Recrutamento de sujeitos em ensaios clínicos multicêntricos internacionais financiados pela indústria / Recruitment of subjects in industry-sponsored multicenter international clinical trials

Resumo Este estudo trata do recrutamento de sujeitos de pesquisa em ensaios clínicos multicêntricos internacionais financiados pela indústria executados em uma universidade pública brasileira entre janeiro de 2010 e dezembro de 2016. Analisou-se um conjunto de 63 contratos de ensaios clínicos, documentos administrativos e regulatórios. Os resultados demonstraram a participação de 75 países, dos quais 16% são latino-americanos. Foram obtidos dados sobre o recrutamento de sujeitos de pesquisa em âmbito local (356 sujeitos), nacional (3.774 sujeitos) e internacional (82.696 sujeitos), além de informações sobre o número de centros participantes no Brasil e o custo de cada ensaio. A maioria dos ensaios era de fase III (77,78% dos casos) e previa um recrutamento total nacional entre 18 e 80 sujeitos de pesquisa por ensaio (entre 4,42% e 11,46% do recrutamento internacional). Identificou-se forte correlação negativa entre os dados sobre contratos, orçamento e recrutamento e a cotação média anual do dólar. A totalidade dos ensaios adotou método competitivo de recrutamento associado ao pagamento por sujeito incluído na pesquisa. Isso é preocupante e demonstra uma contradição entre essa prática e as recomendações das diretrizes éticas nacionais. A ausência da informação sobre o número de sujeitos a serem recrutados no país revela, em 19% dos casos, um erro recorrente no processo regulatório. Conclui-se que a disponibilidade de informações detalhadas sobre o recrutamento nas pesquisas envolvendo seres humanos é importante para o correto dimensionamento e organização dos esforços de proteção dos sujeitos de pesquisa, e que atualmente essa premissa não está sendo cumprida de modo adequado.

Abstract This study concerns the recruitment of research subjects in industry-sponsored multicentric international clinical trials carried out at a Brazilian public university between January 2010 and December 2016. A set of 63 clinical trial agreements, administrative and regulatory documents was analyzed. The results showed that 75 countries were involved in these international trials, of which 16% were Latin American. Data about the recruitment of research subjects at the local (356 subjects), national (3774 subjects) and international (82,696 subjects) levels were obtained, as well as information on the number of Brazilian research centers involved and the costs of each trial. Phase III trials were the most frequent (77.78% of the cases) and they estimated a total national enrollment between 18 and 80 research subjects per trial (which means between 4.42% and 11.46% of international recruitment). A negative correlation was found between agreements, research resources, recruitment data, and yearly average dollar exchange rate. All the trials adopted competitive recruitment method associated with payment for subject included in the research. This is worrying and shows contradiction between this practice and the recommended national ethical guidelines. The lack of data on recruitment at the national level reveals, in 19% of the cases, a frequent regulatory process failure. It is concluded that the availability of detailed data on recruitment for researches involving human beings is important for the accurate sizing and organization of the efforts to protect research subjects, and that currently this premise is not being appropriately followed.

Recrutamento de participantes no Estudo Longitudinal de Saude do Adulto / Participants recruitment in ELSA-Brasil (Brazilian Longitudinal Study for Adult Health)

OBJETIVO: Apresentar as estratégias de comunicação e recrutamento no Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) e discutir os resultados alcançados na constituição da coorte. MÉTODOS: As estratégias foram voltadas à divulgação, à institucionalização e ao recrutamento propriamente dito. As ações de comunicação pretenderam promover o fortalecimento de imagem institucional positiva para o estudo, a gestão de conhecimentos e o diálogo eficaz com seu público-alvo. Foi criado web site oficial visando dialogar com diferentes públicos, funcionar como difusor científico e contribuir para a consolidação da imagem do estudo perante a sociedade. RESULTADOS: Foram recrutados 16.435 mulheres e homens, servidores ativos e aposentados de seis instituições públicas de ensino e pesquisa para constituir a coorte de 15.105 participantes. As metas de recrutamento foram plenamente alcançadas nos seis centros, com leve predomínio de mulheres e daqueles mais jovens, e um pouco menos de servidores com menor escolarização. CONCLUSÕES: As estratégias utilizadas se mostraram adequadas e essenciais para o sucesso da captação e participação dos servidores. .

OBJECTIVE: To present the recruitment and communication strategies of the ELSA-Brasil (Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto - Brazilian Longitudinal Study for Adult Health). METHODS: The strategies were directed at dissemination, institutionalization and recruitment. The communication actions intended to promote the strengthening of a positive institutional image for the study, knowledge management and an effective dialogue with its target audience. An official website was created in order to communicate with different audiences, to disseminate scientific knowledge, and to contribute to consolidate the image of the study within society. RESULTS: We recruited 16,435 men and women, active employees and retirees of six public institutions of education and research, to constitute the cohort of 15,105 participants. The recruitment goals were fully achieved in the six centers, with a slight predominance of women and of younger adults, and slightly fewer employees with lower level of schooling. CONCLUSIONS: The strategies used were adequate and essential to the successful inclusion and participation of the employees. .