Influência do erro de micropipetas na dosagem espectrofotométrica do ensaio de endotoxina bacteriana (LAL cromogênico) aplicável a produtos sujeitos à Vigilância Sanitária / Effect of micropipette inaccuracy on performance of spectrophotometric assay for bacteria endotoxin dosage (chromogenic LAL) employed in products subjected to sanitary surveillance

Segundo a norma ISO 17.025, os instrumentos usados em experimento devem ser calibrados. No caso de micropipetas não há limite máximo de erro definido, sendo difícil estipular até que ponto uma micropipeta pode continuar a ser usada. O objetivo do trabalho foi o de determinar a porcentagem de erro no volume da micropipeta que não interfira nos resultados das diferentes etapas do ensaio toxicológico Lisado de Amebócitos de Limulus (LAL). Os percentuais de erro foram obtidos do levantamento de 44 certificados de micropipetas. Foram utilizados uma pipeta monocanal calibrada, de volume variável e kit LAL Cromogênio QCL-1000 (Lonza). A curva de endotoxina foi construída com as concentrações de 0,1; 0,25; 0,5 e 1 UE/mL. Os percentuais de erro de ±2%, ±4% e±10% foram comparados com a concentração de referência (0,5 UE/mL), e analisados pelo Student t-test (p<0,05). A análise estatística mostrou que, para a endotoxina padrão e para o substrato do LAL, erro acima de 2% interferenos resultados, cuja correção deve ser feita pelo ajuste do volume na pipeta. Nenhum erro testado causou interferência estatisticamente significativa na reação da cor do substrato. Micropipetas com erro superior a ±2% devem ser corrigidas.

Aseguramiento de la calidad analítica y norma ISO 17 025 en laboratorios clínicos y químicos / Securiting of the analytical quality and norm ISO 17 025 in clinical and chemical laboratories

Actualmente hay un gran interés en la estandarización de los sistemas de aseguramiento de calidad en los laboratorios, puesto que la aceptación y credibilidad de sus resultados depende de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la documentación que así lo demuestre. Lo cual es resultado en buena medida de la globalización del mercado de bienes y servicios. En diciembre de 1999, se publicó la norma internacional ISO 17 025, que establece los requisitos administrativos y técnicos que debe cumplir un laboratorio de pruebas o calibración para obtener reconocimiento internacional, dentro del contexto de la Organización Mundial del Comercio. En este artículo se discuten los contenidos de la norma y su aplicación en laboratorios clínicos y químicos.

There is nowadays a strong concern for standardization of laboratory quality assurance systems, since results acceptability and confidence depend on identification of the sources of variability, their control and documentation, as a result to a greater extent of word commercial globalization. During December 1999, the International Standard ISO 17 025 was published, establishing organizational and technical requirements for test and calibration laboratories, in order to get international recognition, into the context of World Trade Organization. In this paper, such requirements are discussed for clinical...