el ámbito del proyecto multicéntrico Complejo Económico-Industrial de la Salud, Innovación y Dinámica Capitalista: Desafíos Estructurales para la Construcción del Sistema Universal de Salud en Brasil. Los cuatro componentes estudiados sobre la evolución de la industria farmacéutica en Brasil fueron: las políticas industriales del Estado; los cambios en la composición financiera y patrimonial de las empresas de capital nacional, la evolución de la producción; y el comportamiento de la balanza comercial. Los análisis tuvieron en consideración el marco teórico propuesto por Luiz Filgueiras y Reinaldo Gonçalves, respecto a la implantación de un "modelo liberal y periférico" en la economía brasileña, a partir del año 1990. Se recabaron y analizaron datos sobre: la situación de las Colaboraciones de Desarrollo Productivo (PDP por su sigla en portugués) para medicamentos entre 2009 y 2020; de la Encuesta Industrial Anual (PIA), del Instituto Brasileño de Geografía y Estadística (IBGE), entre 1996 y 2018; y los datos de la evolución de la balanza comercial del sector entre 1996 y 2019. Los resultados evidencian que la agenda del Estado para el sector favoreció el crecimiento de la producción de medicamentos genéricos, de los medicamentos exentos de prescripción (MIP) y comenzó algunos proyectos de transferencia de tecnología vía PDPs para la producción de medicamentos biológicos y sintéticos. A pesar de esa evolución, Brasil sigue siendo dependiente de la importación de insumos químicos y farmacéuticos y de medicamentos acabados. Esto nos mantiene en una situación de vulnerabilidad tecnológica y económica, en relación con los proveedores mundiales, además de una profundización del déficit de la balanza comercial del sector.

A indústria farmacêutica interfere na sustentabilidade do sistema de saúde pública no Brasil? Uma reflexão sobre a pressão por incorporação de medicamentos / Does the pharmaceutical industry interfere in the sustainability of the public health system in Brazil? A reflection on the pressure for the incorporation of medicines / ¿La industria farmacéutica interfiere en la sostenibilidad del sistema público de salud en Brasil? Una reflexión sobre la presión por la incorporación de medicamentos

O objetivo foi analisar a contribuição da indústria farmacêutica na sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS), a partir da pressão pela incorporação de medicamentos. Para tanto, foi realizado estudo descritivo das solicitações de incorporação de medicamentos enviadas à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) entre 2012 e 2020. Foram analisadas características como a indicação da tecnologia, avaliação econômica, componente de financiamento, consulta pública e decisão da CONITEC. Os resultados foram comparados segundo o tipo de demandante por teste estatístico. Foram analisadas 514 solicitações, sendo 438 referentes à incorporação. A indústria farmacêutica foi responsável por 37% das solicitações e 33,5% das incorporações. Foram observadas diferenças entre os demandantes quanto ao tipo de avaliação econômica e ao valor de razão custo-utilidade incremental, com metade das demandas da indústria acima do limiar de 3 PIB per capita/QALY. A indústria farmacêutica obteve mais contribuições nas consultas públicas de suas solicitações e apresentou concentração das solicitações em agentes antineoplásicos e imunomoduladores e em anti-infecciosos, sobretudo, para hepatite C e HIV. Também notou-se menor quantidade de demandas da indústria farmacêutica nos Componentes Básico e Estratégico da Assistência Farmacêutica. Os achados apontam o tensionamento entre a expressiva participação da indústria como solicitante, alta mobilização em consultas públicas e ênfase em medicamentos do Componente Especializado e a resistência da CONITEC a essa pressão, com tendência de maior recusa e maior participação de outros solicitantes nos pedidos de ampliação de uso, exclusão e incorporação de medicamentos menos requisitados pela indústria farmacêutica.

The objective is to analyze the contribution of the pharmaceutical industry to the sustainability of the Brazilian Unified National Health System (SUS), based on the pressure for the incorporation of medicines. For this purpose, a descriptive study was conducted on requests for the incorporation of medicines sent to Commission for Incorporation of Technologies in the SUS (CONITEC) from 2012 to 2020. Characteristics such as technology indication, economic evaluation, financing component, public consultation, and CONITEC decision were analyzed. The results were compared according to the type of solicitor using statistical tests. 514 requests were analyzed, of which 438 related to incorporation. The pharmaceutical industry accounted for 37% of the requests and 33.5% of the incorporations. Differences were observed between the solicitors regarding the type of economic evaluation and incremental cost-utility ratio value, with half of the industry's demands above the threshold of 3 PIB per capita/QALY. The pharmaceutical industry obtained more contributions in public consultations of its requests and presented concentration of requests for antineoplastic and immunomodulatory agents and for anti-infectious, especially for hepatitis C and HIV. There was also a lower number of demands from the pharmaceutical industry in the Basic and Strategic Components of Pharmaceutical Assistance. Our findings point to the tension between the significant participation of the industry as an applicant, the high mobilization of public consultations, the emphasis on Specialized Component drugs, and CONITEC's resistance to this pressure, with a tendency of greater refusal and greater participation of other solicitors in requests for expansion of use, exclusion, and incorporation of drugs that are less requested by the pharmaceutical industry.

El objetivo fue analizar la contribución de la industria farmacéutica a la sostenibilidad del Sistema Único de Salud (SUS), con base en la presión por la incorporación de medicamentos. Para ello, se realizó un estudio descriptivo de las solicitudes de incorporación de medicamentos enviadas a Comisión de Incorporación de Tecnologías en el SUS (CONITEC) entre el 2012 y el 2020. Se analizaron características como la indicación de tecnología, evaluación económica, componente de financiación, consulta pública y decisión de la CONITEC. Los resultados se compararon según el tipo de demandante por prueba estadística. Se analizaron 514 solicitudes, de las cuales 438 se refieren a la incorporación. La industria farmacéutica fue responsable del 37% de las solicitudes y del 33,5% de las incorporaciones. Se observaron diferencias entre los demandantes en cuanto al tipo de evaluación económica y al valor de la relación costo-utilidad incremental, con la mitad de las demandas de la industria por encima del umbral de 3 PIB per cápita/QALY. La industria farmacéutica obtuvo más contribuciones en las consultas públicas de sus solicitudes y presentó una concentración de solicitudes en agentes antineoplásicos e inmunomoduladores y en antiinfecciosos, especialmente para hepatitis C y VIH. También se constató una menor cantidad de demandas de la industria farmacéutica en los Componentes Básicos y Estratégicos de la Asistencia Farmacéutica. Los hallazgos apuntan a la tensión entre la expresiva participación de la industria como solicitante, alta movilización en las consultas públicas y énfasis en los medicamentos del Componente Especializado y la resistencia de CONITEC a esta presión, con una tendencia de mayor negativa y mayor participación de otros solicitantes en las solicitudes de ampliación del uso, exclusión e incorporación de medicamentos menos requeridos por la industria farmacéutica.

Critérios de seleção de patologias para investigação em Saúde / Pathology selection criteria for research in Health / Criterios de selección de patología para la investigación en Salud

Procuramos identificar os critérios que conduzem à seleção para investigação de determinadas patologias. O objetivo é verificar se tais critérios são adequados às necessidades de investigação em saúde e respondem aos problemas globais de saúde pública. Tentámos confrontar o que diz a informação científica publicada com a nossa experiência na Comissão de Ética para a Investigação Clínica. Na maioria dos repositórios consultados, há poucas referências a prioridades ou seleção de prioridades, reportando-se a aspetos concretos de patologias específicas. O motor de busca EuropePMC identifica perto de 40 milentradas, sendo o mais significativo que encontrámos. Analisámos alguns dos artigos pela abordagem ética, metodológica para a investigação médica e suas prioridades, nomeadamente, a participação dos pacientes. A interação entre medicamentos antirretrovirais e o consumo de drogas injetáveis e a inclusão de pacientes utilizadores de injetáveis (UDI) em ensaios clínicos só foram investigadas pelas companhias farmacêuticas (e pelos próprios investigadores), pelo confronto e pressão dos principais Community Advisory Boards (CAB), nomeadamente o European CAB. A seleção e arbitragem entre patologias para a investigação não parecem despertar muito interesse por parte de investigadores e da Academia. São os financiadores da investigação, entidades, públicas ou privadas, com ou sem fins lucrativos, que selecionam as áreas a investigar. Nas empresas farmacêuticas, é o retorno económico: doenças de países e regiões de baixos recursos ou raras não têm um mercado. Têm sido as organizações multilaterais e fundações de âmbito global, com os seus financiamentos, a definir as prioridades das investigações em áreas de maior impacto global e social.

We try to identify the criteria leadingto the selection for investigation of certain pathologies. Its goal is to verify whether these criteria are adequate to the global health research needs and respond to the main global public health problems.We tried to confrontwhat the published scientific information says with our own experience as a member of the Ethics Committee for Clinical Research.Most of the open access repositories consulted, refers, mostly, to specificpathologies, with few references to priorities or selection of priorities.The EuropePMC search engine, the most significant of which wehave found,identifies nearly 40.000 entries. We analyzed some of the articles by the ethical, methodological approach to medical research and its priorities, namely, patient participation.Interactionsbetween antiretroviral drugs and injecting drug use and the inclusion of drug user patients in clinical trials where only be investigated by pharmaceutical companies (and the researchers themselves), with the confrontation and pressure from the main Community Advisory Boards(CAB), in particular European CAB.The selection and arbitration between pathologies for research does not seem, comparatively, to raiseinterest on the part of researchers and the Academy. The research funders define the financeable areas.In pharmaceutical companies, it is the economic return, with little interest and social impact of the research results. Diseases in low-resource or rare countries and regions are not an interestingmarket.Multilateral organizations and global foundations have been responsible for prioritizing funding for research in areas of greatest global and social impact.

Buscamos identificar los criterios conducentesa la selecciónpara la investigación de determinadas patologías. Su objetivo último es verificar si dichos criterios son adecuados a las necesidades de investigación en salud y a los problemas de salud pública global.Intentamos confrontarlo que dice la información científica publicada con nuestra experiencia en el Comité de Ética para la Investigación Clínica.La mayoría de los repositorios de acceso abierto consultadosse refieren a patologías concretas,contienen pocas referencias a prioridades o selección de prioridades.El motor de búsqueda EuropePMC,lo más significativoque hemosencontrado,identifica cerca de 40.000 entradas. Analizamos algunos de los artículos por el enfoque ético, metodológico de la investigación médica y sus prioridades, a saber, la participación de los pacientes. Lasinteraccionesentre los medicamentos antirretrovirales y el uso de drogas inyectables y la inclusión de pacientes UDI enensayos clínicos solo fueron investigadas por loenfrentamiento ypresión de los principales Community Advisory Boards(CAB), en particular European CAB.La selección y arbitraje entre patologías para la investigación no parecedespertar mucho interés por parte de los investigadores y de la Academia. Los financiadores de investigación definen las áreas financiables.En las empresas farmacéuticas es el retorno económico, con poco interés e impacto social de los resultados de la investigación. Los países y regiones de recursos escasos o raros no tienen interés económico, no tienen mercado.Las organizacionesy fundaciones multilaterales a nivel global se han encargado de priorizar la financiación de la investigación en áreas de mayor impacto global y social.

Vulnerabilidades das indústrias nacionais de medicamentos e produtos biotecnológicos no contexto da pandemia de COVID-19 / Vulnerabilities of Brazil's domestic pharmaceutical and biotech industry in the context of the COVID-19 pandemic / Vulnerabilidades de las industrias nacionales de medicamentos y productos biotecnológicos en el contexto de la pandemia de COVID-19

Resumo: Em tempos de pandemia, a vulnerabilidade econômica, tecnológica e dos sistemas de saúde fica ainda mais exposta. No Brasil, os maiores desafios são o controle do déficit da balança comercial e a dificuldade de acesso a medicamentos e produtos da saúde ou até mesmo de seu desenvolvimento. A forte dependência externa de insumos e produtos para a saúde é um dos fatores negativos do país no enfrentamento da emergência sanitária mundial ocasionada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2. Nesse contexto, o artigo procurou discutir as vulnerabilidades do subsistema de base química e biotecnológica nacional diante da atual pandemia, tendo como foco a indústria de medicamentos e de produtos biotecnológicos e a articulação entre os campos da saúde e da economia política. Realizou-se pesquisa qualitativa, utilizando, como procedimentos metodológicos, revisão bibliográfica e análise de dados secundários. Os resultados encontrados, relacionados a baixo investimento em saúde pública, baixa capacidade de inovação, perfil da indústria farmacêutica, dependência externa, política cambial, patentes, entre outros, demonstram a grande fragilidade inovativa e tecnológica da indústria de medicamentos e produtos biotecnológicos e a essencialidade de articulação entre diversos campos, em especial, da saúde e da economia, para incorporação de uma visão sistêmica, que crie condições para redução das vulnerabilidades, no que tange ao enfrentamento da pandemia, e equacione um projeto de desenvolvimento para o país.

Abstract: During a pandemic, economic, technological, and health systems' vulnerability become even more evident. A key challenge in Brazil is to control the trade deficit and difficulty in access to medicines and health products, even their development. Brazil's heavy external dependency on health inputs and products is one of the negative factors in confronting the global health emergency caused by SARS-CoV-2. The article aimed to discuss the vulnerabilities of the domestic chemical and biotechnological subsystem in the face of the current pandemic, with a focus on the pharmaceutical and biotech industry and the linkage between the fields of health and political economics. A qualitative study was performed with a literature review and analysis of secondary data as the methodological procedures. The results revealed low investment in public health, low innovation capacity, the pharmaceutical industry's profile, external dependency, currency exchange policy, patents, and other factors, demonstrating the major vulnerability in innovation and technology in the domestic pharmaceutical and biotech industry and the essential nature of linkage between various fields, especially health and the economy, for the incorporation of a systemic vision that creates the conditions to reduce vulnerabilities in the response to the pandemic and promote a development project for the country.

Resumen: En tiempos de pandemia, la vulnerabilidad económica, tecnológica y de los sistemas de salud queda aún más expuesta. En Brasil, uno de los mayores desafíos es el control del déficit de la balanza comercial, así como la dificultad de acceso a medicamentos y produtos de salud o incluso de su desarrollo. La fuerte dependencia externa de insumos y productos para la salud es uno de los factores negativos del país en el combate a la emergencia sanitaria mundial, ocasionada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. En este contexto, el artículo procuró discutir las vulnerabilidades del subsistema de base química y biotecnológica nacional ante la actual pandemia, poniendo el foco en la industria de medicamentos y de productos biotecnológicos, así como la coordinación entre los campos de la salud y economía política. Se realizó una investigación cualitativa, utilizando como procedimientos metodológicos la revisión bibliográfica y el análisis de datos secundarios. Los resultados hallados, relacionados con la baja inversión en salud pública, baja capacidad de innovación, perfil de la industria farmacéutica, dependencia externa, política de cambio, patentes, entre otros, demuestra la gran fragilidad innovadora y tecnológica de la industria de medicamentos, así como de productos biotecnológicos, y la necesidad de una coordinación entre diversas áreas, en especial, de la salud y economía, para que se incorpore una visión sistémica, que cree condiciones para la reducción de las vulnerabilidades, en lo que atañe al combate de la pandemia y que cree un proyecto equilibrado de desarrollo para el país.

Pharmaceutical procurement among public sector procurers in CARICOM / Compras farmacéuticas por parte de organismos del sector público de CARICOM / Aquisição de produtos farmacêuticos por compradores do setor público da CARICOM

ABSTRACT Objective. To examine multiple aspects of the medicines in CARICOM procurement markets, including manufacturer headquarters location, regulatory history, and type (innovator versus generic); the proportion of World Health Organization (WHO) essential medicines; and the most expensive medicines procured. Methods. An analysis of procurement information from selected CARICOM procurers. Four public sector procurement lists were obtained based on public availability or sharing of data from public sector procurers. Analyses were based on parameters available or deduced from these data. Results. The majority of products come from manufacturers headquartered in North America and Europe (63%-67%). The percentage of medicines procured from generic companies is 60%-87%; and 25%-50% of medicines procured are on the WHO Essential Medicines List. Wide price variations exist in the most expensive medicines purchased. Conclusions. The analysis identifies vulnerabilities and opportunities in the procurement situation of CARICOM states, particularly related to quality and rational use of medicines. This analysis represents a baseline that governments and other stakeholders can use in the future.

RESUMEN Objetivo. Revisar los múltiples aspectos de los medicamentos en los mercados de compras y los proveedores de CARICOM, como la ubicación de la sede del fabricante, el historial de regulación, el tipo (patentado versus genérico); la proporción de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS); y los medicamentos comprados más caros. Métodos. Se analizó información sobre la compra por parte de determinados organismos de CARICOM. La información procedía de cuatro listas de organismos del sector público que realizan las compras, que se consiguieron en función de su disponibilidad pública o de los datos distribuidos por los organismos del sector público que realizan las compras. Los análisis estaban basados en los parámetros disponibles o derivados de estos datos. Resultados. La mayoría de los productos proviene de fabricantes radicados en América del Norte y Europa (entre 63% y 67%). El porcentaje de medicamentos que se compra de empresas genéricas oscila entre 60% y 87%; y de 25% a 50% de los medicamentos que se compran están en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS. Hay una gran divergencia de precios entre los medicamentos comprados más caros. Conclusiones. En el análisis se han encontrado vulnerabilidades y oportunidades con respecto a la situación de las compras de medicamentos de los Estados de CARICOM, especialmente en cuanto a la calidad y al uso racional de los medicamentos. Este análisis representa una línea de base que los gobiernos u otros interesados directos pueden utilizar en el futuro.

RESUMO Objetivo. Examinar vários aspectos relacionados aos mercados e fornecedores de produtos farmacêuticos da CARICOM, incluindo a localização da sede do laboratório fabricante, histórico regulatório e tipo de produtos (inovadores versus genéricos); proporção de medicamentos adquiridos que constam da relação de medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS); e medicamentos mais caros comprados. Métodos. Foi realizada uma análise de informação sobre compras feitas por compradores selecionados da CARICOM. Quatro listas de compras do setor público foram obtidas com informação de acesso público ou compartilhada pelos compradores. As análises foram feitas com base em parâmetros disponíveis ou inferidos a partir dos dados. Resultados. A maioria dos produtos farmacêuticos é proveniente de laboratórios com sedes na América do Norte e Europa (63%-67%). Do total, 60%-87% dos medicamentos adquiridos são de laboratórios de produtos genéricos e 25%-50% constam da relação de medicamentos essenciais da OMS. Existe uma ampla variação nos preços dos medicamentos mais caros comprados. Conclusões. Foram identificadas fragilidades e oportunidades na situação de compras dos países da CARICOM, em particular relacionadas à qualidade dos produtos e ao uso racional dos medicamentos. Esta análise serve de referência a ser usada futuramente pelos governos e outras partes interessadas.

Avaliação da economicidade e da vantajosidade nas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo / Assessment of the economic savings and advantages of Productive Development Partnerships / Evaluación de la economicidad y las ventajas de las Asociaciones para el Desarrollo Productivo

A política das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo surgiu como uma estratégia do Governo Federal brasileiro em prol do fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Apesar de a primeira parceria datar do ano de 2009, o seu marco regulatório foi consolidado apenas em 2014, quando foram descritos oito objetivos da política. Desses, o presente artigo se propôs a avaliar especificamente o quarto objetivo: "proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade ao buscar a economicidade e a vantajosidade, considerando-se preços, qualidade, tecnologia e benefícios sociais". Para tal, foi realizada uma avaliação dos resultados da política, por meio de uma abordagem metodológica mista, com a proposição de quatro indicadores de avaliação de resultados. Os resultados da análise quantitativa permitiram confirmar que houve redução nos custos de aquisição em 37 dos 39 medicamentos avaliados após o início da política, ao mesmo tempo em que houve aumento na quantidade adquirida em 38 dos 39 medicamentos. Por sua vez, a análise qualitativa permitiu observar uma falta de planejamento dos gestores públicos e de observância às normativas da política no que concerne ao princípio da vantajosidade. Aproximadamente 40% dos medicamentos estudados não passaram por uma avaliação de tecnologias em saúde pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, o que gera dúvidas em relação à sua vantajosidade para a Administração Pública, que é medida pelo custo-efetividade dos medicamentos incorporados na política.

The policy for Productive Development Partnerships emerged in Brazil as a Federal Government strategy to strengthen the Health Economic-Industrial Complex. Although the first partnership dates back to 2009, the regulatory framework was only consolidated in 2014, when eight policy objectives were described. Of these, this article is intended to specifically evaluate the fourth objective: "to protect the interests of the Public Administration and society by seeking economic savings and advantage, considering prices, quality, technology, and social benefits". An assessment of the policy results was performed through a mixed methodological approach, by proposing four assessment indicators. The quantative analysis results confirmed a reduction in the purchase price for 37 of the 39 drugs assessed after the policy implementation, while there was an increase in the amounts purchased in 38 of the 39 drugs. On the other hand, the qualitative analysis revealed a lack of planning by public administrators and lack of compliance with the policy guidelines related to the principle of advantageousness. Approximately 40% of the drugs studied did not undergo a health technology assessment by the Brazilian National Commission for the Incorporation of Technologies in the Unified Health System, raising doubts with regards to the advantage for the Public Administration, which is measured by the cost-effectiveness of the drugs incorporated by the policy.

La política de las Asociaciones para el Desarrollo Productivo surgió como estrategia del Gobierno Federal brasileño a favor del fortalecimiento del Complejo Económico-Industrial de la Salud. En que pese a la primera colaboración haber ocurrido en 2009, su marco regulatorio se consolidó solamente en 2014, cuando se describieron ocho objetivos de la política. De estos, el presente artículo se propuso a evaluar específicamente el cuarto objetivo: "proteger los intereses de la Administración Pública y de la sociedad, al buscar la economicidad y sus ventajas, considerándose precios, calidad, tecnología y beneficios sociales". Para ello, se realizó una evaluación de los resultados de la política, mediante un abordaje metodológico mixto, con la propuesta de cuatro indicadores de evaluación de resultados. Los resultados del análisis cuantitativo permitieron confirmar que hubo reducción en los costes de adquisición en 37 de los 39 medicamentos evaluados tras el inicio de la política, al mismo tiempo que hubo un aumento en la cantidad adquirida en 38 de los 39 medicamentos. A su vez, el análisis cualitativo permitió observar una falta de planificación de los gestores públicos y de observancia de las normativas de la política, en lo que concierne al principio de ventajas. Aproximadamente un 40% de los medicamentos estudiados no pasaron por una evaluación de tecnologías en salud por la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías en el Sistema Único de Salud, lo que genera dudas en relación a sus ventajas para la Administración Pública, que es medida por el coste-efectividad de los medicamentos incorporados en su política.

La sostenibilidad del sistema de salud y el mercado farmacéutico: Una interacción permanente entre el costo de los medicamentos, el sistema de patentes y la atención a las enfermedades / The sustainability of the health system and the pharmaceutical market: A permanent interaction between the cost of medications, the patent system, and disease care

RESUMEN Ante la amenaza latente de futuras pandemias, este estudio tiene como objetivo analizar -desde el eje de los medicamentos- la sostenibilidad del sistema sanitario, la cobertura, la eficiencia del gasto y su vinculación al sistema de patentes farmacéuticas. En este marco, el sistema de patentes farmacéuticas adquiere un papel determinante, dado que fomentar su existencia estimula la producción de investigación pero, a su vez, su existencia no suscita un rápido avance, debido al desarrollo legislativo protector que han tenido las patentes y que ha dado lugar a un acomodamiento de la industria. Como la industria farmacéutica ha conseguido extender la duración de patentes y evitar la incorporación de genéricos, se analiza la influencia de las patentes farmacéuticas que ha dado lugar a reflexionar acerca de la posibilidad de consorciar esfuerzos realizando alianzas entre varias empresas y el sector público para afrontar los retos que plantean nuevas enfermedades producidas por virus que dan lugar a epidemias y pandemias.

ABSTRACT Taking into account the latent threat of future pandemics, the objective of this study is to analyze - particularly with respect to medications - the sustainability of the health system, healthcare coverage, budgetary efficiency, and connections with the pharmaceutical patent system. In this context, the pharmaceutical patent system acts as a determining factor, given that promoting its existence stimulates the production of research, but in turn its existence stands in the way of rapid advancements, primarily due to the development of protective legislation concerning patents, which has largely accommodated the industry. Given that the pharmaceutical industry has managed to extend the duration of patents and avoid the incorporation of generics, our analysis focuses on the influence of pharmaceutical patents; this influence has led to reflection on the possibility of combining efforts by forging alliances between numerous companies and the public sector in order to face the challenges posed by new diseases caused by viruses that give rise to epidemics and pandemics.

Contribuições do modelo Fatores Críticos de Sucesso para análise da gestão de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo de um laboratório oficial / Contributions from the Critical Success Factors model to analysis of the management of Product Development Partnerships in a government laboratory / Contribuciones del modelo de Factores Críticos de Éxito para el análisis de la gestión de Alianzas para el Desarrollo Productivo de un laboratorio oficial

Resumo: A Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) é uma das medidas usada pelo Estado brasileiro para incentivar a política de inovação, ampliar o acesso da população a medicamentos estratégicos e reduzir a dependência tecnológica do país, por meio do fortalecimento da base produtiva nacional de medicamentos. O trabalho procurou identificar os Fatores Críticos de Sucesso (FCS) para a implantação dessas parcerias, tendo como referência as PDPs de um dos maiores laboratórios farmacêuticos oficiais do país. FCS são compreendidos como áreas-chave nas quais os resultados devem ser satisfatórios para assegurar um desempenho de sucesso para a organização ou projeto. Como estratégias metodológicas, além da revisão bibliográfica e análise de documentos internos, foram realizadas entrevistas semiestruturadas com atores-chave. Foram consideradas as parcerias aprovadas para o laboratório no período de 2009 a maio de 2018. O estudo permitiu uma visão crítica sobre as fases do processo de uma PDP e a identificação de fatores críticos específicos para esse tipo de projeto. Os resultados encontrados demonstram existir desafios organizacionais a serem superados para o aumento da executabilidade das parcerias, e podem servir de referência para outros laboratórios oficiais que tenham acordos de PDPs em andamento ou que pretendam apresentar propostas.

Abstract: Product Development Partnerships (PDP) are one of the measures used by the Brazilian government to incentivize innovation policy, to expand the population's access to strategic medicines, and to reduce the country's technological dependence by strengthening the national pharmaceutical manufacturing base. The study aimed to identify the Critical Success Factors (FCS in Portuguese) for the implementation of these partnerships, using as the reference one of the largest Brazilian government pharmaceutical laboratories. FCS are seen as key areas in which the results must be satisfactory in order to ensure successful performance in the organization or project. The methodological strategies included literature review, analysis of internal documents, and semi-structured interviews with key actors. We analyzed the partnerships approved for this public laboratory from 2009 to May 2018. The study enabled a critical view of the phases in a PDP and identification of specific critical factors for this type of project. The findings reveal persistent organizational challenges for increasing the executability of partnerships, which can serve as a reference for other government laboratories that have PDP agreements under way or that intend to submit proposals for them.

Resumen: Las Alianzas para el Desarrollo Productivo (PDP por sus siglas en portugués) es una de las medidas usadas por el estado brasileño para incentivar la política de innovación, ampliar el acceso de la población a medicamentos estratégicos y reducir la dependencia tecnológica del país, a través del fortalecimiento de la base productiva nacional de medicamentos. El trabajo buscó identificar los Factores Críticos de Éxito (FCS por sus siglas en portugués) para la implementación de esas colaboraciones, teniendo como referencia las PDPs de uno de los mayores laboratorios farmacéuticos oficiales del país. Los FCS se entienden como las áreas-clave en las que los resultados deben ser satisfactorios para asegurar un desempeño de éxito para la organización o proyecto. Como estrategias metodológicas, además de la revisión bibliográfica y análisis de documentos internos, se realizaron entrevistas semiestructuradas con actores-clave. Se consideraron las colaboraciones aprobadas para el laboratorio durante el período de 2009 a mayo de 2018. El estudio permitió una visión crítica sobre las fases del proceso de una PDP y la identificación de factores críticos específicos para ese tipo de proyecto. Los resultados encontrados demuestran que existen desafíos organizativos que deben superarse para que aumente la posibilidad de ejecución de colaboraciones y puedan servir de referencia para otros laboratorios oficiales que tengan acuerdos de PDPs en transcurso o que pretendan presentar propuestas.

Panorama da pesquisa sobre tratamento e reúso de efluentes da indústria de antibióticos / Overview of research on the treatment and reuse of effluents from the antibiotics industry

RESUMO Este trabalho realizou uma revisão integrativa de artigos científicos indexados entre 2007 e 2017 em diferentes bases de dados sobre o tratamento e o reúso de efluentes provenientes da indústria de antibióticos. Foram encontrados 31 artigos, sendo que somente 4 abordaram o reúso de efluente, e 1 utilizou um sistema de tratamento em escala real. A maior parte desses estudos foi realizado na Ásia, com destaque para a China. Observa-se que, no Brasil, que é um dos grandes produtores e consumidores de fármacos do mundo, esse tipo de pesquisa ainda é incipiente. Os processos mais encontrados foram os oxidativos avançados que mostraram maior eficiência na remoção de antibióticos, mas podem gerar subprodutos, o que pode representar um risco ainda maior dependendo da substância formada. Os processos biológicos devem ser primeiramente aclimatados aos antibióticos para não serem impactados, entretanto, a liberação desses micro-organismos resistentes no corpo receptor também apresenta um risco ambiental. Os sistemas integrados de membranas ao biológico também foram bem eficientes, mas atenta-se ao risco na destinação final dessas membranas que foram capazes de reter esses compostos. No geral, são necessários mais estudos sobre essa abordagem para reduzir os riscos no desenvolvimento de micro-organismos multirresistentes no meio ambiente.

ABSTRACT This work carried out an integrative review of scientific articles indexed between 2007 and 2017 in different databases on treatment and reuse of effluents from the antibiotic industry. Thirty-one articles were found and only four addressed effluent reuse, and one used a full-scale treatment system. Most of these studies were conducted in Asia, with emphasis on China. In Brazil, which is one of the largest producers and consumers of drugs in the world, this type of research is still incipient. The most commonly found processes were oxidative advanced processes that showed greater efficiency in removing antibiotics, but may generate by-products, which might pose an even greater risk depending on the substance formed. Biological processes must first be acclimated to antibiotics in order not to be impacted, however, the release of these resistant microorganisms into the water bodies also presents an environmental risk. Biological integrated membrane systems were also very efficient, but attention should be given to the risk in the final destination of these membranes that were able to retain those compounds. Overall, further studies on this approach are needed to reduce the risks of developing multi-resistant microorganisms in the environment.

Relación médico-industria y los conflictos de interés: aspectos históricos y normativos, impactos negativos y propuestas / Physician-industry relationship and conflicts of interest: Historical, normative aspects, negative impact and proposals

RESUMEN El presente artículo revisa de manera narrativa y general la relación entre los médicos y la industria (RMI); se incluye a la industria farmacéutica, de dispositivos, de suplementos y los conflictos de intereses que surgen de dicha relación. Se aborda el tema mediante algunas definiciones y un breve recuento histórico de cómo la RMI se ha convertido en un problema importante en el ejercicio médico y los sistemas de salud. El artículo expone los diversos roles dentro de los escenarios más comunes en los que ocurre la RMI: en la investigación biomédica, las guías de práctica clínica, la educación médica continua, la visita médica, los líderes de opinión, así como en la interacción directa, la exposición indirecta y la que denominamos exposición temprana. Se mencionan, posteriormente, algunas técnicas que utiliza la industria para modificar los hábitos de prescripción basadas en elementos de psicología social, así como el papel que ejercen los obsequios y otras estrategias de mercadeo. Se revisó la literatura que muestra el impacto y el efecto que estas técnicas tienen en el ejercicio médico. Finalmente, se plantean algunas propuestas que se han desarrollado desde la normatividad y recomendaciones para afrontar el problema que podrían contribuir a mitigar los efectos negativos de una RMI muy estrecha. Estas propuestas son prohibir el contacto de los. estudiantes con la industria, la inclusión del tema de conflictos de intereses (CI) en los currículos de medicina, financiación alternativa de la educación continua, declaración de conflictos como norma, campañas de concientización, uso de evidencia sintetizada y analizada transparente e independientemente, entre otras.

SUMMARY This article presents a narrative review of the relationship between physicians and industry (RPI), which includes pharmaceutical, devices and supplements' industries and the conflicts of interest that arise from this relationship. It introduces the problem through some definitions and a brief history review of how RPI has become a major problem in medical practice and health systems. The article discusses the different roles within the most common scenarios in which RPI occurs: biomedical research, clinical practice guidelines, continuing medical education, medical visits, opinion leaders, as well as in direct interaction, indirect exposure, and what we call, an early exposure. Some techniques used by industry to modify prescription habits based on elements of social psychology, are described, as well as the role of gifts and other marketing techniques on prescriptions. We review literature that shows the impact and effect these techniques have on medical practice. Finally, some initiatives, codes and recommendations that have been developed to address the problem and which could contribute to mitigate the negative effects of a very close RPI. The possible actions are: banning any contact between industry and students, inclusion of conflict of interests into the medical curricula, alternative financial support to continuous education, making the disclosure of conflicts of interests mandatory, launching awareness campaings among physicians, and the use of synthesized evidence that have been transparently and independently assessed, among others.

Complexo Econômico-Industrial da Saúde e a produção local de medicamentos: estudo de caso sobre sustentabilidade organizacional / The Economic-Industrial Health Complex and Local Drug production: a case study of organizational sustainability

RESUMO O artigo objetivou a análise da política industrial brasileira para o setor saúde nas últimas duas décadas por meio da descrição da condição de sustentabilidade organizacional vis-à-vis à indução da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do Ministério da Saúde. O estudo do caso de um grande Laboratório Farmacêutico Oficial (LFO) identificou os efeitos não antecipados associados à indução governamental na área industrial. O estudo de caso foi a opção metodológica para a análise de questões de natureza organizacional que não podem ser explicadas com precisão pela descrição quantitativa. Como resultado, o artigo aponta que a PDP foi bem-sucedida na ampliação da capacidade produtiva no setor público na área farmacêutica. Contudo, para o caso de Farmanguinhos, os resultados da PDP devem ser avaliados com cautela. O artigo conclui que a unidade produtiva da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) enfrentará sérios desafios à sustentabilidade em função da sua singular inserção na PDP. As compras governamentais promovidas pela PDP não favoreceram ganhos de escala e escopo, afetando negativamente os LFO com elevada capacidade de produção, como é a condição de Farmanguinhos.

ABSTRACT The article analyzes the Brazilian industrial policy for the health sector in the last two decades by describing the conditions of organizational sustainability vis-à-vis the induction of the Ministry of Health's Partnerships for Productive Development (PDP). The case study of a large Official Pharmaceutical Laboratory (LFO) identified unanticipated effects caused by governmental induction in the industrial area. The use of the case study method was essential for the analysis of organizational issues that cannot be accurately explained by simple quantitative description. It is shown in the article that PPDs have successfully expanded the productive capacity of the public sector in the pharmaceutical area. However, PPDs results should be carefully evaluated in the case of Farmanguinhos. The article concludes that the production unit of Fiocruz (Oswaldo Cruz Foundation) will probably face serious challenges regarding sustainability. Government purchases under PPDs did not favor gains in scale or scope, negatively affecting the LFOs with high production capacity, as is the case of Farmanguinhos.

Regulação contemporânea de preços de medicamentos no Brasil - uma análise crítica / Contemporary regulation of drug prices in Brazil - a critical analysis

RESUMO A regulação de preços visa garantir sustentabilidade à assistência farmacêutica. Com o objetivo de discutir criticamente o tema, elaborou-se um ensaio sustentado em análise documental (2000-2017) da regulação econômica da indústria farmacêutica brasileira na Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED), periódicos, teses e publicações do Legislativo e indústria farmacêutica. Vigorando há 15 anos, a Lei nº 10.742/2003 instituiu um modelo de teto de preços, compreendendo estabelecimento de preços máximos para medicamentos e reajustes anuais por fórmula definida em lei. Modelo, implementação e fórmula são alvos de crítica. A fórmula vincula reajustes ao Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA (inflação), agregando índices de custos de produção, concorrência e produtividade setoriais. A longevidade do modelo, sem realinhamento periódico dos tetos aos preços de mercado recomendado na literatura especializada, tem gerado preços máximos descolados da realidade, que aumentam a assimetria de informação e podem respaldar futuros aumentos abusivos. A priorização da eficiência do mercado em detrimento do combate à assimetria de informações no modelo regulatório tem reduzido a força dos consumidores no debate. O atual modelo avançou em relação às políticas de preços liberados, mas seu aperfeiçoamento pressupõe a apropriação do tema e crescente participação de consumidores e profissionais de saúde no processo regulatório.

ABSTRACT Price regulation aims to ensure sustainability of pharmaceutical care. Aiming to critically discuss the regulation of pharmaceutical prices in Brazil, we elaborated an essay based on document analysis (2000-2017) of the pharmaceutical economic regulation found at the Medication Regulation Chamber (CMED), journals, theses, and publications of the Legislature and pharmaceutical industry. For 15 years, Act no. 10.742/2003 has established a price ceiling model, comprising maximum prices for medicines and annual readjustments according to a formula defined in law. Model, implementation and formula have all been criticized. The formula links adjustments to the IPCA (general inflation index), adding indexes for production costs, competition, and productivity. The longevity of the model, without regular realignment of the ceiling to actual market prices, as recommended in specialized literature, generates price ceilings detached from reality, which deepen information asymmetries and may support abusive price increases in the future. Prioritization of market efficiency over reduction of information asymmetry in the regulatory model has reduced the strength of consumers in the debate. The current regulatory model has advanced in relation to previous liberalized pricing policies, but further improvement depends on the appropriation of the theme and increasing participation of consumers and health professionals in the regulatory process.

Added therapeutic value of new drugs approved in Brazil from 2004 to 2016 / Valor terapêutico acrescentado de novos medicamentos aprovados no Brasil de 2004 a 2016 / Valor terapéutico añadido de los nuevos medicamentos aprobados en Brasil desde 2004 a 2016

Abstract: This study aimed to assess the level of therapeutic innovation of new drugs approved in Brazil over 13 years and whether they met public health needs. Comparative descriptive analysis of therapeutic value assessments performed by the Brazilian Chamber of Drug Market Regulation (CMED) and the French drug bulletin Prescrire for new drugs licensed in Brazil, from January 1st 2004 to December 31st 2016. The extent to which new drugs met public health needs was examined by: checking inclusions into government-funded drug lists and/or clinical guidelines; comparing Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC) codes and drug indications with the list of conditions contributing the most to the national disease burden; and assessing new medicines aimed to treat neglected diseases. 253 new drugs were approved. Antineoplastics, immunossupressants, antidiabetics and antivirals were the most frequent. Thirty-three (14%) out of 236 drugs assessed by the Brazilian chamber and sixteen (8.2%) out of 195 assessed by the French bulletin Prescrire were considered innovative. Thirty-six drugs (14.2%) were selected for coverage by the Brazilian Unified National Health System (SUS), seven of which were therapeutically innovative, and none were aimed to treat neglected disease. About 1/3 of the drugs approved aimed to treat conditions among the top contributors to Brazil's disease burden. Few therapeutically innovative drugs entered the Brazilian market, from which only a small proportion was approved to be covered by the SUS. Our findings suggest a divergence between public health needs, research & development (R&D) and drug licensing procedures.

Resumo: O objetivo foi avaliar o nível de inovação terapêutica de novos medicamentos aprovados no Brasil ao longo de 13 anos e se eles atendem a necessidades de saúde pública. Foi feita uma análise comparativa descritiva da avaliação de valor terapêutico realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e pelo boletim de medicamentos francês Prescrire para novos medicamentos licenciados no Brasil entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2016. Examinamos em que medida os novos medicamentos atendem a necessidade de saúde pública por meio de: checagem da inclusão em listas de medicamentos financiados pelo governo e/ou diretrizes clínicas; comparação de códigos da Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC, em inglês) e indicações de medicamentos com a lista de condições que mais contribuem para a carga de doença nacional; e avaliação de se os novos medicamentos tinham por objetivo tratar doenças negligenciadas. Foram aprovados 253 novos medicamentos. Antineoplásicos, imunossupressores, antidiabéticos e antivirais foram os mais frequentes. Trinta e três (14%) dos 236 medicamentos avaliados pela Câmara brasileira e 16 (8,2%) dos 195 avaliados pelo boletim francês Prescrire foram considerados inovadores. Trinta e seis medicamentos (14,2%) foram selecionados para cobertura no Sistema Único de Saúde (SUS), sete dos quais eram inovadores do ponto de vista terapêutico e nenhum dos quais tinha por objetivo tratar uma doença negligenciada. Em torno de 1/3 dos medicamentos aprovados tinha por objetivo o tratamento de doenças que figuram entre as principais contribuidoras da carga de doença no Brasil. Poucos medicamentos inovadores do ponto de vista terapêutico entraram no mercado brasileiro, dos quais apenas uma pequena proporção foi aprovada para ser coberta pelo SUS. Nossos resultados sugerem uma divergência entre necessidades de saúde pública, pesquisa e desenvolvimento (P&D) e procedimentos de licenciamento de medicamentos.

Resumen: El objetivo fue evaluar el nivel de innovación terapéutica de los nuevos medicamentos aprobados en Brasil durante 13 años y si cumplen con las necesidades sanitarias. Llevamos a cabo un análisis comparativo descriptivo acerca del valor terapéutico presente en las evaluaciones realizadas por la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) y la revista francesa Prescrire sobre los nuevos medicamentos autorizados en Brasil, desde el 1º de enero 2004 hasta el 31de diciembre de 2016. Su alcance, es decir, hasta qué punto los nuevos medicamentos cumplían con las necesidades de salud pública se comprobaron revisando las inclusiones en listas de medicamentos subvencionados por el gobierno y/o directrices clínicas; comparando los códigos de la Classificación Anatómicos Terapéuticos Químicos (ATC por sus siglas en inglés) y las indicaciones de los medicamentos respecto a la lista de enfermedades que contribuían a la mayor carga de morbilidad nacional; y asesorando si los nuevos medicamentos tenían como objetivo tratar enfermedades desatendidas. Se aprobaron 253 nuevos medicamentos. Los antineoplásicos, inmunosupresores, antidiabéticos y antivirales fueron los más frecuentes. Treinta y tres (14%), aparte de los 236 medicamentos evaluados por la Cámara Brasileña, y 16 (8,2%), aparte de los 195 evaluados por la revista francesa Prescrire, se consideraron innovadores. Treinta y seis medicamentos (14,2%) se seleccionaron para que tuvieran cobertura por el Sistema Único de Salud (SUS), siete de ellos eran terapéuticamente innovadores, y ninguno tenía como meta tratar enfermedades desatendidas. Alrededor de 1/3 de las medicinas aprobadas tenían como meta tratar problemas de salud entre las enfermedades con mayor carga de morbilidad en Brasil. Pocos medicamentos terapéuticamente innovadores accedieron al mercado brasileño y de éstos sólo una pequeña parte fueron aprobados para que fueran cubiertos por el SUS. Nuestros resultados sugieren una divergencia entre las necesidades públicas de salud, investigación & desarrollo (I&D) y los procedimientos para la autorización de medicamentos.

A judicialização da Saúde na percepção de médicos prescritores / La judicialización de la salud en la percepción de los médicos prescriptores / The judicialization of Health in the perception of physician's prescribing

Este artigo analisa a possível interferência da indústria farmacêutica nas prescrições de medicamentos usadas em ações judiciais contra o Sistema Único de Saúde (SUS). Apresenta-se o levantamento que deu origem ao banco de dados com ações judiciais por medicamentos, procedimentos e equipamentos para o tratamento de diversas doenças contra o Estado de Minas Gerais. Justifica-se a análise da percepção dos prescritores, com intuito de conhecer as suas respectivas posições em relação ao tema da interferência da indústria farmacêutica nas tomadas de decisões relativas às ações judiciais. O modelo teórico e metodológico utilizado destaca os perfis dos entrevistados. Por fim, expõe-se, em detalhes, a análise das percepções dos prescritores, correlacionando-as com o tema da influência da indústria farmacêutica no atual crescimento das ações judiciais.(AU)

Este artículo analiza la posible interferencia de la industria farmacéutica en las prescripciones de medicamentos, utilizadas en acciones judiciales contra el Sistema Único de Salud (SUS). Se presenta el levantamiento que dio origen al banco de datos con procesos judiciales por medicamentos, procedimientos y equipos para el tratamiento de diversas enfermedades contra el Estado de Minas Gerais. Se justifica el análisis de la percepción de los prescriptores con el objetivo de conocer sus respectivas posiciones con relación al tema de la interferencia de la industria farmacéutica en las tomas de decisión relativas a los procesos judiciales. El modelo teórico y metodológico utilizado destaca los perfiles de los entrevistados. Finalmente, se expone en detalles el análisis de las percepciones de los prescriptores, correlacionándolas con el tema de la influencia de la industria farmacéutica en el crecimiento actual de los procesos judiciales.(AU)

This paper analyzes the possible interference of the pharmaceutical industry in prescriptions drugs used in lawsuits against the Brazilian National Health System (SUS). It presents the survey used to build the database with lawsuits by drugs, procedures and equipment for the treatment of various diseases against the State of Minas Gerais. It is the analysis of the perception of the prescribers in order to know their respective positions in relation to the theme of the interference of the pharmaceutical industry in decisionmaking relating to lawsuits. The theoretical model and methodology used highlights the profile of the interviewees. Finally, it exposes in detail the analysis of the perceptions of prescribers, correlating them with the topic of the influence of the pharmaceutical industry in the current growth of lawsuits.(AU)

How drug companies manipulate prescribing behavior / Cómo las empresas farmacéuticas manipulan la conducta para formular los medicamentos

Abstract Pharmaceutical companies affect prescribing behavior through various means, including pharmaceutical salespeople (drug reps), drug samples, influential peers, and educational events. Information on drugs provided by industry representatives has been shown to be inaccurate. Drug samples are among the most effective marketing tools that companies have. "Thought leaders" or "key opinion leaders" are used to persuade peers to use drugs for unapproved uses, raise awareness of targeted diseases, and to shape perceptions of a drug's benefits and harms, as well as perceptions about competing drugs. Although grants provided for talks, seminars, and meetings are described as "unrestricted," it is understood that the company gets to select some speakers, and that speakers with views that undermine marketing messages will not be invited. Promotion has been shown to increase physicians' prescription of targeted drugs, and increases prescription costs.

Resumen Las empresas farmacéuticas influyen sobre la conducta para formular los medicamentos de diversas formas, incluyendo a los vendedores de las empresas farmacéuticas (representantes de medicamentos), las muestras de medicamentos, pares influyentes y eventos educativos. La información sobre los medicamentos suministrada por los representantes de la industria ha demostrado ser inexacta. Las muestras de medicamentos son una de las herramientas de mercadeo más efectivas con que cuentan las empresas. Se recurre a "Los líderes de pensamiento" o a los "principales líderes de opinión" (KOLs por sus siglas en inglés) para convencer a sus pares de que utilicen medicamentos para usos no aprobados, sensibilizar sobre patologías objetivo, y conformar percepciones sobre los beneficios y perjuicios de un medicamento, además de crear impresiones sobre medicamentos en competencia. A pesar de que se dice que las asignaciones monetarias para dictar charlas, celebrar seminarios y reuniones no deben tener restricciones, es claro que la empresa selecciona determinados conferencistas y que aquellos cuyas opiniones socaven los mensajes de mercadeo no serán invitados. Se ha demostrado que la promoción aumenta la prescripción de medicamentos específicos y aumenta los costos de esta.