Manual de procesos y procedimientos para análisis clínicos de muestras biológicas / Manual of processes and procedures for clinical analysis of biological simples

El presente manual de procesos y procedimientos documenta las principales actividades de atención integral que se ofrecen al usuario interno y externo para el análisis clínico de muestras biológicas, como parte del proceso de atención en salud integral e integrada a la persona en el curso de vida, describe el sistema de operación de los servicios ofrecidos para el análisis clínico de estas muestras en los establecimientos de salud, mediante el enfoque por procesos, fomentando el desarrollo organizacional y el mejoramiento continuo para el cumplimiento de la misión institucional

This manual of processes and procedures documents the main comprehensive care activities offered to the internal and external user for the clinical analysis of biological samples, as part of the process of comprehensive and integrated health care for the person in the course of life, describes the system of operation of the services offered for the clinical analysis of these samples in health establishments, through the process approach, fostering organizational development and continuous improvement for the fulfilment of the institutional misión

Biobancos en otorrinolaringología / Biobanks in otolaryngology

Resumen Los biobancos son una innovadora herramienta biotecnológica y un recurso fundamental para el continuo avance en la investigación científica biomédica, y para el advenimiento de la medicina de precisión. Se han desarrollado de forma exponencial durante los últimos 20 años en el mundo, como también a nivel de nuestro país, con la creación de 10 biobancos desde el año 2004. En ellos se almacenan y organizan distintos tipos de muestras biológicas, asociadas a datos epidemiológicos y genéticos de donantes voluntarios. Todos los especímenes almacenados deben ser preservados con estándares de calidad garantizados, a modo de asegurar trazabilidad, integridad y calidad de las muestras. A pesar de que la mantención de un biobanco puede significar altos costos, a fin de cuentas, abaratan costos de los estudios clínicos, dado que es precisamente el biobanco quien se encarga de la obtención de datos y muestras clínicas confiables, permitiendo realizar múltiples estudios a partir de las mismas muestras. A través de este proceso, los biobancos permiten mantener una fuente confiable de recur-sos para la investigación en diversas áreas de la medicina, dentro de ellas la otorrinolaringología. En otorrinolaringología, los biobancos han significado un gran avance, facilitando la investigación en relación con hipoacusia, presbiacusia y tinnitus, así como en el área oncológica. En un futuro, se espera que la comunidad científica haga uso de este recurso, pudiendo expandir su utilidad no solo en el área médica, sino también en otras profesiones de la salud, maximizando así su gigantesco potencial.

Abstract Biobanks are novel biotechnological tools and a fundamental resource for the constant development of biomedical research, as much as for the growing practice of precision medicine. They have proliferated worldwide over the past 20 years and Chile has not been left behind with the creation of 10 bio-banks since 2004. Biobanks store and organize different types of biological samples associated with epidemiological and genetic data from volunteer donors. These samples are stored and preserved under guaranteed quality standards to ensure their traceability, integrity, and quality. Even though the price of maintaining a biobank may seem high, after all, they reduce the costs of research, since biobanks are responsible of the acquisition and storage of data and samples, allowing the performance of multiple studies from the same collection of specimens. In this direction, biobanks grant a constant source of well-founded scientific material for investigation in a wide range of medical fields, such as otolaryngology among them. In otolaryngology, the biobanks have meant a great improvement, facilitating investigations related to deafness, presbycusis, tinnitus and oncology. In the future we hope the scientific community will expand the use this innovative tool over a broader medical field and towards other health-related professions, making the most of its enormous potential.

El desarrollo de pautas éticas y legales para biobancos con fines de investigación en Argentina / The development of ethical and legal guidance for biobanking in Argentina

Los biobancos que almacenan muestras biológicas humanas y datos asociados de los donantes se han constituido en una herramienta esencial para la investigación biomédica. Su valor radica en el intercambio de las grandes cantidades de muestras y datos que almacenan para la realización de múltiples investigaciones futuras. Este nuevo escenario presenta desafíos éticos, legales y sociales relacionados con la protección de los derechos e intereses de los donantes y de la comunidad a la que pertenecen. En respuesta a estos desafíos y con el fin de promover en Argentina la existencia de biobancos con muestras de alta calidad para la realización de investigaciones con valor científico y social, que respeten en todo momento los derechos e intereses de los donantes y de la comunidad, la Secretaría de Gobierno de Salud ha elaborado una Guía de pautas éticas y legales para los biobancos con fines de investigación. Este artículo describe y analiza los puntos clave de la Guía

Niños y adolescentes expuestos ambientalmente a mercurio, en diferentes municipios de Colombia / Children and adolescents exposed environmentally to mercury in different municipalities in Colombia

Resumen Objetivo: Establecer la exposición ambiental a mercurio, para identificar el impacto sobre la salud de la población de niños y adolescentes en cuatro departamentos de Colombia. Metodología: Se llevó a cabo un estudio descriptivo transversal entre 2014 - 2015, en once municipios de los departamentos de Bolívar, Sucre, Antioquia y Córdoba y dentro de este se realizó un estudio anidado con un grupo de 63 niños y uno de 37 adolescentes de estos municipios. Resultados: El promedio de tiempo de residencia estuvo entre 6 y 9 años y se encontró alta frecuencia de consumo de pescado. El 6,3% de los niños y el 29,7% de los adolescentes, excedieron el límite permisible de mercurio en sangre y el 50,8% de los niños y el 46,0% de los adolescentes excedieron el límite permisible en cabello. En cuanto a los síntomas referenciados por los participantes, hubo diferencia estadísticamente significativa (p>0,05), entre la población de niños y la de adolescentes en salivación excesiva (15,9%), caída del cabello (18,7%), insomnio (29,0%), nerviosismo (19,6%), debilidad (18,0%) y pérdida de memoria (17,3%). Sabor metálico en la boca (8,4%), pérdida de peso (23,4%), temblor (21,5%), problemas de concentración (17,9%) y dolor torácico (17,9%) no mostraron diferencia entre estos dos grupos. Conclusión: Los niños y adolescentes que residen en áreas de explotación de oro o influenciados por la minería de oro, se encuentran expuestos a mercurio, lo que implica un riesgo elevado para su salud.

Abstract Objective: It was proposed to establish the environmental exposure to mercury, to identify the impact on the health of the population of children and adolescents in four departments of Colombia. Methodology: A cross-sectional descriptive study was carried out between 2014 - 2015, in eleven municipalities of the departments of Bolívar, Sucre, Antioquia and Córdoba and within this a nested study was carried out with a group of 63 children and 37 adolescents from these municipalities. Results: Average residence time between 6 and 9 years and a high frequency of fish consumption was found. 6.3% of children and 29.7% of adolescents exceeded the allowable limit of mercury in blood and 50.8% of children and 46.0% of adolescents exceeded the permissible limit on hair. Regarding the symptoms referenced by the participants, there was a statistically significant difference (p> 0.05) between the population of children and that of adolescents in excessive salivation (15.9%), hair loss (18.7%), insomnia (29.0%), nervousness (19.6%), weakness (18.0%) and memory loss (17.3%). Metallic taste in the mouth (8.4%), weight loss (23.4%), tremor (21.5%), concentration problems (17.9%) and chest pain (17.9%) did not show difference between the two groups. Conclusions: Children and adolescents who reside in areas of gold exploitation or who are influenced by gold mining are exposed to mercury, which implies a high risk to their health.

Percepción de diversos sectores sociales de Colombia sobre los biobancos con fines de investigación / The perception of different social agents in Colombia regarding biobanks for research purposes

Introducción. Los biobancos con fines de investigación son un bien público que necesita de la participación activa de todas las partes interesadas, por lo cual es importante conocer la percepción que tiene el público general en Colombia sobre su intervención en un biobanco. Objetivo. Indagar en diferentes sectores sociales colombianos sobre su percepción en torno a la donación de material biológico humano para ser almacenado en biobancos con fines de investigación. Materiales y métodos. Se hizo un estudio exploratorio tanto cuantitativo como cualitativo, entre personas sanas de diferentes sectores del país mediante una encuesta anónima sobre su conocimiento y actitudes con respecto a los biobancos. Resultado. La encuesta fue respondida por 368 personas, que incluían investigadores en salud, abogados y miembros de comités de ética de la investigación. El 96 % de los sujetos expresó su voluntad de donar material biológico, aunque el 60 % manifestó tener desconfianza en que sus muestras fueran usadas en algunos tipos de investigación, especialmente en clonación humana. Cerca de la mitad de los participantes refirieron saber qué era un biobanco, sin embargo, menos del 3 % tenía claridad suficiente sobre el concepto. Conclusión. Los participantes expresaron su disposición a donar y almacenar material biológico con fines de investigación, así como su opinión sobre algunos aspectos de la gestión de los biobancos. Las opiniones del público general se deben tener en cuenta en el desarrollo de políticas que regulen la actividad de los biobancos con fines de investigación en Colombia.

Introduction: Biobanks for research purposes are public assets that require active participation from all interested parties; therefore, it is important to discern and investigate the perception that the general public in Colombia has with regards to their participation in a biobank. Objective: To question different healthy Colombian social agents about the perception they have on donating human biological material to be stored in a biobank for future research purposes. Materials and methods: We conducted an exploratory quantitative and qualitative research by means of an anonymous survey on healthy members of the Colombian community in order to evaluate their knowledge and stances related to biobanks. Results: Three hundred sixty-eight (368) individuals completed the survey, including health-care researchers, lawyers and members of research ethics committees. Ninety-six percent (96%) of the subjects stated their willingness to donate biological material to biobanks, although 60% expressed distress about their samples being used for certain research activities, mainly human cloning. Even though about half of the participants reported knowing what a biobank is, less than 3% of the individuals had a clear concept of them. Conclusion: Participants showed their willingness to donate and store their biological material for research purposes. Similarly, they expressed their opinion about issues related to the management of biobanks. It is necessary to take into account the opinions of the general public in the development of policies that regulate biobanks for research purposes in Colombia.

Ethical acceptability of using generic consent for secondary use of data and biological samples in medical research / Aceptabilidad ética de usar consentimiento genérico para uso secundario de datos y de muestras biológicas en investigación médica / Aceitabilidade ética do uso de consentimento genérico para uso secundário

Abstract: The research idea starts from the previous identification of certain elements of generic consent for research activities found in informed consent (IC) forms used in therapeutic activities in hospitals that have the right to conduct medical research on human subjects in Northeast Romania. The paper questions the ethical acceptability of secondary use of data and biological samples in medical research, in the context of obtaining generic therapeutic consent from patients. The objective of the research is to analyze the Romanian context of using the IC obtained in therapeutic purposes as a starting point for the research activity. We wish to argue that the practice of obtaining a generic consent - for using the data obtained and the biological samples collected in the therapeutic process for secondary analysis - raises serious ethical issues regarding the validity and effectiveness of the IC.

Resumen: La idea de este estudio proviene de la identificación previa de ciertos elementos de consentimiento genérico para actividades de investigación, que se encuentran en formularios de consentimiento informado usados en actividades terapéuticas en hospitales que tienen la potestad de realizar investigación médica con sujetos humanos en el Noreste de Rumania. Este estudio cuestiona la aceptabilidad ética del uso secundario de datos y muestras biológicas en el contexto de obtener consentimiento genérico de pacientes en terapia. El objetivo de esta investigación consiste en analizar el contexto en Rumania al usar consentimiento informado en terapia como punto inicial de actividad de investigación. Argumentamos que la práctica de obtener consentimiento genérico -para usar los datos obtenidos y las muestras biológicas recolectadas en el proceso terapéutico en análisis secundario- preocupa éticamente respecto de la validez y efectividad del consentimiento informado.

Resumo: A ideia de pesquisa tem sua origem a partir da identificação anterior de certos elementos do consentimento genérico para atividades de pesquisa encontrados em formulários de consentimento informado (CI) usados em atividades terapêuticas em hospitais que têm o direito de realizar pesquisa médica em seres humanos no nordeste da Romênia. O artigo questiona a aceitabilidade ética de uso secundário de dados e amostras biológicas na pesquisa médica, no âmbito da obtenção do consentimento genérico terapêutico de pacientes. O objetivo da pesquisa é analisar o contexto romeno do uso do CI obtido por fins terapêuticos como ponto de partida para a atividade de investigação. Nós gostaríamos de argumentar que a prática de obter um consentimento genérico - para utilizar os dados obtidos e as amostras biológicas coletadas no processo terapêutico para análise secundária - levanta sérias questões éticas a respeito da validade e da eficácia do IC.

El Biobanco Institucional como pilar de las ciencias médicas / Institutional Biobank as a pillar of medical science

Resumen: Los biobancos constituyen puentes efectivos entre grupos de investigación básicos y clínicos para generar conocimientos y aplicaciones que eleven su competitividad internacional. Se revisaron las tareas realizadas y los logros alcanzados durante la implementación del Biobanco Institucional de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL). Se abordó el equipamiento, entrenamiento del personal, aspectos bioéticos y regulatorios, y procesos de laboratorio y de gestión de calidad, entre otros. A partir del apoyo a más de una docena de proyectos de investigación, la inscripción de más de 3 000 individuos y la colecta, procesamiento y almacenamiento de casi 6 000 bioespecímenes, el Biobanco Institucional contribuye de manera importante a la integración de las actividades de asistencia, docencia e investigación básica y clínica del Hospital Universitario y de la Facultad de Medicina de la UANL. Se iniciaron planes para transitar del Biobanco Institucional hacia el Laboratorio Nacional.

Abstract: A biobank facility is one of the most valuable means that academic medical organizations have to offer researchers for improving the competitiveness of their medical research. We describe the implementation of our institutional biobank. Our efforts focused on the design and equipment of work areas, staff training, quality control, bioethical and regulatory issues, generating research collaborations and developing funding strategies. We implemented an institutional biobank at the School of Medicine of the Autonomous University of Nuevo León, Mexico. The biobank has supported more than a dozen research protocols with over 3 000 individuals enrolled and almost 6 000 sampled biospecimens stored. The institutional biobank has become an essential bridge and effective catalyst for research synergies between basic and clinical sciences and it is on its way to becoming a National Laboratory.

Biobanco Herramienta fundamental para la investigación biomédica actual / Biobank Fundamental tool for today's biomedical research

La investigación biomédica enfocada a la preservación de la salud y manejo de la enfermedad requiere hoy del trabajo articulado bidireccional entre básicos y clínicos, lo cual ha generado una nueva tendencia, denominada investigación traslacional. Este tipo de investigación se fundamenta en poder brindar una atención en salud oportuna, pertinente, eficaz y personalizada, para lo cual se requieren muestras biológicas e información clínica asociada, garantizando a su vez seguridad, calidad y confidencialidad para los donantes. Promover la investigación traslacional y la aplicación de los avances del conocimiento y de la tecnología derivados de la investigación y la innovación, requiere del apoyo de infraestructuras de fácil acceso que faciliten la rápida demostración experimental de una hipótesis o la comprobación de un modelo simulado previamente. Dentro de las diversas plataformas biomédicas y de salud existentes, los Biobancos, en sus diferentes modalidades, se constituyen en una de las más atractivas plataformas a la hora de contribuir a establecer puentes entre la investigación básica y clínica, con la práctica asistencial. La necesidad de contar con muestras biológicas humanas de alta calidad y, al mismo tiempo, la obligación de preservar los derechos de los donantes, ha elevado la gestión de los Biobancos a la categoría de disciplina científico-técnica, con una complejidad particular que involucra múltiples aspectos entre los cuales se incluyen aspectos científicos, técnicos, éticos, jurídicos y sociales. Esta serie de artículos, que serán publicados en los diferentes números de la revista durante el 2016, tienen como objetivo hacer una revisión crítica de los aspectos más relevantes en torno a la gestión de los Biobancos con fines de investigación y proponer una serie de guías de manejo del material biológico humano a conservar las cuales se han desarrollado en el marco del Programa Cardiecol.

Biomedical research aimed at the preservation of health and disease management requires nowadays a bidirectional and articulated collaboration between basic and clinical work, which has generated a new trend called translational research. This type of research is based on the ability to provide timely, relevant, effective and personalized healthcare, for which biological samples, and associated clinical information are required, while ensuring safety, quality and confidentiality for donors. In order to promote translational research and the application of the advances in knowledge and technology from research and innovation, the support of accessible infrastructure is required to facilitate the rapid experimental demonstration of an hypothesis or testing a previously simulated model. Among the diverse biomedical and healthcare existing platforms, the Biobanks, in their various forms constitute one of the most attractive platforms contributing to establish bridges between the basic and clinical research with the clinical practice. The need for human biological samples of high quality, and at the same time, the obligation to preserve the rights of donors, has raised the Biobanks' management to the scientific and technical category, with the added particular complexity of involving multiple aspects including scientific, ethical, legal, and social factors. This series of articles that will be published in different issues of the magazine in 2016, aims to make a critical review of the most relevant aspects regarding the management of Biobanks for research, and to propose a series of guidelines for the management of human biological material as developed by the program Cardiecol.

Genomic sovereignty or the enemy within / Soberanía genómica o el enemigo interior / Soberania genômica ou o inimigo interior

Genomic sovereignty is a concept that has become very popular among developing countries such as India, China, South Africa and Mexico. This concept is a response to developed countries that have taken advantage of those countries and researchers who don't have the means for protecting their own biogenetic resources. In this article we argue that genomic sovereignty is not about the “others” extracting and exploiting local “human genetic resources”, but developing and implementing the ethical, legal and administrative tools, based on transparency, openness and equal access to biological material, in order to build up a robust research networks. Being biological samples a scarce and valuable good, we conclude that controlling the access to this resource by means of the law, without a well implemented biobanking system and a clear scientific policy may lead to a situation where asymmetric relations are generated among research groups of the very same developing country. We would advice to those countries pretending to protect their biological samples and data from the outside, before developing laws against possible “intrusions”, they need to design strategies to promote equal and fair access to both resources paramount to biomedical research.

“Soberanía genómica” es un concepto que se ha hecho muy popular entre los países en desarrollo, como India, China, Sudáfrica y México. Este concepto es una respuesta a los países desarrollados que han tomado ventaja, aprovechándose de aquellos países y de los investigadores que no tienen los medios para proteger sus propios recursos biogenéticos. En este artículo argumentamos que la soberanía genética no se trata de impedir que “otros” extraigan y exploten “los recursos genéticos humanos” locales, sino del desarrollo y de la aplicación de las herramientas éticas, jurídicas y administrativas basadas en la transparencia, la apertura e igualdad en el acceso al material biológico, con el fin de construir redes de investigación sólidas. Al ser las muestras biológicas un bien escaso y valioso, concluimos que el control del acceso a este recurso, por medio de la ley, sin un sistema de biobancos bien implementado y sin una política científica clara, puede llevar a una relación asimétrica entre los grupos de investigación del mismo país en desarrollo. Nos gustaría advertir a los países que pretenden proteger sus muestras biológicas y datos asociados que, antes que elaborar leyes contra posibles intrusiones, es necesario diseñar estrategias para promover el acceso justo y equitativo a los recursos primordiales para la investigación biomédica.

“Soberania genômica” é um conceito que se fez muito popular entre os países em desenvolvimento, como Índia, China, África do Sul e México. Este conceito é uma resposta aos países desenvolvidos que obtiveram vantagem, aproveitando-se daqueles países e dos investigadores que não têm meios para proteger os seus próprios recursos biogenéticos. Neste artigo argumentamos que a soberania genética não trata de impedir que “outros” extraiam e explorem “os recursos genéticos humanos” locais, senão do desenvolvimento e da aplicação das ferramentas éticas, jurídicas e administrativas baseadas na transparência, abertura e igualdade no acesso ao material biológico, com a finalidade de construir redes de investigação sólidas. Por serem as amostras biológicas um bem escasso e valioso, concluimos que o controle do acesso a este recurso, por meio da lei, sem um sistema de biobancos bem implementado e sem uma política científica clara, pode levar a uma relação assimétrica entre os grupos de investigação de um mesmo país em desenvolvimento. Gostaríamos advertir aos países que pretendem proteger suas amostras biológicas e dados associados que, antes de elaborar leis contra possíveis intromissões, é necessário projetar estratégias para promover o acesso justo e equitativo aos recursos primordiais para a investigação biomédica.

Biobanking for health research in Brazil: present challenges and future directions / Bancos de materiales biológicos para la investigación en salud en el Brasil: retos actuales y perspectivas futuras

This article outlines and discusses Brazil's new regulations on the use of human biological materials for research, specifically, Resolution CNS 441/11, enacted by the National Health Council of Brazil in May 2011, and the National Guidelines for Biorepositories and Biobanks (Ordinance No. 2201) published by the Ministry of Health in September 2011. The authors examine the differences between sample collections for single studies and large-scale collections for multiple studies (e.g., the National Tumor Bank at the Brazilian National Cancer Institute and the A. C. Camargo Hospital Biobank). Also discussed are the ethical and operational implications, i.e.,informed consent process, strategies for sample collection, custodianship, access to samples, and rules for disposal. Insights gained may be useful for developing national biobanking regulations in other countries in Latin America.

En este artículo se describen y se analizan los nuevos reglamentos del Brasil -para el uso de materiales biológicos humanos para la investigación; específicamente, la Resolución CNS 441/11, sancionada por el Consejo Nacional de Salud del Brasil en mayo del 2011, y las Directrices Nacionales para Repositorios Biológicos y Bancos de Materiales Biológicos (Ordenanza Nº. 2201), publicadas por el Ministerio de Salud en septiembre del 2011. Los autores examinan las diferencias entre la recolección de muestras para un estudio único y la recolección en gran escala para múltiples estudios (por ejemplo, el Banco Nacional de Tumores del Instituto Nacional del Cáncer del Brasil y el Banco de Materiales Biológicos del Hospital A. C. Camargo). También se analizan las implicaciones éticas y operativas, como el proceso de consentimiento informado, las estrategias de obtención de las muestras, su custodia, el acceso a las muestras y las reglas para desecharlas. Estos conocimientos pueden ser útiles para establecer reglamentos nacionales para los bancos de materiales biológicos en otros países de América Latina.

Consideraciones para la implementación de un sistema nacional de toma y envío de muestras biológicas / Considerations for the implementation of a national system for taking and sending biological samples

Objetivo: valorar consideraciones para la implementación de un sistema nacional de toma y envío de muestras biológicas. Desarrollo: se hizo una valoración general sobre las condiciones existentes en el país relacionadas con la transportación de muestras biológicas, práctica común entre laboratorios con propósitos diversos, sobre los antecedentes relacionados con el tema en el mundo y en Cuba, así como sobre el estado actual del envío de muestras y sus características en el sistema nacional de salud. Conclusiones: se destaca la ventaja que representa contar con un sistema nacional de salud organizado y funcional dentro de la estructura del Estado socialista, para lograr en un futuro no muy lejano la implementación de un sistema nacional de toma y envío de muestras biológicas.

Aim: To assess the considerations for the implementation of a national system for taking and sending biological samples. Development: We made a general assessment on the conditions existing in the country in relation to the transportation of biological samples, common practice among laboratories with different purposes, on the antecedents connected with the topic in the world and in Cuba, as well as on the present state of the sending of samples, and its characteristics in the national health system. Conclusions: The authors highlight the advantage of having an organized and functional national health system within the structure of the socialist State to achieve in a near future the implementation of a national system for taking and sending biological samples.