Regulación y poder empresarial: el caso del transporte público en Santiago (2007-2017) / Regulação e poder de negócios: o caso do transporte público em Santiago (2007-2017) / Regulation and business power: the case of public transportation in Santiago (2007-2017)

Resumen Una plena comprensión de los procesos regulatorios requiere tomar en cuenta su dimensión política, hasta ahora escasamente considerada en la literatura de administración pública. A este objetivo contribuye el concepto de poder empresarial que ha desarrollado la economía política. Como lo demuestra el estudio de caso de Transantiago, resulta de especial interés la vertiente estructural del poder empresarial. El process tracing aplicado al caso de este sistema de transporte demuestra que la incapacidad de las autoridades de imponer sus preferencias se debe principalmente a las restricciones estructurales que enfrentan, cuyos efectos se manifiestan de manera distinta en la etapa de adjudicación de la licitación y en la fase de implementación.

Resumo O pleno entendimento dos processos regulatórios exige considerar sua dimensão política, até agora raramente considerada na literatura da administração pública. O conceito de poder de negócio desenvolvido pela economia política contribui para esse objetivo. Como demonstra o estudo de caso do Transantiago, o poder estrutural dos negócios é de especial interesse. O process tracing aplicado ao caso desse sistema de transporte, inaugurado em 2007, mostra que a incapacidade das autoridades em impor suas preferências se deve principalmente às restrições estruturais que enfrentam, cujos efeitos variam na fase de leilão e implementação do processo de regulação.

Abstract Full understanding of regulatory processes requires taking into account their political dimension, until now rarely considered in public administration literature. The concept of 'business power' developed in comparative political economy contributes to comprehend this dimension. The case study of the transport system "Transantiago" presented in this article demonstrates that businesses' structural power is of special interest. The process tracing applied to the case of Transantiago, shows that the inability of the authorities to impose their preferences is mainly due to the structural constraints they faced. The effects of this inability are observed in the bidding process and in the phase of implementation of the regulation process.

A bula de medicamentos e a regulação de suas configurações em termos de forma e conteúdo no Brasil / The medicine package leaflet and the regulation of its configurations in terms of form and content in Brazil

A bula é um documento técnico – científico, direcionado a profissionais da saúde e pacientes, que acompanha o medicamento para informar sua composição, características e uso. Considerando a importância e complexidade dessas informações técnico-científicas, houve transformações na regulação de seu conteúdo e de seus elementos representativos. Questiona-se, contudo, quais as representações que a informação técnico-científica assumiu em relação à compreensão de seus usuários. Com o objetivo de conhecer e analisar as diversas configurações contemporâneas que a bula de medicamento tem sofrido sob influência dos marcos regulatórios ao longo do tempo, evidenciaram-se as representações que a informação técnico-científica da bula de medicamento vêm assumindo para compreensão de seus usuários. Para tanto, realizou-se este estudo qualitativo centrado em levantamento, identificação, sistematização e análise comparativa dos instrumentos jurídicos que compõem o marco regulatório nacional dessas bulas. Os resultados demonstram que sua regulação possui um arcabouço legal histórico, que vem se desenvolvendo há sete décadas, juntamente com a criação de órgãos de fiscalização em saúde e em vigilância sanitária. É possível notar que o desenvolvimento do processo regulatório das bulas de medicamento, apesar de ocorrer entre longos espaços de tempo, a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (1999) e das consultas públicas, começou a ser realizado com um pouco mais de frequência. Assim, nos últimos dez anos, a regulação da bula de medicamento passou a ser mais específica, principalmente quanto aos aspectos de forma e conteúdo...

The medicine package leaflet (MPL) is a technical – scientific document regulated by the government, directed at health professionals and patients in order to inform and instruct its users about the use of a medicine. Considering the importance and complexity of the MPL technical - scientific information for its users, there have been changes in the regulation of MPL´s content and representative elements. It is questionable, however, which representation the MPL technical – scientific information assumed for users’ comprehension. In order to identify and analyze the various configurations the MPL has undergone over time due to the influence of regulatory frameworks, we looked at the representations the MPL technical – scientific information has taken to become adaptable to users’ comprehension. A qualitative study was conducted, focused on surveying, identifying, organizing and reading the legal instruments that constitute the MPL national regulatory framework, observing changes in the regulation over time. The results show that its regulation has a legal history, which has been developing for seven decades, along with the establishment of institutions in health and health surveillance by the government. It is also observed that, in spite of MPL´s regulatory process development occurring over long periods of time, since the foundation of the National Agency for Sanitary Surveillance (1999) and its public inquiries, this process started to be renewed and improved with a little more frequency. Thus, in the last ten years, MPL regulation has become more specific, regarding form and content...