Registro e incorporação de tecnologias no SUS: barreiras de acesso a medicamentos para doenças da pobreza? / The regulation and adoption of health technologies under Brazil´s Unified Health System: barriers to access to medicines for diseases of poverty?

Resumo O presente trabalho buscou verificar os aspectos relacionados ao registro sanitário e à incorporação de tecnologias no SUS para as doenças da pobreza. Trata-se de estudo exploratório, descritivo, desenvolvido entre janeiro e maio de 2016, em que foram realizados levantamentos e análises de documentos nos sítios eletrônicos da Anvisa, FDA, EMA, Conitec e Sistema Saúde Legis. Verificou-se um total de 132 medicamentos elencados na Rename 2014 para atendimento específico das doenças da pobreza, sendo que mais de um terço (49) possuem apenas um produtor nacional e outros 24 não possuem registro no país. No período de 2006 a 2014 houve crescimento de 46% do número de medicamentos na Rename para tais doenças. Apesar dos avanços do SUS nos campos da regulação e incorporação de tecnologias, dado o desinteresse de mercado e a condição de negligência para as doenças da pobreza, a atuação do Estado é imprescindível para garantir o acesso às melhores terapias disponíveis, visando à redução das iniquidades em saúde. Infere-se que o Brasil precisa avançar na regulação e incorporação de medicamentos sem interesse mercadológico, agenda inconclusa que pode gerar barreiras de acesso às tecnologias para as populações vulneráveis.

Abstract The study aimed to examine the regulation and adoption of health technologies for the diseases of poverty in the Brazil’s Unified Health System (SUS). An exploratory, descriptive study was conducted between January and May 2016 consisting of the search and analysis of relevant documents on the websites of Brazil’s National Health Surveillance Agency, the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA), the National Commission for the Adoption of Technologies by the SUS, and Saúde Legis (the Ministry of Health’s Legislation System). The 2014 version of the Brazilian National List of Essential Medicines (RENAME, acronym in Portuguese) contained 132 medicines for diseases of poverty. Over one-third of these (49) had only one national producer, while 24 were not registered in the country. The number of medicines contained in the RENAME dedicated to this group of diseases increased by 46% between 2006 and 2014. Despite advances in the regulation and incorporation of technologies by the SUS, given the lack of market interest and neglect of diseases of poverty, the government has a vital role to play in ensuring access to the best available therapies in order to reduce health inequalities. It therefore follows that Brazil needs to improve the regulation of medicines that do not attract market interest.

Regulamentação Sanitária de Medicamentos / Health Regulations for Drugs

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância.

The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ?similar? brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program.