RESUMO
Resumen: Objetivos: Analizar la relación beneficio-riesgo del FT (Hebertrans®) en la práctica médica. Método: Se empleó el enfoque bayesiano para comparar la probabilidad de beneficio (evolución satisfactoria de los pacientes) con la de riesgo (presencia de reacciones adversas durante o después del tratamiento). La información se obtuvo de publicaciones que investigan las reacciones adversas y la evolución clínica de pacientes tratados con Hebertrans®. Resultados: Se observó mayor porcentaje de reacciones adversas entre los que evolucionaron de forma no satisfactoria (24,5%), que entre los que evolucionaron bien (12,2%). La diferencia entre beneficio y riesgo favoreció al primero (Factor de Bayes =2,3). Conclusiones: El balance beneficio-riesgo por el uso de factor de transferencia, (Hebertrans®), fue a favor del beneficio, pues a pesar que la evolución clínica de los pacientes no es satisfactoria, este medicamento provoca pocas reacciones adversas; las más frecuentes están relacionadas con el sitio de administración y son leves. Sin embargo, son necesarios estudios epidemiológicos controlados para verificar estos resultados.
Abstract: Objectives. Analyze the benefit-risk ratio of FT (Hebertrans®) in medical practice. Method: The Bayesian approach was used to compare the likelihood of benefit (satisfactory evolution of patients) with risk (presence of adverse reactions during or after treatment). The information was obtained from publications investigating adverse reactions and the clinical evolution of patients treated with Hebertrans®. Results: A higher percentage of adverse reactions was observed with patients who evolved in an unsatisfactory way (24.5%), than among those who progressed correctly (12.2%). The difference between benefit and risk favored the first (Bayes Factor = 2.3). Conclusions: The benefit-risk balance for the use of the transfer factor (Hebertrans®) was in favor of the benefit, despite the fact that the clinical evolution of patients is not satisfactory, this drug causes few adverse reactions; the most frequent are related to the administration site and are mild. However, controlled epidemiological studies are necessary to verify these results.
Résumé : Objectifs : Analyser le rapport bénéfice-risque de l'utilisation de FT (Hebertrans®) dans la pratique médicale habituelle. Méthode: L'approche bayésienne a été utilisée pour comparer la probabilité d'avantage (évolution satisfaisante des patients) à risque (présence d'effets indésirables pendant ou après le traitement). L'information a été obtenue à partir de publications qui étudient les effets indésirables et l'évolution clinique des patients traités par Hebertrans®. Résultats: Un pourcentage plus élevé d'effets indésirables a été observé chez les patients qui ont évolué de manière peu satisfaisante (24,5%), que chez ceux qui ont évolué correctement (12,2%).La différence entre bénéfice et risque a favorisé le premier (facteur de Bayes = 2,3). Conclusions: Le rapport bénéfice-risque pour l'utilisation du facteur de transfert (Hebertrans®) était en faveur du profit, bien que l'évolution clinique des patients n'est pas satisfaisante, ce médicament provoque peu de réactions indésirables; les plus fréquentes sont liées au site d'administration et sont bénignes. Cependant, des études épidémiologiques contrôlées sont nécessaires pour vérifier ces résultats.
Resumo: Objetivos: Analisar a relação risco-benefício do FT (Hebertrans®) na prática médica. Método: Utilizou-se uma abordagem Bayesiana para comparar a probabilidade de benefício (evolução satisfatória dos doentes) com a de risco (presença de reações adversas durante ou após o tratamento). A informação foi obtida através de publicações que investigam as reações adversas e a evolução clínica dos doentes tratados com Hebertrans®. Resultados: Observou-se uma maior percentagem de reações adversas entre aqueles que evoluíram de modo satisfatório (24,5%), e os que evoluíram bem (12,2%). A diferença entre benefício e risco favoreceu o primeiro (Fator Bayes = 2,3). Conclusões: A relação risco-benefício para o uso do fator de transferência (Hebertrans®) foi favorável ao benefício, pois apesar de a evolução clínica dos doentes não ser satisfatória, este medicamento provoca poucas reações adversas; as mais frequentes estão relacionadas com o local de administração e são ligeiras. No entanto, são necessários estudos epidemiológicos controlados para confirmar estes resultados.
RESUMO
Resumen Objetivo: Caracterizar las reacciones adversas graves evitables por antivirales presentes en el Sistema Cubano de Farmacovigilancia durante los años 2008 al 2017. Material y métodos: Investigación cuantitativa, observacional y descriptiva; enmarcada dentro de los estudios de farmacovigilancia, con un diseño de serie de casos. El universo conformado por las notificaciones de reacciones adversas graves evitables provocadas estos fármacos. Se utilizaron variables como: reacción adversa identificada, grupo de edad, sexo, fármaco antiviral, frecuencia y causas de evitabilidad. Resultados: Las reacciones adversas evitables graves a los antivirales se comportaron a ritmo irregular que muestra tendencia al incremento. Predominaron en hombres (77.8%) y en adultos (94.4%). Zidovudina (44.4%) y nevirapina (38.9%) muestraron la mayor cantidad de reportes, relacionados con la aparición de anemia y síndrome de Stevens Johnson. Los médicos reportaron el 72.2% de los casos. Las reacciones encontradas se describen como frecuentes. Las interacciones medicamentosas (61.1%) fue la principal causa de evitabilidad. Conclusiones: La caracterización de las reacciones adversas graves evitables a los antivirales permitió identificar que las mismas fueron frecuentes, producidas por antirretrovirales y presentadas hombres adultos; siendo la anemia y síndrome de Stevens Johnson las más frecuentes. Las causas de evitabilidad identificadas con mayor frecuencia responden a errores de la prescripción.
Abstract Object: To characterize the serious adverse reactions avoidable by antivirals present in the Cuban Pharmacovigilance System during the years 2008 to 2017. Materials and methods: Quantitative, observational and descriptive research; framed within the pharmacovigilance studies, with a case series design. The sample conformed by the reports of avoidable serious adverse reactions caused by these drugs. Variables were: identified adverse reaction, age group, sex, antiviral drug, frequency and causes of preventability. Results: Severe avoidable adverse reactions to antivirals were presented at an irregular level that shows a tendency to increase. They predominated in men (77.8%) and in adults (94.4%). Zidovudine (44.4%) and nevirapine (38.9%) showed the highest number of reports, related to the appearance of anemia and Stevens-Johnson syndrome. The doctors reported 72.2% of the cases. The reactions found are described as frequent. Drug interactions (61.1%) was the main cause of preventability. Conclusions: The characterization of the serious adverse reactions avoidable to the antivirals allowed to identify that they were in their majority produced by antiretroviral and occurred mainly in adult men; anemia and Stevens-Johnson syndrome were the most frequent. The causes of preventability identified with greater frequency correspond to errors of the prescription.
Resumo Objetivo: Saracterizar as reações adversas graves evitáveis por antivirais presentes no Sistema Cubano de Farmacovigiláncia durante os anos de 2008 a 2017. Materiais e métodos: Pesquisa quantitativa, observacional e descritiva; enquadrada no ámbito de estudos de farmacovigiláncia, com um desenho de estudos de casos. O universo foi constituido pelos relatórios das notificações de reações adversas graves causadas por esses medicamentos. Foram utilizadas variáveis, tais como: reacjao adversa identificada, grupo etário, sexo, fármaco antiviral, frequência e causas de prevenjao. Resultados: Reações adversas severas preveníveis por antivirais surgem a um ritmo irregular mostrando um aumento crescente. Predominaram em homens (77,8%) e em adultos (94,4%). Zidovudina (44,4%) e nevirapina (38,9%) apresentaram o maior número de relatos, relacionados ao aparecimento de anemia e síndrome de Stevens Johnson. Os médicos relataram 72,2% dos casos. As reações encontradas são descritas como frequentes. As interajoes medicamentosas (61,1%) foram a principal causa da prevenção. Conclusões: A caracterização de reações adversas graves, preveniveis por antivirais permitiram identificar que eram frequentes, produzidos por anti-retrovirais e apresentados em homens adultos; sendo a anemia e a síndrome de Stevens Johnson as mais frequentes. As causas mais frequentemente identificadas de prevenção demonstram erros de prescrição.
Résumé Objectif: Caractériser les effets indésirables graves évitables par les antiviraux présents dans le systéme cubain de pharmacovigilance pendant les années 2008 á 2017. Matériaux et méthodes: Recherche quantitative, observationnelle et descriptive; encadré dans les études de pharmacovigilance, avec une conception de série de cas. L'échantillon était conforme aux rapports d'effets indésirables graves évitables provoqués par ces médicaments. Les variables utilisées étaient réaction indésirable identifiée, groupe d'áge, sexe, médicament antiviral, fréquence et causes de prévention. Résultats: Les réactions indésirables évitables tombes aux antiviraux se sont comportées á un rythme irrégulier qui a tendance á augmenter. Ils prédominaient chez les hommes (77,8%) et chez les adultes (94,4%). La zidovudine (44,4%) et la névirapine (38,9%) présentaient le plus grand nombre de signalements, liés á l'apparition de l'anémie et au syndrome de Stevens-Johnson. Les médecins rapportent 72.2% des cas. Les réactions trouvées sont souvent déclinées. Les interactions médicamenteuses (61,1%) étaient la principale cause évitable. Conclusion: La caractérisation des effets indésirables graves évitables antiviraux a permis d'identifier qu'ils étaient produits principalement par les antirétroviraux et se produisaient principalement chez les hommes adultes; l'anémie et le syndrome de Stevens-Johnson étaient les plus fréquents. Les causes évitables identifiées généralement correspondent á des erreurs de prescription.