The importance of applying the statement of assent to children and adolescents: a qualitative study / La importancia de la aplicación del término de consentimiento para niños y adolescentes: un estudio cualitativo / A importância da aplicação do termo de assentimento para crianças e adolescentes: um estudo qualitativo

Objective. To describe the importance of the Statement of Assent for children and adolescents invited to participate in a clinical study and their main reactions to its explanation. Methods. This is an exploratory descriptive qualitative study of 17 children and adolescents, who were invited to participate in a clinical study in the field of oncology in a hospital located in Rio de Janeiro (Brazil). Data were analyzed using thematic analysis. Results. Two thematic units were generated after data interpretation: signing the statement of assent, in which participants felt their main role when faced with the possibility of expressing their agreement or not to take part in the study; and understanding of the study, when they showed that they understood the steps of the study by asking pertinent questions to clarify their doubts. Children and adolescents understood the steps of the study contained in the Statement of Assent, were interested and asked questions to clarify their doubts about the study. Conclusion. The Statement of Assent was important for participants understanding the study and having autonomy over their participation. As the statement strengthened the main role of children and adolescents in the research process, the conclusion was that its use in studies involving the pediatric population should be encouraged.

Objetivo. describir la importancia del Formulario de Consentimiento Informado para los niños y adolescentes invitados a participar en un estudio clínico aleatorizado y sus principales reacciones a su explicación. Métodos. se trata de una investigación exploratoria descriptiva con abordaje cualitativo, realizada con 17 niños y adolescentes, quienes fueron invitados a participar de un estudio clínico en el área de oncología en un hospital ubicado en Río de Janeiro (Brasil). A los datos se les realizó análisis temático. Resultados. Luego de la interpretación de los datos, se generaron 2 unidades temáticas: la firma del formulario de consentimiento y la comprensión del estudio. Los niños y adolescentes entendieron las etapas del estudio contenidas en la firma del Término de Asentimiento y se interesaron, haciendo preguntas para aclarar sus dudas sobre la investigación. Conclusión. El consentimiento informado era importante para que los participantes entendieran la investigación y tuvieran autonomía sobre su participación. Al potenciar el protagonismo de los niños y adolescentes en el proceso de investigación, recomendamos que debe fomentarse su uso en los estudios con población pediátrica.

Objetivo. Descrever a importância do Termo de Assentimento para crianças e adolescentes convidados a participar de um estudo clínico e suas principais reações quanto à explicação do mesmo. Métodos. Trata-se de uma pesquisa do tipo descritiva exploratória com abordagem qualitativa, realizada com 17 crianças e adolescentes, que foram convidados a participar de um estudo clínico na área da oncologia em um hospital localizado no Rio de Janeiro (Brasil). Os dados foram analisados empregando-se a análise temática. Resultados. Após a interpretação dos dados, foram geradas 2 unidades temáticas: a assinatura do termo de assentimento em que os participantes se sentiram protagonistas frente a possibilidade de expressarem a concordância ou não em participar da pesquisa, e a compreensão sobre o estudo quando elas mostraram que entenderam as etapas do estudo fazendo perguntas pertinentes para esclarecer suas dúvidas. As crianças e adolescentes compreenderam as etapas do estudo que constavam no Termo de Assentimento e tiveram interesse, fazendo perguntas para esclarecer suas dúvidas com relação à pesquisa. Conclusão. O termo de assentimento foi importante para os participantes compreenderem sobre a pesquisa e para terem autonomia sobre sua participação. Por potencializar o protagonismo de crianças e adolescentes no processo de pesquisar conclui-se que seu uso em estudos que envolvem a população pediátrica deve ser incentivado.

Construção e aplicabilidade de um termo de assentimento em pesquisa em nutrição com crianças hospitalizadas em tratamento oncológico / Construction and applicability of a term of consent in nutrition research with children hospitalized for oncological treatment

Objetivo: relatar a experiência na construção e aplicabilidade de um termo de assentimento livre esclarecido em uma pesquisa com crianças pré-escolares e escolares hospitalizadas para tratamento oncológico. Material e método: trata-se de um relato de experiência sobre a construção e aplicabilidade de um Termo de Assentimento Livre e Esclarecido lúdico para realização de um estudo sobre perfil nutricional e educação alimentar e nutricional de crianças em tratamento oncológico de um hospital público infantil em Santa Catarina-Brasil. Resultados: a construção e aplicabilidade do Termo de Assentimento Livre Esclarecido permitiu melhor compreensão da criança anterior à realização da pesquisa referente às etapas e fases da coleta dos dados do estudo, assim como os riscos e benefícios do mesmo. Foi possível à criança esclarecer suas dúvidas e participar ativamente do estudo. Foram convidadas para participar do estudo 13 crianças de ambos os sexos entre 5 ­ 12 anos de idade que estavam internadas no ambulatório de oncologia. Considerações Finais: adoção do Termo de Assentimento Livre Esclarecido Lúdico construído mostrou-se efetivo ao alcance do objetivo de sua utilização no contexto ético em pesquisa e avançou no sentido de despertar sobre potencialidade para além da pesquisa e, também, como recurso fundamental para o assentimento das crianças em situações específicas no processo de adoecimento e internação, possibilitando o exercício de direito e compreensão do que está sendo realizado durante seu tratamento.

Objective: report the experience in the construction and applicability of an informed term of consent in a survey of children hospitalized for cancer treatment. Material and method: experience report on the construction and applicability of a free and informed term of consent for conducting a study on the nutritional profile and food and nutrition education of children and adolescents undergoing cancer treatment at a public hospital in Santa Catarina, Brazil. Results: the construction and applicability of the informed term of consent allowed a better understanding of the child prior to conducting the research regarding the steps and phases of data collection, as well as its risks and benefits. It was possible for the child to clarify their doubts and actively participate in the study. Thirteen children of both sexes, aged between 5 - 12 years, hospitalized and in the oncology outpatient clinic, were invited to participate. Final considerations: adoption of the playful free and informed term of consent proved to be effective in reaching the objective of its use in the ethical research context and it has advanced in the sense of raising awareness of the potentiality beyond research, and also as a fundamental resource for the consent of children in specific situations in the illness and hospitalization process, enabling them to exercise their rights and understand what is happening during their treatment.

Consentimento informado e competência em pediatria: opiniões de uma amostra de médicos romenos em treinamento / Informed consent and competence in pediatrics: opinions from a sample of Romanian physicians in training

OBJETIVOS: Analisar o ponto de vista de médicos em treinamento a respeito do consentimento informado como autorização autônoma em pediatria e discutir os efeitos limitantes da norma de competência nesse campo. MÉTODOS: Foi realizado um estudo multi-institucional com 158 residentes de medicina com o intuito de analisar o ponto de vista de médicos em treinamento a respeito do consentimento informado como autorização autônoma em pediatria. A participação no estudo foi voluntária, e os participantes eram provenientes de uma área geográfica limitada (Bucareste e arredores). RESULTADOS: A maioria dos respondentes concordou totalmente que um paciente entre 16 e 18 anos deve tomar decisões médicas informadas sobre qualquer tipo de procedimento (inclusive os referentes a escolhas reprodutivas); enquanto que pacientes entre 14 e 16 anos devem ser autorizados a tomar decisões médicas informadas apenas a respeito de procedimentos menores. A maioria concordou que transplantes de medula óssea devem ser permitidos entre irmãos se aprovados por ambos, enquanto que a maioria não concorda com o transplante de órgãos sólidos. A participação de crianças em estudos clínicos deve ser permitida apenas se a criança concordar. CONCLUSÕES: As respostas obtidas em nosso estudo sobre o consentimento informado aproximam-no mais do sentido de autorização autônoma do que do sentido de autorização efetiva. Portanto, a intuição moral dos participantes é mais bioética e menos jurídica, o que, embora maximize os benefícios do paciente, está associado a um aumento no risco de responsabilidade. No entanto, visto que as gerações mais novas tornam-se cada vez mais precoces, é preciso reavaliar os dogmas tradicionais a respeito da competência.

OBJECTIVES: To assess the views of physicians in training regarding the informed consent as autonomous authorization in pediatrics and to discuss the limiting effects of the competence norm in this field. METHODS: We conducted a multi-institutional survey with 158 medical residents in order to assess the views of physicians in training regarding the informed consent as autonomous authorization in pediatrics. The study was conducted with volunteer participants, from a limited geographical area (Bucharest and surrounding areas). RESULTS: Most respondents strongly agreed that a patient aged 16-18 years should make informed medical decisions regarding any type of procedures (including reproductive choices), whilst those aged 14-16 should be allowed to take informed medical decisions regarding minor procedures only. Most participants agreed that transplant procedures involving bone marrow should be allowed between siblings if they approve, whilst most disagreed allowing solid organ transplantation. The involvement of children in clinical studies should only be allowed if the children agree. CONCLUSIONS: The responses obtained in our study regarding the informed consent put it closer to the autonomic authorization sense than the effective authorization sense. Therefore, respondents' moral intuition is more bioethical and less legal, which, even if maximizing the patient's benefit, is associated with an increased liability risk. However, since the newer generations become more and more precocious, a reanalysis of the classical competence dogmas should be conducted.

Developmental Strategy for Stem Cell Therapy Products in Regulatory Considerations / 한양의대학술지

Expectation that stem cell therapy products will prove better and more effective in treating a variety of medical conditions continues to drive expanding research efforts. Stem cell therapy products consist of, or are derived from, populations of stem cell progenitors. They are complex and dynamic biological therapies which are highly regulated for safety and efficacy as biological products. The Korea Food Drug Administration (KFDA) is the legal authority responsible to regulate stem cell therapy products as stipulated by the Pharmaceutical Affairs Act. In this article, the regulatory review process used by the KFDA to assess the safety and effectiveness of novel stem-cell therapy products is described. The agency regularly updates and re-evaluates recommendations applicable to production and testing of stem cell therapy products based on the accumulation of scientific and clinical experiences.