Instruções em bulas destinadas ao uso de medicamentos para dispepsia e constipação durante a lactação / Instructions in package inserts intended for the use of medicines for dyspepsia and constipation during lactation / Instrucciones en prospectos destinados al uso de medicamentos para la dispepsia y el estreñimiento durante la lactancia

Introdução: A segurança e eficácia do uso de medicamentos durante a lactação são preocupações para mães e profissionais de saúde. Esta pesquisa analisa as orientações das bulas de medicamentos comumente prescritos para dispepsia e constipação, que visa fornecer informações essenciais para orientar as decisões terapêuticas durante esse período crucial da maternidade. Objetivos: Analisar as informações das bulas sobre contraindicações de medicamentos para dispepsia e constipação durante a amamentação, verificando se estão de acordo com as evidências científicas. Métodos: Medicamentos para dispepsia e constipação foram selecionados de acordo com a classificação da Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) e o registro ativo no Brasil. A presença de contraindicações para o uso de medicamentos nas bulas do profissional de saúde e do paciente foi comparada com as informações contidas no manual técnico do Ministério da Saúde, Medicamentos e Leite Materno, LactMed, UptoDate, Micromedex, Documento Científico da Sociedade Brasileira de Pediatria e Reprotox. Resultados: Nenhuma informação sobre o uso durante a amamentação foi encontrada em 20,0 e 24,3% das bulas para dispepsia e constipação, respectivamente. A concordância entre as bulas dos medicamentos para dispepsia e as fontes consultadas foi baixa (27,2% das bulas contraindicavam o medicamento na lactação, enquanto nas fontes o percentual de contraindicação variou de 0 a 8,3%). Com relação a medicamentos para constipação, 26,3% das bulas os contraindicavam, enquanto nas fontes o percentual variou de 0 a 4,8%. Conclusões: O estudo mostrou que pelo menos duas em cada dez bulas para dispepsia e constipação não fornecem informações adequadas sobre o uso desses medicamentos em lactentes, e também que houve baixa concordância entre o texto das bulas e as fontes de referência quanto à compatibilidade do medicamento com a amamentação.

Introduction: The safety and effectiveness of medication use during lactation are concerns for mothers and healthcare professionals. This research analyzes the instructions on the leaflets of medications commonly prescribed for dyspepsia and constipation, which aims to provide essential information to guide therapeutic decisions during this crucial period of motherhood. Objectives: To analyze the information in package inserts about contraindications of drugs for dyspepsia and constipation during breastfeeding, verifying whether these are consistent with scientific evidence. Methods: Drugs for dyspepsia and constipation were selected according to the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification and active registry in Brazil. The presence of contraindications for the use of medications in the health professional's and patient's package inserts was compared with the information in the technical manual of the Ministry of Health, Medications and Mothers' Milk, LactMed, UptoDate, Micromedex, Documento Científico da Sociedade Brasileira de Pediatria and Reprotox. Results: No information about use during breastfeeding was found in 20.0 and 24.3% of leaflets for dyspepsia and constipation, respectively. The agreement between the leaflets of medications for dyspepsia and the sources consulted was low (27.2% of the leaflets contraindicated the medication during lactation, while in the sources the percentage of contraindication varied from 0 to 8.3%). In relation to medicines for constipation, 26.3% of the leaflets contraindicated them, while in the sources the percentage ranged from 0 to 4.8%. Conclusions: The study pointed out that at least two out of every ten package inserts for dyspepsia and constipation do not provide adequate information on the use of these drugs in infants, and also shows low concordance between the text of the package inserts and the reference sources regarding compatibility of the drug with breastfeeding.

Introducción: La seguridad y eficacia del uso de medicamentos durante la lactancia son preocupaciones para las madres y los profesionales de la salud. Esta investigación analiza las instrucciones contenidas en los prospectos de medicamentos comúnmente recetados para la dispepsia y el estreñimiento, con el objetivo de proporcionar información esencial para guiar las decisiones terapéuticas durante este período crucial de la maternidad. Objetivos: Analizar la información contenida en los prospectos sobre las contraindicaciones de los medicamentos para la dispepsia y el estreñimiento durante la lactancia, verificando si estas son consistentes con la evidencia científica. Métodos: Se seleccionaron medicamentos para la dispepsia y el estreñimiento de acuerdo con la clasificación ATC y el registro activo en Brasil. Se comparó la presencia de contraindicaciones para el uso de medicamentos en los prospectos del profesional de la salud y del paciente con la información del manual técnico del Ministerio de Salud, Medicamentos y Leche Materna, LactMed, UptoDate, Micromedex, Documento Científico da Sociedade Brasileira de Pediatria y Reprotox. Resultados: No se encontró información sobre su uso durante la lactancia en el 20% y el 24,3% de los prospectos para dispepsia y estreñimiento, respectivamente. La concordancia entre los prospectos de los medicamentos para la dispepsia y las fuentes consultadas fue baja (el 27,2% de los prospectos contraindicaba el medicamento durante la lactancia, mientras que en las fuentes el porcentaje de contraindicación variaba del 0% al 8,3%). Con relación a los medicamentos para el estreñimiento, el 26,3% de los prospectos los contraindicaba, mientras que en las fuentes el porcentaje osciló entre el 0% y el 4,8%. Conclusiones: El estudio señaló que al menos dos de cada diez prospectos para dispepsia y estreñimiento no brindan información adecuada sobre el uso de estos medicamentos en lactantes, y también muestra la baja concordancia entre el texto de los prospectos y la referencia. fuentes sobre la compatibilidad del fármaco con la lactancia.

Análise da qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança nas bulas de anticoagulantes orais diretos comercializados no Brasil / Analysis of the quality of scientific evidence on efficacy and safety in the package leaflets of direct oral anticoagulants marketed in Brazil

Objetivo: Identificar e analisar a qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança dos anticoagulantes orais direto (DOAC) disponíveis nos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos medicamentos comercializados no Brasil. Método: Trata-se de um descritivo documental dividido em duas etapas, sendo elas: (i) identificação e análise da disponibilidade das referências bibliográficas contidas nas bulas dos DOAC e (ii) análise da qualidade dos estudos contidos nas bulas através da ferramenta da Cochrane Risk of Bias RevMan versão 5.4. Foram analisados setes domínios de importâncias para ensino clínico, sendo que cada domínio foi classificado como alto, incerto ou baixo risco de viés, segundo a avaliação dos colaboradores. Resultados: Foram analisadas 10 bulas destinadas aos profissionais da saúde. Sendo que destas, foram avaliados 25 ensaios clínicos. A análise da qualidade das evidências científicas, referenciadas nas bulas para profissionais dos DOAC, mostrou que os estudos citados apresentaram consistência metodológica. Entretanto, na maioria dos estudos, os domínios foram classificados como viés incerto, ou seja, não foi possível identificar como esses pontos foram abordados nos estudos. Conclusão: Portanto, o presente estudo evidenciou que a qualidade dos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos DOAC apresentou incertezas metodológicas em seus ensaios. Sugere-se a necessidade de normativas que estabeleçam atualizações do conteúdo informativo presente nas bulas profissionais e estabeleçam descrição dos métodos de forma clara e coesa (AU).

Objective: Identify and analyze the quality of scientific evidence on the efficacy and safety of direct oral anticoagulants (DOAC) available in clinical trials referenced in the package leaflets of drugs marketed in Brazil. Method: This is a descriptive documentary study divided into two stages: (i) identification and analysis of the availability of the bibliographic references contained in the package leaflets of DOACs and (ii) analysis of the quality of the studies contained in the package leaflets through the Cochrane Risk of Bias RevMan tool version 5.4. Seven domains of importance for clinical teaching were analyzed, and each domain was classified as high, uncertain or low risk of bias, according to the assessment of the collaborators. Results: Ten package leaflets intended for health professionals were analyzed. Of these, 25 clinical trials were evaluated. The analysis of the quality of the scientific evidence referenced in the package leaflets for health professionals showed that the cited studies presented methodological consistency. However, in most studies, the domains were classified as uncertain bias, i.e., it was not possible to identify how these points were addressed in the studies. Conclusion: Therefore, the present study evidenced that the quality of clinical trials referenced in the package leaflets of DOACs presented methodological uncertainties in their trials. It is suggested the need for regulations that establish updates of the information content present in the professional package inserts and establish a description of the methods in a clear and cohesive way (AU).

Medication package inserts do not present adequate information on potential risks for older adults in Brazil / Bulas de medicamentos não apresentam informações adequadas sobre potenciais riscos para idosos no Brasil

OBJECTIVE: To compare information on the risks of potentially inappropriate medications (PIMs) for older adults in the Beers criteria with data in the package inserts made available by the Brazilian Health Regulatory Agency. METHODS: This is an observational, cross-sectional study that compared information on the package inserts of 33 brand-name drugs in the Brazilian market with specific recommendations for older adults contemplated in the Beers criteria, categorizing them into: complete, incomplete, absent, or discrepant. RESULTS: Among the analyzed package inserts, 21.21% did not present a specific section dedicated to the use of these drugs by older adults and data were scattered throughout the text; 63.64% were classified as incomplete; 33.33% lacked data; and 3.03% had discrepant information. CONCLUSION: The analyzed package inserts presented incomplete data or lacked information characterizing the drugs as PIMs for older adults. This study demonstrated that some package inserts of drugs used in Brazil are not satisfactory, warranting higher caution in the medical community when prescribing these medications and guiding patients

OBJETIVO: Comparar as informações sobre os riscos de medicamentos potencialmente inapropriados (MPIs) para idosos contidas nos critérios Beers com as informações presentes nas bulas para profissionais de saúde disponibilizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil. METODOLOGIA: Estudo observacional e transversal que comparou informações das bulas para profissionais de saúde de 33 medicamentos de referência no mercado brasileiro com recomendações específicas para idosos contempladas nos critérios Beers e que foram categorizadas em: completas, incompletas, ausentes ou discrepantes. RESULTADOS: Dentre as bulas dos MPIs analisadas, 21,21% não apresentam seção específica destinada ao uso desses medicamentos por idosos, nas quais as informações estão dispersas pelo texto; 63,64% delas foram classificadas como incompletas; 33,33% tinham informações ausentes; e 3,03% com informações discrepantes. CONCLUSÃO: As bulas analisadas apresentaram dados incompletos ou não apresentam qualquer informação que caracterizasse o medicamento como MPI para idosos. Este estudo demonstra que algumas bulas de medicamentos utilizados no Brasil não estão satisfatórias, sugerindo maior cautela à comunidade médica na prescrição e na orientação aos seus pacientes

Quality of clinical studies present in the package inserts of coagulation factors used in the treatment of hemophilia

ABSTRACT Objective To identify and analyze the quality of scientific evidence from clinical efficacy studies present in the package inserts of coagulation factors, used in the treatment of hemophilia A and B. Methods Documentary study developed in two stages. The first stage consisted of identifying the medicine packages inserts electronically registered in the Brazilian Health Regulatory Agency, and analyzing the availability of the bibliographic references cited therein. This analysis was conducted in the PubMed, SciELO, Google Scholar, and Web of Science databases. The second step was the analysis of the methodological quality of the efficacy studies. Two trained researchers used the Cochrane Collaboration Risk of Bias version 5.1.0 tools for methodological quality analysis, and Review Manager 5.4 software to generate the risk of bias graph. Results Of the 17 medicines listed, 7 had referenced package inserts. Of these, 10 studies were eligible for analysis of methodological quality. More than half of the analyzed studies did not control for selection, performance, and detection bias. A total of 100% controlled attrition and reporting biases, and 50% had a high risk of conflict of interest. Conclusion The biases present are significant and may have influenced the overestimation of the effects of the outcomes of each of the studies.

Medicine package inserts from the users' perspective: are they read and understood? / Bulas de medicamentos sob a perspectiva dos usuários: elas são lidas e compreendidas?

ABSTRACT: Introduction: The written information on medicines has been acknowledged as an important tool for health education. Objective: To analyze the use and understanding of medicine package inserts by users and assess sociodemographic and medical factors associated with their comprehension. Method: Data in this analysis are part of the PNAUM National Survey - a cross-sectional population-based study conducted in Brazil. Descriptive statistics and the Pearson χ2 tests were performed to compare proportions between sociodemographic and medical characteristics, as well as use and understanding of medicine package inserts. Results: A total of 28.427 individuals responded to questions related to medicine package inserts. From these, 59.6% (95%CI 57.7 - 61.5) said they usually read the inserts, and 98.4% (95%CI 98.0 - 98.8) considered them necessary. Among people who read the medicine package inserts, more than half indicated difficulties with legibility (57.4%; 95%CI 55,2 - 59,6) and readability (54.1%; 95%CI 52.1 - 56.1). People from a lower education level reported greater difficulty in understanding them. Conclusion: The larger portion of the population usually read medicine package inserts. Nevertheless, people have difficulty in reading and understanding them.

RESUMO: Introdução: A informação escrita sobre medicamentos tem sido reconhecida como uma ferramenta importante para a educação em saúde. Objetivo: Analisar o uso e compreensão de bulas de medicamentos pelos usuários e avaliar fatores sociodemográficos e médicos associados ao seu uso e compreensão. Método: Osdados nesta análise fazem parte da PNAUM - um estudo transversal de base populacional realizado nas cinco regiões brasileiras. Estatísticas descritivas e teste de χ2 de Pearson foram utilizados para comparar proporções entre características sociodemográficas e médicas, uso e compreensão das bulas. Resultados: Um total de 28.427 indivíduos responderam a questões relativas a bulas. Desse total, 59,6% (IC95% 57,7 - 61,5) responderam que geralmente leem as bulas e 98,4% (IC95% 98,0 - 98,8) as consideraram necessárias. Entre as pessoas que leram as bulas, mais da metade indicou dificuldades de legibilidade (57,4%; IC95% 55,2 - 59,6) e de leiturabilidade (54,1%; IC95% 52,1 - 56,1) das bulas. As pessoas com menos educação relataram maior dificuldade em compreendê-las. Conclusões: A maioria da população tem o costume de ler as bulas, no entanto as pessoas consideram-nas difíceis de ler e compreender.

Uso de medicamentos antidepressivos na amamentação: avaliação da conformidade das bulas com fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas / Use of antidepressants during breastfeeding: evaluating drug package inserts conformity with science-based bibliographical sources / Uso de medicamentos antidepresivos durante la lactancia: evaluación de la conformidad de los prospectos, respecto a fuentes bibliográficas basadas en evidencias científicas

O objetivo deste artigo foi avaliar a conformidade entre as recomendações de uso de medicamentos antidepressivos durante a amamentação, presentes em bulas, e as recomendações de fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas. Foram avaliadas as bulas padrão de 23 antidepressivos com registro ativo no Brasil. A presença de contraindicação do uso do antidepressivo durante a amamentação foi comparada com as informações presentes no manual técnico do Ministério da Saúde, no livro Medications and Mothers' Milk e nas bases de dados LactMed, Micromedex e UpToDate. Na maioria das bulas (62,5%), o antidepressivo é contraindicado na amamentação. Entre as fontes bibliográficas, esse percentual variou de 0% a 25%. O estudo aponta para baixa conformidade entre bulas e fontes bibliográficas, alertando sobre a necessidade de revisão do conteúdo e forma de apresentação das informações presentes nas bulas dos antidepressivos no Brasil.

This article sought to evaluate the conformity between recommendations regarding antidepressant use during breastfeeding found in drug package inserts with recommendations from science-based bibliographic sources. We evaluated the standard drug package inserts of 23 antidepressants with active registration in Brazil. The presence of contraindications of antidepressant use during breastfeeding was compared with information present in the Brazilian Ministry of Health technical manual, the book Medications and Mothers' Milk and on the databases LactMed, Micromedex and UpToDate. In most drug package inserts (62.5%), antidepressants are contraindicated during breastfeeding. Among bibliographical sources, that percentage varied between 0% and 25%. The study shows a low conformity between drug package inserts and bibliographical sources, alerting to the need for revising the content and presentation of information present in antidepressant drug package inserts in Brazil.

El objetivo de este artículo fue evaluar la conformidad entre las recomendaciones de uso de medicamentos antidepresivos durante la lactancia, presentes en prospectos, y las recomendaciones de fuentes bibliográficas, basadas en evidencias científicas. Se evaluaron los prospectos estándar de 23 antidepresivos con registro activo en Brasil. La presencia de contraindicaciones en el consumo de antidepresivos durante la lactancia se comparó con la información presente en el manual técnico del Ministerio de la Salud, en el libro Medications and Mothers' Milk, y en las bases de datos LactMed, Micromedex y UpToDate. En la mayoría de los prospectos (62,5%), el antidepresivo está contraindicado durante la lactancia. Entre las fuentes bibliográficas el porcentaje varió de 0% a 25%. El estudio señala la escasa conformidad entre prospectos y fuentes bibliográficas, alertando sobre la necesidad de revisión del contenido, así como de la forma de presentación de la información que aparece en los prospectos de los antidepresivos en Brasil.

Análise dos medicamentos relaxantes musculares de ação central comercializados no Brasil na perspectiva do Cuidado ao Idoso / Analysis of centrally acting muscle relaxants marketed in Brazil from the perspective of Elderly Care

Objetivo: Analisar na perspectiva do idoso as evidências científicas relativas ao emprego terapêutico e a segurança de relaxantes musculares registrados no Brasil. Método: estudo de análise da oferta de medicamentos contendo fármacos do grupo M03B - Relaxantes musculares de ação central da classificação Anatômica Terapêutica Química. Verificaram-se os fármacos do grupo M03B registrados no Brasil. Pesquisaram-se as evidências científicas relativas à segurança e eficácia. Analisou-se a disponibilidade de informações sobre segurança na bula. Resultados: Identificou-se 18 fármacos do grupo M03B, dos quais 7 (38,9%) estão registrados no Brasil. Das 67 especialidades registradas, 35 (52,2%) são associações farmacológicas. Conclusão: As evidências para uso de relaxantes musculares em idosos são limitadas. As bulas desses medicamentos não apresentam informações relevantes sobre eventos adversos (AU).

OBJECTIVE: To analyze the scientific evidence regarding the therapeutic use and safety of muscle relaxant medicines registered in Brazil from the perspective of the health of the elderly. METHODS: This is a study of the analysis of the supply of medicines containing group M03B drugs ­ Centrally acting muscle relaxants of the Anatomical Therapeutic Chemical classification. The M03B group drugs registered in Brazil were observed. The scientific evidence on safety and efficacy has been investigated. The availability of safety information in the package leaflet was analyzed. RESULTS: We identified 18 drugs from group M03B, of which 7 (38.9%) are registered in Brazil. Of the 67 specialties registered, 35 (52.2%) are pharmacological associations. CONCLUSION: Evidence for the use of muscle relaxants in the elderly is limited. The package leaflets do not contain relevant information on adverse events (AU).

Investigation of medicines with potential xerostomic effect used in institutionalized elderly

Introduction: Several factors affect the salivary flow and cause xerostomia, i.e. aging, diets, radiation, various pathologies and the use of drugs. Objective: This study aimed to investigate drugs with potential xerostomic effect in institutionalized elderly patients. Material and methods: 235 elderly were investigated, of both sexes, of which 123 were women (52.3%) and 112 (47.7%) were men. In addition to the gender and age, the use of medications containing side effects of xerostomia/dry mouth/ hyposalivation or hyposialia was investigated. Such drugs were separated according to their medical area of expertise: Cardiology, Gastroenterology, Allergy, Neurology and pulmonology Results: When investigated the amount of drugs used for female patients, it was observed that 83 (67.5%) used up to five drugs, 35 (28.4%) between 6 and 10 and medicines, and 5 (4.1%) more than 10 drugs. When analyzed the amount of drugs used for male patients, it was observed that 88(78.6%) used up to five drugs, 17 (15.2%) were between 6 and 10 7 medicines, and (6.2%) more than 10 drugs. By analyzing the drugs with xerostomic potential, we found 354 medicines. Among these, 181 (51.1%) were used in Neurology, 45 (12.7%) had been prescribed in Cardiology, 33 (9.2%) were used drugs for allergic conditions, 80 (22.3%) were prescribed in gastroenterology and 15 (4.3%) in pulmonology. Conclusion: It can be concluded that many medications used to treat institutionalized elderly had xerostomic potential effect, notably those used in Neurology. Polypharmacy is also present, especially in the older age group.

Analysis of Elderly Drug Use Item in Chinese Patent Medicine Package Inserts in Our Hospital / 中国药房

OBJECTIVE:To provide reference for rational drug use in elderly patients. METHODS:Retrieved from“Chinese Patent Medicine Prescription”of our hospital,the information of elderly drug use in 298 Chinese patent medicine package inserts were analyzed statistically. RESULTS:The item of“elderly drug use”had not been listed as a title and described in 298 package in-serts. Among 292 package inserts of non-special Chinese patent medicine for child and woman,there were 5 package inserts with“attention”and“contraindication”which described elderly drug use (1.71%),in which 2 package inserts pointed out the elderly should use Chinese patent medicine cautiously and 3 package inserts prompted the elderly should use Chinese patent medicine guid-ed by physicians. 287 package inserts of Chinese patent medicine didn’t stated any information of elderly drug use(98.29%). CON-CLUSIONS:The information of elderly drug use is defective seriously in package inserts of Chinese patent medicine. It can’t be used as guide for eldely drag se.

Readability of medicinal package leaflets: a systematic review / Legibilidade das bulas dos medicamentos: revisão sistemática

OBJECTIVE To review studies on the readability of package leaflets of medicinal products for human use. METHODS We conducted a systematic literature review between 2008 and 2013 using the keywords “Readability and Package Leaflet” and “Readability and Package Insert” in the academic search engine Biblioteca do Conhecimento Online, comprising different bibliographic resources/databases. The preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses criteria were applied to prepare the draft of the report. Quantitative and qualitative original studies were included. Opinion or review studies not written in English, Portuguese, Italian, French, or Spanish were excluded. RESULTS We identified 202 studies, of which 180 were excluded and 22 were enrolled [two enrolling healthcare professionals, 10 enrolling other type of participants (including patients), three focused on adverse reactions, and 7 descriptive studies]. The package leaflets presented various readability problems, such as complex and difficult to understand texts, small font size, or few illustrations. The main methods to assess the readability of the package leaflet were usability tests or legibility formulae. Limitations with these methods included reduced number of participants; lack of readability formulas specifically validated for specific languages (e.g., Portuguese); and absence of an assessment on patients literacy, health knowledge, cognitive skills, levels of satisfaction, and opinions. CONCLUSIONS Overall, the package leaflets presented various readability problems. In this review, some methodological limitations were identified, including the participation of a limited number of patients and healthcare professionals, the absence of prior assessments of participant literacy, humor or sense of satisfaction, or the predominance of studies not based on role-plays about the use of medicines. These limitations should be avoided in future ...

OBJECTIVO Analisar a literatura sobre legibilidade das bulas dos medicamentos para uso humano. MÉTODOS Estudo de revisão sistemática, utilizando as palavras-chave “Readability and Package Leaflet” e “Readability and Package Insert”e a ferramenta de busca académica b-on, que contém diferentes bases bibliográficas. O período analisado foi entre 2008 e 2013. Foram aplicados os critérios PRISMA para redigir o relatório da revisão. Foram incluídos artigos originais de pesquisa quantitativa ou qualitativa. Os critérios de exclusão foram: artigos de opinião ou de revisão, ou escritos numa língua diferente do inglês, português, italiano, francês ou espanhol. RESULTADOS Foram identificados 202 trabalhos, dos quais 180 foram excluídos e 22 selecionados para análise: dois com profissionais de saúde, 10 com pacientes, três sobre reações adversas e sete descritivos. As bulas apresentaram diversos problemas de legibilidade, entre os quais: textos insuficientemente claros e simples, utilização de tamanhos de letra pequenos e número reduzido de ilustrações. Os principais métodos utilizados para avaliar a legibilidade das bulas foram as fórmulas e os testes de legibilidade/usabilidade. Entre as limitações metodológicas, foram identificados aspetos como o recurso a amostras pequenas, a inexistência de fórmulas de legibilidade específicas para a língua em causa, e.g., português, e a realização de testes de compreensão em grupos de pacientes sem avaliação prévia da literacia, dos conhecimentos específicos na área da saúde, das capacidades cognitivas, ou do grau de satisfação dos participantes. CONCLUSÕES Em geral, as bulas apresentaram diversos problemas de legibilidade. Adicionalmente, nesta revisão foram identificadas algumas limitações metodológicas nos estudos revistos (e.g. a participação de um número reduzido de pacientes e profissionais de saúde, a ausência da avaliação prévia da literacia, do humor ou satisfação dos participantes ...

Avaliação da legibilidade de folhetos informativos e literacia em saúde / Evaluation of health literacy and the readability of information leaflets / Evaluación de la legibilidad de folletos Informativos y literacia en salud

OBJETIVO: O bom uso dos folhetos informativos dos medicamentos depende, entre outros fatores, da sua legibilidade e da literacia do utilizador, respectivamente a clareza em identificar letras, palavras e frases impressas e a capacidade em compreender e usar essa informação. O objetivo do estudo foi identificar a possível relação entre uma medida de literacia funcional em saúde e a legibilidade de um folheto de um medicamento anti-inflamatório não-esteróide, esta última avaliada pela diretriz Europeia específica. Numa amostra de 53 participantes, recrutados no ano de 2010 numa farmácia da região de Lisboa (Portugal) e que apresentavam literacia variável, não se encontrou relação entre o nível de literacia e os vários parâmetros de apreciação da qualidade e legibilidade de um folheto informativo.

OBJECTIVE: The proper use of information leaflets for medications depends, among other factors, on its readability and on users' literacy, i.e. the ability to clearly identify letters, words and sentences and the ability to understand and use that information. The study purpose was to investigate the possible relationship between a measure of functional health literacy and the readability of a leaflet for a non-steroidal anti-inflammatory medicine, the later assessed by the appropriate European guideline. In a sample of 53 urban participants, recruited in 2010 from a pharmacy in Lisboa (Portugal) and with varying literacy, statistical analysis found no relationship between the level of literacy and the various parameters to assess the quality and readability of an information leaflet.

El buen uso de los folletos informativos de los medicamentos depende, entre otros factores, de su legibilidad y de la literacia del usuario, respectivamente la claridad para identificar letras, palabras y frases impresas y la capacidad en comprender y usar tal información. El objetivo del estudio fue identificar posible relación entre una medida de literacia funcional en salud y la legibilidad de un folleto de un medicamento antinflamatorio no esteroide, evaluada por la directriz Europea específica. En una muestra de 53 participantes, reclutados en el año de 2010 en una farmacia de la región de Lisboa (Portugal) y que presentaron literacia variable, no se encontró relación entre el nivel de literacia y los diferentes parámetros de apreciación de calidad y legibilidad de un folleto informativo.

Bulas de medicamentos e profissionais de saúde: ajudam ou complicam a compreensão dos usuários? / Medicine information leaflets: help or hinder the understanding of users?

A não aderência e o não cumprimento ao tratamento medicamentoso são considerados graves problemas de saúde pública, podendo comprometer a eficácia da terapêutica. Assim, a presente pesquisa realizou um levantamento bibliográfico na base de dados Medline sobre a elaboração das bulas e seu efeito na compreensão do uso de medicamentos pelos pacientes. Observando os resultados foram constatados: dificuldade no entendimento das informações contidas nas bulas, as ilustrações auxiliam na compreensão, na aderência e no cumprimento ao tratamento e as ilustrações com informações escritas ou verbais são benéficas. Concluiu-se que uma linguagem de difícil compreensão e carregada de jargões técnicos, letras pequenas, ausência de ilustrações ou uso incorreto das mesmas nas bulas são elementos complicadores da aderência. Portanto, as informações contidas nas bulas devem ser claras, com linguagem de fácil compreensão, letras de tamanho adequado e devem detalhar como e quando administrar o medicamento; além disso, as ilustrações ajudam na compreensão do paciente e nos processos de aderência e cumprimento do tratamento medicamentoso.

The non-adherence to and non-compliance with the prescribed course of medication are considered serious public health problems that may threaten the effectiveness of therapy. This paper reports a literature search, in the Medline database, for data on the design of package inserts (drug information leaflets) and their effect on patient understanding of the use of medicines. The following points were noted among the results: users have difficulty in understanding the information in the leaflets, illustrations help the patient to understand, adhere to and comply with the treatment and illustrations with written or verbal information are beneficial. It was concluded that the incomprehensible language, full of technical jargon and small print, and the lack or misuse of pictures in these leaflets are factors that interfere with adherence. Therefore, the information contained in these inserts should be clear, expressed in plain language, printed in letters of adequate size and should detail how and when to take the drug; in addition, illustrations help the patient to understand the therapy and follow it correctly until the end of the prescribed period.

Evolução histórica das bulas de medicamentos no Brasil: [revisão] / Historical evolution of package inserts in Brazil: [review]

No Brasil, a bula é usada como fonte de informação sobre medicamentos. O estudo desenvolveu uma análise de sua evolução histórica, procurando observar a influência do desenvolvimento científico, da globalização da informação e das diferentes políticas de saúde. Procedeu-se uma revisão retrospectiva da legislação sanitária brasileira até 1920, ano da instituição do Departamento Nacional de Saúde Pública. A análise documental sobre a evolução da regulamentação sanitária no Brasil se iniciou pela Coleção Farmácia Brasileira - Portarias Sanitárias. Na segunda etapa as normas foram pesquisadas nos portais: VISALEGIS - Legislação em Vigilância Sanitária, Portal de Legislação do Sistema de Informações do Congresso Nacional e Sistema de Legislação da Saúde - Saúde Legis. A bula tornou-se um importante veículo informativo no Brasil, passou por profundas transformações regulamentares na segunda metade do século XX. Entre 1946 e 2006 o número de itens obrigatórios aumentou e sua descrição aprofundou. Entretanto, a padronização da informação para os medicamentos com o mesmo princípio ativo não se efetivou, não obstante sua importância e apesar das diferentes iniciativas observadas nas normas legais.

In Brazil, package inserts provide key information on pharmaceuticals. The current study analyzes the evolution of package inserts and the impact on this process by scientific research and development, globalization of information, and various health policies. The study began with a retrospective review of Brazilian health legislation until 1920, the year when the National Public Health Department was created. The analysis of documents on the evolution of health regulation in Brazil began with the Brazilian Pharmaceutical Collection - Health Rulings. The second stage of the study involved a search of standards and norms in VISALEGIS: Health Surveillance Legislation, Portal for Legislation from the National Congressional Information System and the Health Legislation System. Package inserts became an important vehicle for information in the country and underwent important regulatory changes in the latter half of the 20th century. From 1946 to 2006, the number of mandatory items increased, with more in-depth description. However, the standardization of information for medicines with the same active ingredient failed to materialize, despite its importance and the various legal initiatives in this direction.

Análise de Bulas de Medicamentos comoVeiculo Informativo e Promocional / Analysis of Medicine Package Inserts as Informative and Promotional Objects

Avaliar a adequação da forma e conteúdo da seçãode “informações ao paciente” das bulas de medicamentosantimicrobianos, freqüentemente prescritos no ambulatóriode medicina interna de um hospital universitário. Material eMétodos: Foram selecionadas 45 bulas no Serviço deFarmácia Hospitalar e através do Centro de Informaçõessobre Medicamentos (CIM) do Hospital Universitário LauroWanderley - UFPB. Por meio de um formulário, foi verificadaa presença de frases de formato padronizado e outrasinformações exigidas pela RDC nº 140, que regulamenta oconteúdo das bulas de medicamentos. Resultados: Emapenas uma das bulas analisadas foi verificada a presençade todas as frases e demais informações exigidas pelalegislação. Condutas em superdosagem e interaçõesmedicamentosas foram os itens encontrados como maisirregularidades dentre as bulas analisadas. Conclusões:Ausência de informações importantes para o usuário, sobreo medicamento nas bulas, reduz o seu valor enquanto materialeducativo para o paciente, deixando de trazer informaçõesbásicas para sua utilização...

To evaluate the adequacy of “information to thepatient” section in terms of form and content of the medicalpackage insert from antimicrobials frequently prescribed inthe clinic of internal medicine of a university hospital. Materialand Methods: 45 package inserts had been selected in theService of Hospital Pharmacy through the Information Centeron Medicines (CIM) of the University Hospital Lauro Wanderley- UFPB. By means of a form, it was verified the presence ofstandard phrases and other information required on the RDCnº 140, that regulates the content of the medicine packageinserts in Brazil. Results: In only one of the analyzed packageinserts were verified all the standard quotes as well as allthe information demanded on law. Drugs behaviors in superdosage and interactions had been itens found as moreirregular amongst the analyzed package inserts. Conclusions:Absence of important information for the user on the medicinein the package inserts reduces its value as an educativematerial for the patient, apart of bringing basic informationfor its use...