RESUMO
Considerando-se a qualidade dos fitoterápicos, é importante salientar que a preocupação com esta questão inclui rigoroso acompanhamento das diferentes etapas de desenvolvimento e produção, desde a coleta do vegetal até o produto final. O controle de qualidade de drogas vegetais e seus extratos é essencial quando utilizados como matéria-prima para o desenvolvimento de fitoterápicos. Neste trabalho foram utilizadas diversas técnicas (farmacopeicas e não farmacopeicas) visando estabelecer parâmetros de qualidade dos frutos de Dimorphandra mollis Benth. (Leguminosae), popularmente conhecida como faveiro. Os resultados obtidos determinaram as características físico-químicas da droga vegetal e mostraram que o pó dos frutos e o extrato etanólico 70 por cento de D. mollis apresentam um teor de flavonóides de 10,25 por cento e 17,21 por cento, respectivamente. A análise fitoquímica preliminar dos frutos caracterizou a presença de taninos, saponinas e flavonóides. Na análise microbiológica do extrato não houve crescimento de patógenos entre os testes realizados.
Considering the quality of phytotherapic agents, it is important to point out that the concern with this subject includes rigorous attendance the different steps of development and production of these products, from the collection of the vegetable to the availability of the final product. The quality control for the plants and their extracts is essential when they are used in the development of phytotherapics. In this work, methodologies (pharmacopoeic and no pharmacopoeic) were employed to establish norms for the quality control of Dimorphandra mollis Benth. (Leguminosae) fruit, popularly known as faveira. Pharmacopoeic and no pharmacopoeic methodologies were employed to physic, physic-chemical, chemical and microbiological quality control. The results obtained established the physic-chemical characters of the drug and showed that the fruits and the ethanol 70 percent extract present a content of flavonoids of 10.25 percent and 17.21 percent, respectively. The preliminary phytochemical analysis of the D. mollis fruits evidenced tannins, saponnins and flavonoids. The microbiological analysis did not present pathogenic growth among the accomplished tests.
RESUMO
The aim of this work is to review the most important topics about the antiophidic sera sterility, including obtaining methods, sterilization procedures and clean room control using Vital Brazil Institute (VBI) as an example. Bibliographical research was performed through Medline, Lilacs, PubMed, ISI and the Fundação Oswaldo Cruz - RJ and VBI Libraries, from 1960 to 2009. The antiophidic sera for human use are immunobiologic products produced in Brazil by three national laboratories, including VBI. Due to the parenteral use, these products should be sterile and pyrogen-free, which demands the microbiological control during the whole fabrication process. The sterility and pyrogen tests are important steps to ensure the quality and safety of these immunobiological products. Thus, these tests are target for continue evaluation and improvement. The most interfering aspects in the consistency and analytical patterns include the proper method selection, sampling, culture conditions and validation criteria. As the national and international legal requirements are cautious with the assays validation and approval of sterile parenteral products; the intrinsic limitations for established assays still require more investigation aiming the continue improvement of the microorganism and contaminants detection methods and optimization of the analysis extent.
O objetivo deste trabalho é revisar os tópicos mais relevantes para o controle da esterilidade de soros antiofídicos, abordando-se métodos de obtenção, procedimentos de esterilização e o controle de áreas limpas utilizando como exemplo os procedimentos adotados pelo Instituto Vital Brazil (IVB). Um levantamento bibliográfico foi realizado no Medline, ISI, Biblioteca da Fundação Oswaldo Cruz-RJ e IVB, no período de 1960 a 2009. Os soros antiofídicos para uso humano são produtos imunobiológicos fabricados no Brasil por três laboratórios nacionais, dentre eles o IVB. Por serem de administração parenteral, devem ser obrigatoriamente estéreis e apirogênicos, exigindo controle microbiológico durante todo o processo de fabricação. O teste de esterilidade e apirogenia são importantes instrumentos para garantir a qualidade e segurança microbiológica desses produtos, sendo alvo de avaliações constantes para seus aprimoramentos. Os aspectos que mais interferem na sua consistência e valor analítico incluem a escolha adequada do método, amostragem, condições de cultivo e critérios de validação. À medida que os requisitos legais nacionais e internacionais se mostram rigorosos na validação de ensaios e aprovação de produtos estéreis parenterais, limitações intrínsecas ao ensaio padronizado requisitam mais investigações, objetivando o aprimoramento contínuo nos métodos de detecção de microorganisms, contaminantes e otimização do tempo total de análise.