RESUMO
Abstract: Objective: To detect serum IgG anti-SARS-CoV-2 in pre- and post- Covid-19 pandemic in Mexican asymptomatic subjects in order to know the degree of viral dispersion. Materials and methods: Association of serum IgG antibodies (determined by ELISA) to sociodemographic and clinical data or contact with Covid-19 cases in three groups of subjects: 1) Covid-19 pre-pandemic blood donors (n= 538); 2) Covid-19 post-pandemic blood donors (n= 243); 3) Covid-19 post-pandemic neurological patients (n= 312). None of the subjects studied had been vaccinated. Results: The positive rate of IgG anti-SARS-CoV-2 was notably higher in participants recruited during the pandemic (donors, 29.6%; neurological patients, 15.7%) than in those recruited pre-pandemic (donors 0.6%) (p <0.001). Other conditions associated to antibody positivity were being a worker in sales or services, or having had previous contact with people with Covid-19, for donnors and neurological patients, and having diabetes mellitus, for neurological patients. Higher positivity levels of anti-SARS-CoV-2 IgG were found in females than in males. The highest proportion of subjects with anti-SARS-CoV-2 antibodies was found in central Mexico. Conclusions: The dispersion of SARS-CoV-2 in asymptomatic, unvaccinated subjects (donors and neurological patients) recruited in a Mexican health institution, who work in sales or services or had previously had contact with Covid-19 patients is 16 to 30%. The level of positivity for anti-SARS-CoV-2 IgG is higher in females than in males. SARS-CoV-2 antibody seroprevalence follow-up studies must be favored among the general population, being mandatory for donors.
Resumen: Objetivo: Detectar IgG sérica anti-SARS-CoV-2 antes y después de la pandemia de Covid-19 en sujetos mexicanos asintomáticos, con la intención de conocer el grado de dispersión viral. Material y métodos: Se analizó la asociación de anticuerpos IgG séricos (determinados por ELISA), datos sociodemográficos y clínicos y contacto con casos de Covid-19 en tres grupos de sujetos: 1) donadores de sangre reclutados antes de la pandemia de Covid-19 (n= 538); 2) donadores (n= 243) y 3) pacientes neurológicos (n= 312) reclutados durante la pandemia de Covid-19. Ninguno de los sujetos estudiados había sido vacunado. Resultados: La tasa de positividad de IgG anti-SARS-CoV-2 fue notablemente mayor en los participantes reclutados durante la pandemia (donadores, 29.6%; pacientes neurológicos, 15.7%) que en los reclutados prepandemia (donadores 0.6%). Otras condiciones asociadas con positividad de anticuerpos fueron trabajar en ventas o servicios, o haber tenido contacto previo con pacientes Covid-19, en donadores y pacientes neurológicos, y haber tenido diabetes mellitus, en pacientes neurológicos. Se encontraron mayores niveles de positividad de IgG anti-SARS-CoV-2 en mujeres que en hombres. La mayor proporción de sujetos con anticuerpos anti-SARS-CoV-2 procedía del centro de México. Conclusiones: La dispersión del SARS-CoV-2 en sujetos asintomáticos, no vacunados (donadores y pacientes neurológicos), reclutados en una institución de salud mexicana, que trabajan en ventas o servicios, o tienen contacto previo con pacientes Covid-19 es de 16 a 30%. El nivel de positividad de IgG anti-SARS-CoV-2 es más alto en mujeres que en hombres. Los estudios de seguimiento de la seroprevalencia del SARS-CoV-2 deben favorecerse en la población general, siendo obligatorios en los donadores.
RESUMO
Introducción: En el presente trabajo se muestran los resultados de la validación de los ensayos serológicos in vitro para la detección de anticuerpos IgM, IgG y anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2 UMELISA SARS-CoV-2 IgM, UMELISA ANTI-SARS-CoV-2 y UMELISA SARS-CoV-2 IgG desarrollados por el Centro de Inmunoensayo (CIE). Métodos: Se utilizaron paneles de muestras de suero de individuos negativos y de casos confirmados de COVID-19 para determinar el desempeño analítico de cada ensayo. Resultados: La especificidad clínica de los ensayos UMELISA SARS-CoV-2 IgM, UMELISA ANTI-SARS-CoV-2 y UMELISA SARS-CoV-2 IgG fue del 100 por ciento en todos los ensayos y la especificidad analítica fue de 100 por ciento para los dos primeros ensayos y del 93,1 por cientopara el último. La sensibilidad clínica fue de 64,3, 80,8 y 97,5 por ciento, respectivamente. El valor predictivo positivo fue de 100 por ciento en todos los ensayos, en tanto que el negativo osciló entre 83,3 y 95,2 por ciento. La concordancia fluctuó entre 92,4 y 96,9 por ciento y el índice kappa de todos los ensayos fue muy bueno. La sensibilidad de los ensayos se incrementó a 82,76, 96,5 y 100 por ciento, respectivamente, en las muestras de suero colectadas con más de 14 días de iniciado el cuadro clínico. Conclusiones: Los ensayos demostraron una elevada sensibilidad y especificidad, lo que permite contar con herramientas basadas en una tecnología desarrollada en Cuba que posibilita la realización de estudios serológicos, vigilancia epidemiológica y de otro tipo, incluyendo los relacionados con vacunas en una plataforma con amplia distribución nacional(AU)
Introduction: This paper shows the results obtained in the validation of in vitro serological assays to detect IgM, IgG antibodies, and total antibodies against SARS-CoV-2 UMELISA SARS-CoV-2 IgM, UMELISA ANTI-SARS-CoV-2 and UMELISA SARS-CoV-2 IgG developed by the Immunoassay Center. Methods: Panels of serum samples from negative and COVID-19 confirmed patients were used to determine the analytical performance of each assay. Results: UMELISA SARS-CoV-2 IgM, UMELISA ANTI-SARS-CoV-2 and UMELISA SARS-CoV-2 IgG assays demonstrated 100 percent clinical specificity for all assays; and 100 percent analytical specificity for the first two assays, and 93.1 percent for the last one. Clinical sensitivity was 64.3 percent, 80.8 percent and 97.5 percent, respectively. The positive predictive value was 100 percent in all assays, while the negative predictive value ranged from 83.3 percent to 95.2 percent. Concordance varied from 92.4 percent to 96.9 percent, and kappa index in every assay was very good. Assays sensitivity increased to 82.7 percent, 96.5 percent and 100 percent, respectively for serum samples collected more than 14 days after onset of the symptoms. Conclusions: The assays demonstrated high sensitivity and specificity, which allows us to have Cuban technology-based tools for serological, epidemiological surveillance, and other types of studies, including those related to vaccines on a platform with wide national distribution(AU)