Forced degradation studies to identify organic impurities in pharmaceuticals: a Brazilian perspective

Objective: The aim of this study was to highlight and sediment the necessary steps to be followed while conducting forced degradation studies to identify degradation products and to describe the Brazilian and international regulations associated with degradation studies of drugs and drug products. Methods: This review was conducted based on the Brazilian guidance tools as RDC 53/2015, Guide 4 and Question and Answer resource; references used as international guides; and articles in the field of degradation product analyses. Results: Characterization of the impurity profile for a substance, and development of indicative stability methods are essential criteria for compliance with current legislation, and address a legitimate health concern. As this matter falls under the purview of recently published regulation, many doubts remain regarding methods of conducting studies of forced degradation, and development of methods indicative of stability. Analytical conditions predict degradation after exposing them to thermal, humid, acidic, basic, oxidation, photolytic, and metal ion conditions. Conclusions: Although RDC 53/2015 outlines the parameters of degradation, the analytical conditions are not specified, as well as in other international standards. A well-designed forced degradation study is key to obtaining a good stability indicating method with peak purity and mass balance.

Análise do rótulo de uso único de lâminas para esternotomia / El análisis de la etiqueta del unico uso de las hojas de esternotomía / Analysis of the single-use label of sternotomy blades

Objetivo: Analisar a legitimidade do rótulo de uso único de lâminas para esternotomia por meio da avaliação do risco de falha na esterilização e na funcionalidade. Método: Pesquisa analítica, baseada em um fluxo para tomada de decisão de reúso de materiais de uso único. Resultados: Com base no referencial adotado, foi possível classificar o reprocessamento da lâmina para esternotomia como de baixo risco, tanto para infecção como para falha funcional. Conclusão: O reúso das lâminas para esternotomia é seguro, sendo o número máximo desta prática determinado pela avaliação da funcionalidade, a cada reúso, sob responsabilidade do cirurgião que a utilizou, complementada pela inspeção visual quanto à integridade dos ?dentes? da serra por meio de lentes intensificadoras de imagem. Assim, não procede o material ser comercializado como de uso único.

Objetivo: Analizar la legitimidad de la etiqueta cuchillas de un solo uso a esternotomía mediante la evaluación del riesgo de falla en la esterilización y la funcionalidad. Método: Investigación analítica basado en un flujo para la toma de decisiones reutilización de un solo. Resultados: En base a la referencia adoptada, fue posible clasificar el reprocesamiento de la hoja de esternotomía como de bajo riesgo de infección y para la insuficiencia funcional. Conclusión: La reutilización de hojas de esternotomía es seguro, con el número máximo de esta práctica se determinará en la evaluación de la funcionalidad, cada reutilización bajo la responsabilidad del cirujano que utiliza complementado mediante inspección visual que la integridad de los ?dientes? de la sierra a través de lente intensificador de imagen. Por lo tanto, el material no se comercializa como un solo uso.

Objective: To analyze the legitimacy of label single-use blades to sternotomy by assessing the risk of sterilization failure and functionality. Method: Analytical research, based in an algorithm for decision making regarding the reuse of materials. Results: Based on the reference adopted, it was possible to classify the sternotomy blade reprocessing as low risk in terms of infection and loss of functionality after repeated use. Conclusion: The reuse of sternotomy blades is safe. The possibility of reuse must be defined at each use, taking into account the functionality informed by the surgeon. The integrity of the saw must be further confirmed by visual inspection using magnifying lens. Therefore, the material shall not be marketed as single use.

Reprocessamento de produtos para saúde: análise da qualidade sanitária em hospitais públicos / Reprocesamiento de productos para la salud: análisis de la cualidad sanitaria in hospitales públicos / Reprocessing of medical devices: sanitary quality analysis in public hospitals

Objetivo: Analisar as condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos, tendo em vista a qualidade e segurança sanitária da população usuária de produtos reprocessados. Método: Trata-se de uma pesquisa avaliativa de estudo de casos múltiplos. Participaram os Centros de Material e Esterilização de dez hospitais públicos da Bahia. Foram estudadas cinco variáveis independentes que influenciam as condições do reprocessamento de produtos médicos. Adicionalmente, cada variável foi analisada em três níveis de avaliação de qualidade. Resultados: Evidenciou-se uma generalizada inadequação de todas as variáveis estudadas. Dos dez casos pesquisados, nenhum apresentou condições técnicas adequadas de reprocessamento de produtos médicos. Conclusão: Conclui-se com esses dados que os hospitais deste estudo possuem práticas de reprocessamento inadequadas, apontando possíveis problemas para o cuidado assistencial e para os órgãos fiscalizadores.

Objetivo: Analizar las condiciones técnicas para el reprocesamiento de productos médicos, bajo el óptica de la calidad de servicio y de la seguridad sanitaria entre os usuarios de esos artefactos reprocesados. Métodos: En la investigación se presenta una evaluación en base a múltiples estudios de caso realizados en las unidades de reprocesamiento de diez hospitales públicos del Estado de Bahia, Brasil. El análisis está referido a cinco variables independientes que afectan las condiciones para el reprocesamiento de productos médicos. Se consideró cada una de las cinco variables en tres niveles de calidad. Resultados: Se identificaron inadecuaciones presentes en todos los casos, de manera que ningún de los diez casos observados presentó las condiciones técnicas indicadas para el reprocesamiento de productos médicos. Conclusión: En base a esa evidencia, concluimos que los hospitales considerados en el presente estudio adoptan prácticas inadecuadas en el reprocesamiento, lo que presenta un reto para el cuidado hospitalario y para los órganos fiscalizadores.

Objective: To analyze the technical conditions for reprocessing of medical products, in the light of service quality and sanitary safety among the users of reprocessed items. Methods: The study presents an evaluation based on multiple case studies collected in the reprocessing facilities of ten public hospitals in the State of Bahia, Brazil. The analysis is referred to five independent variables that influence conditions for reprocessing of medical products. Each of these five variables was considered in three rating levels of quality. Results: Considerable inadequacies were observed for all variables, so that none of the ten observed cases showed adequate technical conditions for reprocessing medical products. Conclusions: We conclude, therefore, that the hospitals considered in this study adopt inadequate practices for reprocessing, which is a problem for hospital care and the regulatory agencies.

Reprocessamento de produtos médicos: uma proposta de modelo regulatório para hospitais brasileiros / Medical device reprocessing: a regulatory model proposal for Brazilian hospitals / Reprocesamiento de productos médicos: una propuesta de modelo regulatorio para hospitales brasileños

O reprocessamento de produtos médicos constitui um processo de extrema complexidade e importância, que requer tanto capacidade operacional para sua implantação, como qualificação técnica especializada dos profissionais envolvidos. As questões típicas do reprocessamento de produtos médicos envolvem aspectos técnicos, econômicos e regulatórios, tanto para os artigos ditos reusáveis quanto para aqueles considerados de uso único. Este estudo objetiva desenvolver um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos no Brasil, que atenda aos requisitos de qualidade e de segurança recomendados na literatura e que seja operacional nas condições dos serviços hospitalares brasileiros. A construção dessa proposta para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária baseou-se na técnica de Conferência de Consenso entre especialistas no tema. A partir das contribuições coletadas, foi elaborado um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos considerando as lacunas previamente identificadas no marco regulatório hoje vigente no Brasil.

Medical device reprocessing is extremely important and complex, thus requiring both the operational skills for its implementation and the technical qualification of the professionals involved in the activity. The typical issues of medical device reprocessing involve technical, economical and regulatory aspects when involving either the so-called reusable articles or those considered as for a single use. The objective of the present study is to propose a new regulatory model for medical device reprocessing in Brazil that would, on the one hand, satisfy the requirements for quality and safety, as recommended in the literature and, on the other hand, prove to be operational under the conditions prevailing in Brazilian hospitals. The elaboration of the present normative proposal was based on the Consensus Conference technique among specialists in the area. Guided by the contribution of these specialists, a proposal is put forth of a regulatory model for reprocessing medical products, so as to address some previously identified gaps in the normative body currently used in Brazil.

El reprocesamiento de productos médicos constituye un proceso de extrema complejidad e importancia, que requiere tanto de capacidad operativa para su implantación, como calificación técnica de los profesionales involucrados. Las preguntas típicas del reprocesamiento de productos médicos envuelven aspectos técnicos, económicos y regulatorios, tanto para los artículos reutilizables como para aquellos considerados de uso único. Se objetiva desarrollar un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos en Brasil que respete los requisitos de calidad y seguridad recomendados en la literatura y que sea operacional en las condiciones de los servicios hospitalarios brasileños. La construcción de la propuesta para el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria se basó en la técnica de Conferencia de Consenso entre especialistas del tema. A partir de las contribuciones recolectadas, se elaboró un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos, considerando las lagunas previamente identificadas en el marco regulatorio vigente en Brasil.

Uso abusivo de benzidamina no Brasil: uma abordagem em farmacovigilância / Use abusive of benzydamine in Brazil: an overview in pharmacovigilance

O uso abusivo de medicamentos tem sido objeto de crescente interesse em saúde pública e geralmente veiculado na imprensa brasileira. Dentre os medicamentos, objeto de abuso e que causam dependência física e/ou psíquica, incluemse os barbitúricos, benzodiazepínicos, analgésicos opióides e anfetaminas. Os analgésicos, antitérmicos e antiinflamatórios não esteroidais, apesar de não fazerem parte dessa relação de fármacos, estão, geralmente, associados ao uso recreativo ou fins não terapêuticos. O objetivo deste ensaio é apresentar informações sobre o uso abusivo de benzidamina no Brasil. Trata-se de um estudo descritivo do tipo exploratório, em que foram utilizadas diferentes estratégias metodológicas adotadas na prática de regulação em farmacovigilância. O uso abusivo desse fármaco foi constatado na literatura científica, imprensa e internet. Em função da facilidade na compra de medicamentos sujeitos à prescrição médica, entre outros fatores, devem-se exigir meios e formas para monitorar a comercialização e utilização de medicamentos, assegurando seu uso seguro e racional, incluindo o fortalecimento da farmacovigilância no Brasil.

The abusive drug use has been object of increasing concern in public health and is commonly issued in the Brazilian press. Amongst medicines, those that are abuse substances and cause physical and/or psychic dependence, barbiturates, benzodiazepines, opioid analgesics and amphetamines are included. Analgesics, antipyretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs, even not making part of this list, are generally associated with recreational use or non therapeutical purpose. The objective of this essay is to present information on the abusive use of benzydamine in Brazil. The present study is an exploratory essay in which different methodological strategies adopted in the regulatory practice of pharmacovigilance have been used. The abusive use of this drug was evidenced in scientific literature, press releases and on the internet. Considering the facility of purchasing drugs under medical prescription, among other factors, it must be demanded ways to assess the marketing and use of medicines, and assure its safe and rational use, including the strengthening of pharmacovigilance in Brazil.

Los medicamentos falsificados en Perú / Counterfeit pharmaceuticals in Peru

Objetivo: Determinar la cantidad de medicamentos falsificados detectados en el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) (Instituto Nacional de Salud, Perú) en el periodo 2005-2008 y determinar sus tipos y características. Métodos: Se preparó una ficha para la recolección de los datos pertinentes, los cuales fueron tomados directamente de los informes emitidos por el CNCC. Estos informes fueron sometidos a un proceso de revisión y evaluación, y aquellos en los que se confirmó la falsificación fueron clasificados en cuatro grupos, según el tipo de falsificación. Resultados: El porcentaje de medicamentos falsificados con relación al total de medicamentos analizados fue de 3,0 por ciento en 2005, 5,0 por ciento en 2006, 7,3 por ciento en 2007 y 9,2 por ciento en 2008. Los principales grupos de medicamentos falsificados según la clasificación ATC de la OMS fueron: tracto alimentario y metabolismo, 34,5 por ciento (29,1 por ciento-39,8 por ciento); antiinfecciosos para uso sistémico, 21,1 por ciento (16,5 por ciento-25,7 por ciento); sistema nervioso, 17,1 por ciento (12,8 por ciento-21,3 por ciento); y sistema musculoesquelético, 15,4 por ciento (11,3 por ciento-19,5 por ciento). Los tipos de falsificación predominantes fueron aquellos donde el medicamento contenía la dosis correcta del principio activo pero el fabricante era distinto al declarado (62,4 por ciento, sobre el total de medicamentos falsificados), y aquellos donde el medicamento no contenía ningún principio activo (22,4 por ciento). El 61,0 por ciento (56,0 por ciento-67,0 por ciento) de los medicamentos falsificados fueron nacionales y 39,0 por ciento (33,0 por ciento-44,0 por ciento), importados. Las formas farmacéuti-cas con mayores tasas de falsificación incluyeron comprimidos, 66,0 por ciento (60,0 por ciento-71,0 por ciento), inyectables, 19,0 por ciento (14,0 por ciento-23,0 por ciento) y cápsulas, 7,0 por ciento (4,0 por ciento-10,0 por ciento)...

Objective: To determine the quantity of counterfeit pharmaceutical drugs found by the National Quality Control Center (Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC), Instituto Nacional de Salud, Peru) during the period from 2005&2008, and the types and properties of these drugs. Methods: A form was created to amass the relevant data collected directly from CNCC reports. The reports underwent a review and analysis process, and where counterfeiting was confirmed, it was categorized by type into one of four groups. RESULTS: The percentage of counterfeit drugs relative to the total drugs evaluated was: 3.0 percent in 2005, 5.0 percent in 2006, 7.3 percent in 2007, and 9.2 percent in 2008. The main groups of counterfeit drugs, classified according to the World Health Organization Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, were: alimentary tract and metabolism, 34.5 percent (29.1 percent&39.8 percent); antiinfectives for systemic use, 21.1 percent (16.5 percent&25.7 percent); nervous system, 17.1 percent (12.8 percent&21.3 percent); and musculo-skeletal system, 15.4 percent (11.3 percent&19.5 percent). The most common type of forgery occurred in cases where the drug contained the correct amount of active ingredients, but the manufacturer was one other than the one indicated (62.4 percent of the total counterfeit drugs); and medications that did not contain any active ingredient (22.4 percent). Of the counterfeit drugs, 61.0 percent (56.0 percent&67.0 percent) were national brands and 39.0 percent, (33.0 percent&44.0 percent) were imported. The pharmaceutical formulations with the highest rate of forgery were tablets, 66.0 percent (60.0 percent&71.0 percent); injectables, 19.0 percent (14.0 percent&23.0 percent); and capsules 7.0 percent (4.0 percent&10.0 percent). Conclusions: From 2005&2008, drug counterfeiting had an average annual variation of 45 percent. Drug counterfeiting was shown to be most prevalent among national brands...