RESUMO
Este artigo analisou a judicialização da fosfoetanolamina sintética no Brasil, a partir de estudo exploratório das decisões judiciais da vara de fazenda pública da comarca de São Carlos, em São Paulo, após a interrupção do fornecimento da substância pela Universidade de São Paulo. O estudo catalogou os argumentos constantes da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.501/DF, que julgou inconstitucional a Lei n. 13.269/2016, que autorizou a produção e a prescrição da fosfoetanolamina sintética para quaisquer tipos de câncer (neoplasia maligna) enquanto os estudos clínicos não fossem concluídos. As sentenças de primeira instância concederam a fosfoetanolamina com base no testemunho dos pacientes sobre impactos positivos do uso da substância em sua saúde e pela ausência de registro de efeitos colaterais. Juízes que concederam acesso à fosfoetanolamina tinham ciência da carência de evidências científicas de segurança e eficácia, bem como do necessário registro da substância como medicamento no órgão regulador, nos termos da legislação sanitária. No Supremo Tribunal Federal, a ausência de evidências científicas e a utilização de legislação para criar exceção casuísta levaram à declaração de inconstitucionalidade da norma pela maioria dos votos. O estudo registra, todavia, certa indisposição do Poder Judiciário em incorporar no processo decisório a avaliação das autoridades de regulação e fiscalização em saúde como fonte da correta avaliação da segurança e eficácia de medicamentos. Em conclusão, o testemunho dos pacientes sobre as perspectivas de cura ou redução do sofrimento, somado à ausência de provas nos processos judiciais sobre os riscos do consumo da fosfoetanolamina, foram cruciais para tais decisões.
This article analyzed the judicialization of phosphoethanolamine in Brazil, based on an exploratory study of court decisions in the district of São Carlos/SP after the supply of the substance was interrupted by the University of São Paulo. The study cataloged the arguments contained in the Direct Action of Unconstitutionality 5,501/DF that deemed Law 13,269/2016, which authorized the production and prescription of synthetic phosphoethanolamine for any type of câncer (malignant neoplasm) unconstitutional, while the clinical studies were not completed. The results indicated that the judges authorized the use of the substance based on the patients' testimony about the positive impacts of the use of phosphoethanolamine on their health and the absence of side effects. The judges were aware of the lack of scientific evidence of safety and efficacy, as well as the obligation to register the substance as a medicine by the regulatory agency, according to health legislation. In the Supreme Court, the mentioned lack of scientific evidence and the strategic use of legislation to create a case-by-case exception led to the declaration of unconstitutionality of the Law by a majority of Ministers votes. The study registers, however, a certain unwillingness of the Judiciary to incorporate in the decision-making process the evaluation of the health regulatory agency as a source of the correct evaluation of medicines. In conclusion, the convinced patients' testimony about the perspectives of cure or reduction of suffering added to the absence of evidence in the legal proceedings regarding the risks of the consumption of phosphoethanolamine was crucial to the judicial decisions.
Assuntos
Vigilância Sanitária , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Registro de Produtos , Judicialização da SaúdeRESUMO
Objetivo Evaluar el componente de calidad de los programas de atención en salud dirigidos a niños, niñas y adolescentes establecidos por los gobiernos locales de Colombia en cumplimiento de las normas legales. Métodos Estudio descriptivo en el que se evaluó la evidencia de rectoría de los sistemas de calidad y del cumplimiento de los atributos de accesibilidad, oportunidad, seguridad, continuidad y pertinencia como indicadores de la calidad en la prestación de servicios. Resultado No se encontró evidencia que demuestre que los gobiernos locales examinados desarrollen programas de salud orientados a la niñez que sean específicos a su realidad epidemiológica. Las actividades que se ejecutan corresponden al mínimo legal y no son evaluados en su componente de calidad, por tanto no hay un enfoque de mejoramiento en los mismos. Conclusión Se proponen estos resultados como línea base y dado que la función de los gobiernos locales, en materia de calidad en salud, va desde la planeación, pasando por la rectoría y el control de la calidad de los prestadores, se hace inaplazable la implementación de programas de gestión de la calidad antes que nuevos programas de atención.
Objective Assessing the quality of healthcare programs aimed at children and adolescents set by Colombian local governments in compliance with current legal standards. Methods This was a descriptive study which evaluated the evidence regarding surveillance of quality systems and compliance with accessibility, opportunity, safety, continuity and relevance as indicators of quality concerning service delivery. Results No evidence was found showing that the local governments so examined were developing child-orientated health programs specifically addressing epidemiological reality. Ongoing activities complied with minimum legal requirements and were not being evaluated regarding their quality, meaning that an approach aimed at improvement was not being adopted. Conclusion The above results are thus proposed as a working baseline and, given that the role of local government in terms of healthcare quality ranges from planning, to surveillance and quality control concerning providers, quality management programs must be implemented before new healthcare programs are introduced.