RESUMO
ABSTRACT Objective: To construct and validate an instrument to assess events related to maintaining the sterility of processed healthcare products. Methods: This methodological study developed the instrument through analysis by a panel of experts, focusing on the integrity of commonly used packaging: spunbond-meltblown-spunbond and medical-grade paper. The instrument was analyzed using the Content Validity Index and Content Validity Ratio (≥ 0.80) and modified Kappa (≥ 0.74). The instrument underwent pre-testing. Results: Six experienced professionals participated in the expert panel. After two rounds, the final version of the instrument contained five dimensions. In the pre-test, 30 nursing professionals participated, of whom 86.67% considered the instrument good, and 90% found it understandable. Conclusion: The construction and validation followed literature recommendations. The instrument is available, aiding in the safe use of processed healthcare products.
RESUMEN Objetivo: Construir y validar instrumento para evaluar evento relacionado a manutención de la esterilidad de productos para salud procesados. Métodos: Estudio metodológico para desarrollar instrumento mediante análisis por comité de jueces. Considerado como aspecto rector la integridad de envases más utilizados en la práctica: de no tejido y de papel grado quírurgico. Realizado análisis por Índice de Validez de Contenido y Razón de Validez de Contenido ≥ 0,80 y Kappa modificado ≥ 0,74. Sometido el instrumento a pre-prueba. Resultados: Participaron del comité de jueces seis profesionales experientes en la temática. Trás dos rondas, fue constituída la versión final del instrumento, conteniendo cinco dimensiones. En la pre-prueba, participaron 30 profesionales de enfermería, en que 86,67% consideraron el instrumento bueno; y 90%, comprensible. Conclusion: La construcción y validación siguió las recomendaciones de la literatura. El instrumento está disponible para ser utilizado, auxiliando el uso seguro del producto para salud.
RESUMO Objetivo: Construir e validar instrumento para avaliar evento relacionado à manutenção da esterilidade de produtos para saúde processados. Métodos: Estudo metodológico para desenvolver instrumento mediante análise por comitê de juízes. Considerou-se como aspecto norteador a integridade das embalagens mais utilizadas na prática: a de não tecido e a de papel grau cirúrgico. A análise foi realizada pelo Índice de Validade de Conteúdo, Razão de Validade de Conteúdo ≥ 0,80 e Kappa modificado ≥ 0,74. Submeteu-se o instrumento ao pré-teste. Resultados: Participaram do comitê de juízes seis profissionais experientes na temática. Após duas rodadas, chegou-se à versão final do instrumento, contendo cinco dimensões. No pré-teste, participaram 30 profissionais de enfermagem, dos quais 86,67% consideraram o instrumento bom; e 90%, compreensível. Conclusões: A construção e validação seguiu as recomendações da literatura. O instrumento está disponível para ser utilizado, auxiliando no uso seguro do produto para saúde.
RESUMO
ABSTRACT Introduction: Rapid tests (RTs) are ideal to provide laboratorial results within 30 minutes in a variety of situations and locations, even in underserved communities. Like any other laboratory input, they can only be used within the expiration date. Objective: The aim of this study was to compare the analytical performance of the RT Interkit HIV 1 and 2® (Interteck Katal - Belo Horizonte, Brazil) at two different times, two years before and one week before the expiration date. Material and methods: Two hundred serum samples were used, from individuals over 18 months of age, of both sexes, previously tested by electrochemiluminescence and Western Blot for HIV infection, distributed in two groups: reactive (n = 100) and non-reactive (n = 100). Results: The RT showed similar and satisfactory diagnostic accuracy in the two analyzed moments, with no statistical difference. Conclusion: The RT Interkit HIV 1 and 2® showed stable analytical performance both at the beginning and the end of its validity term.
RESUMEN Introducción: Las pruebas rápidas son ideales pues dan resultados en hasta 30 minutos, en diversas situaciones y locales, incluso en localidades carentes. Como cualquier otro insumo de laboratorio, solo pueden ser utilizados dentro de la fecha de caducidad. Objetivo: Comparar el desempeño analítico de la PR Interkit HIV 1 y 2® (Interteck Katal, Belo Horizonte, Brasil) en dos momentos: dos años antes y una semana antes del vencimiento de la fecha de caducidad. Material y método: Se utilizaron doscientas muestras de sueros de individuos mayores de 18 meses de edad, de ambos sexos. Las muestras fueron previamente probadas por electroquimioluminiscencia y Western Blot para infección por VIH y distribuidas en dos grupos: reactivas (n = 100) y no-reactivas (n = 100). Resultados: La PR presentó precisión diagnóstica satisfactoria y semejante en ambos momentos analizados, sin diferencia estadística. Conclusión: La PR Interkit HIV 1 y 2® presentó desempeño analítico estable, tanto al principio cuanto al final de su fecha de caducidad.
RESUMO Introdução: Os testes rápidos (TR) são ideais para fornecer resultados laboratoriais em até 30 minutos, em diversas situações e locais, mesmo em comunidades mais carentes. Como qualquer outro insumo laboratorial, eles só podem ser utilizados dentro do prazo de validade. Objetivo: O objetivo deste estudo foi comparar o desempenho analítico do TR Interkit HIV 1 e 2(r) (Interteck Katal, Belo Horizonte, Brasil) em dois momentos: dois anos antes e uma semana antes do vencimento. Material e métodos: Duzentas amostras de soro de indivíduos com mais de 18 meses de idade, de ambos os sexos, foram utilizadas. Elas foram previamente testadas por eletroquimioluminescência e Western Blot para a infecção por HIV e distribuídas em dois grupos: reagentes (n = 100) e não reagentes (n = 100). Resultados: O TR apresentou acurácia diagnóstica satisfatória e semelhante nos dois momentos analisados, sem diferença estatística. Conclusão: O TR Interkit HIV 1 e 2® apresentou desempenho analítico estável, tanto no início quanto no final do prazo de validade.