Inovação e ética: a adoção de técnicas substitutivas ao uso de animais no diagnóstico laboratorial da raiva / Innovation and ethics; the adoption of alternative techniques to the use of animals in the laboratory diagnosis of rabies

Abordagens interdisciplinares vêm ganhando maior reconhecimento e destaque nas comunidades de saúde humana e animal, principalmente pela (re)emergência de diversas doenças infecciosas que emanam da interface humano-animal-ambiente. A raiva, zoonose grave, considerada endêmica no Brasil e globalmente negligenciada, é um exemplo. Tanto a vigilância epidemiológica quanto a confirmação dessa doença dependem do diagnóstico laboratorial, que é realizado, frequentemente, por meio dos testes de Imunofluorescência Direta (IFD) e de Isolamento Viral em Camundongo (IVC), via inoculação intracerebral da amostra suspeita em camundongos lactentes ou desmamados. Entretanto, recentemente, a Organização Mundial da Saúde reconheceu a Transcrição Reversa seguida da Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR) como uma técnica primária válida para esse diagnóstico, podendo ser empregada como alternativa ao uso de animais, evitando sofrimento e morte. Esta dissertação apresenta uma discussão sobre as implicações técnicas e éticas da (não) adoção desse método substitutivo, considerando que todos os animais devem ser respeitados e entendidos como sujeitos singulares em suas percepções do mundo, não como objetos de pesquisa. Esse fato corrobora a necessidade de novas perspectivas que ressignifiquem nossas relações com os animais não humanos, o que é primordial para o estabelecimento de mudanças sistêmicas, de caráter ético-político, que visem o fim da instrumentalização animal e de seu uso no âmbito científico, bem como de qualquer forma de opressão.

Interdisciplinary approaches have been gaining greater recognition and prominence in the human and animal health communities, mainly due to the (re)emergence of several infectious diseases that emanate from the human-animal-environment interface. Rabies is an example, considered a serious zoonosis endemic in Brazil and globally neglected. Both epidemiological surveillance and confirmation of this disease depend on laboratory diagnosis, which is usually performed by the direct fluorescent antibody test (DFAT) and the mouse inoculation test (MIT) via intracranial inoculation of the suspected sample into suckling or weanling mice. However, the World Health Organization recently recognized the reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) as a valid primary technique for this diagnosis, which can replace the use of animals, avoiding suffering and death. This study presents a discussion about the technical and ethical implications of (not) adopting this alternative method, considering that all animals must be respected and understood as unique beings with their perceptions of the world, not as objects of research. It also further corroborates the need for new perspectives that reframe our relationships with non-human animals, which is fundamental for the implementation of systemic ethical-political changes, aiming at the end of animal instrumentalization and use in scientific research, as well as all forms of oppression.

Urgência da geração de conhecimento durante a pandemia de covid-19: um retrospecto sobre a integridade em publicações em saúde / Urgency of knowledge generation during the covid-19 pandemic: a retrospective on health publication integrity / Urgencia de generación de conocimiento durante la pandemia de covid-19: una retrospectiva a la integridad en las publicaciones sobre salud

Durante a pandemia de covid-19, foi observado um aumento expressivo do número de publicações (artigos e preprints), que levou ao rápido compartilhamento de informações e incentivou a discussão sobre a integridade científica na geração do conhecimento durante emergências sanitárias. Nesse sentido, o objetivo deste trabalho foi o de realizar uma breve análise do cenário referente à integridade em pesquisa em publicações em saúde durante a pandemia de covid-19. Para isso, fizemos uma pesquisa documental em sites de organizações com histórico de promoção da cultura da integridade. Verificamos como a urgência de geração de conhecimento acelerou, de forma positiva, o debate sobre ética e integridade em pesquisa e ciência aberta. Por outro lado, esse contexto expôs pontos críticos, como práticas questionáveis e/ou fraude em pesquisa. Ações educativas em instituições de pesquisa que visem à implementação e à manutenção da cultura da integridade podem contribuir significativamente para transformações positivas no sistema de pesquisa

During the covid-19 pandemic, a significant increase in the number of publications (articles and preprints) was observed, which led to the rapid sharing of information and encouraged the discussion about scientific integrity in the generation of knowledge during health emergencies. In this sense, the present work aims to analyze research integrity in health publications during the covid-19 pandemic. For this goal, we conducted documentary research on websites of organizations that promote the culture of research integrity. We verified how the urgency of generating knowledge positively accelerated the debate on ethics and integrity in research and open science. On the other hand, this context exposed critical points, such as questionable research practices, and/or research fraud. Educational actions in research institutions aimed at implementing and maintaining a culture of integrity can significantly contribute to positive changes in the research system.

Durante la pandemia de covid-19, se observó un aumento en el número de publicaciones (artículos y preprints), lo que condujo al rápido intercambio de información y fomentó la discusión sobre la integridad científica en la generación de conocimiento durante las emergencias sanitarias. El objetivo de este trabajo fue realizar un análisis sobre la integridad de la investigación en publicaciones de salud durante la pandemia de covid-19. Realizamos una investigación documental en sitios web de organizaciones con trayectoria en la promoción de una cultura de integridad. Comprobamos cómo la urgencia de generar conocimiento aceleró positivamente el debate sobre ética e integridad en la investigación y la ciencia abierta, pero expuso puntos críticos, tales como prácticas cuestionables y/o fraude de investigación. Las acciones educativas en instituciones de investigación dirigidas a implementar y mantener una cultura de integridad pueden contribuir a cambios positivos en el sistema de investigación.

Caracterização de comitês de ética em pesquisa de um município baiano / Caracterización de comités de ética en investigación de un municipio de bahía / Characterization of ethics committees in research of a municipality of bahia

Objetivo caracterizar o perfil dos Comitês de Ética em Pesquisa de um município baiano. Método estudo de abordagem quantitativa, com análise descritiva dos resultados, realizado em cinco Comitês de Ética em Pesquisa. A coleta de dados deu-se por questionário autoaplicado na Plataforma Google Forms. Resultados evidenciou-se maioria de membros do gênero masculino, com curso de pós-graduação stricto sensu, ingresso por convite e capacitação prévia para atuarem nos Comitês. Foram implantados há mais de 8 anos; composição varia de 8 a 25 membros efetivos; predomina a utilização da página eletrônica no processo comunicativo. Os projetos avaliados são multidisciplinares, distribuídos para apreciação considerando a área de formação, perfil e expertise do membro. Conclusão os Comitês de Ética em Pesquisa estudados atuavam há mais de oito anos, o que demonstra experiência consolidada em pesquisa. A recondução do mandato contribui para o aprofundamento das discussões, capacitação de novos membros e fortalecimento do sistema CEP/CONEP

Objetivo caracterizar el perfil de los Comités de Ética en Investigación de un municipio de Bahía. Método estudio de aproximación cuantitativa, con análisis descriptivo de los resultados, realizado en cinco Comités de Ética en Investigación. La recolección de datos se basó en un cuestionario autoadministrado en Google Forms Platform. Resultados se evidenció la mayoría de los miembros varones, con curso de posgrado stricto sensu, admisión por invitación y capacitación previa para trabajar en los Comités. Fueron implantados hace más de 8 años; la composición oscila entre 8 y 25 miembros de pleno derecho; predomina el uso del sitio web en el proceso comunicativo. Los proyectos evaluados son multidisciplinarios, distribuidos para su consideración considerando el área de capacitación, perfil y experiencia del miembro. Conclusión los Comités de Ética en Investigación estudiados llevaban más de ocho años activos, lo que demuestra una experiencia consolidada en investigación. La renovación del mandato contribuye a la profundización de los debates, la capacitación de nuevos miembros y el fortalecimiento del sistema (CEP/CONEP en Portugués).

Objective to characterize the profile of the Research Ethics Committees of a municipality of Bahia. Method quantitative approach study, with descriptive analysis of the results, conducted in five Research Ethics Committees. Data collection was based on a self-administered questionnaire on the Google Forms Platform. Results a majority of male members were evidenced, with stricto sensu graduate course, invitation admission and prior training to work in the Committees. They were implanted more than 8 years ago; composition ranges from 8 to 25 full members; the use of the website in the communicative process predominates. The projects evaluated are multidisciplinary, distributed for consideration considering the area of training, profile, and expertise of the member. Conclusion the Research Ethics Committees studied had been active for more than eight years, which demonstrates consolidated experience in research. The renewal of the mandate contributes to the deepening of discussions, training of new members and strengthening of the system (CEP/CONEP in Portuguese).

Perfil e vozes dos participantes de pesquisas clínicas no Brasil / Profiles and voices of participants in clinical research in Brazil / Perfil y voces de los participantes de investigaciones clínicas en Brasil

Resumo Este estudo de caso buscou traçar o perfil socioeconômico de participantes de ensaios clínicos em centro de pesquisa brasileiro, analisando suas decisões, motivações e experiências, seu conhecimento sobre riscos, benefícios e cuidados dispensados e o processo de consentimento. Dados de 327 participantes foram coletados, realizando-se entrevistas semiestruturadas com 19 deles. Nas pesquisas executadas no centro estudado houve maior participação de homens, de pessoas com poucos anos de estudo formal e de baixa renda. A maioria é aposentada, não tem assistência privada à saúde e tende a não perceber os efeitos da investigação ou superestimar os benefícios médicos diretos. A busca pelo tratamento médico foi o principal fator que influenciou suas decisões/participação, e a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido não garantiu a expressão da autonomia. Conclui-se que o perfil e o conteúdo dos discursos dos participantes são sensíveis indicadores de vulnerabilidade e desigualdade social.

Abstract This case study aimed to trace the socioeconomic profile of participants in clinical research at a Brazilian research center, analyzing their decisions, motivations, experiences, knowledge of risks, benefits and health care provided, and the consent process. The data of 327 participants were collected, and semi-structured interviews conducted with 19 of them. In the research carried out at the center studied there was a greater participation of men and of people with few years of formal education and low income. Most are retired and have no private health plan, tend not to notice the effects of the investigation, or to overestimate its direct medical benefits. The search for medical treatment was the main factor influencing their decisions/participation, and signing the informed consent form did not guarantee the expression of autonomy. We concluded that the participants' profile and speeches content are sensitive indicators of vulnerability and social inequality.

Resumen Este estudio de caso trató de esbozar el perfil socioeconómico de participantes de ensayos clínicos en un centro de investigación brasileño, analizando sus decisiones, motivaciones y experiencias, su conocimiento sobre los riesgos, beneficios y cuidados prestados y el proceso de consentimiento. Se recopilaron datos de 327 participantes y se realizaron entrevistas semiestructuradas con 19 de ellos. En las investigaciones realizadas en el centro estudiado hubo una mayor participación de hombres, de personas con pocos años de educación formal y con bajos ingresos. La mayoría es jubilada y no tiene asistencia sanitaria privada, tiende a no percibir los efectos de la investigación o a sobrestimar los beneficios médicos directos. La búsqueda de tratamiento médico fue el factor principal que influyó en sus decisiones/participación, y la firma del término de consentimiento libre e informado no garantizó la expresión de la autonomía. Se concluye que el perfil y el contenido de los discursos de los participantes son sensibles indicadores de vulnerabilidad y desigualdad social.

Una mirada al campo semántico de la bioética: aproximaciones a la ética en investigación en psicología / A View to the Semantic Field of Bioethics: Approaches to Ethics in Psychology Research / Um olhar sobre o campo semântico da bioética: aproximações éticas na pesquisa em psicologia

Resumen: El presente trabajo se propone dimensionar, de forma empírica, el modo en el que las cuestiones relativas a la ética en investigación se estructuran dentro del campo semántico de la bioética, y, en función de ello, transferir los resultados e inferencias a una posible articulación con el área de la investigación en el terreno de la psicología. Para llevar adelante esta investigación se han seleccionado, como material de análisis, los trabajos publicados en revistas especializadas en el campo de la bioética editadas en Latinoamérica y el Caribe entre los años 1995 y 2017. Como resultado se establecieron las principales temáticas del corpus terminológico observado por medio de las palabras clave asignadas por los autores y las relaciones sobre las cuales pueden estructurarse. Como conclusión general, se desprende que la ética en investigación constituye una rama importante de la bioética, con una considerable producción científica en la región y con una potencial transferencia hacia una ética en investigación en psicología.

Abstract: The objective of this study is to empirically dimension, how ethics-related matters in research are structured within the semantic field of bioethics, and, in function of that, transfer the results and inferences to a possible articulation with the research area in the psychology field. Work published in specialized journals in the field of bioethics published in Latin America and the Caribbean between 1995 and 2017 have been selected to carry out this research. As a result, the main themes of the observed terminology corpus were established using the key words selected by the authors and the relationships on which they can be structured. As a general conclusion it was found that research ethics constitutes an important branch of bioethics, with considerable scientific production in the region and a potential transference to research ethics in psychology.

Resumo: Este artigo tem como objetivo dimensionar, empiricamente, a maneira como as questões relacionadas à ética em pesquisa são estruturadas no campo semântico da bioética e, em função disso, transferir os resultados e inferências para uma possível articulação com a área de pesquisa no campo da psicologia. Para a realização desta pesquisa, alguns trabalhos publicados em revistas especializadas no campo da bioética, publicados na América Latina e no Caribe, entre 1995 e 2017, foram selecionados como material de análise. Como resultado, através das palavras-chave atribuídas pelos autores e das relações nas quais elas podem ser estruturadas, os principais temas do corpus terminológico observado foram estabelecidos. Finalmente, conclui-se que a ética em pesquisa constitui um importante segmento da bioética, representando uma considerável produção científica da região e tornando-se um elemento iminente de transição para uma ética em pesquisa em psicologia.

Participantes de ensaios clínicos em oncologia: perfil e aspectos envolvidos nas suas decisões / Participants of oncologic clinical trials: profile and aspects involved in their decisions / Participantes de ensayos clínicos en oncología: perfil y aspectos implicados en sus decisiones

Resumo Estudo sobre os participantes de ensaios clínicos na área de oncologia, discutindo o paradoxo entre progresso científico e iniquidade social. Buscou-se conhecer quem são essas pessoas e analisar aspectos envolvidos nas suas decisões, com base em entrevistas e documentos. Houve maior participação feminina. Os participantes tendem a ter poucos anos de estudo formal e baixa renda. A maioria é aposentada e do lar e não tem assistência à saúde privada. Suas decisões giraram em torno da busca pela cura ou melhora, e pela garantia de acesso regular a cuidados integrais de saúde e medicamentos. A assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido não garantiu a expressão da autonomia, pois informações essenciais como os objetivos, riscos e cuidados pós-estudo são praticamente desconhecidas. Os participantes da pesquisa tendem a não compreender os objetivos da investigação, ou superestimam os benefícios médicos diretos de sua participação, sem consciência dos riscos envolvidos e do que significa uma pesquisa. Os resultados deveriam incitar ao exercício e ao diálogo mais críticos entre os diferentes atores e instituições envolvidos na área da pesquisa com seres humanos, objetivando promover uma ciência consciente e responsável, que impeça que pessoas sejam colocadas em situação de desigualdade, vulnerabilidade e sofrimento moral.

Abstract This is a study about the participants of clinical trials in the field of oncology that discusses the paradox between scientific advances and social inequality. We sought to get to know these people and to analyze the aspects involved in their decisions based on interviews and documents. Female participation was more expressive. The participants tend to have low schooling and low income. Most of them are retirees and housewives, and do not get assistance from the private health system. Their decisions revolved around the search for cure or recovery, as well as for the assurance of regular access to comprehensive health care and medicines. Signing the free and informed consent form did not guarantee the expression of autonomy, because crucial information, such as the goals, risks and post-study care are virtually unknown. The research participants tend to not understand the goals of the investigation, or they overestimate the direct medical benefits of their participation, and they tend to be unaware of the risks involved and of what does a research mean. The results should stimulate more critical practices and dialogues among the different players and institutions involved in the field of the research with human subjects, with the goal of promoting a science that is conscious and responsible, and that prevents people from being put in situations of inequality, vulnerability and moral suffering.

Resumen Estudio sobre los participantes de ensayos clínicos en el área de oncología, discutiendo la paradoja entre avance científico y desigualdad social. Se buscó conocer quiénes son esas personas y analizar los aspectos involucrados en sus decisiones, con base en entrevistas y documentos. Hubo mayor participación femenina. La tendencia es que los participantes tienen pocos años de estudio formal y bajos ingresos. La mayoría es jubilada y ama de casa, y no tiene asistencia médica privada. Sus decisiones giraron en torno a la búsqueda de la cura o una mejora, y el acceso regular garantizado a la atención médica integral y a los medicamentos. La firma del formulario de consentimiento voluntario e informado no constituyó una expresión de autonomía, ya que información esencial como objetivos, riesgos y cuidados posteriores al estudio es prácticamente desconocida. Los participantes de la investigación tienden a no comprender los objetivos de la investigación, o sobreestiman los beneficios médicos directos de su participación, sin ser conscientes de los riesgos implicados y lo que significa una investigación. Los resultados deberían incitar al ejercicio y al diálogo más críticos entre los diferentes actores e instituciones involucrados en el área de la investigación con seres humanos, a fin de promover un entendimiento consciente y responsable, que impida que las personas sean colocadas en situación de desigualdad, vulnerabilidad y sufrimiento moral.

Publicaciones sobre ética en la investigación en revistas biomédicas peruanas indizadas / Publications on ethics in the research process in indexed Peruvian biomedical journals

Introducción. A nivel mundial, la producción sobre ética en la investigación empieza a ganar mayor relieve;no es conocido el estado de documentos publicados en las revistas biomédicas peruanas. Objetivos. Describir el estado del arte sobre ética en investigación en revistas biomédicas peruanas indizadas. Diseño. Estudio descriptivo transversal. Material. Publicaciones sobre ética en investigación en revistas biomédicas peruanas indizadas y publicadas en el período 2005-2015, y encontradas en la base de datos de LILACS Calla y SciELO Perú. Intervenciones. Observación y análisis de los documentos publicados. Principales medidas de resultados. Frecuencia y porcentajes. Resultados. De 49 publicaciones entre 2005 a 2015, 20,4% (n=10) fueron realizadas el 2008, y 12,2% (n=6) en 2010 y 2011. De los documentos publicados, 24,5% (n=12) . consistieron en la sección editorial, 22,4% (n=11) fueron cartas al editor y artículos originales. La ética- bioética aplicada fue la más abordada, con 36,7% (n=18), seguido por la mala conducta científica, con 34,7% (n=17). Los temas menos estudiados fueron el aprendizaje-formación ética y el comité de ética, con 14,3% (n=7) cada uno. De las 10 revistas biomédicas peruanas indizadas, el de mayor producción fue la Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, con 38,8% (n=19), seguida por la Revista Anales de la Facultad de Medicina, con 20,4% (n=10). Conclusiones. La publicación sobre ética en la investigación fue . baja. Los documentos más publicados fueron las secciones editorial, cartas al editor y artículos originales. Los temas más estudiados fueron la ética-bioética aplicada y mala conducta científica.

Introduction: Worldwide production of ethics in the research process begins to gain prominence; the status of documents published in Peruvian biomedical journals is not known. Objectives: To describe the state of the art on ethics in the research process in indexed Peruvian biomedical journals. Design: Cross- sectional descriptive study. Material: Publications on ethics in the research process in indexed Peruvian biomedical journals published in the period 2005-2015, and included in LILACS and SciELO Peru databases. Interventions: Observation and analysis of published documents. Main outcome measures: Frequency and percentages. Results: Of 49 publications between 2005 and 2015, 20.4% (n = 10) appeared in 2008, 12.2%(n = 6) in 2010 and 2011. Regarding the published documents, 24.5% (n = 12) was represented by the editorial section, 22.4% (n = 11) by letters to the editor and original articles. Applied ethics-bioethics was the most approached topic, in 36.7% (n = 18) of the papers, followed by scientific misconduct with 34.7% (n = 17). Less studied subjects were learning-ethics training and ethics committee with 14.3% (n = 7) each. Of the 10 Peruvian indexed biomedical journals indexed, the highest production was found in the Peruvian Journal of Experimental Medicine and Public Health, with 38.8% (n = 19), followed by the Annals of the Facultyof Medicine, with 20.4% (N = 10). Conclusions: The publication on ethics in the research process was low. The most published documents were the editorial section, letters to the editor and original articles. The most studied subjects were applied ethics-bioethics and scientific misconduct.

A breve vida do Norplant® no Brasil: controvérsias e reagregações entre ciência, sociedade e Estado / The brief life of Norplant® in Brazil: controversies and reassemblages between science, society and State

Resumo Norplant® é a marca do primeiro implante hormonal subdérmico contraceptivo registrado no mundo, desenvolvido nos laboratórios do Population Council, organização internacional direcionada ao tema da fertilidade e crescimento populacional. O artigo revisita a trajetória deste contraceptivo no Brasil desde sua chegada, através de pesquisas clínicas, até sua proibição em 1986 pelo órgão brasileiro responsável por medicamentos na ocasião. Sua circulação gerou controvérsias relacionadas a práticas de pesquisa, efeitos colaterais e usos políticos do método. Este artigo concentra sua análise nas divergências relacionadas com as práticas de pesquisa. Utilizou-se a técnica de análise de controvérsia, revisitando as versões dos envolvidos, investigando suas compreensões e os efeitos que este objeto produziu em suas redes. O Norplant® provocou deslocamentos e associações entre grupos da sociedade, autoridades do Estado, cientistas e médicos, indústria, produtos farmacêuticos, procedimentos de pesquisas, instrumentos burocráticos, usuárias de contraceptivos. Estilos de pensamento médico científicos foram sacudidos e novas formas de pensar autonomia científica começaram a ser discutidas no país.

Abstract Norplant® is the brand name of the world's first registered subdermal hormonal contraceptive implant, developed by the laboratories of the Population Council, an international organisation working in the area of fertility and population growth. The article revisits the trajectory of this contraceptive in Brazil from its arrival through clinical trials to its eventual ban in 1986 by the Brazilian regulatory agency responsible for approving medications at the time. Its circulation generated controversies related to research practices, side effects and political uses of the drug as a birth control method. This article focuses its analysis on the divergences related to research practices. It uses a controversy analysis technique, reviewing the versions of those involved, investigating their understandings and the effects that this object generated in their networks. Norplant® provoked displacements and associations between civil society groups, State authorities, scientists and physicians, industry, pharmaceutical products, research procedures, bureaucratic instruments, and the female users of the contraceptives. Scientific styles of medical thought were shaken up and new forms of thinking about scientific autonomy began to be discussed in the country.

Desafios éticos e metodológicos em pesquisa com famílias e crianças no contexto da adoção / Ethical and methodological challenges present in the study with families and children in the adoptive context / Los desafíos éticos y metodológicos en el estudio de las familias y los niños en el contexto de la adopción

Esse estudo buscou analisar os desafios éticos e metodológicos presentes no estudo com famílias e crianças no contexto da adoção, tendo por referência a Resolução nº 510 de 2016. Discutem-se as modificações na adoção no Brasil ao longo do tempo, a valorização da perspectiva das crianças nas pesquisas e considera-se os cuidados na abordagem da família e da criança adotiva no início da pesquisa e ao longo da coleta de dados, ilustrando procedimentos éticos e metodológicos com um estudo de caso. Considera-se que a postura ética e a adequação metodológica possibilitam o estabelecimento da confiança necessária entre pesquisador e participantes, para que a convivência familiar seja revelada e as dificuldades e alegrias do processo adotivo sejam conhecidas, o que pode subsidiar intervenções psicossociais eficazes na busca do bem-estar das famílias adotantes.

This study aims to analyze the ethical and methodological challenges present in the study of families and children in the adoptive context based on the Resolution n. 510, from 2016. It discusses the historical changes to the process of adoption in Brazil and the value of the children’s perspective in research. It considers the subject of care in approaching the adoptive family and children when presenting a research and along the data collection by illustrating ethical and methodological procedures using a case study. It is suggested that an ethical stance and methodological adequacy allows the establishment of the necessary trust between researcher and participants in order to reveal the family relationship, and the difficulties and joys of the adoptive process, which can subsidize effective psychosocial interventions in search of the well-being of adoptive families.

Este estudio tiene como objetivo analizar los desafíos éticos y metodológicos en el estudio de las familias y los niños en el contexto de la adopción con referencia a la Resolución 510 de 2016. Se discuten las modificaciones en la adopción en Brasil a lo largo del tiempo, la valorización de la perspectiva de los niños en las encuestas y se considera los cuidados en el abordaje de la familia y del niño adoptivo al inicio de la investigación y a lo largo de la recolección de datos, ilustrando procedimientos éticos y metodológicos con un estudio de caso. Se considera que la postura ética y la adecuación metodología posibilita el establecimiento de la confianza necesaria entre el investigador y los participantes, para que la relación familiar sea revelada y las dificultades y alegrías del proceso adoptivo sean conocidos, lo que puede subsidiar intervenciones psicosocial eficaces en la búsqueda del bienestar de las familias que adoptan.

Desafios éticos na pesquisa com adolescentes envolvidos no tráfico de drogas / Ethical challenges in conducting research with adolescents involved in drug trafficking / Desafíos éticos en la investigaciones con adolescentes implicados en el tráfico de drogas

Este artigo discute as implicações éticas na pesquisa com adolescentes envolvidos em atos infracionais, enfatizando a realidade de grupos com histórico de envolvimento no tráfico de drogas. Na primeira parte, discute-se os indicadores sociais e psicológicos que estão associados ao engajamento de adolescentes e jovens na comercialização das substâncias psicoativas. Em seguida, é apresentada a experiência de uma pesquisa com esse grupo, enfatizando os dilemas encontrados no trabalho de campo em virtude de impasses que surgiram na pesquisa pela falta de clareza do comitê de ética que avaliou a proposta. Por fim, são debatidos os preceitos éticos da pesquisa com adolescentes com envolvimento no tráfico a partir das diretrizes definidas na Resolução n. 510/2016 do Conselho Nacional de Saúde (CNS).

This paper analyses the ethical implications in the research with adolescents in conflict with the law, highlighting the reality of groups with a history of involvement in drug traffick. In the first part, we discuss the social and psychological aspects associated to the engagement of adolescents and young people in the commercialization of psychoactive substances. Then, an experience in researching with this group is presented, emphasizing the dilemmas encountered in the fieldwork due to the inaccuracies of the ethics committee that evaluated the proposal. Finally, based on the guidelines defined in the Resolution n. 510/2016 of the National Health Council, the ethical issues of research with adolescents with involvement in trafficking are discussed.

Este artículo discute las implicaciones éticas en la investigación con adolescentes involucrados en actos infractores, enfatizando la realidad de grupos con historial de implicación en el tráfico de drogas. En la primera parte, se discuten los indicadores sociales y psicológicos que están asociados al compromiso de adolescentes y jóvenes en la comercialización de las sustancias psicoactivas. A continuación, se presenta la experiencia de una investigación con ese grupo, enfatizando los dilemas encontrados en el trabajo de campo en virtud de impasses que surgieron en la investigación por la falta de claridad del comité de ética que evaluó la propuesta. Por último, se discuten los preceptos éticos de la investigación con adolescentes con implicación en el tráfico a partir de las directrices definidas en la Resolución n. 510/2016 del Consejo Nacional de Salud (CNS).

Construção e aplicação de um termo de assentimento: relato de experiência / Construcción y aplicación de un término de consentimiento: relato de experiencia / Construction and application of a consent form: an experience report

RESUMO Objetivo: relatar a construção e aplicação de um termo de assentimento em crianças hospitalizadas. Método: pesquisa qualitativa, tipo relato de experiência. A construção do termo de assentimento baseou-se nas orientações da Organização Mundial da Saúde e da Resolução 466/2012. A aplicação foi realizada com 42 crianças entre sete e dez anos, internadas em unidades clínico-cirúrgicas de um hospital pediátrico. Resultados: um termo de assentimento em formato de cartilha ilustrada foi construído para atender a regulamentação ética nacional da pesquisa com crianças. Sua aplicação revelou que o formato utilizado contribuiu para o entendimento por parte das crianças sobre os objetivos do estudo, possibilitando seu assentimento e sua colaboração na coleta de dados. Ratificou-se ainda a relevância do lúdico como estratégia de compreensão do público infantil. Conclusão: construir e aplicar o termo de assentimento no formato de cartilha ilustrada foi uma experiência exitosa para a pesquisa com as crianças, mostrando-se eficaz por esclarecer suas dúvidas face à obtenção do assentimento.

RESUMEN Objetivo: relatar la construcción y aplicación de un término de consentimiento en niños hospitalizados. Método: investigación cualitativa, tipo relato de experiencia. La construcción del término de consentimiento se basa en las directrices de la Organización Mundial de la Salud y de la Resolución 466/2012. La aplicación se llevó a cabo con 42 niños de entre siete y diez años de edad, hospitalizados en unidades clínicas y quirúrgicas en un hospital pediátrico. Resultados: un término de consentimiento en formato de folleto ilustrado fue construido para cumplir con la regulación ética de la investigación nacional con los niños. Su aplicación reveló que el formato utilizado contribuyó a la comprensión de los niños con relación a los objetivos del estudio, lo que permite su consentimiento y su cooperación en la recopilación de datos. Asimismo, reiteró la importancia de comprender la importancia de la estrategia lúdica en los niños. Conclusión: construir y aplicar el término de consentimiento en el formato de folleto ilustrado fue una experiencia exitosa para la investigación con niños, siendo efectiva al responder a sus preguntas de cara a conseguir su aprobación.

ABSTRACT Objective: reporting the construction and application of a consent form for hospitalized children. Method: a qualitative experience report study. Consent form construction was based on the guidelines of the World Health Organization and Resolution 466/2012. It was applied to 42 children between seven and ten years old, hospitalized in clinical-surgical units of a pediatric hospital. Results: a consent form in the form of an illustrated booklet was constructed to meet the national ethical regulation of research with children. Its application revealed that the format used contributed to children's understanding of the objectives of the study, allowing their consent and their collaboration in data collection. We also reaffirm the relevance of play (ludic) as a strategy for understanding among a children's audience. Conclusion: developing and applying the consent form as an illustrated booklet was a successful experiment for research with children, proving to be effective in clarifying their doubts regarding obtaining consent.

Trâmites éticos, ética e burocracia em uma experiência de pesquisa com população indígena / Ethical procedures, ethics, and bureaucracy in a research experience with indigenous population

Resumo A partir de uma experiência vivenciada durante uma pesquisa de doutorado, pretende-se discutir os trâmites burocráticos da pesquisa social no Brasil e algumas implicações práticas. São levantadas questões como o lugar e o poder decisório concedido (ou não) ao indivíduo ou povo indígena, bem como reflexões acerca das resoluções da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, sua aplicabilidade e a (in)adequação dos formulários e modelos para as pesquisas de caráter social. Este artigo levanta as questões éticas, analisando os fluxos operacionais dos e entre os órgãos que normatizam pesquisas com indígenas e inclui reflexões sobre como o rastro deixado pela condição tutelar de povos indígenas ainda baliza as normativas em pesquisa. Pretende-se, ao compartilhar a experiência, contribuir para o debate das implicações éticas nas situações em que a neutralidade é substituída pelo vínculo, bem como desmistificar a ideia de que a simplificação de processos excessivamente burocráticos seja uma ameaça aos preceitos éticos.

Abstract Based on an experience that occurred during a doctoral research, this article aims to discuss the bureaucratic procedures of social research in Brazil and some of its practical implications. We raise some questions regarding location and the decision-making power granted (or not) to an indigenous individual or population, as well as reflections on the resolutions approved by the National Committee for Research Ethics, their applicability and the (in)adequacy of forms and models used in social research. The article focuses on ethical issues, analyzing operational flows from and among agencies responsible for regulating research carried out with indigenous populations. It also includes reflections on the trace left by the tutelary condition of indigenous people and how this condition continues to limit research guidelines. By sharing this experience, this article intends to incite debates on the ethical implications of situations in which neutrality is replaced by bonds, as well as to demystify the idea that simplifying overly bureaucratic procedures would be a threat to ethical principles.

Declaración de conflictos de intereses en investigaciones publicadas en 2 revistas científicas chilenas, entre los años 2002 y 2015 / Declaration of conflicts of interests in studies published in two Chilean scientific journals from 2002 to 2015

INTRODUCCIÓN: Los conflictos de intereses son condiciones en donde el interés primario es influenciado por uno secundario, comprometiendo la confianza en la investigación y difundiendo resultados sesgados. La declaración de conflictos de intereses (DCI) debe tener un fundamento claro, ser útil y parte de la estructura de toda investigación. OBJETIVO: Analizar la presencia de una DCI en las investigaciones publicados en la Revista Chilena de Ortopedia y Traumatología (RCHOT) y la Revista Chilena de Neurocirugía (RNC) en el periodo 2002-2015. MATERIAL Y MÉTODOS: Investigación descriptiva, retrospectiva y documental. Se llevó a cabo una revisión de trabajos publicados en la RCHOT y RNC, entre el 2002 y 2015. Los datos fueron analizados con el programa estadístico SPSS Statistics (versión 21). RESULTADOS: Se revisaron 596 trabajos, encontrándose DCI en 30,5%, siendo principalmente de financiamiento. La RCHOT presentó 70% de DCI, siendo en 2002 del 14% y en 2015 del 90%. La pertenencia del autor principal al comité editorial fue de 14%, y en un 73% de los trabajos, las instituciones de origen tenían representación en ese comité. Para la RNC se encontró un 2,3% de DCI. El 8,4% de los autores principales pertenecían al comité, y el 24% de las instituciones de origen de los trabajos tenían representatividad en el mismo. CONCLUSIONES: La DCI en la RCHOT fue irregular y centrada en el financiamiento. La DCI en la RNC fue casi nula. Es de esperar que esta investigación sea útil para los comités editoriales en el diseño de políticas y en desarrollar sensibilización en relación con una DCI.

INTRODUCTION: Conflicts of interests are situations in which a primary interest is influenced by a secondary interest. It could compromise the reliability of biomedical research and result in the dissemination of biased results. Declarations of conflicts of interests (DCI) must have a clear basis, be useful, and be part of the structure of all research. OBJECTIVE: To analyse the presence of the DCI in studies published in the Revista Chilena de Ortopedia y Traumatologia (RCHOT) and Revista Chilena de Neurocirugía (RNC), between 2002 and 2015. MATERIAL AND METHODS: A descriptive, retrospective and documental was performed by reviewing all papers published in the RCHOT and RNC between 2002 and 2015. All the information was analysed using the statistics program SPSS Statistics (version 21). RESULTS: After reviewing 596 papers, the DCI was found in 30.5% of them, mainly about funding. In RCHOT, 70% of the papers presented a DCI. In 2002 the DCI was 14%, and 90% in 2015. The principal author belonged to the editorial committee in 14%, and in the 73% of the papers, the institution of origin had representation on this editorial committee. In the case of RNC, 2.3% presented a DCI, 8.4% of the principal authors belonged to the editorial committee, and the 24% of the institutions of origin of the papers were represented on this committee. CONCLUSIONS: The presence of a DCI in RCHOT was irregular, and concentrated on funding aspects. The DCI in RNC was almost non-existent. Hopefully, this study will be useful for editorial committees in order to establish editorial policies and develop an awareness of the DCI.

Deficiência, incapacidade e vulnerabilidade: do capacitismo ou a preeminência capacitista e biomédica do Comitê de Ética em Pesquisa da UFSC / Disability, inability and vulnerability: on ableism or the pre-eminence of ableist and biomedical approaches of the Human Subjects Ethics Committee of UFSC

Resumo A Antropologia cada vez mais tem questionado a hegemonia dos saberes biomédicos nos processos de revisão ética de projetos de pesquisa social atualmente vigente no Brasil, regulado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos de cada instituição sob os auspícios da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), através da Resolução nº 196/1996 até então vigente no momento dessa pesquisa de campo. O objetivo deste trabalho é relatar e refletir sobre os percalços enfrentados para conseguir a aprovação, durante o ano de 2012, de meu projeto de pesquisa de mestrado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina (CEP/UFSC), em Florianópolis. Nessa experiência etnográfica observei, à luz da teoria crip, como se articulam as categorias ‘deficiência’, ‘vulnerabilidade’ e ‘incapacidade’ para revelar o capacitismo e a primazia do modelo biomédico dessa instância local reguladora da ética em pesquisa na UFSC quanto à participação e capacidade legal das pessoas com deficiência como sujeitos da pesquisa.

Abstract Anthropology has increasingly questioned the hegemony of biomedical knowledge in ethical review processes of social research projects prevailing in Brazil, which was governed until 2012 by the Human Research Ethics Committee of each institution under the auspices of the National Research Ethics Commission (CONEP). This was mandated through Resolution No. 196/1996 prevailing in 2012 when this field research was conducted. The scope of this study is to recount and reflect upon the barriers to obtaining approval in 2012 for my master’s research project from the Human Research Ethics Committee of the Federal University of Santa Catarina (CEP/UFSC) in Florianopolis. In this ethnographic experience, in the light of Crip theory, I observed how the “disability,” “vulnerability” and “inability” categories are articulated to reveal the ableism and the primacy of the biomedical model in the case of an ethics review at UFSC regarding the participation and legal capacity of persons with disabilities as subjects of research.

Controle ético de pesquisas cujos resultados tenham alto risco para a saúde da população / Ethical control of researches whose results offer high risk to the health of the population

RESUMO Este artigo problematiza o conflito ético surgido entre a necessidade de garantir o avanço da ciência e controlar suas possíveis consequências para a humanidade. Em pesquisa realizada na literatura científica latino-americana e nas bases jurídicas e normativas brasileiras sobre a regulamentação ética de pesquisas que não envolvem seres humanos como sujeitos da intervenção, constataram-se tanto a ausência de normatização para a regulação ética de tais pesquisas quanto a incipiência da produção científica acerca do tema. Devido à gravidade do impacto que determinadas pesquisas podem causar à saúde da população, conclui-se pela necessidade de estabelecer fortes medidas para seu controle ético.

ABSTRACT This article discusses the emergence of ethical conflicts between the need to ensure the advances in science and the need to control their possible consequences for humanity. A research was carried out to analyze the scientific Latin-American literature and the Brazilian legal and regulatory bases on the ethical regulation of researches that do not involve humans as subjects of the intervention, and found the absence of norms for the regulation of such researches and the lack of scientific literature on the subject. Considering the severity of the impact that certain researches may cause to the health of the population, the conclusion is that there is the need to establish strong measures for their ethical control.

Post-trial access to medication: an approach based on different knowledge / Acesso pós-teste à medicação: uma abordagem baseada em diferentes conhecimentos

This article approaches clinical trials to test medication in Brazil, and its goal is to analize the issue of post-trial access to drugs that have proven to be beneficial to the research participants from the ethical, sanitary, legal and of the human rights perspectives. In order to do so, a revision was conducted of the main national and international norms, including the normative documents related to human rights and judicial rulings pronounced by the national Courts. It is concluded that there have been important advances in this field, shown by the consensus that the research participants must have total access to the benefits explained in the project and, in Brazil, these benefits are particularly supported by Resolution No 466/2012 of the National Health Council, by the Resolution of the Board of Directors No 38/2013 of the National Health Surveillance Agency and by judicial rulings. Moreover, from the perspective of the human rights, it is established that denying the post-trial drug access represents a violation of the human right to health.

O presente artigo versa sobre ensaios clínicos para teste de medicamentos no Brasil, tendo como objetivo analisar o tema do acesso à droga pós-estudo que se mostrou benéfica aos participantes das pesquisas sob a perspectiva ética, sanitária, jurídica e dos direitos humanos. Para tanto, foi feita uma revisão das principais normas pertinentes nacionais e internacionais, incluindo as normativas de direitos humanos e das decisões judiciais proferidas pelos Tribunais nacionais. Conclui-se que ocorreram avanços expressivos neste campo, revelado pelo consenso de que os participantes do estudo devem ter acesso total aos benefícios explicitados no projeto. No Brasil, os participantes estão amparados, sobretudo, na Resolução No 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, na Resolução de Diretoria Colegiada No 38/2013 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e em decisões judiciais. Ainda, à luz dos direitos humanos, constata-se que a negativa do acesso à droga pós-estudo representa violação ao direito humano à saúde.

O consentimento informado nos países em desenvolvimento é realmente autônomo?: um estudo descritivo com participantes de um ensaio clínico sobre helmintoses / ¿Es verdaderamente autónomo el consentimiento informado en los países en desarrollo?: un estudio descriptivo con los participantes en un ensayo clínico de helmintiasis / The informed consent in developing countries is truly autonomous?: a descriptive study of participants in a helmintiasis clinical trial

Este estudo demonstra que a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não representa uma decisão autônoma para todos participantes de um ensaio clínico sobre Helmintoses. Os resultados desse estudo evidenciam que a maioria dos participantes de um ensaio clínico desconhecem diversas informações sobre a pesquisa e seus direitos. O desconhecimento dessas informações é influenciado pelas características individuais dessas participantes, sendo associado negativamente pela idade dos participantes de pesquisa e positivamente pela renda mensal, o acesso a meios eletrônicos de comunicação e a educação formal. Realizamos um estudo transversal, descritivo, com 70 participantes de um ensaio clínicos sobre Helmintoses realizado no Nordeste de Minas Gerais. Utilizamos a regressão linear múltipla para análise de associação. Os resultados deste estudo apontam para a necessidade de se criar estratégias capazes de melhorar o conhecimento dos participantes de ensaios clínicos, sobretudo naqueles com características individuais que atuam como barreiras para esse conhecimento.

Este estudio demuestra que la firma del consentimiento informado no es una decisión autónoma para todos los participantes en un ensayo clínico de helmintiasis. Los resultados del estudio muestran que la mayoría de los participantes en un ensayo clínico desconocen distintas informaciones acerca de la investigación y de sus derechos. El desconocimiento de esas informaciones está influenciado por las características individuales de los participantes, y se asocia negativamente con la edad de los participantes en el estudio y positivamente con el ingreso mensual, el acceso a los medios electrónicos y la educación formal. Se realizó un estudio descriptivo, con 70 participantes en un ensayo clínico sobre helmintiasis en la región noreste del Estado de Minas Gerais. Se utilizó la regresión lineal múltiple para el análisis de asociación. Los resultados de este estudio apuntan para la necesidad de crear estrategias para mejorar el conocimiento de los participantes de los ensayos clínicos, especialmente de aquellos cuyas características individuales actúan como obstáculos para este conocimiento.

This study demonstrates that the signing of the consent form is not an autonomous decision to all participants in a clinical trial of helminths. The results of this study show that the majority of participants in a clinical trial unaware various information about the research and their rights. The lack of such information is influenced by the individual characteristics of these participants, being negatively associated with age of the research participants and positively by monthly income, access to electronic media and formal education. We conducted a descriptive study, with 70 participants in a clinical trial conducted on helminths in the Northeast of Minas Gerais. We used multiple linear regression analysis of the association. The results of this study point to the need to create strategies to improve knowledge of clinical trial participants, particularly those with individual characteristics that act as barriers to this knowledge.

Reacciones adversas en ensayos clínicos con nuevos fármacos conducidos en Brasil. Años 2000 y 2012 / Adverse reactions in clinical trials carried out in Brazil with new drugs. Years 2000-2012

Introducción: los ensayos clínicos constituyen un diseño de tipo experimental utilizado para evaluar cualquier actuación diagnóstica y terapéutica aplicada a humanos. Objetivo: evaluar los relatos de reacciones adversas a medicamentos, en cuanto a causalidad, gravedad, edad y grupos vulnerables en protocolos de ensayos clínicos con nuevos fármacos analizados en el Comité de Ética de la Investigación de la Secretaria de Salud de Brasilia. Distrito Federal, Brasil. Método: estudio observacional, descriptivo y transversal, en la modalidad de estudio de caso, se consideró como universo de trabajo los proyectos evaluados por el Comité de Ética en Investigación-CEI/SES/DF en el período comprendido entre los años 2000 y 2012. Resultados: el 59 % de las investigaciones se correspondieron con estudios nacionales y el 41 % con estudios internacionales. La industria farmacéutica fue la fuente financiadora en el 65 % de los casos y en el 41 % de ellos existió participación extranjera. De los medicamentos estudiados el 19 % no poseían registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria-ANVISA y solo en el 9,5 % de los ensayos se utilizó grupo control. Las reacciones adversas fueron consideradas como relacionadas a los medicamentos, posibles o improbables en el 15,7 %, 19,8 % y 63,6 %, respectivamente. Conclusiones: la mayor parte de las investigaciones en las que se evaluaron nuevos medicamentos fueron conducidas por instituciones brasileñas y en la mayoría se recibió financiación internacional. La falta de registro de algunos de los nuevos productos en la agencia nacional reguladora y la no existencia de grupo control, en diferentes ensayos clínicos, fueron limitaciones identificadas en el proceso de evaluación. Se identificó la no existencia de modelos únicos legalmente validados para la evaluación de los eventos adversos a los medicamentos.

Background: clinical trials are an experimental kind design used to assess any diagnostic and therapeutic performance applied to human beings. Aim: to assess the reports of adverse reactions to drugs, according to causality, seriousness, age and vulnerable groups in protocols of new drugs clinical trials analyzed in the Research Ethic Committee of Brasilia Health Secretariat, Federal District, Brazil. Method: cross-sectional, descriptive, observational study of case study kind. As universe of work, we took into account the projects assessed by the Research Ethic Committee of Brasilia Health Secretariat, Federal District (CEI/SES/DF in Portuguese) in the period from 2000 to 2012. Outcomes: 59 % of the research corresponded to national studies and 41 % to international ones. The pharmaceutical industry was the financeable source in 65 % of the cases and there it was foreign participation in 41 % of them. 19 % of the studied drugs were not registered in the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA in Portuguese) and control group was used in only 9.5 % of the trials. The adverse reactions were considered as related to drugs, possible or improbable in 15.7 %, 19.8 % and 63.6 %, respectively. Conclusions: most of the research where new drugs were assessed was carried out by Brazilian institutions and most of them received international financial support. The lack of registration of several new products in the national regulatory agency and not using control groups were limitations identified during the assessing process in several clinical trials. We identified the inexistence of unique models legally validated for the evaluation of adverse events to drugs.

Percepção da enfermeira sobre ética em pesquisas com seres humano / Percepption of nurseon ethics in research with humans / Percepciones enfermera sobre la ética en la investigación con seres humanos

A ética na pesquisa envolve aspectos éticos que devem ser seguidos e respeitados durante a construção e condução do projeto de pesquisa, o que leva à necessidade de refletir sobre a própria atuação como enfermeira na perspectiva de considerar os sujeitos participantes autônomos, assegurando sua beneficência, não maledicência, com justiça e equidade. Objetivo Geral: Analisar a percepção da enfermeira sobre ética em pesquisas envolvendo seres humanos. Método: Estudo exploratório descritivo de natureza qualitativa. Os sujeitos foram enfermeiras discentes de um Programa de Pós-Graduação Lato Sensu em Enfermagem de Salvador - Bahia que atenderem aos seguintes critérios: estavam regularmente matriculadas no período da coleta, realizando pesquisas com seres humanos, aceitaram participar da pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. O instrumento de coleta de dados foi a entrevista semiestruturada gravada, guiada por caracterização sócio demográfica, perfil da pesquisa dos colaboradores e uma questão aberta. Para análise dos dados foi utilizada técnica do discurso do sujeito coletivo. Resultados: Emergiram 03 Temas: Percepção das enfermeiras sobre a ética na pesquisa com seres humanos; Participação das enfermeiras em discussões sobre ética em pesquisa com seres humanos; Dificuldades e facilidades na prática da pesquisa com seres humanos. Os discursos expressaram que as enfermeiras discentes percebem a ética na pesquisa com seres humanos fundamenta-se nos princípios éticos e no dever de respeitar o processo, os direitos e a vida, que os princípios éticos na pesquisa com seres humanos requerem a consideração de riscos e benefícios para os participantes, a ética em pesquisa é um instrumento de controle da integridade da pesquisa com seres humanos, a ética na pesquisa com seres humanos exige responsabilidade e garantia dos limites estabelecidos. Considerações Finais: O estudo constatou que as enfermeiras discentes têm a percepção que a ética na pesquisa com seres humanos é fundamental para a proteção do participante, assegura a confidencialidade dos dados e campo de pesquisa. O seguimento das normas da ética na pesquisa garante a veracidade dos dados publicados e que o estudante de graduação e pós-graduação está se inserindo mais precocemente no campo da pesquisa e com isso, a formação de pesquisadores compromissados com o progresso da ciência e a sua repercussão para a comunidade.(AU)

Caracterização de riscos em protocolos submetidos a um comitê de ética em pesquisa: análise bioética / Characterization of risks in search of an ethics committee in research protocols: bioethical analysis

Estudo descritivo realizado com o objetivo de identificar como os pesquisadores descreveram os riscos e as medidas de proteção/prevenção de suas pesquisas submetidas à análise por um comitê de ética em pesquisa. Foram incluídos 175 protocolos de pesquisa de um comitê de ética em pesquisa da cidade de Divinópolis, Minas Gerais. Como resultado, encontrouse que somente 38 (24,7%) pesquisadores descreveram os riscos nos formulários e 36 (23,5%) no termo de consentimento. Entretanto, 110 (62,9%) descreveram as medidas de prevenção nos formulários e 143 (93,5%) as descreveram no termo de consentimento. Concluiu-se que, embora os pesquisadores tenham identificado as medidas de prevenção, não descreveram quais seriam propriamente os riscos de suas pesquisas. É possível que tenham certa dificuldade em descrever os riscos por associá-los a danos...

Estudio descriptivo con el fin de conocer cómo los investigadores describieron los riesgos y las medidas de protección/prevención de sus investigaciones sometidas a análisis por un comité de ética en investigación. Se evaluaron 175 protocolos de investigación de un comité de ética en investigación de la ciudad de Divinópolis, Minas Gerais. Como resultado sólo 38 (24,7%) de los investigadores describieron los riesgos en los formularios y 36 (23,5%) en el término de consentimiento informado. Sin embargo, 110 (62,9%) describieron las medidas de prevención en los formularios y 143 (93,5%) en el término de consentimiento informado. Se concluye que aunque los investigadores han identificado las medidas de prevención, no describieron exactamente cuáles son los riesgos de sus investigaciones. Es posible que tengan alguna dificultad en la descripción de los riesgos por asociarlos a daños...